gmp培训现场考核记录

gmp培训现场考核记录一、培训基本信息本次GMP培训现场考核为XX制药有限公司2023年度第二季度质量体系培训的配套考核环节，旨在验证生产、质量、仓储等关键岗位人员对新版GMP（2020年修订）及企业内部SOP（标准操作程序）的掌握程度。（一）培训与考核时间培训周期：2023年6月12日-6月16日（每日14:00-17:00）；考核时间：2023年6月19日（上午9:00-11:30，其中理论考核60分钟，实操考核90分钟）。（二）培训与考核地点培训地点：公司3楼多功能培训室；考核地点：理论考核在培训室（分4组，每组20人）；实操考核在2楼制剂车间（洁净区B级区3个操作工位）。（三）参训与参考人员参训人员共82人，覆盖生产部（45人）、质量部（22人）、仓储部（15人）；实际参考81人（1人因突发疾病请假，已备案）。（四）培训讲师与考核组培训讲师：质量部经理张XX（GMP内审员，5年培训经验）、生产部主管李XX（10年车间实操经验）；考核组：质量部QA主管王XX（组长）、生产部工艺员陈XX、人力资源部培训专员赵XX（监督流程合规性）。二、考核准备工作为确保考核公平、有效，考核组于6月15日前完成全流程准备，重点聚焦方案制定、试题设计及现场布置。（一）考核方案制定1.考核目的：评估学员对GMP核心条款（如人员卫生、洁净区管理、偏差处理）及岗位SOP的理解与应用能力；2.考核方式：理论（闭卷笔试，占比60%）+实操（现场操作，占比40%）；3.时间安排：理论考核9:00-10:00，实操考核10:15-11:45（按工位分批进行）；4.合格标准：总分≥80分（理论≥50分，实操≥30分），任一单项不达标视为不合格。（二）试题与工具准备1.理论试题：由质量部编制，覆盖3类内容——（1）法规条款：如“GMP对洁净区人员数量的要求”（20分）；（2）企业SOP：如“清场记录的填写规范”（30分）；（3）案例分析：如“发现中间体混批时的处理流程”（50分）。2.实操试题：根据岗位分级设计——（1）生产岗：无菌灌装机清洁验证操作（需完成拆卸、清洗、组装3步骤）；（2）质量岗：高效液相色谱仪（HPLC）系统适用性测试（需记录理论塔板数、分离度等参数）；（3）仓储岗：阴凉库温湿度异常时的应急处理（需启动空调备用机组并填写偏差报告）。3.工具材料：理论考核卷（A4纸，含密封袋）、2B铅笔、橡皮；实操考核用设备（灌装机模型、HPLC模拟软件、温湿度记录仪）、空白记录表单、防护用品（无菌手套、洁净服）。（三）考场布置与纪律要求1.理论考场：座位间隔≥1米，桌面张贴考生姓名及工位号；讲台设置“手机关闭”“禁止交头接耳”提示牌；2.实操考场：洁净区入口设置更鞋、更衣缓冲区，操作工位标注“待考核区”“已考核区”；3.纪律要求：考核组提前1天通过邮件、班前会重申——作弊（如抄袭、传递纸条）直接判定0分，且3个月内不得补考；迟到15分钟取消考核资格。三、考核实施流程考核当天严格按方案执行，重点环节由考核组全程录像（保存6个月），确保可追溯。（一）签到与身份核验（8:30-9:00）考生凭工牌签到，由人力资源部专员核对姓名、部门、岗位；未签到者需提交部门负责人签字的请假单，否则视为缺考（本次无缺考情况）。（二）考前说明（9:00-9:05）考核组长王XX重申：1.理论考试禁止携带任何资料，手机需关机并放至讲台指定收纳盒；2.实操考试需按SOP顺序操作，每步骤需口头说明关键点（如“我现在进行灌装机拆卸，需先关闭电源，再拆除物料管”）；3.遇设备故障或试题不清，举手示意主考官，不得自行处理。（三）理论考核（9:05-10:05）1.发卷：9:05由监考员沿列发放试卷，考生核对姓名、岗位后签字确认；2.答题：9:10宣布开始，考核组2人巡查（每10分钟记录1次考场状态，如“10:00，第3组考生李XX频繁翻卷，已提醒”）；3.收卷：10:05统一停笔，监考员按座位号顺序收卷，当场清点数量（81份，与参考人数一致），密封后交质量部存档。（四）实操考核（10:15-11:45）考生按部门分组（生产组30人、质量组18人、仓储组13人），每5人一批次进入实操区，流程如下：1.更衣：穿戴指定洁净服、口罩、手套（由考核组检查完整性，不合格者需更换后重新计时）；2.操作：考生抽取工位号（如生产岗抽中“B-2”对应灌装机清洁），按SOP操作并同步口述要点（考核组按评分表逐项打分，如“拆卸步骤遗漏断电，扣2分”）；3.记录：操作完成后填写《实操考核记录表》（含操作时间、关键参数、异常情况），交主考官签字确认。四、考核内容与评分标准考核内容紧扣岗位核心职责，评分标准量化至具体行为，避免主观判断。（一）理论考核内容与分值1.法规条款（20分）：如“GMP规定，洁净区A/B级区人员需多久进行一次健康检查？”（正确答案：每年，答错扣2分）；2.企业SOP（30分）：如“清场记录中‘清场人’‘复核人’是否需手写签名？”（正确答案：是，漏签扣3分）；3.案例分析（50分）：提供“某批次颗粒水分超标”案例，要求分析可能原因（如干燥时间不足、设备漏气）、处理措施（如隔离物料、启动偏差调查），每漏1个关键点扣5分。（二）实操考核内容与评分标准1.生产岗（40分）：（1）灌装机清洁（20分）：拆卸顺序错误扣5分，清洗后残留可见异物扣3分，组装后未测试密封性扣2分；（2）操作记录（20分）：未记录拆卸时间扣2分，清洗液浓度填写错误扣3分，无复核人签字扣5分。2.质量岗（40分）：（1）HPLC系统适用性测试（25分）：未校准仪器扣5分，理论塔板数未达10000扣3分，未记录室温扣2分；（2）异常处理（15分）：测试中发现基线漂移未停机排查扣5分，未向QA报告扣3分。3.仓储岗（40分）：（1）温湿度调节（20分）：未启动备用空调扣5分，未记录异常起始时间扣3分；（2）偏差报告（20分）：未描述具体异常值（如“温度30℃”写成“偏高”）扣5分，无部门负责人签字扣3分。五、现场考核记录要点考核组全程记录关键信息，形成《GMP培训现场考核记录表》（附签到表、理论试卷、实操评分表、监控录像），重点包括：（一）学员表现记录1.理论考试：统计高频错误点（如“洁净区压差要求”答错率42%，正确答案为“≥10Pa”）；2.实操考试：记录典型问题（如生产岗23人未在清洁后测试设备密封性，占比77%）。（二）特殊情况记录本次考核无作弊、设备故障等重大异常，但有2名考生（生产岗王XX、质量岗刘XX）因紧张操作超时（各超5分钟），经主考官确认属合理范围，未扣分。（三）监考与评分记录1.监考日志：记录巡查时间、考生状态（如“10:20，仓储组张XX在温湿度调节时未戴手套，已提醒并扣1分”）；2.评分表：由2名考核员独立打分，差异超过5分的需复核（本次无此类情况）。六、考核结果统计与分析考核组于6月20日完成阅卷与统计，结果如下：（一）总体成绩分布总分≥80分：57人（合格率70.37%）；60-79分：22人（待补训）；＜60分：2人（需重新培训并补考）。（二）分项薄弱环节1.理论考试：“偏差处理流程”得分率最低（平均58分），主要问题是遗漏“启动CAPA（纠正与预防措施）”步骤；2.实操考试：“操作记录填写”得分率65%，常见错误为“时间未精确到分钟”“签名代签”。（三）岗位差异分析生产岗合格率62.2%（28/45），低于质量岗（81.8%，18/22）和仓储岗（73.3%，11/15），主要因灌装机清洁涉及多步骤，新员工（入职＜1年）占比40%，操作不熟练。七、问题反馈与改进措施根据考核结果，6月21日召开培训总结会，针对问题制定改进计划：（一）分层补训安排1.不合格人员（2人）：参加7月1日-7月5日专项培训（重点：偏差处理、记录填写），7月10日补考；2.60-79分人员（22人）：参加6月25日-6月26日“GMP关键操作”强化班（增加情景模拟演练）；3.合格人员（57人）：通过线上学习平台（公司E-learning系统）完成“记录规范”微课程（6月28日前完成）。（二）培训内容优化1.增加“偏差处理”案例库（收集近3年公司真实偏差事件，制作视频教程）；2.修订SOP培训教材：在“操作记录填写”章节增加示例（如“时间应填写‘2023-06-1910:12’而非‘上午10点’”）；3.实操培训调整：生产岗增加“灌装机清洁”模拟训练（每周五下午1小时，持续1个月）。（三）考核机制完善1.增加月度抽查：每月随机抽取10%员工进行“飞检式”实操考核（不提前通知）；2.引入双人评分制：实操考核由2名不同部门考官打分（如生产岗由QA和车间主任共同评分），减少主观偏差。八、考核记录归档与保存为满足GMP“数据可靠性”要求，考核记录按以下标准归档：（一）纸质记录整理1.主文件：《GMP培训现场考核记录表》（含考核方案、签到表、成绩汇总表）；2.附件：理论试卷（按分数排序）、实操评分表（按岗位分类）、监考日志、补训与改进计划；3.归档要求：使用公司统一档案盒（标签注明“2023Q2-GMP考核记录”），由质量部文控中心保管。（二）电子记录保存1.内容：考核现场监控录像（6月19日9:00-11:45）、理论考试系统电子版（如有）、成绩统计Excel表；2.存储：上传至公司质量体系管理平