医疗伦理委员会对知情同意的持续性改进

医疗伦理委员会对知情同意的持续性改进演讲人2026-01-10

引言：知情同意的伦理基石与医疗伦理委员会的使命01持续性改进的核心维度：从原则到实践的伦理进阶02当前知情同意实践的伦理挑战与伦理委员会的审视03伦理委员会推动持续改进的实践路径与保障机制04目录

医疗伦理委员会对知情同意的持续性改进01ONE引言：知情同意的伦理基石与医疗伦理委员会的使命

引言：知情同意的伦理基石与医疗伦理委员会的使命在医学实践中，知情同意不仅是法律规定的程序性要求，更是医学人文精神的集中体现，是保障患者自主权的核心伦理原则。作为连接医学专业性与患者个体权益的桥梁，知情同意贯穿于诊疗决策、研究参与、手术操作等各个环节，其质量直接关系到医患信任的建立、医疗效果的实现以及医学伦理的底线坚守。然而，随着医学技术的飞速发展、疾病谱系的复杂化以及患者权利意识的觉醒，传统知情同意模式在信息传递、动态评估、特殊人群覆盖等方面逐渐显现局限性，对医疗伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）的履职能力提出了更高要求。作为一名长期参与临床伦理审查与咨询的委员会成员，我深刻体会到：知情同意绝非“一次性签字”的静态流程，而是需要根据医学进展、患者状态、社会伦理观念变化持续优化的动态过程。

引言：知情同意的伦理基石与医疗伦理委员会的使命伦理委员会作为医疗机构内部独立的伦理审查与监督机构，其核心使命不仅在于对知情同意程序的合规性进行形式审查，更在于通过系统性、前瞻性的持续改进，推动知情同意从“程序合规”向“实质有效”跃升，最终实现“以患者为中心”的伦理目标。本文将从当前实践中的伦理挑战出发，探讨知情同意持续改进的核心维度、实践路径及保障机制，以期为伦理委员会履职提供理论参考与实践指引。02ONE当前知情同意实践的伦理挑战与伦理委员会的审视

当前知情同意实践的伦理挑战与伦理委员会的审视在临床实践中，知情同意的落实往往面临多重伦理困境。这些困境既源于医学专业性与患者认知能力之间的天然鸿沟，也受限于制度设计的滞后性、执行过程的随意性以及社会文化因素的影响。伦理委员会作为“第三只眼”，需对这些挑战保持敏锐洞察，方能为持续改进找准方向。

信息不对称与形式化倾向：知情同意的“形”与“实”分离医学的专业性与复杂性决定了医患双方在信息占有上存在天然不对等。尽管《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规明确要求医务人员向患者充分告知病情、治疗方案、风险收益及替代方案，但实践中，“充分告知”常异化为“文书告知”——即通过冗长、专业的知情同意书完成“告知义务”，却忽视患者对信息的真实理解程度。例如，在肿瘤临床试验中，部分研究者仅向患者宣读知情同意书中的风险条款，未评估患者对“随机分组”“安慰剂使用”等概念的理解，导致患者在未真正知情的情况下签署同意书；在外科手术前，知情同意书中“大出血”“感染”等风险术语对患者而言可能仅是抽象词汇，难以转化为对个体风险的预判。这种“重签字、轻理解”的形式化倾向，实质上架空了患者的自主决策权，使知情同意沦为规避法律风险的“保护伞”，而非保障权益的“防火墙”。

信息不对称与形式化倾向：知情同意的“形”与“实”分离伦理委员会在审查此类案例时，常面临两难：若严格以“未充分告知”否定同意有效性，可能延误患者治疗；若仅审查文书签署形式，则纵容了知情同意的“空心化”。这提示我们，知情同意的改进需首先打破“文书中心主义”，转向“患者理解为中心”。

动态评估机制的缺失：从“静态同意”到“动态决策”的断层医学实践具有高度不确定性，患者的病情、认知状态、治疗意愿可能随时间推移发生变化。例如，慢性肾病患者在透析初期可能因对治疗的恐惧而拒绝，但随着病情进展、认知调整，可能产生治疗需求；老年痴呆患者的决策能力波动较大，某次评估中具备完全民事行为能力，短期内可能因病情进展丧失部分决策能力。然而，当前知情同意多集中于诊疗或研究开始前的“一次性评估”，缺乏对患者状态变化的动态追踪与重新评估机制，导致“一签定终身”的现象普遍存在。伦理委员会曾处理过一例典型案例：某阿尔茨海默病患者在早期参与一项认知干预研究时，经评估具备完全决策能力并签署知情同意；6个月后，病情进展至中度痴呆，研究方案中需增加腰椎穿刺检查，但研究者未重新评估其决策能力，仍由家属代为签署同意。这一行为不仅违反了《赫尔辛基宣言》中“持续评估受试者决策能力”的要求，更可能因患者无法表达不适而增加研究风险。动态评估机制的缺失，使知情同意难以适应医学实践的不确定性，成为伦理风险的高发区。

特殊人群权益保障的短板：知情同意的“盲区”与“弱项”特殊人群（如儿童、精神障碍患者、认知障碍者、临终患者等）的知情同意权保障，一直是医学伦理的难点。这部分人群或因年龄、疾病限制无法完全自主决策，或因沟通障碍难以准确表达意愿，其权益保障高度依赖代理决策与伦理支持。然而，当前实践中，特殊人群的知情同意存在显著短板：-儿童与青少年：我国《民法典》虽规定8周岁以上未成年人具备一定民事行为能力，但对“同意能力”的评估缺乏标准化工具，临床中常简单以年龄划分，忽视儿童对疾病和治疗的理解差异。例如，12岁白血病患儿可能拒绝化疗，原因并非抗拒治疗，而是害怕脱发被同学嘲笑，但医护人员若仅以“未成年人需家长同意”为由忽视其意愿，可能加剧心理创伤。

特殊人群权益保障的短板：知情同意的“盲区”与“弱项”-精神障碍患者：精神分裂症患者在急性期可能缺乏现实检验能力，但在稳定期可能部分恢复决策能力，如何界定“部分决策能力”并据此分配决策权（如患者自主决定用药剂量，家属决定住院治疗），尚无统一标准。12伦理委员会在审查特殊人群知情同意时，常因缺乏针对性评估工具、多学科协作机制而陷入“一刀切”困境，难以平衡患者自主、家属代理与医学伦理的多重诉求。3-临终患者：晚期肿瘤患者常面临“是否接受积极治疗”的艰难抉择，但部分家属出于“善意”隐瞒病情，或患者因恐惧死亡而拒绝姑息治疗，其真实意愿在“保护性医疗”中被遮蔽。

数字化进程中的伦理新风险：技术赋能与人文疏离随着互联网、人工智能、远程医疗的发展，电子知情同意系统、AI辅助决策工具等数字化手段被广泛应用于知情同意实践。例如，部分医院推行“电子知情同意书”，患者可通过扫码阅读、电子签名；AI系统可自动生成个性化告知内容，根据患者认知水平调整语言难度。这些技术在提升效率、规范流程的同时，也带来新的伦理风险：-信息茧房效应：AI算法若基于患者既往数据推送信息，可能强化其认知偏见，而非提供全面、客观的诊疗选项；-数字鸿沟：老年、农村、低教育水平患者可能因不熟悉电子设备而被排除在“数字化知情”之外，导致新的不平等；-情感缺失：远程沟通中的“屏幕隔绝”可能削弱医患之间的情感连接，使知情同意过程缺乏温度，沦为冰冷的技术交互。

数字化进程中的伦理新风险：技术赋能与人文疏离伦理委员会需警惕“技术至上”倾向，在推动数字化应用的同时，坚守“技术向善”的伦理底线，确保数字工具服务于“人的尊严”而非相反。03ONE持续性改进的核心维度：从原则到实践的伦理进阶

持续性改进的核心维度：从原则到实践的伦理进阶面对上述挑战，伦理委员会需以“患者权益保障”为核心，构建“问题导向—多维改进—动态优化”的持续改进体系。这一体系并非零散的修补，而是涵盖信息传递、评估机制、特殊人群保障、数字伦理等维度的系统性重构，推动知情同意从“形式合规”向“实质有效”、从“静态程序”向“动态决策”、从“专业主导”向“医患共决策”的进阶。

信息传递：标准化框架下的个体化适配知情同意的有效性，前提是患者对信息的真实理解。伦理委员会需推动建立“标准化+个体化”的信息传递体系，既保证告知内容的全面性、规范性，又兼顾患者的个体差异。1.分层式告知标准制定：伦理委员会应联合医务处、护理部、临床科室制定分层式知情同意告知规范，区分“基础信息”与“个体化信息”。基础信息包括疾病诊断、标准治疗方案、常见风险收益、替代方案等，需经伦理委员会审核，确保语言通俗、重点突出（如使用“风险图谱”替代纯文字描述，用“通俗案例库”解释专业术语）；个体化信息则需结合患者年龄、文化程度、心理状态调整，例如对老年患者采用“口头告知+图文手册+家属辅助”的多模态告知，对青少年增加“同伴支持”环节，通过相似疾病患者的治疗经验分享增强理解。

信息传递：标准化框架下的个体化适配2.“理解度评估”工具开发与应用：打破“告知即完成”的误区，将“患者理解程度评估”纳入知情同意必要环节。伦理委员会可牵头引进或开发国际通用的“知情同意理解评估工具”（如QuICAT量表），并结合我国医疗文化特点进行本土化改造，形成包含“核心知识点复述”“风险预判能力”“决策意愿一致性”等维度的评估体系。例如，在手术前，可要求患者复述“手术目的、主要风险、术后注意事项”，对理解不足者启动二次告知，直至达到“可理解”标准。3.沟通技能培训与伦理支持：信息传递的质量，本质上是医护人员沟通能力的体现。伦理委员会应定期组织“伦理沟通工作坊”，通过角色扮演、案例分析等方式，提升医护人员的“共情沟通能力”与“伦理敏感性”。例如，培训如何应对患者的“否认心理”（如“癌症患者拒绝相信诊断结果”），

信息传递：标准化框架下的个体化适配如何用“希望叙事”替代“恐惧叙事”（如强调“治疗带来的生活质量提升”而非单纯罗列风险）。同时，建立“伦理咨询绿色通道”，当医护人员面临复杂沟通困境（如患者拒绝救命治疗、家属意见冲突）时，伦理委员会可提供即时沟通指导，避免因沟通不当导致知情同意失败。

动态评估：构建“全周期”知情同意监测体系医学的不确定性决定了知情同意需贯穿诊疗全程。伦理委员会需推动建立“初始评估—过程监测—再评估”的全周期动态评估机制，确保决策能力与患者意愿的匹配性。1.决策能力评估的标准化与工具化：决策能力是动态评估的核心，包括“理解信息、推理判断、表达意愿”三个维度。伦理委员会应制定《决策能力评估操作指南》，明确不同人群（成人、儿童、精神障碍患者）的评估流程与工具。例如，对成人采用“MacArthurcompetenceassessmenttool”，通过情景模拟评估其对治疗方案的理解与推理能力；对儿童采用“pictorialscaleofcompetence”，通过图片识别游戏判断其对治疗的认知水平。评估结果需记录在病历中，作为是否需代理决策的依据。

动态评估：构建“全周期”知情同意监测体系2.关键节点的触发式再评估：动态评估并非频繁评估，而是聚焦于“关键决策节点”。伦理委员会应联合临床科室界定需触发再评估的情形，包括：病情发生重大变化（如肿瘤进展、器官功能衰竭）、治疗方案调整（如化疗方案升级、手术方式改变）、患者认知状态波动（如老年患者出现谵妄、精神症状复发）、治疗意愿反复（如患者从同意转为拒绝）。例如，某糖尿病患者在接受胰岛素治疗1个月后出现严重低血糖，伦理委员会可要求研究者重新评估其继续治疗的意愿，必要时调整治疗方案或启动心理支持。3.决策意愿的记录与追踪机制：动态评估的关键在于追踪患者意愿的变化。伦理委员会应推动建立“决策意愿档案”，记录患者在不同时间点的决策理由、偏好排序（如“更注重生活质量而非生存期”“愿意承担较大风险以避免手术”）。当患者意愿与家属意见冲突时，档案可作为伦理委员会调解的重要依据。例如，某晚期肺癌患者明确表示“不愿接受化疗，希望姑息治疗”，但家属强烈要求积极治疗，通过查阅“决策意愿档案”中患者此前多次表达的“重视生活质量”的意愿，伦理委员会可支持患者自主决策。

特殊人群：差异化权益保障路径特殊人群的知情同意需突破“一刀切”模式，基于其生理、心理特点构建差异化保障机制，实现“权益保障”与“人文关怀”的统一。1.儿童与青少年：阶梯式参与决策：伦理委员会应推动建立“年龄+能力”双维度的阶梯式决策模式，根据儿童的理解能力与情感需求，逐步赋予其决策参与权。对0-7岁幼儿，以家长决策为主，但需以简单语言告知治疗目的，减少恐惧；对8-12岁儿童，在家长决策基础上，充分尊重其“治疗偏好”（如选择注射或口服药物、喜欢的医护人员操作）；对13-18岁青少年，认可其部分决策能力，涉及重大治疗（如手术、生殖相关治疗）时，需结合其意见与家长决策，若青少年具备完全民事行为能力，可独立决策。例如，某15岁患者需切除阑尾，若其理解手术风险并签字同意，即使家属犹豫，也应尊重其决策。

特殊人群：差异化权益保障路径2.精神障碍患者：能力导向的决策分配：对精神障碍患者，伦理委员会需摒弃“有精神疾病即无决策能力”的偏见，建立“能力评估—决策权重分配—伦理支持”的流程。对急性期患者，由家属或法定代理人决策，但需将患者残留的意愿（如“害怕某种药物副作用”）纳入考量；对稳定期患者，若经评估具备部分决策能力，可采用“共享决策模式”，如患者自主决定服药时间，家属决定是否住院；对完全恢复决策能力者，应完全尊重其自主选择。同时，建立“精神科伦理会诊”机制，由精神科医师、伦理委员会成员、心理治疗师共同评估患者状态，避免决策权分配的主观性。3.临终患者：真实意愿的优先保护：临终患者的知情同意需聚焦“生活质量”与“尊严维护”。伦理委员会应推动“预立医疗指示（AdvanceCarePlanning,ACP）”的普及，

特殊人群：差异化权益保障路径鼓励患者在意识清楚时通过“生前预嘱”“医疗代理人委托”等形式明确临终治疗偏好（如“是否接受心肺复苏、是否使用呼吸机”）。在ACP缺失的情况下，医护人员需通过“渐进式沟通”了解患者真实意愿：先询问“您对目前的治疗有什么感受？”，再引导“如果治疗让您非常痛苦，您希望我们怎么做？”，避免直接询问“是否放弃治疗”带来的压力。对家属“过度治疗”的要求，伦理委员会可依据《民法典》“最有利于被监护人”原则，结合患者生前意愿进行调解，维护临终患者的尊严权。

数字赋能：技术与伦理的协同进化数字化工具是提升知情同意效率的重要手段，但需以“不损害患者权益”为前提。伦理委员会应建立“数字伦理审查框架”，推动技术赋能与人文关怀的协同。1.电子知情同意系统的伦理审查：对医院引入的电子知情同意系统（如APP、小程序），伦理委员会需审查其“可及性”“透明度”“安全性”。可及性方面，需支持语音播报、字体放大、方言翻译等功能，保障老年、低视力患者使用；透明度方面，系统需记录患者阅读时长、重点内容停留时间、提问记录等数据，确保“点击同意”非强迫性；安全性方面，需加密存储患者信息，防止数据泄露，并保留“撤回同意”功能（如患者可在签署后24小时内要求重新评估）。

数字赋能：技术与伦理的协同进化2.AI辅助决策的伦理边界：对于AI生成的个性化告知内容（如基于患者基因数据的化疗风险预测），伦理委员会需审查其“算法公平性”“数据准确性”与“解释充分性”。算法公平性方面，需避免因性别、种族、地域差异导致的推荐偏倚；数据准确性方面，需标注AI建议的证据等级（如“基于A级循证医学证据”或“专家共识”），而非以“AI推荐”作为绝对权威；解释充分性方面，需允许医护人员对AI建议进行补充说明，例如“AI提示您对某药物过敏风险较高，但结合您的既往用药史，实际风险可能低于AI预测，我们可以进行皮试后再决定”。3.远程知情同意的规范与保障：在远程医疗场景中，知情同意需通过视频、电话等方式完成，伦理委员会应制定《远程知情同意操作规范》，明确“面对面优先”原则（涉及重大风险的治疗需线下完成），要求视频通话中清晰展示医护人员身份、患者面部表情，并录制全程视频存档。同时，针对“数字鸿沟”问题，可设立“数字助老员”岗位，协助老年患者完成电子设备操作，确保其不被排除在知情同意之外。04ONE伦理委员会推动持续改进的实践路径与保障机制

伦理委员会推动持续改进的实践路径与保障机制知情同意的持续改进是一项系统工程，需伦理委员会通过制度优化、能力建设、多学科协作与患者参与，构建“内外联动、多元共治”的改进生态，确保改进措施落地见效。

制度优化：以审查促规范，以反馈促迭代制度是持续改进的保障。伦理委员会需推动建立“审查—反馈—修订—再审查”的闭环管理制度，将知情同意质量纳入医院伦理治理的核心议程。1.分层分类审查机制：根据知情同意的风险等级，建立“常规审查+重点审查+专项审查”的分类审查机制。常规审查针对日常诊疗中的知情同意（如常规手术、药物治疗），重点审查文书规范性、理解评估记录；重点审查针对高风险项目（如临床试验、创新技术、器官移植），需结合患者理解度评估、动态评估记录进行综合判断；专项审查针对特殊人群（如儿童、精神障碍患者）或争议案例（如患者拒绝治疗、家属意见冲突），组织多学科专家进行深入论证。审查结果需及时反馈给科室，明确整改要求，并跟踪整改效果。

制度优化：以审查促规范，以反馈促迭代2.质量监测与指标体系构建：伦理委员会需联合医务处、质控科制定《知情同意质量评价指标》，包括“患者理解度达标率”“动态评估执行率”“特殊人群覆盖率”“投诉满意度”等量化指标，定期对全院知情同意质量进行监测与排名。对连续3个月排名靠后的科室，约谈科室负责人，并纳入科室绩效考核。同时，建立“知情同意不良事件上报系统”，鼓励医护人员主动上报知情同意过程中的问题（如患者误解导致的治疗拒绝），形成“问题发现—原因分析—措施改进”的质量持续改进（PDCA）循环。3.政策迭代与伦理指引更新：医学伦理与社会观念的变化要求知情同意政策与时俱进。伦理委员会需每2年对现行知情同意制度进行一次全面评估，结合医学进展（如基因编辑、人工智能诊疗）、法律法规更新（如《民法典》对隐私权的新规定）以及社会热点事件（如“基因婴儿事件”），修订《知情同意伦理指引》。例如，针对CAR-T细胞治疗等创新技术，及时制定《创新技术知情同意特别规范》，明确风险告知的重点（如细胞因子释放综合征的早期识别）与患者筛选标准。

能力建设：提升医护人员的伦理沟通素养医护人员是知情同意的直接执行者，其伦理素养与沟通能力直接决定知情同意的质量。伦理委员会需构建“培训—考核—激励”三位一体的能力提升体系。1.分层分类培训体系：针对不同岗位医护人员的需求，设计差异化的培训内容。对医师，重点培训“医学伦理原则”“复杂决策沟通技巧”“特殊人群告知要点”；对护士，侧重“治疗过程中的动态评估”“心理支持与沟通”；对新入职员工，将“知情同意规范”纳入岗前培训必修课，并通过案例模拟、情景考核确保掌握。培训形式需多样化，除传统讲座外，可采用“伦理案例辩论会”（如“患者拒绝输血，是否应尊重其意愿”）、“标准化病人演练”（由演员模拟不同认知状态的患者，训练医护人员的沟通能力）等互动式教学，提升培训效果。

能力建设：提升医护人员的伦理沟通素养2.伦理能力考核与认证：将伦理沟通能力纳入医护人员职称晋升、岗位考核的重要指标。伦理委员会可联合人事处开发“伦理沟通能力考核系统”，包含理论考试（伦理知识、沟通技巧）与实操考核（标准化病人情景测试），通过者颁发“伦理沟通合格证书”，未通过者需重新培训。同时，建立“伦理之星”评选机制，对在知情同意中表现突出（如通过耐心沟通化解患者误解、创新告知方式提升理解度）的医护人员给予表彰与奖励，树立行业标杆。3.伦理文化与氛围营造：持续改进的根基在于深厚的伦理文化。伦理委员会可通过“伦理沙龙”“患者故事分享会”等活动，传递“知情同意是对人的尊重而非程序”的理念。例如，邀请康复患者分享“因充分理解治疗方案而积极配合”的经历，或邀请医护讲述“因忽视患者意愿导致不良后果”的教训，通过真实案例引发共鸣，推动医护人员从“要我改进”向“我要改进”转变。

多学科协作：构建“伦理+”支持网络知情同意的复杂性决定了单一学科难以应对所有伦理问题。伦理委员会需打破“伦理委员会单打独斗”的模式，构建由伦理委员会、临床科室、法学专家、心理学专家、社工、患者代表组成的“伦理+”多学科协作网络。1.伦理委员会与临床科室的协同：伦理委员会成员可定期参与临床科室的晨会、病例讨论，将伦理审查前置到临床决策一线。例如，在肿瘤多学科会诊（MDT）中，伦理委员会成员可就“是否向患者告知不良预后”“如何平衡患者生存意愿与治疗风险”等问题提供伦理建议，帮助临床科室制定更符合伦理的沟通方案。同时，建立“伦理联络员”制度，在每个科室指定1-2名高年资医护人员作为伦理联络员，负责收集科室伦理问题、传达伦理委员会要求，形成“伦理委员会—联络员—科室”的快速响应通道。

多学科协作：构建“伦理+”支持网络2.法学与心理学的专业支持：针对知情同意中的法律纠纷（如患者以“未充分告知”提起诉讼）与心理问题（如患者因恐惧治疗产生焦虑），伦理委员会需引入法学专家与心理学专家参与咨询。法学专家可解读知情同意的法律边界（如《民法典》第1219条“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”），帮助医护人员规避法律风险；心理学专家可评估患者的心理状态，提供“决策支持干预”（如帮助患者厘清治疗偏好、缓解决策焦虑），提升患者决策能力。3.社工与患者代表的参与：社工可在患者与医护人员之间搭建沟通桥梁，特别是对经济困难、社会支持薄弱的患者，社工可协助其理解医疗信息、链接资源，减轻因信息不对称导致的决策压力。患者代表则可从“使用者视角”提出改进建议，例如，在修订知情同意书模板时，邀请患者代表参与试读，反馈“哪些内容难以理解”“哪些信息希望更详细”，确保改进措施贴合患者需求。

患者参与：从“被告知”到“共决策”知情同意的本质是患者对自身健康的自主决策，持续改进的最终目标是实现“医患共决策”。伦理委员会需推动建立“患者参与机制”，让患者从知情同意的“被动接受者”转变为“主动共建者”。1.患者咨询委员会的设立：伦理委员会可牵头成立“患者咨询委员会”，招募不同疾病、年龄、职业的患者代表，定期参与知情同意流程的讨论与改进。例如，在制定糖尿病知情同意书时，邀请糖尿病患者代表提出“希望了解胰岛素与口服药的长期效果对比”“担心注射疼痛，希望增加操作指导”等建议，使告知内容更贴近患者需求。患者咨询委员会的