2025年高职药品生产技术（药品质量检测）试题及答案

2025年高职药品生产技术（药品质量检测）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.以下哪种方法不属于药品鉴别方法（）A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.重量法D.色谱鉴别法3.药品杂质限量是指（）A.药品中所含杂质的最小允许量B.药品中所含杂质的最大允许量C.药品中所含杂质的最佳允许量D.药品中所含杂质的一般允许量4.检查重金属杂质时，若供试品溶液有颜色干扰检查，可采用的方法是（）A.外消色法B.内消色法C.比色法D.比浊法5.砷盐检查中，古蔡氏法的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态氢，与下列哪种物质生成砷化氢气体（）A.三氧化二砷B.五氧化二砷C.砷酸盐D.亚砷酸盐6.在中国药典中，测定药物熔点可采用的方法是（）A.第一法B.第二法C.第三法D.以上均可7.药物制剂的含量测定结果表示方法一般为（）A.百分含量B.百万分之几C.标示量的百分含量D.含量均匀度8.高效液相色谱法中，用于定量分析的参数是（）A.保留时间B.峰面积C.峰高D.分离度9.紫外-可见分光光度法中，常用的波长范围是（）A.200-400nmB.400-760nmC.200-760nmD.760-1000nm10.红外分光光度法主要用于（）A.药物的鉴别B.药物的杂质检查C.药物定量分析D.药物的结构分析11.下列哪种仪器可用于药物的粒度测定（）A.高效液相色谱仪B.紫外可见分光光度计C.激光粒度分析仪D.红外分光光度计12.药品稳定性研究中，影响因素试验不包括（）A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验13.药物制剂的有效期是指（）A.药物制剂从制备之日起质量下降至不合格的时间B.药物制剂从制备之日起质量下降10%所需的时间C.药物制剂从生产日期起质量下降至不合格的时间D.药物制剂从生产日期起质量下降10%所需的时间14.药品微生物限度检查中，需检查的项目不包括（）A.细菌数B.霉菌数C.酵母菌数D.病毒数15.无菌检查法中，常用的培养基是（）A.营养肉汤培养基B.营养琼脂培养基C.硫乙醇酸盐流体培养基D.麦康凯培养基16.下列哪种药品属于抗生素类药物（）A.阿司匹林B.青霉素C.维生素CD.布洛芬17.药品质量控制的目的是（）A.保证药品质量符合国家规定标准B.保证药品质量符合企业标准C.保证药品质量符合行业标准D.保证药品质量符合国际标准18.药品质量标准制定的原则不包括（）A.安全性与有效性B.先进性与合理性C.针对性与规范性D.随意性与灵活性19.药品检验工作的基本程序不包括（）A.取样B.鉴别C.包装D.检验报告20.以下哪种药品剂型不属于液体制剂（）A.溶液剂B.注射剂C.乳剂D.混悬剂第II卷（非选择题，共60分）二、填空题（每空1分，共10分）1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2.药品鉴别是指用规定的方法来判断药品的真伪，包括对药品的真伪鉴别和纯度鉴别。3.药品杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。4.重金属检查中，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，炽灼残渣检查法适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。5.药物的含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。三、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品质量标准制定的主要内容。2.简述高效液相色谱法在药品质量检测中的应用及优点。四、分析题（每题15分，共15分）材料：某药厂生产的一批阿莫西林胶囊，在进行质量检测时，发现含量测定结果不符合规定。已知该批胶囊的规格为0.25g，采用高效液相色谱法测定，标准规定阿莫西林的含量应为标示量的90.0%-110.0%。现随机抽取10粒胶囊，测定其阿莫西林含量，结果如下：0.22g、0.23g、0.24g、0.26g、0.27g、0.28g、0.29g、0.30g、0.31g、0.32g。问题：请分析该批阿莫西林胶囊含量测定结果是否合格，并说明理由。五、综合题（每题15分，共15分）材料：某药品生产企业生产的一种片剂，在市场上出现了质量问题。经调查发现，该企业在生产过程中未严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行操作，导致片剂中出现了杂质超标现象。问题：请结合所学知识，分析该企业应采取哪些措施来解决片剂质量问题，并阐述如何加强药品生产过程中的质量控制。答案：1.A2.C3.B4.B5.A6.D7.C8.B9.C10.D11.C12.D13.B14.D15.C16.B17.A18.D19.C20.B二、1.质量、规格、检验方法2.真伪、纯度3.无治疗作用、影响稳定性和疗效、对人体健康有害4.硫代乙酰胺法、炽灼残渣检查法5.有效成分三、1.药品质量标准制定的主要内容包括：名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、有效期等。其中，名称应明确、准确；性状描述药品的外观、臭、味、溶解度等；鉴别采用规定方法判断药品真伪；检查项目涵盖杂质、水分、炽灼残渣等；含量测定确定有效成分含量；类别表明药品所属类别；规格规定药品剂型、剂量等；贮藏说明药品保存条件；有效期规定药品质量合格期限。2.高效液相色谱法在药品质量检测中的应用广泛。可用于药品的含量测定，能准确测定药品中有效成分的含量；用于药品的杂质检查，可分离并检测药品中的杂质；还可用于药品的鉴别，通过比较保留时间等特征进行鉴别。优点包括分离效能高，能分离复杂混合物；灵敏度高，可检测微量成分；分析速度快，能在较短时间内完成检测；定量准确，结果可靠。四、该批阿莫西林胶囊含量测定结果不合格。理由如下：首先计算该批胶囊阿莫西林含量的平均值为（0.22+0.23+0.24+0.26+0.27+0.28+0.29+0.30+0.31+0.32）÷10=0.265g。规格为0.25g，其标示量的90.0%为0.25×90.0%=0.225g，110.0%为0.25×110.0%=0.275g。该批胶囊含量平均值0.265g超出了规定范围0.225g-0.275g，所以不合格。五、该企业应采取的措施如下：立即停止该批次片剂的生产与销售，召回已投放市场的产品；对生产过程进行全面检查，找出导致杂质超标的具体环节并整改；加强人员培训，提