医疗不良事件管理中的持续改进模型

医疗不良事件管理中的持续改进模型演讲人2026-01-11

CONTENTS引言：医疗不良事件管理的时代命题与持续改进的核心价值医疗不良事件与持续改进模型的概念界定持续改进模型的核心理论框架持续改进模型的实施路径与关键步骤持续改进模型应用的挑战与优化策略总结与展望：持续改进模型是医疗质量提升的“永动机”目录

医疗不良事件管理中的持续改进模型01ONE引言：医疗不良事件管理的时代命题与持续改进的核心价值

引言：医疗不良事件管理的时代命题与持续改进的核心价值在临床一线工作十余年，我曾亲历过一场令人扼腕的医疗不良事件：一位因急性阑尾炎入院的患者，在术后第三天突发高热，经排查为切口感染。追溯原因，发现术前备皮时实习护士未严格执行剃毛备皮规范，且术后换药时医师未及时发现敷料下的早期感染征象。这一事件虽未造成严重后果，却让我深刻意识到：医疗不良事件并非“孤立的偶然”，而是系统中潜藏风险的“显性表达”。如何从这些“显性表达”中挖掘系统漏洞，构建“防-查-改-控”的闭环管理体系，成为提升医疗质量、保障患者安全的必答题。随着《医疗质量安全核心制度要点》的全面实施及患者安全目标的深入推进，医疗不良事件管理已从传统的“个体追责”模式，转向“系统改进”的现代化范式。其中，持续改进模型（ContinuousImprovementModel,CIM）作为连接事件分析与质量提升的核心枢纽，

引言：医疗不良事件管理的时代命题与持续改进的核心价值其科学性、系统性和可操作性直接决定了医疗风险管控的效能。本文将从理论框架、实施路径、挑战优化及实践案例四个维度，系统阐述医疗不良事件管理中持续改进模型的构建逻辑与应用价值，旨在为医疗从业者提供一套兼具理论深度与实践指导的管理工具。02ONE医疗不良事件与持续改进模型的概念界定

医疗不良事件的内涵与外延根据国家卫生健康委员会《医疗质量安全事件报告暂行规定》，医疗不良事件是指“在诊疗过程中，以及医疗服务后，患者发生死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等不良后果的事件”。但需明确的是，不良事件并非等同于“医疗差错”——前者强调“结果不良”，后者侧重“行为违规”；前者更关注“系统是否可控”，后者更聚焦“个体是否失职”。国际患者安全目标（IPSG）将不良事件分为四类：可预防性不良事件（如手术部位感染）、不可预防性不良事件（如罕见药物过敏）、机遇性不良事件（如因系统延误导致的病情进展）及近似失误（nearmiss，如给错药物但及时纠正）。其中，近似失误虽未造成实际伤害，却是最具价值的“风险信号”，其分析改进往往能预防严重不良事件的发生。

持续改进模型的定义与核心理念持续改进模型是指在医疗不良事件管理中，通过“计划-执行-检查-处理”（PDCA）的循环迭代，实现“发现问题-分析原因-实施改进-评估效果-标准化推广”的系统性方法。其核心理念可概括为三点：1.系统性思维：认为不良事件的根源多为“系统缺陷”（如流程设计不合理、资源配置不足、沟通机制不畅），而非“个体失误”；2.数据驱动：强调通过数据收集（如事件发生率、根本原因分布）客观描述问题，避免主观臆断；3.人本导向：注重全员参与（从临床一线到管理层），将“患者安全”内化为组织文化，而非依赖外部监管。与传统“事后追责”模式相比，持续改进模型的价值在于：它将“不良事件”转化为“改进机会”，通过“小步快跑、持续迭代”的优化路径，实现医疗质量的螺旋式上升。03ONE持续改进模型的核心理论框架

持续改进模型的核心理论框架医疗不良事件管理中的持续改进模型并非单一工具的堆砌，而是以“系统理论”为基础，整合多种质量管理方法的综合性框架。其理论骨架可分解为“目标层-工具层-保障层”三个维度，三者相互支撑，形成有机整体。

目标层：构建“零容忍”与“零缺陷”的双轨目标体系持续改进模型的目标设定需兼顾“底线思维”与“高阶追求”：-底线目标：建立不良事件“零容忍”文化，杜绝可预防性严重不良事件（如手术开错部位、用药错误致死）的发生；-高阶目标：通过系统优化，实现医疗过程的“零缺陷”——即在现有技术条件下，将不良事件发生率控制在“合理最低水平”（如美国医疗卫生研究与质量机构（AHRQ）提出的“百万机会缺陷数”目标）。目标设定的核心原则是“SMART”（具体、可衡量、可达成、相关性、时间限制）。例如，某三甲医院设定的年度改进目标为“通过优化手术安全核查流程，将手术部位不良事件发生率从1.5‰降至0.8‰，于12月31日前完成”。

工具层：整合“分析-改进-监控”的多元工具矩阵持续改进模型的落地需依赖一系列专业工具，这些工具分别对应事件管理的不同环节，形成“全链条覆盖”：

工具层：整合“分析-改进-监控”的多元工具矩阵事件识别与上报工具：构建“无惩罚性”上报体系010203-强制上报系统：针对严重不良事件（如患者死亡、重度残疾），通过医院HIS系统自动触发上报流程，确保24小时内完成上报；-自愿上报系统：针对一般不良事件和近似失误，采用匿名或实名自愿上报（如美国IHI的“模式VI”系统），重点上报“无伤害事件”和“轻微伤害事件”；-触发工具：通过“敏感指标”自动识别潜在风险事件，如“住院患者跌倒率”“非计划重返手术室率”“呼吸机相关肺炎发生率”等，指标异常时自动触发上报。

工具层：整合“分析-改进-监控”的多元工具矩阵根因分析工具：穿透“表象”挖掘“系统漏洞”-根本原因分析（RCA）：针对严重不良事件，采用“鱼骨图+5Why分析法”追溯根本原因。例如，某医院发生“患者输错血型”事件，通过5Why分析发现：表象为“护士输血前未双人核对”，深层原因包括“夜班人力不足导致一人操作”“输血流程未强制要求电子扫描条形码”“新护士培训未覆盖输血风险案例”；-失效模式与效应分析（FMEA）：针对高风险流程（如手术、用药），预先识别潜在失效模式，计算“风险优先级数（RPN）”，优先优化RPN值高的环节。例如，某医院在“化疗药物配置”流程中，通过FMEA识别“配置台未备齐解毒剂”为高风险失效模式（RPN=120），改进后配置流程的RPN降至45；-屏障分析（BarrierAnalysis）：将不良事件视为“能量释放”（如错误药物进入人体），分析“屏障失效”原因（如“药物核对屏障”失效、“医生处方权限屏障”失效），通过增设或强化屏障预防事件发生。

工具层：整合“分析-改进-监控”的多元工具矩阵改进实施与效果评估工具：确保“改有所效”-PDCA循环：将改进方案分解为“计划（Plan）-执行（Do）-检查（Check）-处理（Act）”四个阶段，每个阶段设定具体任务与时间节点。例如，针对“降低跌倒发生率”的改进：P阶段分析原因为“地面湿滑未及时清理”，D阶段实施“每30分钟巡视病房并记录地面状况”，C阶段统计实施后跌倒发生率，A阶段将“地面巡视标准化”纳入科室规章制度；-失效模式与效应分析（FMEA）：针对高风险流程（如手术、用药），预先识别潜在失效模式，计算“风险优先级数（RPN）”，优先优化RPN值高的环节。例如，某医院在“化疗药物配置”流程中，通过FMEA识别“配置台未备齐解毒剂”为高风险失效模式（RPN=120），改进后配置流程的RPN降至45；

工具层：整合“分析-改进-监控”的多元工具矩阵改进实施与效果评估工具：确保“改有所效”-精益管理（Lean）：通过“价值流图（VSM）”识别流程中的“浪费”（如等待时间、重复操作），优化流程效率。例如，某医院通过精益管理将“门诊患者取药时间”从45分钟缩短至20分钟，减少了因等待时间过长导致的患者焦虑及意外跌倒风险。

保障层：构建“文化-制度-技术”的三维支撑体系持续改进模型的长期运行需依赖三大保障：-文化保障：培育“患者安全至上”的非惩罚性文化，通过“不良事件案例分享会”“安全之星评选”等活动，让员工从“怕上报”转向“愿上报”；-制度保障：建立“不良事件管理委员会”，明确医务部、护理部、药学部等多部门的职责分工，将改进效果纳入科室绩效考核；-技术保障：借助医院信息系统（HIS）、不良事件上报系统、大数据分析平台，实现事件数据的实时采集、自动分析与智能预警。例如，某医院通过AI算法对10万份电子病历进行挖掘，识别出“长期使用抗凝药物+年龄＞65岁”为“跌倒事件”的高危因素，据此制定个性化干预方案，使该人群跌倒发生率下降35%。04ONE持续改进模型的实施路径与关键步骤

持续改进模型的实施路径与关键步骤基于上述理论框架，医疗不良事件管理的持续改进模型可细化为“五步实施法”，每个步骤环环相扣，形成“发现问题-分析问题-解决问题-巩固成果-持续优化”的闭环管理。

第一步：不良事件的上报与数据收集——筑牢“信息基石”数据是持续改进的“血液”，没有准确、全面的数据，后续分析将成为“无源之水”。此阶段的核心任务是“打通上报渠道，确保数据真实”：-明确上报范围：制定《不良事件分类分级标准》，将事件分为“医疗相关（如手术并发症）、护理相关（如压疮）、药物相关（如用药错误）、设备相关（如呼吸机故障）、院感相关（如导管相关感染）”等8类，每类按“严重程度”分为“轻度（无后果）、中度（轻度后果）、重度（中度后果）、极重度（重度后果或死亡）”4级；-优化上报流程：开发“不良事件微信小程序”，支持文字、图片、视频等多种上报方式，设置“一键上报”“补报”“跟踪”等功能，简化操作步骤；同时，明确“上报时限”——一般不良事件24小时内上报，严重不良事件立即上报；

第一步：不良事件的上报与数据收集——筑牢“信息基石”-确保数据质量：建立“数据核查机制”，由质控科对上报事件进行“三查”（查真实性、查完整性、查准确性），对漏报、瞒报事件进行约谈；同时，通过“奖励机制”鼓励上报“有价值的近似失误”，如对上报“差点给错药物但及时纠正”的护士给予“安全积分”奖励，可兑换学习资料或休假天数。

第二步：数据分析与根本原因挖掘——锁定“症结所在”收集到的数据若仅停留在“数量统计”，则无法指导改进。此阶段的核心任务是“从数据中找规律，从事件中挖根源”：-描述性分析：通过“柏拉图”识别主要不良事件类型（如“用药错误”占不良事件总数的35%，为首要问题）、通过“趋势图”分析事件发生的时间规律（如“夜班时段不良事件发生率是白班的2.3倍”）、通过“饼图”分析事件发生的科室分布（如“儿科不良事件发生率较全院平均水平高1.8倍”）；-根本原因分析（RCA）：针对TOP3不良事件（如用药错误、跌倒、院内感染），组建“多学科分析小组”（由医师、护士、药师、工程师、管理人员组成），采用“5Why分析法”追溯根本原因。例如，某医院分析“儿科用药错误”事件时，通过5Why得出：

第二步：数据分析与根本原因挖掘——锁定“症结所在”010203040506-Why1：护士给患儿计算剂量错误？——因医嘱剂量为“mg/kg”，护士需根据患儿体重换算，但夜班疲劳状态下易算错；-Why2：为何不使用电子系统自动计算？——医院HIS系统未开通“儿科用药剂量自动换算”功能；-Why3：为何未升级系统？——因信息科认为“儿科用药量小，优先级不高”；-Why4：为何优先级不高？——因未收集到“儿科用药错误导致严重后果”的数据，管理层重视不足；-Why5：为何未收集数据？——因儿科护士担心上报后被追责，仅上报了“已纠正的近似失误”，未上报“已造成后果的错误”。最终，根本原因确定为“系统支持不足”+“上报文化缺失”；

第二步：数据分析与根本原因挖掘——锁定“症结所在”-确定改进优先级：通过“失效模式与效应分析（FMEA）”计算RPN值，优先改进RPN值＞100的环节。例如，某医院通过FMEA发现“儿科手动计算用药剂量”的RPN值为135（发生率高、严重程度高、可探测度低），确定为“优先改进项”。

第三步：制定与实施改进方案——开启“行动引擎”明确根本原因后，需制定“针对性、可操作、有时限”的改进方案。此阶段的核心任务是“将分析结果转化为具体行动”：-方案设计原则：遵循“5W2H”原则（Who-责任人、What-任务内容、When-完成时间、Where-实施地点、Why-改进目的、How-实施方法、Howmuch-资源投入）；-方案类型：-流程优化类：针对“流程缺陷”，如“升级HIS系统，增加儿科用药剂量自动换算功能”，由信息科牵头，2周内完成测试并上线；-技术改进类：针对“设备或工具缺陷”，如“为病床加装床栏感应器，当患者试图起床时发出警报”，由设备科采购，1个月内安装完成；

第三步：制定与实施改进方案——开启“行动引擎”-培训教育类：针对“人员能力不足”，如“开展儿科用药安全培训，内容包括剂量计算方法、常见错误案例、系统操作技巧”，由护理部组织，每月1次，持续3个月；-文化建设类：针对“文化缺失”，如“推行‘无惩罚性’上报制度，对主动上报不良事件的员工免于处罚”，经医院伦理委员会讨论通过后，在全院推行。-方案实施：成立“改进项目组”，由分管院长任组长，明确各部门职责；定期召开“进度会”，每周汇报方案实施情况，解决跨部门协作障碍。

第四步：效果评估与反馈——检验“改进成效”改进方案实施后，需通过数据对比评估效果，确保“改有所效”。此阶段的核心任务是“用数据说话，客观判断改进是否成功”：-评估指标：-结果指标：不良事件发生率（如“用药错误发生率从1.2‰降至0.4‰”）、患者满意度（如“患者对用药安全满意度从82%升至95%”）、经济损失（如“因用药错误导致的赔偿金额从每年50万元降至15万元”）；-过程指标：流程执行率（如“儿科用药剂量自动换算使用率从30%升至90%”）、培训覆盖率（如“儿科护士用药安全培训覆盖率100%”）、上报率（如“不良事件上报率从60%升至95%”）；

第四步：效果评估与反馈——检验“改进成效”-评估方法：采用“前后对照研究”（比较改进前3个月与改进后3个月的数据）、“对照组研究”（选取条件相似的科室作为对照组，比较改进效果）、“患者反馈调查”（通过问卷或访谈了解患者对改进措施的感受）；-反馈机制：将评估结果通过“院内OA系统”“科室晨会”“患者安全简报”等形式向全院通报，对改进效果显著的科室给予表彰（如授予“安全质量先进科室”称号），对效果不佳的科室要求“重新分析原因，调整方案”。

第五步：标准化与持续改进——实现“长效管理”改进若仅停留在“试点科室”，则无法实现系统优化。此阶段的核心任务是“将成功的经验转化为标准，形成长效机制”：-标准化：将改进效果显著的措施纳入医院规章制度或操作流程。例如，某医院将“儿科用药剂量自动换算”纳入《电子病历系统使用规范》，将“病床床栏感应器使用”纳入《护理操作常规》，要求全院执行；-横向推广：针对试点科室的成功经验，向其他科室推广。例如，某骨科在“降低术后跌倒率”改进中总结的“术前风险评估-术后个性化干预-家属健康教育”模式，向全院外科系统推广后，使外科系统跌倒发生率下降40%；-纵向深化：建立“长效监测机制”，通过“敏感指标”实时监控不良事件发生率，一旦指标异常，立即启动“再分析-再改进”流程，形成“PDCA-再PDCA”的持续改进螺旋。05ONE持续改进模型应用的挑战与优化策略

持续改进模型应用的挑战与优化策略尽管持续改进模型在理论上是成熟的，但在实践中仍面临诸多挑战。结合临床经验，本文总结出四大共性挑战及对应的优化策略，以期为模型落地提供参考。

挑战一：上报积极性不足——“不敢报、不愿报”的文化困境表现：员工担心上报不良事件后受到处罚（如批评、扣奖金、职称晋升受影响），导致大量“轻度不良事件”和“近似失误”被隐瞒，数据失真，无法及时发现系统风险。例如，某医院统计显示，仅20%的不良事件通过自愿上报系统上报，其余均为强制上报的严重事件。优化策略：-推行“非惩罚性”上报制度：明确“主动上报且无严重过失的员工免于处罚”，仅对“故意违规、严重失职”的行为追责；-建立“奖励机制”：设立“患者安全贡献奖”，对上报“有价值的近似失误”“提出合理化改进建议”的员工给予现金奖励或荣誉表彰；-加强“案例教育”：通过“匿名案例分享会”，让员工看到“上报-改进”带来的积极效果（如“某护士上报了‘差点给错药物’事件后，医院升级了核对系统，半年内未再发生类似错误”），转变“上报=麻烦”的观念。

挑战二：分析流于形式——“重表象、轻根源”的分析误区表现：部分科室在RCA分析中，仅停留在“个体失误”层面（如“护士责任心不强”），未深入挖掘系统原因（如“夜班人力不足”“核对流程不合理”），导致改进措施“治标不治本”，同类事件反复发生。优化策略：-强化“RCA培训”：邀请质量管理专家对科室骨干进行“根本原因分析”专题培训，重点讲解“5Why分析法”“鱼骨图绘制”“系统思维方法”；-引入“第三方专家参与”：对复杂或严重的不良事件，邀请院外质量管理专家参与分析，避免“内部视角”的局限性；-建立“分析质量审核机制”：由医院质控科对RCA报告进行“形式审核”与“内容审核”，重点检查“是否分析了系统原因”“改进措施是否针对根本原因”，对不合格的报告要求“重新分析”。

挑战三：改进措施落地难——“重制定、轻执行”的执行瓶颈表现：部分科室制定了详细的改进方案，但因“缺乏资源”“部门协作不畅”“员工抵触”等原因，未能有效执行。例如，某医院计划“在全院推广智能输液监控系统”，但因信息科人力不足、临床护士认为“增加操作步骤”而搁置。优化策略：-加强“领导支持”：由分管院长牵头，成立“改进项目领导小组”，协调解决跨部门资源调配问题；-推行“项目管理”：将每个改进方案视为“项目”，制定“项目计划书”，明确“时间节点、责任人、资源需求”，定期跟踪项目进度；-注重“员工参与”：在方案制定阶段，邀请一线员工参与讨论，听取其意见，减少抵触情绪。例如，在推广智能输液监控系统前，组织护士代表参与系统测试，根据反馈优化操作流程。

挑战四：数据利用不充分——“重收集、轻分析”的数据浪费表现：医院收集了大量不良事件数据，但仅用于“统计上报”（如向卫健委报送数据），未进行深度挖掘，无法为改进决策提供支持。例如，某医院的不良事件上报系统积累了5年的数据，但从未进行过“根本原因分布”“改进效果趋势”等分析。优化策略：-搭建“大数据分析平台”：利用AI、机器学习等技术，对不良事件数据进行“多维度分析”（如“不同时段、不同科室、不同人群的事件特征”），生成“智能分析报告”；-建立“数据共享机制”：将分析结果通过“患者安全数据平台”向全院开放，让科室主任、护士长能实时查看本科室的事件数据及改进建议；-开展“数据驱动改进”：定期召开“数据解读会”，由质控科科长向管理层汇报数据分析结果，据此制定“全院性改进策略”（如针对“夜班事件高发”的问题，增加夜班人力配置）。

挑战四：数据利用不充分——“重收集、轻分析”的数据浪费六、典型案例分析：某三甲医院“降低手术部位感染率”的持续改进实践为直观展示持续改进模型的应用效果，本文以某三甲医院“降低手术部位感染（SSI）率”的改进项目为例，详细阐述其从“问题识别”到“长效巩固”的全过程。

背景介绍手术部位感染是常见的医疗相关感染之一，不仅延长患者住院时间、增加医疗费用，还可能导致患者残疾甚至死亡。某三甲医院2022年SSI发生率为2.1%，高于国家1.5%的平均水平，成为“不良事件TOP1”。医院决定采用持续改进模型，开展“降低SSI率”专项改进项目。

实施步骤问题识别与数据收集（2022年1-3月）-数据上报：通过医院HIS系统收集2022年1-3月的SSI数据，共发生32例，其中“清洁手术”SSI18例（56.25%），“清洁-污染手术”14例（43.75%）；01-科室分布：骨科12例（37.5%）、普外科10例（31.25%）、妇科6例（18.75%）、其他4例（12.5%）；02-高危因素：通过柏拉图分析，发现“术前备皮不规范”（占25%）、“术中体温过低”（占20%）、“术后换药不及时”（占18%）为主要高危因素。03

实施步骤根因分析与方案制定（2022年4-5月）1-RCA分析：针对“术前备皮不规范”问题，组建由外科医师、护士、麻醉师、院感科组成的小组，通过5Why分析发现：2-Why1：护士采用“剃刀备皮”导致皮肤损伤？——因《手术备皮规范》未明确“备皮方法”，部分护士仍使用传统剃刀；3-Why2：为何不使用脱毛膏？——因未采购专用脱毛膏，且护士认为“剃刀更方便”；6根本原因确定为“规范缺失”+“培训不足”；5-Why4：为何未纳入清单？——因未参考最新的《手术部位感染预防指南》，清单内容陈旧。4-Why3：为何未规范采购？——因院感科未将“备皮工具”纳入手术安全管理清单；

实施步骤根因分析与方案制定（2022年4-5月）-FMEA分析：对“手术流程”进行FMEA，发现“术中体温监测”的RPN值为120（发生概率中等、严重程度高、可探测度低），确定为“优先改进项”。-方案制定：-流程优化：修订《手术部位感染预防规范》，明确“术前使用脱毛膏备皮，禁止使用剃刀”“术中每30分钟监测患者体温，维持体温≥36℃”；-技术改进：采购“保温毯”“加温输液器”，预防术中体温过低；-培训教育：开展“手术部位感染预防”专题培训，内容包括最新指南解读、备皮操作演示、体温监测流程；-设备配置：为手术室配备“体温监测仪”，确保每台手术都能实时监测体温。

实施步骤方案实施与效果评估（2022年6-12月）-实施过程：-6月：完成《规范》修订，组织全院外科医师、护士培训，培训覆盖率100%；-7月：采购脱毛膏、保温毯、加温输液器，配备体温监测仪；-8-12月：每月开展“SSI专项督查”，检查备皮、体温监测、换药等环节执行情况。-效果评估：-结果指标：2022年下半年SSI发生率降至1.2%，较上半年下降42.86%，达到国家平均水平；-过程指标：“术前脱毛膏备皮执行率”从30%升至95%，“术中体温监测率”从50%升至100%，“术后换药及时率”从75%升至98%；

实施步骤方案实施与效果评估（2022年6-12月）-经济效益：SSI患者平均住院时间缩短5天，人均医疗费用减少8000元，全年减少医疗支出约32万元。

实施步骤标准化与持续改进（2023年至今）-标准化：将“术前脱毛膏备皮”“术中体温监测”“术后换药及时率”纳入《外科护