MDR欧代协议书样本

MDR欧代协议书样本1.甲方（买方/出租方/委托方）：

甲方名称：XX国际贸易（北京）有限公司，一家依据中华人民共和国公司法在中国北京市注册成立的企业法人，统一社会信用代码为91110108MA01ABCD56。甲方主要从事国际贸易业务，在全球范围内采购并销售各类高科技产品，尤其在医疗器械领域拥有丰富的市场资源和客户网络。甲方注册地址位于北京市朝阳区光华路1号XX大厦18层，法定代表人为张明，其联系方式包括办公电话+86-10-61234567、电子邮箱zhangming@及移动通信号甲方在医疗器械行业具备多年采购经验，希望通过与乙方合作，引入符合国际标准的MDR（医疗器械法规）产品，以满足其全球客户对高品质医疗设备的迫切需求。

甲方作为委托方，在本协议中主要职责包括提供产品需求清单、协助乙方完成产品注册所需的技术文件审核、以及支付相关服务费用。甲方有权对乙方的服务质量进行监督，并要求乙方在规定时间内完成各项服务任务。甲方的最终目标是确保通过乙方的专业服务，成功将符合MDR要求的医疗器械产品推向欧洲市场，并实现商业价值最大化。

2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

乙方名称：XX医疗器械技术（德国）有限公司，一家依据德国有限责任公司法在德国柏林注册成立的企业法人，统一社会信用代码为DE123456789。乙方专注于医疗器械的研发、生产及国际注册服务，尤其在MDR合规咨询领域拥有超过十年的行业经验。乙方注册地址位于德国柏林米特区勃兰登堡大道100号XX办公楼5层，法定代表人为Dr.AngelaSchmidt，其联系方式包括办公电话+49-30-12345678、电子邮箱angelaschmidt@及移动通信号乙方在全球范围内为多家医疗器械制造商提供MDR合规解决方案，具备丰富的项目管理和法规咨询能力。

乙方在本协议中主要职责包括：根据甲方提供的医疗器械产品信息，协助完成MDR预注册、技术文件准备、临床评估、质量管理体系审核及欧盟公告机构（NotifiedBody）的对接工作。乙方还需提供持续的法规更新跟踪服务，确保产品在整个生命周期内符合MDR要求。乙方的最终目标是帮助甲方高效、合规地完成医疗器械在欧洲市场的注册，并降低其合规风险。

协议简介：

本协议的签订基于甲乙双方在医疗器械领域的长期合作意向及共同市场目标。甲方作为医疗器械产品的采购方及市场开拓者，需将其采购的高科技医疗设备符合欧洲MDR法规要求，以顺利进入欧洲市场。乙方作为专业的MDR合规服务提供商，凭借其在德国及欧洲市场的深厚资源，能够为甲方提供全方位的法规咨询及注册代理服务。双方基于互信互利原则，通过本协议明确各自的权利与义务，旨在通过紧密合作，实现以下目标：

（1）甲方将医疗器械产品需求清单及相关技术资料提交给乙方，乙方在规定时间内完成MDR合规性评估，并制定详细的注册方案；

（2）乙方负责协调欧盟公告机构及各国监管机构的相关工作，确保产品注册流程的合规性；

（3）甲方按时支付乙方提供的服务费用，乙方在收到款项后按照协议约定履行义务；

（4）双方共同应对MDR法规的动态变化，确保产品持续符合最新要求。

本协议的签订，不仅体现了甲方对欧洲市场的战略布局，也彰显了乙方在MDR合规领域的专业优势。双方将通过本协议的框架，进一步深化合作，共同推动医疗器械产品在欧洲市场的成功注册及商业化进程。

第一条协议目的与范围

本协议的主要目的是明确甲乙双方在医疗器械MDR（欧盟医疗器械法规）合规领域的合作框架，确保甲方采购的医疗器械产品能够符合欧盟市场准入的法规要求。协议范围涵盖但不限于以下内容：

1.甲方委托乙方提供MDR预注册、技术文件准备、临床评估报告撰写、质量管理体系（QMS）体系建立及审核支持、欧盟公告机构（NotifiedBody）对接及型式检验协调等服务；

2.乙方根据MDR法规及欧盟相关指令，为甲方提供全程合规咨询，包括法规解读、风险评估及持续更新服务；

3.双方合作完成产品注册申请、技术文档提交及后续的监管沟通工作，确保产品顺利获得CE认证并进入欧洲市场。本协议旨在通过专业化分工，提高医疗器械产品在欧洲市场的注册效率，降低合规风险，并保障双方商业利益的实现。

第二条定义

1.“MDR”指2017/745欧盟法规《医疗器械法规》，是欧盟对医疗器械市场准入的强制性法规要求；

2.“技术文件”指为支持医疗器械合规所需的全部文档，包括产品描述、风险分析、临床评价、标签说明书、生物相容性测试报告等；

3.“欧盟公告机构”指依据欧盟法规授权进行医疗器械审核及认证的第三方机构；

4.“型式检验”指由欧盟公告机构对医疗器械样品进行的符合性评估；

5.“服务费用”指乙方为完成本协议约定服务所收取的对价，包括咨询费、注册代理费及其他相关费用。

第三条双方权利与义务

1.甲方的权力与义务：

（1）甲方有权要求乙方按照本协议约定提供MDR合规服务，并对服务质量进行监督，包括对技术文件质量、注册进度及服务响应时间的审核。甲方有权在服务过程中提出合理修改意见，乙方应予以配合。

（2）甲方应向乙方提供完整、准确的医疗器械产品信息及技术资料，包括但不限于产品设计纸、生产工艺、临床数据、测试报告等，并保证所提供资料的真实性及合法性。若因甲方提供的资料不充分或错误导致注册延迟或失败，甲方应承担相应责任。

（3）甲方应按照本协议第五条约定，按时足额支付乙方服务费用。甲方逾期支付款项的，每逾期一日，应向乙方支付逾期付款金额千分之五的违约金。

（4）甲方有权获取乙方提供的MDR法规咨询及注册进度报告，并要求乙方在规定时间内对特定问题进行书面解答。

（5）在产品注册完成后，甲方应配合乙方完成后续的监管检查及市场监督抽样工作，并及时反馈相关信息。

2.乙方的权力与义务：

（1）乙方有权根据本协议约定收取服务费用，并要求甲方提供必要的工作条件及资料配合。若甲方未及时提供所需资料，乙方有权暂停服务直至资料补充完整。

（2）乙方应组建专业的MDR合规团队，指派专属项目经理全程负责甲方的注册项目，确保服务内容符合MDR法规要求。乙方需提供的服务包括但不限于：

-**法规咨询**：向甲方提供MDR法规的深度解读，包括附件要求、过渡期安排及未来法规趋势分析；

-**技术文件准备**：根据欧盟公告机构指南，协助甲方完成技术文件（TechnicalDocumentation）的编制，涵盖产品全生命周期管理、临床前测试、生物相容性评估等内容；

-**预注册及正式注册**：代理甲方完成欧盟MDR预注册及正式注册申请，包括系统填写、文件递交及与欧盟卫生事务总局（HPA）的沟通；

-**公告机构对接**：协调德国、法国等关键市场的NotifiedBody审核工作，包括陪同审核、技术文档更新及整改指导；

-**持续合规维护**：在产品上市后，提供法规更新跟踪服务，确保产品持续符合MDR要求。

（3）乙方应保证其提供的服务具有专业性及合规性，若因乙方工作失误导致注册被拒或产生行政处罚，乙方应在合理范围内承担赔偿责任，但赔偿上限不超过本协议第六条约定的违约金总额。

（4）乙方有权要求甲方在项目关键节点（如技术文件初审、公告机构审核前）提供书面确认，以保障服务进度。若甲方无正当理由拒绝确认，乙方有权顺延服务期限。

（5）乙方应遵守欧盟数据保护法规GDPR，对甲方提供的商业及技术信息严格保密，未经甲方书面同意，不得向第三方披露或用于其他用途。保密期限为本协议终止后五年内。

（6）乙方应向甲方提供至少两份独立的欧盟公告机构备选名单，由甲方最终选择合作机构，并承担相应的审核费用。乙方仅负责协调及代理工作，不保证注册结果。

第四条价格与支付条件

1.本协议项下的服务费用总额为人民币贰佰万元整（¥2,000,000.00），该费用包含乙方为完成本协议第一条所述全部服务内容所产生的全部成本及利润。具体费用构成及分阶段支付安排如下：

（1）预付款：本协议生效后十日内，甲方应向乙方支付服务费用总额的30%，即人民币陆拾万元整（¥600,000.00），用于启动MDR预注册及技术文件准备工作；

（2）中期款：乙方完成技术文件初稿并通过甲方书面确认后三十日内，甲方应支付服务费用总额的40%，即人民币捌拾万元整（¥800,000.00）；

（3）尾款：产品成功获得CE认证且欧盟公告机构完成最终审核后六十日内，甲方应支付剩余服务费用总额的30%，即人民币陆拾万元整（¥600,000.00）。

2.支付方式：甲方应通过银行转账方式将服务费用支付至乙方以下指定账户：

开户名称：XX医疗器械技术（德国）有限公司

开户银行：德国柏林联合银行XX分行

银行账号：DE12345678901234567809

3.付款前提：乙方在收到每期款项前，应向甲方提供等额的增值税专用发票。若甲方因故未能按时支付任何一期款项，乙方有权暂停相应阶段的服务工作，直至款项付清。逾期付款超过三十日的，乙方有权解除协议并要求甲方支付全部服务费用及违约金。

4.费用调整：若因MDR法规重大变更或欧盟公告机构要求增加额外审核项目导致服务范围扩大，双方应在三十日内协商调整服务费用，并签订补充协议确认。

第五条履行期限

1.本协议有效期为自双方签署之日起至乙方完成全部MDR合规服务之日止，但最长不超过自本协议生效之日起十八个月。具体服务期限安排如下：

（1）预注册阶段：本协议生效后三十日内完成欧盟预注册系统提交，并获取预注册识别号；

（2）技术文件准备：预注册完成后九十日内完成技术文件初稿，并提交甲方审核；

（3）公告机构审核：技术文件获得甲方确认后一百二十日内完成首次型式检验及公告机构现场审核；

（4）CE认证获取：审核通过后六十日内获得欧盟CE认证。

2.关键时间节点：

-甲方提交完整产品资料的时间：本协议生效后十五日内；

-乙方提供MDR法规咨询报告的时间：收到甲方资料后三十日内；

-甲方支付预付款的时间：本协议生效后十日内；

-欧盟公告机构审核报告出具时间：现场审核完成后的四十五个工作日内。

3.期限顺延：因欧盟公告机构工作延误、不可抗力事件或甲方未及时提供必要资料导致的服务延误，履行期限自动顺延，但乙方应在相应情况发生后五日内书面通知甲方，并提供相关证明材料。

第六条违约责任

1.甲方违约责任：

（1）未按本协议第四条约定支付服务费用的，每逾期一日，应向乙方支付逾期付款金额千分之五的违约金，直至款项付清。逾期超过六十日，乙方有权解除协议，并要求甲方支付全部已产生服务费用及相当于服务费用20%的违约金；

（2）提供的资料虚假或缺失导致注册失败或被行政处罚的，甲方应承担全部责任，乙方不退还已收取的服务费用，并保留追究进一步损失赔偿的权利；

（3）无正当理由拒绝确认乙方提交的关键节点文件，导致项目延误的，每延误一日，甲方应向乙方支付人民币伍仟元的违约金，但累计不超过人民币伍万元整。

2.乙方违约责任：

（1）因乙方工作失误导致技术文件被欧盟公告机构驳回的，乙方应在三十日内完成修改并重新提交，若同一问题二次驳回，甲方有权要求乙方退还该阶段已收费用50%的违约金；

（2）未按本协议第五条约定时间完成服务，非因甲方原因或不可抗力导致的项目延误，每逾期一日，乙方应向甲方支付人民币壹万元的违约金，但累计不超过人民币拾万元整。逾期超过九十日，甲方有权解除协议，乙方退还已收费用70%并支付相当于服务费用10%的违约金；

（3）泄露甲方商业秘密或技术信息的，乙方应立即停止违约行为，并赔偿甲方直接经济损失的2倍，但赔偿总额不超过人民币壹佰万元整。若该违约行为导致甲方遭受监管处罚或商业损失，乙方还应承担连带赔偿责任。

3.赔偿限制：双方因违约产生的直接经济损失赔偿总额不超过本协议总服务费用人民币肆佰万元的20%。对于因第三方原因（如公告机构政策变更）导致的违约，违约方仅承担与其过错程度相应的责任。双方应通过书面形式及时通知对方违约情况，并在收到通知后三十日内协商解决或提交争议解决机构处理。

第七条不可抗力

1.定义：不可抗力是指双方在签订本协议时不能预见、对其发生和后果不能避免并不能克服的事件，包括但不限于：自然灾害（如地震、洪水、台风、海啸等）、战争、恐怖袭击、政府行为（如法律变更、禁运、进口限制等）、流行病疫情（如瘟疫、大规模传染病爆发等）以及因关键基础设施瘫痪（如电网、通讯网络中断）导致的业务中断。不可抗力事件应经主管机关或权威机构书面证明。

2.责任免除：

（1）因不可抗力导致任何一方无法履行或延迟履行本协议义务的，不承担违约责任，但应在事件发生后七日内书面通知对方不可抗力详情及影响范围，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力影响程度协商调整履行期限或解除协议部分条款；

（2）若不可抗力持续超过六十日，双方均有权单方面解除协议，已产生费用按实际服务比例结算，且违约金条款在此情况下失效。因不可抗力造成的财产损失或第三方索赔，由各方自行承担；

（3）不可抗力消除后，受影响方应立即恢复履行义务，并应在合理期限内通知对方是否需要调整协议条款。若事件导致协议目的无法实现的，双方可协商补充条款或终止合作。

3.不可抗力举证：本协议所称不可抗力证明文件包括但不限于：政府公告、法院判决、保险公司理赔单、行业协会证明及第三方机构（如SGS、DNV等）的客观评估报告。任何一方对不可抗力声明有异议的，可通过争议解决程序进行核实。

第八条争议解决

1.争议管辖：本协议项下所有争议应通过友好协商解决。若协商未能在签订协议后三十日内达成一致，争议应由本协议签订地（德国柏林）有管辖权的人民法院专属管辖，或双方协商一致提交柏林国际商会仲裁院按照其仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决具有终局性，对双方均有约束力。

2.争议适用法律：所有争议适用中华人民共和国法律及欧盟相关医疗器械法规（以最新版本为准），并依据该法律进行解释。若选择仲裁，仲裁语言为英语；若选择诉讼，案件审理语言为德语或英语（根据争议金额大小确定，争议金额超过欧元伍拾万则适用德语）；

3.争议解决原则：双方在争议解决过程中应秉持诚实信用原则，优先通过书面形式沟通，避免采取可能加剧争议的程序。任何一方在争议解决期间，非经对方书面同意，不得擅自变更协议条款或向第三方披露争议详情。

4.诉讼优先：若一方明确要求通过诉讼解决争议，则仲裁条款自动失效，双方应将争议提交有管辖权的法院。诉讼期间，非争议事项仍按协议约定履行，但争议方有权暂停履行对方义务，直至争议解决结果生效。

第九条其他条款

1.通知方式：本协议项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括传真、电子邮件或挂号信）发送至本协议首部列明的地址或联系方式。任何一方变更联系方式，应至少提前十五日书面通知对方。通过电子邮件发送的，发出时视为送达；通过挂号信发送的，寄出后七日视为送达；通过传真发送的，发送成功后视为送达。若一方在收到通知后三十日内未提出异议，视为已接受通知内容。

2.协议变更：对本协议的任何修改或补充，均须经双方授权代表书面签署补充协议方能生效。补充协议与本协议具有同等法律效力，且任何一方不得单方面变更协议内容。若补充协议与原协议存在冲突，以补充协议为准。

3.法律适用与完整协议：本协议的订立、效力、解释及履行均适用中