医疗器械销售合同协议2025年产品责任条款

医疗器械销售合同协议2025年产品责任条款鉴于买卖双方（以下简称“双方”）就医疗器械（以下简称“产品”）的购买和销售达成协议（以下简称“合同”），为明确双方在产品责任方面的权利和义务，根据相关法律法规，经友好协商，达成如下产品责任条款：一、定义在本条款中，除非上下文另有明确说明，具有以下含义：1.1“产品缺陷”是指产品在设计、制造或警示方面存在不足，导致产品无法达到预期的安全性和有效性，并可能直接导致人身伤害、财产损失或疾病。1.2“损害后果”是指因产品缺陷直接导致的人身伤害、疾病、残疾、死亡或财产损失。1.3“制造商”是指产品的生产者，包括原始设备制造商（OEM）及其授权的生产实体。1.4“销售商”是指根据合同约定从制造商处购买产品并转售给用户的实体。1.5“用户”是指购买、使用产品的个人或实体，包括最终使用者或患者。二、产品责任范围2.1本条款适用于产品在正常使用、预期用途或合理可预见用途下，因产品缺陷造成损害后果的情况。2.2用户应确保按照产品说明书、标签及技术文档的指示使用产品。因用户未按指示使用、不当操作、修改产品、使用非原厂授权的部件或将产品用于非预期用途等原因造成的损害后果，制造商和销售商不承担责任。2.3因不可抗力（如地震、洪水、战争等）、第三方过错、产品已超出有效使用期限或维修期限、或非因本合同双方任何一方原因导致的意外事件造成的损害后果，制造商和销售商不承担责任。2.4用户同意，对于本条款规定的不在责任范围内的情形，制造商和销售商不承担任何产品责任。三、责任主体与分担3.1对于产品缺陷直接造成的损害后果，制造商应承担首要产品责任。制造商有义务根据适用的法律法规和产品本身的情况，采取合理措施，如修理、更换、重做、退货或赔偿等，以解决用户提出的基于产品责任的合理要求。3.2销售商在产品已交付用户且离开其控制范围后，对产品的状态不再负有保证义务。但在以下情况下，销售商可能承担相应的产品责任：3.2.1销售商在销售产品时明知或应知产品存在缺陷，且未向用户作出充分警示。3.2.2销售商对产品进行了修改或处理，且该修改或处理导致了产品缺陷或损害后果。3.2.3法律法规规定的其他情形。3.3如果因销售商的行为导致产品缺陷或损害后果，制造商在承担了产品责任后，有权向销售商追偿。四、索赔程序与通知4.1用户因认为产品存在缺陷并遭受损害后果，应首先向产品的实际销售商提出索赔。销售商应在收到用户索赔后，及时将索赔详情转介给制造商，并协助用户与制造商进行沟通。4.2用户应在知道或应当知道损害后果发生之日起[具体天数，例如：三百]日内，以书面形式（包括但不限于信函、电子邮件）向负责处理索赔的销售商或制造商提交索赔通知。索赔通知应包含但不限于以下信息：4.2.1用户的姓名、地址、联系方式。4.2.2购买产品的日期、地点、产品型号、序列号等信息。4.2.3损害后果的详细描述，包括发生时间、地点、过程。4.2.4与损害后果相关的医疗记录、诊断证明、财产损失清单等证明材料。4.2.5用户提出的具体索赔要求。4.3制造商或销售商在收到用户提交的完整索赔通知后，应在[具体天数，例如：三十]日内对索赔进行审查，并通知用户审查结果。如需进一步调查，制造商会告知用户所需的时间和资料，并在合理期限内完成调查。4.4在处理索赔过程中，制造商有权查阅与索赔相关的文件、记录、产品样本等资料，用户应予以配合。五、解决机制5.1双方应首先通过友好协商的方式解决产品责任争议。5.2如果协商不成，任何一方均有权将争议提交至[具体仲裁委员会名称和仲裁规则，例如：中国国际经济贸易仲裁委员会，按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁]，仲裁地点为[具体城市]。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。5.3或，任何一方均有权将争议提交至产品销售地有管辖权的人民法院诉讼解决。六、法律适用与争议解决6.1本条款的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本条款之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的法律）。6.2本条款构成双方就产品责任达成的完整协议，取代双方此前就该问题达成的任何口头或书面协议、谅解或安排。七、保险7.1制造商应确保为其产品在合同履行期间可能承担的产品责任投保足额的产品责任保险，保险期间应涵盖产品交付给用户后的合理期限。7.2制造商应在收到本条款生效通知后[具体天数，例如：十]日内，向销售商提供保险单或其他保险凭证的复印件，证明其已按照本条款第7.1款的规定投保。7.3在用户根据本合同向制造商提出基于产品责任的索赔时，制造商应首先使用其投保的保险资金向用户进行赔偿。制造商应根据保险公司的理赔情况，向用户补足差额。制造商在履行此义务后，有权依据本合同向有过错的销售商进行追偿。八、其他8.1本条款是合同不