药物临床试验伦理审查合同范本

药物临床试验伦理审查合同范本本合同由以下双方于______年____月____日签订：甲方：[伦理委员会全称]地址：[伦理委员会注册地址]负责人：[伦理委员会主席姓名及职务]乙方：[研究机构/申办者/研究者全称]地址：[研究机构/申办者/研究者注册地址或主要经营地址]负责人：[研究机构/申办者/研究者指定联系人姓名及职务]鉴于：1.甲方是一家依法设立并有效存续的机构，拥有根据相关法律法规成立和运作的伦理委员会（以下简称“IRB/EC”），有权对药物临床试验方案进行伦理审查。2.乙方计划开展一项名为“[临床试验项目名称]”的药物临床试验（以下简称“本试验”），该试验方案已提交甲方进行伦理审查。3.甲方同意依据相关法律法规及本合同约定，对乙方的本试验进行伦理审查，并提供相关服务。4.乙方同意遵守本合同约定，按时提交所需文件，支付相关费用，并配合甲方的工作。双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：第一条合作目的甲方依据其职责和权限，对乙方提交的本试验相关文件进行伦理审查，确保本试验的设计、实施、监查、数据管理和分析符合伦理原则和相关法律法规的要求，保护受试者的权利、安全和福祉。第二条伦理审查范围与流程2.1甲方负责对本试验的以下文件进行伦理审查：(a)临床试验方案及其任何重大修订；(b)知情同意书（或过程）及其任何重大修订；(c)招募材料、过程和信息发布材料；(d)风险评估和受益评估说明；(e)数据安全监查计划（DSMP）或类似计划；(f)受试者补偿、保险和相关财务安排说明；(g)IRB/EC认为必要的其他文件。2.2乙方应按照甲方要求的格式、内容和份数，在约定的期限内提交完整的伦理审查申请材料。甲方将根据提交的材料进行审查。2.3甲方审查流程包括：(a)初步审查：接收材料，确认完整性；(b)专家评审：IRB/EC成员或指定人员对方案的科学性、伦理合理性进行评审；(c)会议审查：如需，IRB/EC召开会议对方案进行讨论和投票；(d)审查决定：根据评审和/或会议结果，做出批准、有条件批准、需重大修改后重审或不批准的决定。2.4甲方应在收到完整申请材料后的[例如：45]个工作日内完成初步审查，并在[例如：60]个工作日内完成正式伦理审查并通知乙方结果。如需补充材料，审查期限将相应延长。2.5甲方将通过书面形式（包括但不限于信函、电子邮件或其内部系统通知）正式通知乙方审查决定，并说明理由。2.6乙方如需对已获批准的方案或文件进行重大修订，应提交修订说明和修订后的文件，并遵守甲方规定的审查流程。第三条双方权利与义务3.1甲方的权利与义务：(a)权利：要求乙方补充提供必要的信息或文件；审查乙方提交的所有文件；根据本合同约定收取费用；对本试验的伦理审查过程和决定保密；根据相关规定或自身判断，要求暂停或建议暂停本试验。(b)义务：按照本合同约定和相关规定，独立、客观、公正地对本试验进行伦理审查；在规定时间内完成审查并告知结果；对审查过程中获取的乙方商业秘密和受试者个人信息承担保密义务；监督本试验的实施是否符合伦理审查决定和批准的方案。3.2乙方的权利与义务：(a)权利：获得甲方关于本试验伦理审查的正式决定和理由；对不合理的审查决定，有权在规定程序下进行沟通或提出异议。(b)义务：确保本试验的策划、组织、实施和监查符合获得批准的方案以及IRB/EC的审查决定；确保本试验遵守适用的伦理准则和法律法规，特别是保护受试者权益的原则；仅在获得IRB/EC的书面批准后，方可启动本试验或实施重大修订；配合甲方的监查或视察；及时向甲方报告本试验中发生的重要的、意外的不良事件或其他安全问题，以及其他可能影响受试者安全或试验伦理进行的事件；确保知情同意过程充分、合法；按照本合同约定按时足额支付伦理审查费用；对在合作过程中从甲方获悉的保密信息承担保密义务。第四条伦理审查费用4.1乙方同意为本试验的伦理审查服务向甲方支付费用。费用总额为人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]）。4.2费用包含但不限于IRB/EC在审查本试验过程中产生的评审、会议、文件准备等成本。4.3支付方式：乙方应在收到甲方开具的等额发票后[例如：15]个工作日内，通过银行转账方式将费用支付至甲方指定的以下账户：开户行：[甲方开户行名称]账户名称：[甲方账户名称]账号：[甲方账号]4.4如乙方未按时支付费用，每逾期一日，应按逾期金额的[例如：千分之零点五]向甲方支付违约金。逾期超过[例如：30]日，甲方有权暂停审查服务，直至费用付清，且乙方应承担因此给甲方造成的一切损失。第五条保密条款5.1甲乙双方应对在合作过程中获悉的对方商业秘密、技术信息、试验数据以及受试者个人信息等保密信息承担保密义务。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露（法律法规要求或有权机关强制要求除外，此时应尽力保护对方利益）。5.2本保密义务不因本合同的终止而失效，持续有效期限为本合同终止后[例如：五]年。第六条知识产权6.1甲方在伦理审查过程中产生的审查记录、报告等文件的所有权归甲方所有。6.2乙方在履行本合同过程中产生的与试验相关的知识产权（如由乙方研究人员独立完成的发明创造）仍归乙方所有，但不得侵犯甲方在伦理审查中提供信息的知识产权。双方另有约定的除外。第七条数据安全与保护7.1乙方应采取充分的技术和管理措施，确保在本试验中收集、处理和存储的受试者个人信息和试验数据的安全，防止泄露、篡改或丢失。7.2甲方在处理和存储乙方提交的试验数据和相关信息时，也应采取合理的保密措施保护数据安全。7.3双方均应遵守适用的数据保护法律法规，如需跨境传输数据，应符合相关法律规定。第八条审查决定的通知与执行8.1乙方必须在收到甲方出具的正式批准、有条件批准或需修改后重审的决定后，才能启动或继续本试验。8.2如获得有条件批准，乙方应严格按照甲方提出的条件进行整改，并可能需要再次提交相关材料供甲方确认。8.3如获得不批准，乙方不得启动本试验，并应根据甲方意见修改方案后重新申请。第九条沟通与协作9.1双方应指定专门联系人，负责日常沟通和协调事宜。9.2乙方应在遇到可能影响试验伦理进行的问题时，及时与甲方沟通。9.3甲方在审查过程中如有疑问或需要进一步信息，应及时通知乙方。第十条合同期限与终止10.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为自本试验伦理审查开始之日起至本试验按批准方案完成并关闭后[例如：六]个月止，或双方协商一致终止。10.2在合同有效期内，任何一方如有严重违约行为，守约方有权书面通知违约方终止本合同，并要求违约方承担相应责任。10.3合同终止后，乙方仍需遵守本合同关于保密、数据安全以及试验合规性（包括保护受试者权益）的相关规定。双方应整理并返还属于对方的文件和资料。第十一条适用法律与争议解决11.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。11.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，例如：甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/提请中国国际经济贸易仲裁委员会，按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁，仲裁地点在[指定城市]，仲裁语言为中文]。第十二条不可抗力12.1若因地震、台风、洪水、战争、政府行为等不可抗力因素导致任何一方无法履行本合同义务，受影响方应立即通知对方，并在合理期限内提供证明。在此情况下，受影响方不承担违约责任，双方应根据不可抗力的影响程度，协商决定是否延期履行、部分履行或终止合同。第十三条通知13.1双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括信函、传真、电子邮件）发送至本合同首部列明的地址或邮箱。13.2通知在送达时视为有效。通过电子邮件发送的，发出时视为送达；通过传真发送的，发送成功时视为送达；通过挂号信或快递发送的，寄出后[例如：三日]视为送达。第十四条完整协议14.1本合同及其附件构成双方就本试验伦理审查事宜达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解或安排。14.2对本合同的任何修改或补充，均应以书面形式作出，并经双方授权代表签字盖章后生效。第十五条其他15.1本合同未尽事宜，由双