《医疗器械使用质量监督管理办法》深度解读与实践指南

汇报人:xxxx2025年11月09日《医疗器械使用质量监督管理办法》培训pptCONTENTS目录01

《办法》制定背景与重要意义02

使用环节主要安全隐患分析03

总则核心内容解析04

采购验收与贮存管理规范CONTENTS目录05

使用维护与转让管理要点06

监督管理机制与实施措施07

法律责任与违规处理规定《办法》制定背景与重要意义01医疗器械使用安全的民生保障价值守护公众生命健康底线医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。使用环节的规范管理，是确保患者用械安全的最后一道防线，直接影响医疗质量和患者生命安全。筑牢医疗质量安全基石使用单位作为使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键，其规范操作能有效减少因器械质量问题导致的医疗差错和事故，提升整体医疗服务质量，增强公众对医疗体系的信任。促进社会和谐稳定发展通过《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，从制度层面防范和化解医疗器械使用风险，可减少医患纠纷，维护正常医疗秩序，为社会和谐稳定提供坚实的健康保障基础。《办法》出台的法规依据与定位

01核心法规依据《办法》根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）制定，是该条例在使用环节监管的配套规章，细化了条例中关于使用单位医疗器械安全管理的要求。

02法规定位与意义《办法》是我国第一部针对医疗器械使用环节质量管理及其监督管理的规章，首次系统构建了使用环节全流程质量管理制度，是深化医疗器械监管体制机制改革的重要成果，体现了对医疗器械实施"全过程"监管的理念。

03与上位法的关系在《医疗器械监督管理条例》修订基础上，《办法》根据食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化，进一步丰富了医疗器械上市后使用质量管理的措施。全过程监管理念的实践体现

采购环节：源头把控，资质核验医疗器械使用单位需对采购实行统一管理，从具有资质的生产经营企业购进，索取并查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件，验明产品合格证明，确保来源合法可追溯。

验收贮存：规范记录，环境适配真实、完整、准确记录进货查验情况，不同类型器械记录保存期限不同，大型医疗器械为使用期限届满后5年或使用终止后5年，植入性医疗器械需永久保存；贮存场所设施与器械品种数量相适应，特殊储运要求的需监测记录温湿度等数据。

使用维护：制度先行，责任到人建立使用前质量检查制度，对植入和介入类医疗器械建立永久使用记录并纳入信息化管理；建立维护维修管理制度，按产品说明书要求定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，明确自行、委托、约定生产经营企业维护等不同情形的管理要求。

监督管理：风险导向，全面覆盖食品药品监管部门按风险管理原则，对较高风险、有特殊储运要求及不良信用记录的使用单位实施重点监管，开展监督检查、抽查检验并发布质量公告，可延伸检查相关生产经营企业和维修服务机构，使用单位每年需进行全面自查并形成报告。使用环节主要安全隐患分析02非法产品使用与采购渠道问题

使用未经注册的医疗器械部分医疗机构存在使用自制敷料类产品、进口未经国内注册产品等情况，此类产品因未经法定注册程序，其安全性和有效性无法得到保障，直接威胁患者健康。

从非法途径采购医疗器械少数使用单位未严格查验和索要供货企业合法资质，导致从非法渠道采购医疗器械的现象时有发生，为不合格产品流入医疗环节提供了可乘之机。

使用无合格证明文件的产品部分医疗器械使用单位在采购验收环节把关不严，使用了无合格证明文件的产品，这些产品缺乏质量合格的法定凭证，存在严重质量隐患。

使用过期、失效、淘汰的医疗器械个别使用单位未按规定对贮存医疗器械进行定期检查，导致过期、失效、淘汰的医疗器械仍被使用，此类产品不仅无法保证治疗效果，还可能对患者造成伤害。质量管理记录不规范现象

购进验收记录不全部分使用单位医疗器械购进、验收记录不完整、不规范，未能真实、完整、准确地记录进货查验情况，影响产品质量追溯。

植入介入类记录可追溯性差植入和介入类医疗器械使用记录不健全，未能按要求永久保存并纳入信息化管理系统，导致患者用械信息追溯困难。

维护维修记录缺失对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按产品说明书要求开展工作并记录，难以确保设备处于良好状态。

贮存环境监测记录不全对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，贮存区域的温湿度监测和记录不完整，无法保障医疗器械贮存质量安全。维护保养缺失与人员配置不足风险01在用医疗器械带病运行隐患部分医疗机构忽视医疗器械维护，导致设备常"带病"工作，严重影响医疗质量和患者安全，是使用环节主要安全隐患之一。02专职设备管理人员缺乏由于人员配置不足，加之质量管理意识淡薄，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏有效管理。03维护维修责任主体不明确使用单位可自行维护、委托维修机构或约定生产经营企业维护，但实践中易出现责任推诿，影响维护工作及时性和有效性。04维护记录与档案管理不规范对使用期限长的大型医疗器械未逐台建立使用档案，维护、维修记录保存不完整，无法追溯设备历史状态，难以保障设备持续安全有效。总则核心内容解析03适用范围与监管职责分工适用范围界定

医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。国家层面监管职责

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作，对全国医疗器械使用环节的质量安全进行统一规划和指导。地方层面监管职责

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作，上级部门指导和监督下级部门开展工作，形成分级负责、层层落实的监管体系。部门职责协作机制

食品药品监督管理部门对医疗器械使用质量进行监管，卫生部门对医疗卫生机构在用医疗器械配置与使用行为进行监管，质监部门对医疗器械计量强制检定落实情况进行检验，各部门依据职责分工协作，共同保障用械安全。使用单位质量管理主体责任建立健全质量管理体系医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖采购、验收、贮存、使用、维护、转让等全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。强化从业人员培训考核使用单位需加强对相关从业人员的培训考核，提升其质量意识和专业能力，特别是在医疗器械维护维修、不良事件监测等关键环节，确保相关人员具备必要的知识和技能。落实年度自查与持续改进医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告，针对发现的问题及时整改，持续改进质量管理工作。积极采用信息化管理手段鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，如利用产品自动辨认技术、信息化统计手段等，加强对进货、使用、维护等记录的管理，提升医疗器械供应链管理和追溯能力。履行不良事件监测报告义务医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关要求及时报告并处理，保障患者用械安全。信息化技术应用的鼓励措施政策明确鼓励方向《医疗器械使用质量监督管理办法》总则第四条明确鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，以提升管理效率与质量追溯能力。推荐应用关键技术鼓励使用医疗器械产品自动辨认技术、信息化统计手段等先进信息工具，加强进货和销售记录管理，增进医疗器械供应链管理和追溯能力提升。管理系统核心功能信息化管理系统应实现各环节质量管理的电子化和自动化，具备数据记录、分析和挖掘能力，支持质量问题识别与风险预警，确保医疗器械质量全程可追溯。数据应用与法规遵循信息化系统需确保数据真实、完整、准确，满足进货查验记录保存期限等法规要求（如植入性器械永久保存），实现系统与质量管理体系的合规性无缝对接。采购验收与贮存管理规范04统一采购管理制度实施要求明确统一采购主体与权限医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购，以杜绝个别人员自行购置带来的质量隐患。严格供应商资质审核标准使用单位必须从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保采购渠道合法合规。规范产品验收与证明文件核查对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械，还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。供货方资质查验与产品验收标准

供货方资质查验核心要素医疗器械使用单位应从具有资质的生产经营企业购进医疗器械，需索取并查验供货者资质证明文件，包括医疗器械生产经营许可证、营业执照等，同时核查医疗器械注册证或备案凭证的有效性。

产品合格证明文件验收要求对购进的医疗器械必须验明产品合格证明文件，如产品检验报告、合格证等，确保产品符合强制性标准及经注册或备案的产品技术要求，杜绝使用无合格证明文件的医疗器械。

特殊储运条件核实标准针对有特殊储运要求的医疗器械，验收时需核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，如温度、湿度控制等，确保医疗器械在运输和贮存过程中质量不受影响。

验收记录规范性要求验收过程中应真实、完整、准确地记录相关情况，内容包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、验收结论等，验收记录需妥善保存，确保医疗器械质量可追溯。进货查验记录保存期限规定

普通医疗器械记录保存期限进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械记录保存期限大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

植入性医疗器械记录保存期限植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存，相关资料应纳入信息化管理系统以确保可追溯性。

第三类医疗器械原始资料保存要求医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。特殊储运条件监测与记录要求

环境参数监测范围对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，使用单位应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据，确保符合产品说明书和标签标示的要求。

监测设施配置要求贮存场所应配备与医疗器械品种、数量相适应的温湿度监测设施，确保监测数据的准确性和连续性，保障医疗器械在适宜环境中贮存。

监测数据记录规范监测数据应真实、完整、准确地记录，记录方式可采用纸质或电子形式，记录内容包括监测时间、温度、湿度等关键信息，便于追溯和管理。

异常情况处理机制当监测到温湿度等环境条件超出规定范围时，使用单位应立即采取措施进行调整，并记录异常情况及处理过程，防止医疗器械质量受到影响。使用维护与转让管理要点05使用前质量检查制度建立制度建立的必要性医疗器械使用前质量检查是保障患者用械安全的关键环节，可有效避免因器械不合格导致的医疗风险，使用单位必须建立并严格执行此项制度。检查制度核心要求使用单位应根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条，制定详细的使用前质量检查制度，明确检查责任部门、人员、流程及标准，确保检查工作规范有序。常规器械检查内容使用前需按照产品说明书要求，检查医疗器械的外观、性能、规格型号、标签标识等是否符合规定，确认器械处于正常工作状态后方可使用。无菌医疗器械专项检查使用无菌医疗器械前，必须检查直接接触医疗器械的包装是否完好、有效期限是否在有效期内，包装破损、标示不清或超过有效期的，一律不得使用。植入介入类医疗器械追溯管理

建立使用记录制度医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，确保信息可追溯，相关资料应纳入信息化管理系统。

永久保存使用记录植入性医疗器械使用记录需永久保存，以便对医疗器械使用全过程进行追溯，保障患者用械安全与权益。

追溯信息核心要素追溯信息应包含产品标识代码关联的必要辅助信息、与患者个人信息关联的医疗信息以及系统相关的其他管理功能需求信息。维护维修三种模式管理规范

生产经营企业维护维修医疗器械使用单位可按照合同约定，要求医疗器械生产经营企业提供维护维修服务。生产经营企业需按合同提供维护手册、故障代码表、维修密码等必需材料和信息，并确保服务质量符合约定要求。

委托维修服务机构维护维修医疗器械使用单位可委托有条件和能力的维修服务机构进行维护维修。双方应在合同中明确质量要求、维修标准等事项，使用单位在每次维护维修后需索取并保存相关记录，确保维修过程可追溯。

使用单位自行维护维修医疗器械使用单位可自行对在用医疗器械进行维护维修。需加强对本单位从事维护维修技术人员的培训考核，建立培训档案，确保技术人员具备相应能力。同时，生产经营企业仍需按合同约定提供维护维修必需的材料和信息。医疗器械转让与捐赠合规要求

转让方核心责任医疗器械使用单位转让医疗器械时，必须确保所转让的医疗器械安全、有效，并主动提供产品合法证明文件，作为转让行为合规性的基础保障。

转让检验与资料移交要求转让双方应签订书面协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等关键资料，且转让前必须经有资质的检验机构检验合格，受让方需参照进货查验规定进行严格查验。

捐赠方与受赠方义务医疗器械使用单位接受捐赠时，捐赠方需提供医疗器械相关合法证明文件，受赠方则应参照进货查验规定对捐赠医疗器械进行查验，符合要求后方可投入使用。

禁止转让与捐赠的情形严禁转让、捐赠未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，此类行为将面临严格的法律责任追究。监督管理机制与实施措施06风险管理与重点监管对象确定风险管理原则的核心应用食品药品监管部门依据风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施分级分类监督管理，将监管资源集中于高风险领域。重点监管对象范畴明确对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。年度监督检查计划制定设区的市级食品药品监督管理部门负责编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，并将计划及执行情况报告省级食品药品监督管理部门。年度监督检查计划编制要求

01计划编制主体与职责设区的市级食品药品监督管理部门负责编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，其执行情况需报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

02监督检查重点确定原则按照风险管理原则，重点覆盖存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，明确监督检查的重点、频次和覆盖率。

03计划内容核心要素年度监督检查计划应包含对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度情况的监督检查安排，确保监管工作有序开展，提升使用环节医疗器械质量安全保障水平。抽查检验与质量公告发布程序

抽查检验的实施主体与原则食品药品监督管理部门负责对使用环节的医疗器械实施抽查检验，遵循风险管理原则，重点关注较高风险医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的使用单位。

抽查检验的对象与范围抽查检验覆盖医疗器械使用单位在用的各类医疗器械，包括其采购、验收、贮存、使用、维护等环节的质量状况，确保对医疗器械使用质量进行全面监督。

质量公告的发布主体与要求省级以上食品药品监督管理部门根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告，向社会公开医疗器械质量信息，保障公众的知情权，促进医疗器械使用质量的提升。使用单位自查与监管抽查机制使用单位年度自查要求医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。监管部门对自查报告的抽查食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查，以验证自查工作的真实性和有效性。自查与抽查的协同作用使用单位通过自查主动发现并整改问题，监管部门通过抽查督促落实，形成常态化的质量管理改进机制，共同提升医疗器械使用质量安全水平。法律责任与违规处理规定07使用不合格医疗器械的处罚情形

违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条的情形使用不符合强制性标准或者不符合经注册/备案产品技术要求的医疗器械；使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条的情形未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械；转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。

违反《医疗器械监督管理条例》第六十八条的情形未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者资质，或未真实、完整、准确记录进货查验情况；未按产品说明书要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录；发现医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。记录管理违规行为处理标准

进货查验记录不规范行为处理医疗器械使用单位未真实、完整、准确记录进货查验情况，或未按规定期限保存记录（如大型医疗器械未保存至使用期