（正式版）DB36∕T 2178-2025 《医疗机构耐药肺结核病例管理规范》

ICS11.020CCSC05DB36Normsforthemanagementofdrug-resistanttuberculosiscasesinmedicalinstitutions江西省市场监督管理局发布IDB36/T2178—2025前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14机构要求 35诊断要求 36病例管理流程 37病例管理要求 48效果评价 5DB36/T2178—2025本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省胸科医院、南昌市东湖区疾病预防控制中心（南昌市东湖区卫生健康综合监督执法局）。本文件主要起草人：吴金、朱春琳、熊莉、熊艳芬、钟福初、曹旻蓉、邱英梅、叶虹、周燕红、叶玲、徐亮、邱丹丹、刘建锋、吴于青、张学钰、李杰、熊玉红、熊芳、魏美云、徐华、黄茶英、钟玉莲。DB36/T2178—20251医疗机构耐药肺结核病例管理规范本文件规定了耐药肺结核病例管理的术语和定义、机构要求、诊断要求、病例管理流程、病例管理要求、效果评价等。本文件适用于各级结核病定点医疗机构及基层医疗机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS196结核病分类WS288肺结核诊断3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1耐药肺结核drug-resistantpulmonarytuberculosis;DR-PTB肺结核患者感染的结核分枝杆菌在体外被证实在一种或多种抗结核药物存在时仍能生长。3.2利福平耐药肺结核rifampicin-resistantpulmonarytuberculosis;RR-PTB结核分枝杆菌对利福平耐药，无论对其他抗结核药物是否耐药。3.3耐多药肺结核multidrug-resistantpulmonarytuberculosis;MDR-PTB结核分枝杆菌对异烟肼、利福平在内的至少两种以上一线抗结核药物耐药。3.4准广泛耐药肺结核pre-extensivedrugresistantpulmonarytuberculosis;pre-XDR-PTB结核分枝杆菌证实在耐多药的基础上对一种氟喹诺酮类抗生素耐药。3.5DB36/T2178—20252广泛耐药肺结核extensivedrugresistantpulmonarytuberculosis;XDR-PTB结核分枝杆菌除对一线抗结核药物异烟肼、利福平同时耐药外，还对氟喹诺酮类抗生素中至少一种产生耐药，以及至少对一种其他的A组抗结核药物耐药。3.6随访followup医务人员定期访问病人，了解病情变化、用药情况、心理变化及康复情况等，并作出用药、康复等指导。3.7治疗转归treatmentoutcome对肺结核患者停止抗结核治疗后效果的评价。3.8治愈cure完成规定的疗程，无证据显示治疗失败，而且强化期后最少连续3次痰培养阴性，每次至少间隔30d。3.9完成治疗completetreatment完成规定疗程，无证据显示治疗失败，但强化期后没有达到连续3次痰培养阴性，每次间隔至少30d。3.10治疗失败treatmentfail出现下列任一原因，治疗终止或治疗方案需要更换至少2种抗结核药物：强化期结束时未出现痰菌阴转；痰菌阴转后继续期阳转；对氟喹诺酮类药物或二线抗结核药物注射剂耐药；药物不良反应。），注2：痰菌阳转指在最初痰菌阴转后，连续2次痰培养结果为阳性（每次间隔至少30d），阳转日期为第一次阳性培3.11死亡death治疗过程中由于任何原因死亡。3.12失访losttofollow-up治疗中断连续2个月或以上。3.13DB36/T2178—20253未评估notevaluated未登记治疗转归。4机构要求4.1结核病定点医疗机构4.1.1省级结核病定点医疗机构4.1.1.1开展耐药肺结核患者的诊断、治疗和关怀，对门诊、住院及出院患者进行随访管理，开展患者和家属的健康教育，收治危重症、难治以及有严重合并症的患者。4.1.1.2建立与属地结核病定点医疗机构和疾病预防控制机构的信息沟通机制。4.1.1.3开展耐药肺结核患者报告、登记和信息录入的工作。4.1.1.4成立耐药肺结核诊治专家组，专家组由本院相关临床、检验、影像、药学、院感等专家组成，专家组应根据临床工作需求，定期组织召开病例讨论会，讨论病情变化、及时调整治疗方案。4.1.2地（市）级结核病定点医疗机构4.1.2.1开展耐药肺结核患者的诊断、治疗和关怀，对门诊、住院及出院患者进行随访管理，开展患者和家属的健康教育。4.1.2.2建立与属地结核病定点医疗机构和疾病预防控制机构的信息沟通机制。4.1.2.3开展耐药肺结核患者报告、登记和信息录入的工作。4.1.2.4成立耐药肺结核诊治专家组，专家组由本院相关临床、检验、影像、药学、院感等专家组成，专家组应根据临床工作需求，定期组织召开病例讨论会，讨论病情变化、及时调整治疗方案。4.1.3县（区）级结核病定点医疗机构负责向上级定点医疗机构转诊耐药肺结核或疑似耐药肺结核患者、出院后治疗管理及随访复查。4.2基层医疗机构推介转诊耐药肺结核高风险人群至结核病定点医疗机构；协助疾病预防控制机构对患者进行追踪、全程服药督导、患者及家属健康教育、督促患者定期到结核病定点医疗机构随访复查。5诊断要求肺结核及耐药肺结核的诊断应按照WS196、WS288执行。6病例管理流程分为住院管理、出院后门诊管理、结案评估等，具体流程见图1。图1耐药肺结核病例管理流程图7病例管理要求7.1住院管理7.1.1个案收集完善患者基线期资料，包括但不限于个人史、用药史、接触史、现病史等。7.1.2专家定诊提交申请至耐药肺结核诊治专家组，召开耐药专家定诊会，根据汇报情况制定治疗方案。7.1.3健康教育健康教育内容包括耐药肺结核治疗知识、标本留取、用药方案、服药依从性指导、药物不良反应、复诊要求、居家感染控制、科学饮食、康复运动等。7.1.4治疗管理DB36/T2178—202557.1.4.1报告、登记耐药肺结核患者病案。7.1.4.2采用医务人员全程面视下督导用药。7.1.4.3规范监测药物不良反应。7.1.4.4出院后按照门诊治疗患者进行管理。7.1.5感染防控住院应按诊断设置耐多药肺结核、准广泛耐药肺结核、广泛耐药肺结核、单利福平耐药肺结核病房，分室收治，落实医院感染防控措施。7.2出院后门诊管理7.2.1确定服药管理方式7.2.1.1基层医务人员督导用药：按照单利福平耐药肺结核、耐多药肺结核、准广泛耐药肺结核、广泛耐药肺结核的顺序在服药督导室进行面视下督导用药，填写服药记录卡。7.2.1.2志愿者督导用药：医生需培训一名志愿者面视下督导患者服药，填写服药记录卡。7.2.1.3智能工具辅助管理：具备定时提醒和记录服药行为的功能，定点医疗机构做好应用智能工具的培训指导。7.2.2随访管理7.2.2.1定点医疗机构随访：每月至少随访一次，随访内容包括身体状况、用药情况、心理状态、依从性评价、居家防护、营养情况、复诊时间等。7.2.2.2基层医疗机构随访：首次入户随访应在疾病预防控制机构通知后72h内进行，后续每月一次；志愿者督导或智能工具辅助管理的患者强化期每10d随访一次，继续期每月一次。随访内容包括居住环境评估、督导服药、填写服药记录卡、监测症状变化和不良反应、健康教育、随访复诊等。7.2.3信息管理收集随访信息，及时完善病案及死亡转归。7.3中断治疗管理7.3.1未按规定复诊的患者，应通知辖区疾病预防控制机构及基层医疗机构。7.3.2加强对停药或断药患者的健康教育，督促患者规范服药。7.3.3中断治疗≥2个月的患者上报疾病预防控制机构，将治疗转归划分为失访，对失访者加强追踪。7.3.4离开居住地治疗应进行跨区域管理。7.4评估7.4.1定点医疗机构判断患者的治疗转归并追踪未评估患者情况，通知疾病预防控制机构结案评估。7.4.2治疗期间死亡、治疗失败、未评估的患者结束病案后需分析原因。8效果评价应对耐药肺结核患者治疗随访率、纳入治疗率、成功治疗率（包括治愈和完成治疗）进行效果评价