医疗器械临床试验知情同意的受试者保护

医疗器械临床试验知情同意的受试者保护演讲人2026-01-1001引言：知情同意——医疗器械临床试验受试者保护的“生命线”02法规与伦理基础：知情同意的“制度铠甲”03知情同意的核心要素：构建“理解-自愿”的双向桥梁04实践中的挑战与优化路径：从“形式合规”到“实质保护”05特殊人群的保护：量身定制的知情同意策略06监督与救济机制：受试者权益的“最后防线”07结论：以知情同意为锚点，筑牢受试者保护的“四梁八柱”目录医疗器械临床试验知情同意的受试者保护引言：知情同意——医疗器械临床试验受试者保护的“生命线”01引言：知情同意——医疗器械临床试验受试者保护的“生命线”在医疗器械临床试验领域，受试者权益保护是贯穿试验全流程的核心伦理准则，而知情同意则是这一准则的基石与第一道防线。作为拥有十余年医疗器械临床试验伦理审查与受试者管理经验的工作者，我深知每一次知情同意过程都是对“以受试者为中心”理念的直接践行。医疗器械不同于化学药品，其物理特性、操作方式、使用场景及潜在风险往往更具特殊性——从植入式心脏起搏器的长期生物相容性，到AI辅助诊断算法的算法偏差，从手术机器人的操作精准度，到体外诊断试剂的假阳性/假阴性风险，每一项技术突破背后，都离不开受试者的信任与牺牲。而这种信任的前提，是受试者在充分理解试验性质、风险、获益及替代方案后，自愿做出的参与决定。引言：知情同意——医疗器械临床试验受试者保护的“生命线”近年来，随着《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规的不断完善，以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的落地实施，我国医疗器械临床试验的知情同意制度已逐步规范化。但在实践中，仍存在“重形式、轻实质”“重签字、轻沟通”“重静态告知、轻动态评估”等问题，这些问题不仅可能损害受试者的合法权益，更可能动摇公众对临床试验的信任基础。因此，本文将从法规伦理框架、知情同意核心要素、实践挑战与优化路径、特殊人群保护、监督与救济机制五个维度，系统阐述如何通过规范化的知情同意流程，构建全方位的受试者保护体系，确保临床试验在科学创新与伦理底线之间找到平衡。法规与伦理基础：知情同意的“制度铠甲”02法规与伦理基础：知情同意的“制度铠甲”医疗器械临床试验中的知情同意绝非简单的“签字画押”，而是由一系列法律法规、伦理准则和技术规范共同构建的系统性制度安排。这些制度为受试者保护提供了坚实的法律依据和伦理指引，也是临床试验机构、研究者、申办方必须恪守的行为准则。1法规框架：从“合规”到“合乎伦理”的递进我国医疗器械临床试验的知情同意制度，以《医疗器械监督管理条例》为顶层设计，以《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局2022年第28号公告）为核心操作指南，辅以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫健委、国家中医药局2016年第11号令）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订，虽针对药物但原则相通）等规范性文件，形成了“法律-部门规章-技术指导原则”三层级框架。其中，《医疗器械临床试验质量管理规范》明确要求：“研究者应当向受试者或者其监护人说明临床试验的详细情况，包括试验目的、可能的获益和风险、可供选择的替代治疗方式、受试者的权利和义务、保密措施等，并获得受试者或者其监护人签署的知情同意书。”这一条款不仅界定了知情同意的内容要素，更强调了“说明”与“理解”的双向沟通本质。值得注意的是，2022年新修订的《规范》特别强化了“风险-获益评估”的动态性要求，1法规框架：从“合规”到“合乎伦理”的递进规定“当临床试验过程中出现可能影响受试者权益、安全的新信息时，研究者应当及时告知受试者或者其监护人，并重新获取知情同意”，这标志着我国知情同意制度从“静态合规”向“动态伦理保护”的深化。在国际层面，《赫尔辛基宣言》（2013年修订版）作为涉及人类受试者医学研究的伦理基石，明确提出“受试者必须是自愿参加的，且对所研究的项目有充分的理解”，并强调“研究者必须告知受试者所有可能影响其决定的信息，包括试验的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所属机构、预期的获益与风险、可供选择的替代治疗以及受试者的权利”。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《临床试验伦理审查指导原则》也进一步细化了知情同意过程中伦理委员会的监督职责，要求审查知情同意材料的语言通俗性、信息完整性及自愿性保障措施。2伦理原则：知情同意的价值内核法规是底线，伦理是更高追求。知情同意的伦理基础源于四大基本原则：尊重自主原则、不伤害原则、有利原则、公正原则。-尊重自主原则是知情同意的核心要义。它承认受试者作为独立个体拥有对自己的身体和健康做出决定的权利，这意味着研究者必须避免任何形式的不当诱导（如过度承诺经济补偿、夸大试验获益）或胁迫（如利用医疗资源不对等地位强迫参与），确保受试者在无压力状态下做出真实意愿的表达。我曾遇到过一例案例：某三甲医院开展一款新型人工膝关节临床试验，部分老年患者因担心“不参加就无法用上新器械”而勉强同意，经伦理委员会介入后，研究者重新强调了“对照组将使用目前临床标准器械”，患者才真正理解“参与并非唯一获益途径”，最终自愿选择参加。这一案例让我深刻体会到，尊重自主不仅是形式上的“允许拒绝”，更是实质上的“支持理解”。2伦理原则：知情同意的价值内核-不伤害原则要求研究者必须充分预见并告知试验的潜在风险，包括已知风险（如手术并发症、器械相关感染）和未知风险（如长期植入物的远期不良反应）。医疗器械的风险往往具有滞后性和不确定性，例如某心脏封堵器临床试验中，初期随访未发现明显问题，但5年后部分患者出现封堵器内皮化不良，这提示我们在知情同意时必须坦诚告知“风险的长期性与不确定性”，而非回避或淡化。-有利原则强调试验对受试者的个体获益（如免费接受先进治疗、获得密切医学监测）和社会获益（如推动医疗器械进步，惠及更多患者）的平衡，但必须明确“个体获益不能成为忽视风险的理由”，尤其当试验器械处于早期研发阶段时，更需避免将“潜在获益”作为诱导手段。2伦理原则：知情同意的价值内核-公正原则则关注受试者选择的公平性，需避免“弱势群体被优先选为受试者”（如仅选择经济困难患者以降低成本）或“优势群体被排除在外”（如仅纳入年轻健康人群以简化试验），确保受试者群体的代表性，使试验风险与负担的分配公平合理。知情同意的核心要素：构建“理解-自愿”的双向桥梁03知情同意的核心要素：构建“理解-自愿”的双向桥梁知情同意的有效性取决于其核心要素的全面落实。这些要素不仅是法规的明确要求，更是确保受试者“真正理解”和“真正自愿”的关键。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，完整的知情同意过程应包含“信息告知-理解评估-自愿确认”三个环节，每个环节对应若干核心要素。1信息告知：全面、准确、可及的“透明窗口”信息告知是知情同意的前提，其核心是“让受试者拥有足够的信息做出明智决定”。医疗器械临床试验的知情同意信息必须涵盖以下内容，且需根据器械特性（如是否植入式、是否为创新器械）进行个性化补充：-3.1.1试验的基本信息：包括试验的正式名称、目的（如“评价XX型冠状动脉药物洗脱支架在治疗冠心病患者中的安全性和有效性”）、试验背景（如当前临床治疗现状、本器械的研发依据与创新点）、试验分期（如早期探索性试验或确证性试验）、试验持续时间（包括干预周期、随访时长及频率）。例如，一款可吸收冠脉支架的试验，需明确告知“支架在体内完全吸收的时间（约12-18个月）”及“吸收后血管的长期通畅率数据”。-3.1.2风险与获益的全面披露：1信息告知：全面、准确、可及的“透明窗口”-风险部分：需区分“已知的、预期的风险”和“未知的、潜在的风险”。已知风险应具体描述（如“手术操作可能导致血管穿孔、出血，发生率为1%-2%”“植入部位可能出现感染、疼痛或肿胀”）；未知风险需明确其不确定性（如“长期植入后可能出现材料老化、断裂或免疫反应，其发生率尚不明确”）。对于有源医疗器械（如除颤器），还需告知“器械故障可能导致的治疗延误或危及生命的风险”。-获益部分：需区分“个体直接获益”和“社会间接获益”。个体获益应客观陈述，避免夸大（如“您可能免费获得价值约XX元的器械植入及术后随访，但需明确试验器械的有效性尚未完全确证，可能不优于现有标准治疗”）；社会获益可简要说明（如“本试验结果可能为同类器械的研发提供数据支持，帮助更多患者”）。1信息告知：全面、准确、可及的“透明窗口”-3.1.3替代治疗方案的选择：这是受试者做出决定的参照系，必须清晰告知。例如，在肿瘤消融器械试验中，需明确“目前的标准治疗方案包括手术切除、射频消融、化疗等，您有权选择不参加试验而接受其他标准治疗，这些治疗的预期效果和风险将由医生为您详细说明”。-3.1.4受试者的权利与义务：-权利：包括“自愿参加和随时无条件退出的权利（退出不会影响正常的医疗权益）”“了解试验最新进展（如风险、获益变化）的权利”“获得个人医疗记录保密的权利”“在试验过程中发生与研究相关损害时获得补偿或治疗的权利”等。-义务：主要是“遵守试验方案（如按时随访、按要求进行器械使用相关操作）”“及时向研究者报告不适症状”，但需强调“义务的履行以不损害自身权益为前提”。1信息告知：全面、准确、可及的“透明窗口”-3.1.5隐私保护措施：需明确“受试者的个人信息（如姓名、病历、影像资料）将去标识化处理，仅用于试验数据统计分析”“试验数据将保密存储，未经受试者同意不会向第三方披露（除非法律法规要求）”。例如，某AI辅助诊断软件试验中，需告知“您的CT影像数据将被用于算法训练，但会通过数字水印技术匿名化处理，研究者无法通过数据反向识别您的身份”。-3.1.6申办方与研究者的信息：包括申办方名称、地址、联系方式，主要研究者姓名、职称、联系方式，以及伦理委员会的联系方式（供受试者投诉或咨询）。-3.1.7经济补偿与保险安排：需明确“是否提供经济补偿（如交通补贴、误工费）及其标准”“是否为受试者购买临床试验责任险，保险范围（是否涵盖试验相关损害、补偿额度等）”。例如，“我们将为您提供每次随访的交通补贴200元，若发生与研究相关的严重损害，最高可获得XX万元保险赔付”。2理解评估：从“告知完毕”到“理解到位”的跨越信息告知不等于受试者理解，尤其当受试者存在文化程度差异、认知障碍或信息过载时，研究者需主动评估受试者的理解程度，避免“告知即完成”的形式主义。理解评估可通过以下方式实现：-3.2.1通俗化表达与辅助工具：将专业术语转化为日常语言（如“冠状动脉支架”解释为“放入心脏血管里的‘小架子’，能撑开堵塞的血管”），配合图示、视频、模型等直观工具。例如，针对老年患者使用人工髋关节试验，可通过3D打印的髋关节模型演示“器械如何替换受损骨骼”，帮助其理解手术过程和器械作用原理。-3.2.2反馈式提问与开放式交流：避免使用“您是否理解上述内容”这类封闭式问题（受试者可能因碍于情面回答“理解”），而应采用“开放式提问”（如“您能用自己的话告诉我，参加这个试验可能会遇到哪些风险吗？2理解评估：从“告知完毕”到“理解到位”的跨越”“如果不小心忘记随访，应该怎么做？”）。对于理解存在偏差的内容，研究者需反复解释，直至受试者正确理解。我曾遇到一位糖尿病足患者，在解释“试验用敷料可能引起的皮肤过敏”时，患者最初理解为“敷料能治疗糖尿病”，经研究者结合糖尿病病理反复说明“敷料仅辅助创面愈合，不能控制血糖”后，患者才真正明白试验的目的和局限。-3.2.3给予充分的考虑时间：强制要求受试者在信息告知后至少24小时内做出决定，避免“临时告知、立即签字”的情况。对于复杂器械（如脑深部刺激器），可提供“知情同意摘要”供受试者带回家与家属商议，这既是对自主权的尊重，也能借助家属帮助提升理解程度。3自愿确认：无压力下的“真实意愿表达”自愿确认是知情同意的最终环节，核心是确保受试者的决定不受不当影响。实践中需注意：-3.3.1签字的规范性与见证要求：由受试者本人亲自签署（若文盲，需由法定代理人与见证人共同签署）；研究者需向受试者说明“签字代表您自愿参加试验并理解相关内容”，且不得代签。对于无行为能力或限制行为能力的受试者（如未成年人、精神障碍患者），需由法定代理人代签，但仍需评估其“同意能力”（如7岁以上的儿童需获得其本人“同意”，而非仅代理同意）。-3.3.2避免利益冲突与不当诱导：研究者不得利用职务之便（如患者对医生的信任）或经济利益（如提供与试验无关的高额补贴）强迫受试者参与。例如，某基层医院开展一款血糖仪试验，承诺“免费提供价值500元的血糖仪，但需每月来院随访3次”，部分患者因贪图小利而隐瞒自身不配合随访的习惯，导致试验数据失真，最终因患者未按要求随访出现血糖监测不及时的问题。这一案例警示我们，经济补偿需合理，避免成为诱导工具。3自愿确认：无压力下的“真实意愿表达”-3.3.3动态重新知情同意：试验过程中若发生“方案修改（如增加新的风险操作）、重要风险更新（如发现器械新的不良反应）、申办方或研究者变更”等情况，需及时向受试者重新告知并获取书面同意。例如，某心脏瓣膜试验中期发现“部分患者术后出现轻度瓣周漏”，伦理委员会要求研究者向所有已入组受试者重新告知这一风险，并确认其是否继续参与，这一动态调整过程有效保障了受试者的知情权。实践中的挑战与优化路径：从“形式合规”到“实质保护”04实践中的挑战与优化路径：从“形式合规”到“实质保护”尽管法规与伦理对知情同意有明确要求，但在医疗器械临床试验的实际操作中，仍面临诸多挑战。这些挑战既有认知层面的，也有操作层面的，需通过系统性优化路径予以解决，推动知情同意从“形式合规”向“实质保护”转变。1现存挑战：理想与现实的差距-4.1.1信息过载与理解障碍的矛盾：医疗器械技术日趋复杂（如手术机器人涉及多学科交叉、AI诊断依赖算法黑箱），知情同意书往往长达数十页，充斥大量专业术语，导致受试者“难以阅读、更难理解”。一项针对500例医疗器械受试者的调查显示，仅38%表示“完全理解试验风险”，62%认为“同意书内容太专业，像在看天书”。这种“信息过载”直接削弱了知情同意的有效性，使受试者decision-making（决策）缺乏实质基础。-4.1.2研究者沟通能力不足：部分研究者重“科研”轻“沟通”，将知情同意视为“流程任务”，而非“伦理对话”。在告知过程中，存在“照本宣科”（机械宣读同意书内容）、“避重就轻”（淡化风险、夸大获益）、“单向灌输”（缺乏与受试者的互动交流）等问题。例如，某骨科器械试验中，研究者仅用“术后可能有轻微不适”带过“骨水泥植入综合征”（可能导致血压骤降、心跳骤停等严重并发症），导致受试者术后出现意外时无法及时识别和处理。1现存挑战：理想与现实的差距-4.1.3弱势群体的知情同意困境：老年人、文化程度低者、经济困难者、认知障碍者等弱势群体，由于信息获取能力、理解能力或谈判能力较弱，其自主选择权更易被忽视。例如，在农村地区开展某避孕器械试验时，部分女性因“担心不参加会影响后续医疗”而勉强同意，对试验的“非避孕目的”（如验证器械长期安全性）并不知情；对于阿尔茨海默病患者，其法定代理人可能因“急于尝试新疗法”而忽略风险告知，导致患者权益受损。-4.1.4动态风险告知的滞后性：医疗器械临床试验周期长（尤其植入类器械可达5-10年），期间可能出现新的风险或安全性信号，但部分研究者未能及时向受试者更新信息。例如，某可吸收支架试验在3年随访中发现“部分患者晚期管腔丢失率升高”，但研究者直至伦理委员会检查时才更新知情同意书，导致部分受试者在不知情状态下继续面临潜在风险。2优化路径：系统性提升知情同意质量针对上述挑战，需从制度设计、工具创新、能力建设、文化培育四个维度入手，构建全链条的知情同意优化体系。-4.2.1分层分类设计知情同意材料：根据器械风险等级（如按《医疗器械分类目录》分为第三类、第二类、第一类）、受试者特征（如年龄、文化程度、疾病类型）设计差异化知情同意材料。例如：-对高风险植入器械（如人工心脏），提供“详细版+图示版+视频版”三套材料，视频由专家讲解常见问题（如“术后日常注意事项”“器械故障的应急处理”）；-对老年受试者，采用大字体、高对比度排版，关键信息（如“风险”“退出权利”）用色块突出；2优化路径：系统性提升知情同意质量-对儿童受试者，使用卡通绘本形式解释试验流程，结合“提问-回答”互动游戏评估理解程度。01-4.2.2推广“知情同意辅助工具”的应用：借助信息技术提升沟通效率与理解深度，例如：02-开发“交互式知情同意系统”：通过AI语音交互、虚拟现实（VR）模拟手术过程，让受试者“沉浸式”体验试验流程（如“戴上VR眼镜，您可以看到心脏支架如何放入血管”）；03-建立“受试者疑问库”：收集常见问题（如“试验免费吗？”“出现损害怎么赔？”）并生成标准化答案，供研究者随时调取，确保信息一致性；042优化路径：系统性提升知情同意质量1-利用区块链技术实现“知情同意全程留痕”：记录告知时间、地点、沟通内容、受试者提问及研究者回答，确保证据可追溯，避免“事后反悔”或“信息篡改”。2-4.2.3加强研究者沟通能力培训：将“知情同意沟通技巧”纳入研究者继续教育必修课，培训内容应涵盖：3-“共情式沟通”：学习如何倾听受试者顾虑（如“您担心手术风险，我理解这种担忧，我们一起来看看具体有哪些风险，以及如何应对”）；4-“通俗化表达”：掌握“专业术语转化技巧”（如“生物相容性”解释为“材料放入人体后不会引起排异反应”）；5-“危机处理能力”：应对受试者负面情绪（如焦虑、抵触）的方法，如邀请已参与试验的“同伴受试者”分享经验（需经伦理委员会批准），增强信任感。2优化路径：系统性提升知情同意质量-4.2.4建立动态知情同意与监督机制：-动态更新流程：要求研究者对“方案修改、风险更新”等事件实行“24小时内响应机制”，即发现问题后24小时内启动重新知情同意程序，并通过短信、电话、邮件等多渠道通知受试者；-第三方见证制度：对高风险试验（如首次用于人体的创新器械），引入独立于研究团队的社会工作者或伦理委员会成员作为“见证人”，全程参与知情同意过程，评估自愿性保障措施是否到位；-受试者反馈渠道：在知情同意书中明确“伦理委员会联系方式”“受试者投诉热线”，并定期开展受试者满意度调查（如“您是否理解试验风险？”“对沟通过程是否满意？”），及时发现问题并整改。特殊人群的保护：量身定制的知情同意策略05特殊人群的保护：量身定制的知情同意策略医疗器械临床试验中，部分特殊人群由于生理、心理或社会因素的差异，其知情同意过程需采取更具针对性的保护措施，确保其自主权、健康权得到充分保障。5.1未成年人：法定代理与儿童“同意”的双重维度未成年人（指未满18周岁者）的同意能力随年龄增长而提升，需区分不同年龄段采取差异化策略：-7周岁以下（无民事行为能力能力）：需由法定代理人（父母或其他监护人）完全代为行使知情同意权，但研究者仍需用简单语言向儿童解释“我们会做什么”（如“叔叔阿姨会给你做一个检查，就像玩游戏一样”），减少其恐惧感；特殊人群的保护：量身定制的知情同意策略-7-18周岁（限制民事行为能力）：需法定代理人代为同意，但必须同时获得儿童本人的“同意”（即“assent”）。对于12周岁以上、具备一定理解能力的儿童，研究者需单独与其沟通，确认其参与意愿，例如：“这个试验需要你每周来医院做一次检查，可能会耽误你上课，你愿意吗？”儿童的“assent”应记录在案，且法定代理人不得强迫其反对意愿。案例：某儿童专用型人工耳蜗试验中，研究者对15岁的受试者单独告知“植入后可能需要3-6个月适应期，初期会出现头晕、耳鸣”，受试者最初因担心影响学习而犹豫，经研究者解释“适应期后听力可显著改善，帮助你更好地学习”，并与其父母沟通“调整随访时间至周末”，最终受试者主动表示愿意参加，这一过程体现了“代理同意+儿童assent”的有效结合。2认知障碍患者：保护自主权与安全性的平衡阿尔茨海默病、精神分裂症等认知障碍患者，其理解能力、判断能力受损，无法做出理性决定，需通过“能力评估-代理决策-持续监测”的流程保障其权益：-能力评估：由精神科医生或专业心理评估人员采用标准化量表（如Mini-MentalStateExamination,MMSE）评估患者的“知情同意能力”，判断其能否理解试验目的、风险、获益等关键信息；-代理决策：若评估为“无同意能力”，需由法定代理人（配偶、成年子女等）代为行使知情同意权，但研究者必须确保代理人与患者无利益冲突（如避免因经济利益而强制患者参与）；-持续监测：在试验过程中定期重新评估患者认知状态，若发现其同意能力恢复（如阿尔茨海默病患者中期症状缓解），需重新获取其本人同意；若能力进一步恶化，代理人有权代表其退出试验。3孕妇与胎儿：额外谨慎的“双重保护”涉及孕妇的医疗器械试验（如妊娠期糖尿病管理设备、胎儿监护器械），需同时关注孕妇与胎儿的健康，知情同意过程需满足更高标准：-替代方案的强调：需明确告知“孕妇有权选择不参加试验，采用目前临床标准的安全监测方法”，避免因“希望获得胎儿最佳监护”而被迫参与；-风险告知的全面性：不仅需告知孕妇本人的风险（如器械对妊娠结局的影响），还需明确告知对胎儿的潜在风险（如“该胎儿监护仪的电磁波是否影响胎儿发育”），且必须基于现有动物实验或临床数据；-伦理委员会的特殊审查：此类试验必须经伦理委员会“额外审查”，重点评估“风险-获益比是否合理”“是否对胎儿造成不可逆伤害”，必要时需邀请妇产科专家、伦理学专家共同参与审查。23414经济困难者：避免“贫困诱导”的伦理边界经济困难者可能因“免费治疗、经济补贴”而忽视试验风险，导致“自愿”沦为“无奈”。对此，需采取以下保护措施：01-补偿标准的合理性：经济补偿仅覆盖“试验相关直接成本”（如交通费、误工费），不得与受试者收入挂钩（如“按月收入30%补贴”），避免形成“诱导”；02-独立咨询支持：为经济困难者提供独立的社会工作者或法律顾问，帮助其理解“补偿与风险的平衡”，避免因信息不对称而做出非理性决定；03-退出权利的保障：明确告知“受试者随时可退出且不影响后续免费医疗资源获取”，消除其“退出即失去补贴”的顾虑。04监督与救济机制：受试者权益的“最后防线”06监督与救济机制：受试者权益的“最后防线”知情同意的有效性离不开全程监督与完善的救济机制。只有当受试者确信“权益受损时能获得及时救济”，才能真正信任临床试验并自愿参与。1内部监督：研究机构与伦理委员会的协同作用-研究机构的日常监督：医疗器械临床试验机构需建立“知情同意质量检查制度”，定期抽查知情同意书（核对签字时间、内容完整性、理解评估记录）、现场观察知情同意过程（评估沟通方式、受试者反应），对发现的问题（如“未进行理解评估”“风险告知不全”）及时整改，并纳入研究者绩效考核。-伦理委员会的过程监督：伦理委员会需对“知情同意过程”进行动态审查，包括：-初始审查：审查知情同意材料的语言通俗性、信息完整性、自愿性保障措施；-跟踪审查：对“方案修改、风险更新”重新审查知情同意流程，监督重新知情同意的落实；-现场检查：不定期抽查知情同意过程录音、录像（需事先告知受试者并获取同意），评估研究者沟通规范性。2外部监管：行政与司法的双重保障-药品监管部门的检查：国家药品监督管理局及其省、自治区、直辖市药品监督管理部门需将“知情同意合规性”作为医疗器械临床试验检查的重点