质量管理体系审查自评清单模板

质量管理体系审查自评清单模板一、适用范围与应用场景年度/半年度体系运行情况全面审查；第三方认证审核前的预自查；管理评审会议前的数据支撑准备；因组织架构、业务流程调整后的体系适应性评估；客户投诉或质量事件后的专项复盘审查。二、自评工作实施步骤1.准备阶段：明确目标与资源保障成立自评小组：由管理者代表担任组长，吸纳质量、生产、技术、采购、人力资源等部门骨干（如质量工程师、生产主管*等）组成，明确组员职责（如条款审查、证据收集、问题记录等）。界定审查范围：依据体系文件（如《质量管理手册》《程序文件》），确定本次审查的部门（如生产部、销售部）、过程（如产品设计、采购控制、售后服务）及标准条款（如ISO9001:2015标准4-10章）。收集基础资料：整理体系文件（最新版手册、程序文件、作业指导书）、历史记录（上次内审报告、外部审核不符合项整改记录、客户反馈表、过程监控数据、培训记录等），保证资料完整且版本有效。制定自评计划：明确审查时间（如2024年X月X日-X月X日）、每日审查部门及内容、沟通会议安排（如首次会议、末次会议时间），经管理者代表*审批后下发。2.信息收集与现场核查文件审查：核对体系文件的充分性（是否覆盖所有关键过程）、适宜性（是否符合当前业务实际）及有效性（是否被严格执行），如《生产过程控制程序》是否明确关键参数及监控频次。记录抽查：按部门/过程随机抽取近期记录（如《生产日报表》《不合格品处理单》《内检报告》），检查记录的完整性（是否填写规范、签字齐全）、真实性和可追溯性（如批次号与物料台账是否一致）。现场验证：深入生产/服务现场，观察实际操作是否符合文件规定（如员工是否按作业指导书操作、设备点检记录是否与实际状态一致），与员工访谈（如询问“你知道本岗位的质量职责吗？”“发觉不合格品如何处理？”），核实体系运行的有效性。3.逐项评估与问题判定对照标准条款：以ISO9001标准或组织体系文件为依据，逐项审查“审查内容”的符合情况，判定结果分为：符合：证据充分，完全满足条款要求；不符合：存在客观证据表明未满足条款要求（如未规定关键过程的监控方法、培训记录缺失）；不适用：因组织业务特点，该条款不涉及当前审查范围（如小型企业无设计开发过程时，“设计开发控制条款”可标记为不适用）。记录不符合项：对“不符合”项，详细记录问题描述（如“2024年X月X日《采购订单》未明确原材料验收标准，批次号的物料到货后未按标准检验”）、条款依据（如ISO9001:2018条款8.4.2）、发生部门及证据（如记录编号、现场照片编号）。4.问题汇总与原因分析分类整理问题：将不符合项按严重程度分为“严重不符合”（如体系运行失效导致质量、关键过程失控）和“轻微不符合”（如记录填写不规范、文件未及时更新），按部门/过程统计问题数量，形成《问题分布表》。分析根本原因：对不符合项采用“5Why分析法”或“鱼骨图法”分析根本原因，如“未规定原材料验收标准”的根本原因可能是“采购部门未参与文件评审”“文件修订流程未明确职责”。5.整改计划制定与跟踪制定整改措施：针对每项不符合项，明确“整改措施”（如“修订《采购控制程序》，增加‘原材料验收标准’条款，由采购部牵头，技术部配合，X月X日前完成”）、“责任部门/责任人”（如采购部*）、“完成时限”（如2024年X月X日）及“验证方式”（如文件评审、现场抽查）。形成整改计划表：将上述内容汇总为《不符合项整改计划表》，经管理者代表审批后下发至责任部门，同步跟踪整改进度（每周召开整改推进会，由组长协调资源解决实施障碍）。6.报告编制与结果应用编制自评报告：内容包括自评概况（范围、时间、小组组成）、体系运行总体评价（优势与不足）、不符合项清单及整改计划、改进建议（如“建议增加过程绩效监控指标，提升质量预警能力”），经管理者代表*审核后提交最高管理者。召开末次会议：向各部门负责人通报自评结果，强调整改要求，明确后续改进方向。持续改进：将自评结果纳入管理评审输入，跟踪整改措施的有效性（如整改完成后3个月内复查验证），形成“审查-整改-提升”的闭环管理。三、质量管理体系审查自评清单（模板）审查项目（依据ISO9001:2018）审查内容审查依据（文件条款）符合情况（符合/不符合/不适用）问题描述（不符合项需注明具体证据）整改措施责任部门完成时限验证结果（验证人/日期）4.组织环境组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？《质量管理手册》4.1条款符合/不符合/不适用（如：未识别“新环保法规”外部因素，依据《外部环境因素识别记录》编号-2024缺失）修订《外部环境因素识别表》，新增“环保法规”因素，由办公室*牵头，X月X日前完成办公室2024–（如：文件已修订，验证人*，2024–）5.领导作用最高管理者是否保证质量管理体系要求融入组织的业务过程？《质量管理手册》5.1条款符合/不符合/不适用（如：管理评审中未将“客户满意度提升”作为质量目标输入，依据《管理评审记录》2024-01第3页未体现）在下次管理评审中增加“客户满意度目标”议题，由质量部*准备材料，X月X日前完成质量部2024–（如：议题已纳入，验证人*，2024–）7.支持-资源组织是否配备所需的人员、基础设施、过程运行环境等资源？《质量管理手册》7.1条款符合/不符合/不适用（如：生产车间3号设备校准过期，依据《设备校准记录》编号SB-003校准日期为2023-12-31）立即停用3号设备，联系第三方校准，X月X日前完成校准并记录，生产部*负责跟踪生产部2024–（如：设备已校准，验证人*，2024–）8.运行-产品和服务要求组织是否确定并评审产品和服务的要求？《程序文件》8.2.2条款符合/不符合/不适用（如：订单未明确“产品包装防潮要求”，依据《订单评审记录》编号DD-2024-05缺少此条款）修订《订单评审规范》，增加“包装特殊要求”评审项，销售部*牵头，X月X日前完成销售部2024–（如：规范已修订，验证人*，2024–）9.绩效评价-监视、测量、分析和评价组织是否监视顾客对其需求和期望的满足程度？《程序文件》9.1.2条款符合/不符合/不适用（如：2024年Q1未统计客户投诉数据，依据《客户满意度调查报告》Q1未发布）每月收集客户投诉记录，Q2末形成分析报告，客服部*负责，X月X日前完成客服部2024–（如：报告已发布，验证人*，2024–）10.改进-不合格和纠正措施组织是否对不合格问题采取纠正措施，并评价其有效性？《程序文件》10.2条款符合/不符合/不适用（如：2023年“产品尺寸偏差”不合格项未分析根本原因，依据《纠正措施报告》编号CA-2023-12未附原因分析）对CA-2023-12补充“5Why分析”，明确根本原因并制定预防措施，质量部*负责，X月X日前完成质量部2024–（如：报告已补充，验证人*，2024–）四、使用过程中的关键提示客观性原则：审查需基于客观证据（记录、现场观察、访谈记录），避免主观臆断，问题描述需具体（如“记录缺失”需注明记录名称、编号、日期）。标准与实际结合：审查时需同时参考ISO9001标准条款和组织内部体系文件，保证条款理解与组织业务一致（如小型企业可简化部分流程，但核心控制要求不能缺失）。问题可追溯性：不符合项的证据需可验证（如记录编号、照片、视频），整改措施需明确“谁做、做什么、