质量管理体系内部审核检查表模板（ISO15189）

质量管理体系内部审核检查表模板（ISO15189）医学实验室的质量管理体系运行水平直接影响检验结果的可靠性与医疗决策的有效性。依据ISO____《医学实验室质量和能力认可准则》开展内部审核，是实验室自我诊断、持续优化的关键手段。内部审核检查表作为审核实施的核心工具，需系统覆盖标准要求与实验室实际运作流程，既要体现条款符合性，更要关注过程有效性。本文结合ISO____核心要素，设计实用型内部审核检查表模板，助力实验室高效开展审核工作。一、检查表设计思路检查表以“标准要求—过程逻辑—风险防控”为核心逻辑，确保审核兼具全面性与针对性：条款映射：完整覆盖“管理要求”与“技术要求”两大模块，确保审核无遗漏；过程导向：围绕“检验前—检验中—检验后”全流程，关注“人、机、料、法、环、测”各环节的控制有效性；风险聚焦：针对生物安全、危急值管理、设备校准等高风险环节设置专项核查要点；实操性：明确“审核要点”与“检查方法”，兼顾文档查阅、现场观察、人员访谈等多元验证方式。二、管理要求模块审核检查1.组织与管理审核要点：实验室是否明确组织架构、各岗位（如授权签字人、质量主管、技术主管）的职责、权限及相互关系？关键岗位人员是否具备履职能力（如资质、培训记录）？检查方法：查阅《组织架构图》《岗位说明书》；访谈质量主管、技术主管，确认职责认知；抽查3-5名关键岗位人员的资质证书、年度培训计划及实施记录。2.质量管理体系审核要点：是否建立文件化的质量管理体系，覆盖政策、过程、程序和记录？体系文件是否包含质量方针、质量目标，且目标可测量、有定期监控？检查方法：查阅质量手册、程序文件清单；抽查3份程序文件（如《不符合项控制程序》《纠正措施程序》），验证与标准条款的符合性；查阅质量目标年度监控报告，确认目标达成情况。3.文件控制审核要点：文件（包括内部文件、外部标准、法规）的编制、审核、批准、发放、修订、作废是否有规范流程？外来文件（如新版检验方法标准）是否及时识别并更新？检查方法：查阅《文件控制程序》；抽查5份受控文件（含内部SOP、外部标准），检查文件修订状态、发放记录；访谈文件管理员，了解外来文件跟踪机制。4.合同评审审核要点：检验服务合同（含口头协议）是否经过评审，确保实验室有能力满足客户要求？合同变更后是否重新评审？检查方法：抽查5份检验服务合同（含体检套餐、科研合作等），核查评审记录（如客户需求确认、能力评估结论）；访谈业务主管，了解合同变更后的评审流程。5.委托实验室服务审核要点：委托外部实验室的项目是否经过评估（如资质、能力、质量保证）？委托协议是否明确双方责任（如标本运输、结果报告、质量追溯）？检查方法：查阅委托实验室清单及评估报告；抽查3份委托协议，核查责任条款完整性；跟踪1份委托项目的结果报告，确认报告格式、溯源性符合要求。6.外部服务与供应审核要点：外部供应商（如试剂、耗材、校准服务）是否经过评价与再评价？关键耗材（如PCR试剂、血型卡）是否有验收记录？检查方法：查阅供应商评价表（含资质、质量表现、交付能力）；抽查5份关键耗材的验收记录（如批号、有效期、性能验证数据）；访谈采购主管，了解供应商再评价周期。7.咨询服务审核要点：实验室是否为临床提供检验项目咨询（如检测意义、标本要求、结果解读）？咨询记录是否完整、可追溯？检查方法：查阅《咨询服务记录单》（如临床科室电话咨询、疑难结果沟通记录）；访谈检验医师，了解咨询响应流程及时效性。8.投诉处理审核要点：投诉处理流程是否明确（如接收、调查、反馈、整改）？近一年投诉是否100%闭环处理？检查方法：查阅《投诉处理程序》；抽查5份投诉记录（如患者对报告时间的投诉、临床对结果准确性的质疑），核查调查过程、整改措施及客户反馈；统计近一年投诉闭环率。9.不符合项识别与控制审核要点：是否建立不符合项识别机制（如检验错误、设备故障、环境失控）？不符合项是否分级管理（如轻微、严重）并采取应急措施？检查方法：查阅《不符合项台账》；抽查3份严重不符合项记录（如室间质评不合格、标本交叉污染），核查应急措施（如召回报告、重新检测）及根本原因分析。10.纠正措施审核要点：不符合项的根本原因分析是否充分（如鱼骨图、5Why法）？纠正措施是否验证有效（如复测数据、流程优化记录）？检查方法：抽查3份纠正措施报告，核查根本原因分析的逻辑性、纠正措施的针对性；跟踪1项已实施的纠正措施，验证有效性（如整改后室间质评结果）。11.预防措施审核要点：是否通过趋势分析（如质控数据、投诉统计）识别潜在不符合项？预防措施是否纳入体系文件或流程优化？检查方法：查阅《质量趋势分析报告》（如月度质控数据统计、年度投诉分类分析）；抽查2项预防措施（如新增检验项目前的风险评估），核查措施实施记录及效果验证。12.持续改进审核要点：质量方针、目标是否体现持续改进承诺？是否通过管理评审、内部审核、客户反馈等渠道识别改进机会？检查方法：查阅质量方针、目标文件；抽查管理评审报告，核查改进措施的跟踪记录；访谈质量主管，了解改进机会的识别机制。13.记录控制审核要点：记录（如检验报告、设备维护、环境监控）的保存期限、检索方式是否符合要求？电子记录是否有备份与防篡改措施？检查方法：查阅《记录控制程序》；抽查5份电子记录（如LIS系统中的检验报告、设备管理系统中的校准记录），验证备份频率与权限设置；现场检查纸质记录的存档环境（如防潮、防火）。14.内部审核审核要点：内部审核计划是否覆盖所有要素与部门？审核发现的问题是否跟踪验证？检查方法：查阅年度《内部审核计划》；抽查上一次内部审核报告，核查不符合项的整改验证记录；访谈审核组长，了解审核发现的典型问题及改进效果。15.管理评审审核要点：管理评审是否每年开展，输入是否充分（如质量目标达成、客户满意度、外部评审结果）？输出是否包含体系改进措施？检查方法：查阅管理评审计划、输入报告（如客户满意度调查、外部评审整改报告）；抽查管理评审输出的改进措施（如新增设备采购、流程优化方案），核查实施进度。三、技术要求模块审核检查1.人员审核要点：人员资质是否满足岗位要求（如检验人员持证上岗、授权签字人具备相应能力）？是否建立人员培训、考核、能力评估机制？检查方法：抽查10名检验人员的资格证书、岗位授权文件；查阅年度培训计划及考核记录（如理论考核、实操评分表）；访谈质量主管，了解能力评估的周期与方法。2.设施与环境条件审核要点：实验室布局是否合理（如清洁区、污染区、缓冲区划分）？环境参数（如温度、湿度、生物安全柜气流）是否符合检验要求并定期监控？检查方法：现场观察实验室布局，核查功能分区标识；查阅环境监控记录（如温湿度日志、生物安全柜检测报告）；抽查3台关键设备（如PCR仪、生化分析仪）的周边环境是否满足操作要求。3.实验室设备审核要点：设备是否建立台账、校准/验证计划？设备故障、维修后是否重新验证？设备使用记录（如维护、校准、故障）是否完整？检查方法：查阅《设备台账》《校准计划》；抽查5台关键设备（如血球仪、质谱仪）的校准证书、维护记录；模拟设备故障场景，验证维修后的再验证流程（如校准报告、性能验证数据）。4.检验前程序审核要点：检验申请单信息是否充分（如患者信息、检验项目、临床诊断）？标本采集、运输、接收的流程是否规范（如采集容器、运输条件、接收核查）？检查方法：抽查20份检验申请单，核查信息完整性；查阅《标本采集手册》，现场观察护士采集标本的操作（如抗凝剂使用、标识粘贴）；跟踪3份外送标本的运输记录（如温度监控、签收单）。5.检验程序审核要点：检验方法是否经过验证/确认？标准操作程序（SOP）是否现行有效、可操作？室内质控、室间质评的实施是否符合要求？检查方法：抽查3个新项目的方法确认报告（如精密度、准确度数据）；查阅SOP文件，对比实际操作（如访谈检验人员，观察加样操作是否与SOP一致）；查阅室内质控图、室间质评结果报告及整改记录。6.检验后程序审核要点：检验结果审核、发布流程是否规范（如授权签字人审核、危急值报告）？标本保存、处理是否符合生物安全要求？检查方法：抽查10份检验报告，核查审核人签字、报告时间；模拟危急值场景，验证报告流程（如电话记录、临床反馈单）；现场检查标本保存冰箱的温度记录、过期标本处理台账。7.结果报告审核要点：报告内容是否完整（如患者信息、检验项目、结果、参考区间、报告者/审核者签名）？报告修改、补发是否有追溯记录？检查方法：抽查5份常规报告、3份修改/补发报告，核查内容完整性与修改痕迹；访谈报告签发人员，了解报告审核的关键要点。四、检查表使用说明1.个性化调整：实验室需结合自身专业领域（如临检、分子诊断、病理）、规模、流程特点，补充专项核查要点（如基因扩增实验室的“六区三通道”核查）。2.审核前准备：审核组需提前熟悉实验室流程、体系文件，结合检查表制定《审核计划》，明确分工与时间节点。3.现场审核实施：采用“抽样+验证”原则，优先选择高风险环节（如新冠核酸检测流程）、近期投诉/不符合项涉及的过程进行重点核查；记录需包含“事实描述+证据类型（如文件编号、访谈对象、现场照片编号）”。4.审核后跟进：针对发现的问题，需明确整改责任部门、时限、验证方式（如“30日内提交整改报告+现场复评”），确保问题闭环管理。五、审核注意事项风险导向：避免“条款符合性”的形式审核，需关注“过程有效性”（如质控数据是否真的用于改进、投诉处理是否真的解决问题）。人员访谈：访谈对象应覆盖不同层级（如检验员、