医疗设备质量内控制度

PAGE医疗设备质量内控制度一、总则（一）目的为加强公司医疗设备质量管理，确保医疗设备的安全、有效运行，保障医疗质量和医疗安全，特制定本质量内控制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有医疗设备的采购、验收、安装调试、使用、维护、维修、报废等全过程管理。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定和完善医疗设备质量内控制度，并监督制度的执行。2.参与医疗设备的采购、验收、安装调试等环节，对设备质量进行审核和评估。3.定期对医疗设备进行质量抽检，对发现的质量问题及时督促整改。4.负责收集、整理和分析医疗设备质量相关数据，为质量决策提供依据。（二）采购部门1.负责医疗设备的采购工作，选择具有合法资质的供应商。2.与供应商签订采购合同，明确设备的质量要求、售后服务等条款。3.协助质量管理部门对采购设备进行验收。（三）使用部门1.负责医疗设备的日常使用和维护，按照操作规程正确使用设备。2.对设备的运行状况进行实时监测，发现问题及时报告并协助维修。3.配合质量管理部门开展质量抽检等工作。（四）维修部门1.负责医疗设备的维修和保养工作，确保设备正常运行。2.建立设备维修档案，记录维修情况和更换的零部件。3.对维修后的设备进行质量跟踪，确保维修质量。（五）财务部门1.负责审核医疗设备采购、维修等费用的报销，确保费用支出合规。2.配合质量管理部门对设备的成本效益进行分析。三、采购管理（一）供应商选择1.建立供应商评估体系，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行综合评估。2.优先选择具有良好口碑、生产工艺先进、质量控制严格的供应商。3.定期对供应商进行复审，对不符合要求的供应商及时淘汰。（二）采购合同1.采购合同应明确设备的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。2.合同中应约定质量保证金、质量争议解决方式等内容。3.采购部门应及时将采购合同副本提交质量管理部门备案。（三）采购验收1.设备到货后，采购部门应及时通知质量管理部门、使用部门等共同进行验收。2.验收内容包括设备的外观、数量、规格型号、技术参数、质量证明文件等。3.按照合同要求进行性能测试，确保设备性能符合标准。4.验收合格后，填写验收报告，各方签字确认。四、安装调试管理（一）安装调试计划1.根据设备的特点和使用要求，制定详细的安装调试计划。2.安装调试计划应明确安装调试的步骤、方法、时间安排、人员分工等。（二）安装调试实施1.由专业技术人员按照安装调试计划进行设备的安装调试工作。2.在安装调试过程中，应严格遵守操作规程，确保设备安装牢固、连接正确、运行正常。3.安装调试完成后，进行试运行，检查设备各项性能指标是否达到要求。（三）安装调试记录1.安装调试人员应详细记录安装调试过程中的各项数据、现象、问题及处理情况。2.安装调试记录应作为设备档案的重要组成部分，保存备查。五、使用管理（一）操作规程制定1.使用部门应根据设备的性能特点和使用要求，制定详细的操作规程。2.操作规程应包括设备的启动、运行、停止、维护、保养等操作步骤和注意事项。（二）操作人员培训1.对操作人员进行上岗前培训，使其熟悉操作规程和设备性能。2.培训内容包括理论知识、实际操作技能、安全注意事项等。3.操作人员经考核合格后方可上岗操作。（三）日常使用管理1.操作人员应严格按照操作规程使用设备，不得擅自更改设备参数和运行模式。2.定期对设备进行清洁、润滑、紧固等维护工作，确保设备处于良好的运行状态。3.对设备的运行状况进行实时监测，记录设备运行数据，发现异常情况及时报告。六、维护管理（一）维护计划制定1.根据设备的使用频率、性能特点等，制定年度维护计划。2.维护计划应包括维护内容、维护时间、维护人员等。（二）维护实施1.维修部门按照维护计划对设备进行定期维护和保养。2.维护工作应包括设备的清洁、检查、调试、更换易损件等。3.在维护过程中，发现设备存在故障隐患或损坏的零部件，应及时进行维修或更换。（三）维护记录1.维修人员应详细记录维护工作的内容、时间、更换的零部件等信息。2.维护记录应作为设备维护档案的重要组成部分，保存备查。七、维修管理（一）维修申请1.使用部门发现设备出现故障后，应及时填写维修申请表，详细描述故障现象和发生时间。2.将维修申请表提交给维修部门。（二）维修流程1.维修部门接到维修申请后，安排维修人员对设备进行故障诊断。2.根据故障诊断结果，制定维修方案，确定维修所需的零部件和工具。3.维修人员按照维修方案进行维修，确保维修质量。4.维修完成后，对设备进行试运行，验证维修效果。（三）维修记录与跟踪1.维修人员应详细记录维修过程中的故障原因、维修措施、更换的零部件等信息。2.维修部门对维修后的设备进行质量跟踪，确保设备正常运行。3.对维修过程中发现的共性问题进行分析总结，采取相应的改进措施。八、报废管理（一）报废鉴定1.当医疗设备出现严重故障且无法修复、技术性能落后、使用年限过长等情况时，由使用部门提出报废申请。2.质量管理部门组织相关专家对设备进行报废鉴定，确定是否符合报废条件。（二）报废审批1.经鉴定符合报废条件的设备，填写报废审批表，报公司领导审批。2.报废审批表应包括设备名称、规格型号、购置时间、报废原因等内容。（三）报废处理1.设备报废后，由资产管理部门按照相关规定进行处理。2.处理方式包括变卖、捐赠、拆解等，确保资产得到合理处置。3.对报废设备的相关资料进行整理归档，保存备查。九、质量监督与考核（一）质量监督1.质量管理部门定期对医疗设备的质量状况进行监督检查。2.监督检查内容包括设备的采购、验收、安装调试、使用、维护、维修、报废等环节。3.对发现的质量问题及时下达整改通知书，督促相关部门进行整改。（二）考核机制1.建立医疗设备质量考核机制，对各部门在设备质量管理工作中的表现进行考核