DB32／T+5322-2025+心肺复苏设备胸外心脏按压功能测试规范

心肺复苏设备胸外心脏按压功能测试规范Testingspecificationforchestcompressionfunction2025-12-30发布江苏省市场监督管理局Ⅰ前言 Ⅲ 2规范性引用文件 3术语和定义 4测试条件 5测试内容与方法 附录A（资料性）按压波形示例 附录B（资料性）按压测试设备示例 参考文献 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、苏州尚领医疗科技有限公司、南京市第一医院。1心肺复苏设备胸外心脏按压功能测试规范本文件规定了心肺复苏设备胸外心脏按压功能的测试条件以及测试方法。本文件适用于成人（除孕妇外）患者用心肺复苏设备的胸外心脏按压功能测试。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。心脏骤停cardiacarrest心脏泵血功能机械活动的突然停止，造成全身血液循环中断、呼吸停止和意识丧失。心肺复苏cardiopulmonaryresuscitation；CPR对心脏、呼吸骤停的患者采取紧急抢救措施使其循环、呼吸系统和大脑功能得以控制或部分恢复的急救技术，适用于各种原因造成的心脏骤停。注：紧急措施如胸外心脏按压、开放气道、呼吸救助等。胸外心脏按压chestcompression急救者/急救设备按一定频率用力按压患者胸骨下半部，通过增加胸内压和直接压迫心脏而产生血流的过程。心肺复苏设备cardiopulmonaryresuscitationdevice心脏骤停急救中代替人力实施生命支持操作以实现心肺复苏的设备。注：该设备通常包含胸外心脏按压功能，有时还包含呼吸救助功能。按压波形compressionwavefo胸外心脏按压过程中，按压深度随时间变化的曲线波形。注：示例见附录A。胸外心脏按压过程中，在胸腔上每分钟按压的次数。胸外心脏按压过程中，胸腔被下压的深度。2按压释放比CPRdutycycle一个胸外心脏按压周期内，按压持续时间与按压释放时间的比。4测试条件4.1测试环境测试时环境应在制造商规定的条件下，考虑的环境参数包括：——环境温度；——相对湿度；——大气压力；——其他可能影响测试结果的环境参数。4.2测试仪器按压测试设备应能进行按压频率、按压深度、按压释放比测试；其弹性系数宜在6N/mm~8N/mm范围内，可向下形变量不小于50mm。按压测试设备示例见附录B。5测试内容与方法5.1按压频率按压频率应符合制造商规定的要求，通过下列试验来获得按压频率测试值。按心肺复苏设备随附文件的操作要求，将其固定到按压测试设备上，启动进入工作状态，选取的按压频率测试点至少应包括其可设置范围的最小值、100min-1~120min-1内任一点及最大值，按压保持2min后，采集至少5个连续周期的按压波形，并读取每个按压波形周期时间，按压频率由式（1）计算： ∑= ∑=1Ti式中：f按压——按压频率，单位为每分（min-1n——采集的按压波形个数；Ti——读取的第i个按压波形周期时间，单位为秒（s）。5.2按压深度按压深度应符合制造商规定的要求，通过下列试验来获得按压深度测试值：按心肺复苏设备随附文件的操作要求，将其固定到按压测试设备上，启动进入工作状态，选取的按压深度测试点至少应包括其可设置范围的最小值、50mm、60mm（若有至少5个连续周期的按压波形，读取每周期内的最大按压深度数值，按压深度由式（2）计算：d按压=∑=1di…………（2）式中：d按压——按压深度，单位为毫米（mmn——读取的最大按压深度个数；di——读取的第i个最大按压深度，单位为毫米（mm）。35.3按压释放比按压释放比应符合制造商规定的要求，通过下列试验来获得按压释放比测试值。按心肺复苏设备随附文件的操作要求，将其固定到按压测试设备上，启动进入工作状态，选择连续按压模式，按压释放比测试点至少应包括1∶1设置点，按压保持2min后，采集至少5个连续周期的按压波形，并按制造商规定的按压起始点和终止点读取每个周期按压波形的按压持续时间和按压波形周期时rCPR=∑=1-…………（3）式中：rCPR——按压释放比；n——采集的按压波形个数；ti——读取的第i个按压持续时间，单位为秒（sTi——读取的第i个按压波形周期时间，单位为秒（s）。注：连续按压模式是指胸外心脏按压过程中，连续进行按压的工作模式。4(资料性)按压波形示例胸外心脏按压过程中，按压波形示例见图A.1。图A.1按压波形5(资料性)按压测试设备示例试验仪器按压测试设备(一个典型示例见图B.1),由胸腔模拟装置、位移传感器和信号采集单元组成。在胸腔模拟装置底部设置了两个位移传感器，用于测量设备正常运行时按压部位胸腔向下的位移变化量，通过信号采集单元(例如：示波器)采集按压波形，记录位移变化和时间。胸腔模拟装置，胸厚H为(230±10)mm,胸宽W为(340±10)mm;按压测试点位置胸腔弹性系数为8×(1±10%)N/mm,可向下形变量不小于50mm。信号采集单元，能够采集波形幅度至少2倍于所测按压波形信号的幅度，带宽不低于1kHz,采样率不低于5kSa/s。