医学伦理审查委员会运作

医学伦理审查委员会运作演讲人2026-01-10

01医学伦理审查委员会运作02医学伦理审查委员会的定位与法律依据：为何审查？为谁审查？03医学伦理审查委员会的组成与运行机制：如何保障审查质量？04伦理审查的质量控制与持续改进：如何让审查“不止于合规”？05伦理审查的挑战与未来方向：在变革中坚守初心目录01ONE医学伦理审查委员会运作

医学伦理审查委员会运作作为医学伦理审查委员会（InstitutionalReviewBoard/IndependentEthicsCommittee,IRB/IEC）的一员，我深知这个机构在医学研究中的分量——它不仅是法律法规的执行者，更是受试者权益的“守护者”、科研诚信的“压舱石”。自2015年参与伦理审查工作以来，我见证了数十项临床试验从方案设计到结果发布的全过程，也亲历了伦理审查从“形式合规”到“实质伦理”的深刻转变。今天，我想以从业者的视角，系统梳理医学伦理审查委员会的运作逻辑，既呈现制度设计的严谨性，也分享实践中的温度与挑战。02ONE医学伦理审查委员会的定位与法律依据：为何审查？为谁审查？

医学伦理审查委员会的定位与法律依据：为何审查？为谁审查？医学伦理审查委员会的存在，本质上是医学研究“双刃剑”属性的必然要求。当一项研究涉及人体受试者时，科学探索的边界与个体权利的保障便需动态平衡。正如《赫尔辛基宣言》开篇所强调：“涉及人的生物医学研究必须遵循公认的科学原则，并基于对科学文献和其他相关信息的充分了解，以及对实验动物的相关知识的了解。”而伦理审查委员会，正是这种“科学性”与“伦理性”平衡的核心载体。

法律与政策框架：从国际共识到国内落地伦理审查的合法性并非凭空而来，而是建立在多层次的法律政策体系之上。国际层面，除《赫尔辛基宣言》外，《贝尔蒙报告》（TheBelmontReport）确立了尊重个人、行善/有利、公正三大核心伦理原则，至今仍是全球伦理审查的基石；世界医学会《人体生物医学研究国际伦理指南》则细化了知情同意、风险受益评估、弱势群体保护等操作规范。国内层面，法律体系逐步完善。2020年新修订的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》明确“医疗卫生机构开展医学临床试验，应当按照国家有关规定获得伦理审查批准”，首次将伦理审查写入法律；《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委员会令第11号）则对伦理委员会的设立、职责、审查程序等作出系统性规定；此外，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》等行业规章，均对伦理审查提出具体要求。

法律与政策框架：从国际共识到国内落地这些法规政策的共性在于：伦理审查不是科研的“附加项”，而是研究的“前置条件”。任何涉及人的研究，在方案设计、受试者招募、数据收集等环节，都必须经过伦理委员会的独立审查，确保“不伤害”原则贯穿始终。

组织定位：独立、公正、多元的“第三方”伦理委员会的独立性是其权威性的根基。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，伦理委员会隶属于医疗机构或科研单位，但在人事、财务、审查决策上保持独立——委员不得与研究项目存在利益冲突（如持有申办方股份、担任项目主要研究者等），审查过程不受行政、商业等外部因素干预。这种独立性，确保了审查结论能基于伦理原则而非机构利益或研究者诉求。公正性则要求委员构成的多元性。一个合格的伦理委员会，通常需涵盖医学、药学、伦理学、法学、社会学等专业背景，且包含独立于研究机构的社区代表（如患者权益倡导者）、非科研领域的专家（如律师、统计学家）。以我所在的委员会为例，13名委员中，临床医生占3人，药师1人，伦理学家2人，律师1人，社区代表2人，统计学家1人，此外还有2名非本单位的外部专家（定期轮换）。这种“多学科+多视角”的构成，能有效避免单一学科视角的局限——例如，伦理学家会更关注知情同意的“实质自愿”，而律师则会审视流程文件的合规性，社区代表则能从受试者真实体验出发提出问题。03ONE医学伦理审查委员会的组成与运行机制：如何保障审查质量？

医学伦理审查委员会的组成与运行机制：如何保障审查质量？伦理审查的质量，直接取决于委员会的组织架构与运行机制的严谨性。从委员遴选到日常管理，从审查流程到决策机制，每一个环节都需“闭环设计”，确保审查过程规范、结论科学、可追溯。

委员遴选与管理：专业素养与伦理敏感性并重委员的遴选是委员会建设的“第一关口”。我们坚持“能力优先、动态调整”原则，候选人需满足三个核心条件：一是专业背景扎实，熟悉相关领域的研究规范（如肿瘤临床试验委员需了解oncology研究的最新进展）；二是伦理意识敏锐，能准确识别研究中的潜在伦理风险（如受试者招募中的诱导性语言、风险告知不充分等）；三是时间保障能力，能按时完成材料预审、参会讨论等工作（我委要求委员每年至少参与8次审查会议，且材料预审时间不少于48小时）。为避免利益冲突，我们建立了严格的利益申报制度：新委员上任需签署《利益冲突声明》，每年更新一次；审查项目前，委员需主动申明与项目是否存在经济利益、学术合作、亲属关系等关联，存在关联者需主动回避。我曾遇到一位委员，因其在申办方担任顾问，主动申请回避某项药物临床试验的审查，这种“自觉回避”意识，正是伦理文化的生动体现。

委员遴选与管理：专业素养与伦理敏感性并重此外，委员的持续教育同样重要。我们每年组织不少于20学时的培训，内容包括新法规解读（如近年基因编辑研究的伦理审查要点）、典型案例研讨（如某项干细胞研究中“过度干预”的伦理争议）、跨学科交流（与法学界共同探讨“受试者数据隐私权”边界等）。这种“终身学习”机制，确保委员的知识储备与伦理实践能力与时俱进。

组织架构与职责分工：各司其职，协同高效伦理委员会的高效运行，离不开清晰的职责分工。我委采用“主任委员负责制+下设工作组”模式：-主任委员：全面负责委员会工作，主持审查会议，签发审查决定，对委员会的伦理决策承担最终责任。通常由具有丰富临床经验和伦理学背景的资深专家担任（如我院主任委员为原医学伦理学系主任，从事伦理研究20余年）。-伦理审查办公室（秘书处）：作为日常办事机构，承担5项核心职能：①项目受理与材料预审（检查申报材料的完整性、规范性）；②会议安排（提前7天将审查材料送达委员，确保充分审阅）；③会议记录（详细记录审查讨论要点、委员意见、投票结果，形成《会议纪要》）；④决定送达（在审查结束后5个工作日内，将《伦理审查批件》或《意见反馈表》送达研究者）；⑤文件归档（按项目分类保存审查材料，保存期不少于5年，涉及受试者的隐私信息加密存储）。

组织架构与职责分工：各司其职，协同高效-专业审查小组：针对高风险研究（如创新药/械临床试验、涉及弱势群体的研究），按专业领域（如肿瘤、神经内科、儿科）设立小组，进行初步审查，再提交委员会会议审议。例如，某项CAR-T细胞治疗临床试验，需先由“肿瘤专业小组”审查其科学设计风险，再由全体委员讨论其伦理风险。

审查类型：分类审查，精准把控风险-研究设计的科学性（如样本量计算是否合理，对照组设置是否科学）；-风险受益评估（预期的风险是否可控，受益是否大于风险，尤其对受试者的直接受益）；-受试者招募方案（招募渠道是否恰当，是否存在诱导或胁迫，如“高额报酬”是否影响受试者判断）；-知情同意书（内容是否完整、易懂，包括研究目的、流程、风险、受益、隐私保护、退出机制等，需经伦理委员会审批后方可使用）；1.初始审查：针对新开展的研究项目，审查内容包括：根据研究风险程度与审查阶段，伦理审查分为四类，每类有不同的审查重点与流程：在右侧编辑区输入内容

审查类型：分类审查，精准把控风险-脆弱群体保护（如儿童、孕妇、精神障碍患者等，是否采取额外保护措施，如法定代理人同意+本人assent）。我曾审查一项针对阿尔茨海默病患者的认知干预研究，初期方案中采用“单纯随机对照”，未考虑患者病程阶段差异。经专业小组讨论，要求研究者增加“分层随机”，按轻度、中度患者分层，并增加家属全程陪同的保障措施——这一修改，既保障了科学性，也体现了对脆弱群体的尊重。2.跟踪审查：对已批准的研究进行持续监督，包括：-修正案审查：研究方案、知情同意书等发生变更时（如增加新的检测指标、调整剂量），需重新审查；

审查类型：分类审查，精准把控风险-年度/定期审查：每年至少审查一次，评估研究进展、受试者权益保障情况、不良事件发生频率等；-严重不良事件（SAE）审查：发生SAE后，研究者需在24小时内报告伦理委员会，委员会评估是否需暂停或终止研究。例如，某项降压药临床试验中，一名受试者出现“急性肾损伤”，经审查确认与研究相关，委员会要求暂停该受试者的药物干预，并对全部受试者进行肾脏功能排查，直到安全性数据确认后才恢复研究。3.复审：研究者对伦理审查决定不服时，可在收到决定后15日内提交书面复审申请。委员会需重新组织会议（原审查委员需回避50%以上），重点审查原决定的合理性。复审为终局决定，不可再次申请。

审查类型：分类审查，精准把控风险4.快速审查：针对低风险研究（如问卷调查、病历回顾性研究），由2名指定委员（需包含非医学专业委员）独立审查，无需会议讨论。但若任一委员提出需会议审查，则转为会议审查。快速审查的“快”，并非降低标准，而是流程简化——我委要求快速审查的材料预审时间仍不少于72小时，确保审查质量不缩水。三、伦理审查的核心原则与实践：如何在“科学”与“伦理”间找平衡？伦理审查的核心，是践行《贝尔蒙报告》提出的三大原则：尊重个人、行善/有利、公正。在实践中，这三项原则并非孤立存在，而是相互交织，需要根据研究类型、受试者特征动态调整。

尊重个人：从“知情同意”到“尊重自主”“尊重个人”原则强调，受试者有权在充分理解研究信息的基础上，自主决定是否参与。知情同意是这一原则的具体体现，但真正的知情同意，远非“签字画押”那么简单。我曾遇到一位68岁的肺癌患者，在签署知情同意书时反复问：“医生，这个新药真的比化疗好吗？万一没用，白花钱怎么办？”研究者解释：“这是安慰剂对照试验，您有50%概率用到新药，也有50%概率用安慰剂。”患者沉默片刻，最终签了字。但审查时，我发现一个问题：知情同意书用“安慰剂”而非“无活性药物”的表述，可能让患者误解为“无效治疗”。经讨论，我们要求研究者修改为“无活性药物（外观与试验药相同，不含有效成分）”，并在口头解释时强调：“即使分到安慰剂组，您仍会接受标准治疗（如营养支持、症状管理），不会延误病情。”修改后，患者再次签署时，神情明显放松。

尊重个人：从“知情同意”到“尊重自主”这个案例让我深刻认识到：知情同意不是“单向告知”，而是“双向沟通”。伦理委员会不仅要审查书面文件的规范性，更要关注研究者是否真正履行了“说明义务”——尤其对文化程度低、疾病认知有限的受试者，需采用方言、图示、视频等通俗易懂的方式，确保其理解“为什么要做研究、有什么风险、能获得什么”。此外，对特殊群体（如儿童、精神障碍患者、认知障碍者），需采取“分层同意”模式：儿童需同时获得法定代理人同意和本人“同意（assent）”，且需根据年龄调整沟通方式（如对8岁儿童用“玩游戏”比喻研究过程）；认知障碍患者需通过“简易精神状态检查（MMSE）”评估其理解能力，对无法表达意愿者，需由其监护人决策，但研究中需持续评估其自主恢复情况，一旦恢复，需重新确认参与意愿。

行善/有利：风险最小化与受益最大化“行善/有利”原则要求，研究者必须确保研究对受试者的风险“尽可能低”，受益“尽可能大”。这一原则的实践，核心是风险受益评估，但“风险”与“受益”的界定，往往存在主观性。以一项“肿瘤免疫治疗临床试验”为例：研究药物可能引发“免疫相关性肺炎”等严重不良反应（发生率约5%），但对部分晚期患者，可能带来肿瘤缩小的生存获益（客观缓解率约30%）。如何评估“风险是否大于受益”？我们采取了“量化+定性”结合的方法：-量化评估：参考历史数据，计算“每挽救1例生命所需承担的严重风险人数”；-定性评估：听取患者代表意见（如“即使有风险，也愿意尝试，因为已无其他治疗选择”）；

行善/有利：风险最小化与受益最大化-风险控制措施：要求研究者建立“不良事件应急预案”，配备呼吸科、ICU多学科团队，一旦发生肺炎，需在2小时内启动治疗。最终，我们批准了该研究，但附加了“严格限制入组标准（仅ECOG评分0-1分的患者）”和“每3个月召开安全性数据监查会议（DSMB）”的条件。另一个典型案例是“安慰剂对照的使用”。传统观点认为，安慰剂对照组可能剥夺对照组患者本应获得的“标准治疗”，违背“行善”原则。但根据《赫尔辛基宣言》，当“现有干预措施无效或不优于安慰剂”时，方可使用安慰剂。我曾审查一项“轻度抑郁症新药研究”，方案设“新药组、安慰剂组、标准治疗组（SSRI类抗抑郁药）”。经评估，轻度抑郁症患者对SSRI类药物的应答率仅约40%，且副作用明显（如恶心、失眠），而新药预期副作用更小。因此，我们认为安慰剂组的使用符合伦理——因为对照组患者并未被剥夺“有效治疗”，而是获得了“风险更低的治疗选择”。

公正：受试者选择的公平性“公正”原则关注的是“谁应该承担研究风险，谁应该享受研究受益”。其核心是避免“剥削性研究”——即不能只为“方便”或“低成本”而选择弱势群体作为受试者，也不能将受益仅局限于特定人群。实践中，公正性主要体现在受试者招募的“代表性”。例如，某项“糖尿病视网膜病变研究”，初期方案仅招募三级医院的门诊患者，这可能排除基层医院患者和农村患者（后者因经济原因、医疗资源可及性低，发病率更高）。经伦理委员会要求，研究者增加了“社区招募点”，并与基层医院合作，确保受试者地域、经济状况、教育背景的多样性。另一个敏感问题是“儿童受试者的选择”。儿童是典型的脆弱群体，但并非所有儿童研究都应“排除”。例如，某项“儿童罕见病基因治疗研究”，若不纳入儿童受试者，则该病将永远缺乏有效治疗。

公正：受试者选择的公平性此时，公正性体现为“儿童有权从研究中受益”——但前提是：研究风险极低（如仅采集外周血样本），且对成人研究已证实安全性。我们曾拒绝一项“儿童感冒药物试验”，因该药物已有成人数据，但研究者未说明“为何必须纳入儿童”（而非直接extrapolate成人数据），最终要求其补充“儿童用药的必要性论证”。04ONE伦理审查的质量控制与持续改进：如何让审查“不止于合规”？

伦理审查的质量控制与持续改进：如何让审查“不止于合规”？伦理审查的质量，不是一成不变的静态标准，而是需要通过持续改进机制，适应医学研究的快速发展。从内部质控到外部评估，从信息化建设到文化建设，多措并举才能确保审查能力的“螺旋上升”。

内部质控：建立“全流程、可追溯”的质量管理体系内部质控是质量保障的“第一道防线”。我委建立了“三审三查”机制：01-复审：专业小组对科学性、伦理性风险初步评估；03-查流程：每季度抽查审查流程记录，确保会议通知、材料送达、投票记录等环节符合规定；05-初审：秘书处对申报材料完整性审查（如方案与知情同意书内容是否一致，主要研究者资质是否符合要求）；02-终审：全体委员会议审查，形成最终决定。04-查结论：每年对审查决定进行“回头看”，重点关注“批准后项目”是否按方案执行，跟踪审查是否到位；06

内部质控：建立“全流程、可追溯”的质量管理体系-查投诉：建立受试者投诉渠道（如电话、邮箱），每半年分析投诉内容，优化审查流程（如针对“知情同意过程不透明”的投诉，要求研究者增加“同意过程签字记录”）。此外，我们引入了“审查质量评分”制度：委员从“材料审阅细致度”“提问针对性”“结论合理性”三个维度互评，评分结果作为委员续聘的重要参考。这种“同行评议”机制，有效避免了“走过场”式审查。

外部评估：通过“第三方认证”提升公信力内部质控的局限性在于“自我监督”，而外部评估则能提供“客观视角”。近年来，我委参与了国家卫健委的“伦理委员会能力评估”，并申请了“亚太地区伦理委员会认证（AWRECC）”认证。外部认证的核心是“标准对标”：例如，AWRECC要求伦理委员会需具备“独立的财务保障”（审查经费由机构专项拨款，不依赖项目申办方）、“明确的回避制度”（利益冲突申报需具体到“金额”“关系类型”）、“受试者参与机制”（如设立受试者咨询委员会，定期收集受试者反馈）。在认证过程中，我们发现“会议记录的完整性”存在不足——原记录仅记载“审查通过”，未详细说明“修改意见的具体内容”。为此，我们重新设计了《会议记录模板》，增加“修改意见清单”和“研究者反馈”栏，确保审查过程“可追溯、可复核”。

外部评估：通过“第三方认证”提升公信力外部评估的另一价值是“经验共享”。在认证交流中，我们学习了香港某医院伦理委员会的“动态风险监测”模式：通过信息化系统实时收集受试者不良事件数据，自动触发审查预警（如某药物连续3例出现肝功能异常，系统自动提示需召开紧急会议）。这种“科技赋能”的审查模式，极大提升了风险应对效率。

信息化建设：用技术赋能伦理审查效率与质量随着医学研究规模扩大、类型增多（如真实世界研究、多中心研究），传统“纸质材料+人工审查”模式已难以满足需求。近年来，我们推动伦理审查信息化建设，建立了“伦理审查管理系统”，实现了“全流程线上化”：-申报与受理：研究者在线提交材料（支持PDF、Word等格式），系统自动校验完整性（如缺项提示），并生成“受理编号”；-材料分送：根据项目专业领域，自动匹配委员（如肿瘤项目分送肿瘤科委员），系统记录“材料送达时间”和“审阅状态”；-会议管理：在线生成会议议程，支持视频会议（疫情期间保障审查不中断），委员可在线投票，系统自动统计结果；

信息化建设：用技术赋能伦理审查效率与质量-文件归档：审查材料自动加密存储，设置“查阅权限”（仅研究者、委员可查看），支持长期追溯（保存期不少于15年）。信息化不仅提升了效率（原需3-5天的受理流程缩短至1天），更减少了“人为失误”。例如，系统可自动识别“知情同意书过期”（一般有效期3年），提前15天提醒研究者重新提交；对于多中心研究，系统可“自动同步其他中心审查意见”，避免重复审查。

文化建设：从“被动审查”到“主动服务”伦理审查的最高境界，不是“发现问题”，而是“预防问题”。这需要培育“预防型伦理文化”——即伦理委员会不仅是“监督者”，更是研究者的“合作伙伴”。我们采取了三项措施推动文化建设：-伦理咨询前置：在研究设计阶段，为研究者提供“预咨询”服务（如方案的科学伦理性评估、知情同意书草稿修改），避免“因设计缺陷被否决”的资源浪费；-案例分享会：每月召开“伦理案例研讨会”，邀请研究者、受试者代表共同参与，如分享“某项研究因风险告知不充分导致的受试者投诉”案例，讨论“如何用通俗语言解释‘基因检测风险’”；-受试者权益宣传：制作《受试者权利手册》（漫画版），在门诊大厅、社区宣传栏发放，举办“受试者权益日”活动，让公众了解“参与研究有哪些权利”“遇到问题如何投诉”。

文化建设：从“被动审查”到“主动服务”这种“主动服务”的文化，显著提升了研究者的配合度。以前，研究者常将伦理审查视为“科研的绊脚石”；现在，越来越多的研究者主动邀请伦理委员会参与方案讨论，甚至有研究者说：“提前咨询你们，比后期修改更省心。”05ONE伦理审查的挑战与未来方向：在变革中坚守初心

伦理审查的挑战与未来方向：在变革中坚守初心医学研究的发展永无止境，伦理审查也面临新的挑战：基因编辑、人工智能辅助诊疗、真实世界大数据研究等新兴领域，不断冲击着传统伦理框架。作为伦理审查从业者，我们既要坚守“受试者至上”的初心，也要以开放心态拥抱变革。

当前面临的主要挑战1.新兴技术的伦理边界模糊：以“基因编辑婴儿事件”为警示，基因编辑技术的临床应用引发全球伦理争议。我委曾收到一项“CRISPR-Cas9基因治疗遗传性失明”的申报，其技术风险（如脱靶效应）和伦理风险（如生殖细胞编辑可能性）尚无明确评估标准。我们联合生物学家、伦理学家、法律专家，制定了《基因编辑研究伦理审查指引（试行）》，明确“仅体细胞编辑、严格限定适应症、长期随访10年以上”等原则，为审查提供了依据。2.真实世界研究（RWS）的审查困境：RWS基于医疗真实世界数据，无需传统“随机对照”，但涉及患者隐私保护、数据共享伦理等问题。例如，某项“基于电子病历的糖尿病并发症研究”，需提取10年病历数据，涉及患者隐私和二次利用问题。我们创新性提出“去标识化处理+动态同意”模式：数据提取前删除姓名、身份证号等直接标识符，研究过程中允许患者随时撤回数据授权，并在知情同意书中明确“数据仅用于本研究，不向第三方提供”。

当前面临的主要