《医疗器械监督管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）

《医疗器械监督管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）单选题1.医疗器械注册证有效期为（）。A、3年B、5年C、10年D、永久参考答案：B2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前提出申请。A、3B、6C、9D、12参考答案：B3.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）。A、合法、真实、准确、完整和可追溯B、简洁、明了C、仅需电子版D、仅需纸质版参考答案：A4.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价的情形不包括（）。A、对安全、有效有认识上的改变B、医疗器械不良事件监测表明可能存在缺陷C、产品销量下降D、国务院药品监督管理部门规定的其他情形参考答案：C5.医疗器械注册人、备案人应当依法开展（）。A、市场推广B、不良事件监测和再评价C、价格调整D、广告宣传参考答案：B6.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，并配备（）。A、营销团队B、与产品相适应的监测机构和人员C、财务人员D、法律顾问参考答案：B7.医疗器械注册人、备案人应当建立（）并保持有效运行。A、产品营销体系B、与产品相适应的质量管理体系C、财务管理制度D、员工培训制度参考答案：B8.医疗器械注册人、备案人应当定期提交（）。A、质量管理体系自查报告B、财务报告C、市场报告D、不良事件报告参考答案：A9.医疗器械召回的主体是（）。A、医疗器械使用单位B、医疗器械注册人、备案人C、经营企业D、消费者参考答案：B10.医疗器械应当使用（）。A、商品名称B、通用名称C、自定义名称D、英文名称参考答案：B11.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，由（）责令改正。A、负责药品监督管理的部门B、卫生主管部门C、市场监管部门D、公安机关参考答案：B12.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当取得（）。A、医疗器械注册证B、大型医用设备配置许可证C、经营许可证D、生产许可证参考答案：B13.医疗器械生产许可证有效期为（）。A、3年B、5年C、10年D、永久参考答案：B14.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。A、1万元以上5万元以下B、5万元以上10万元以下C、10万元以上30万元以下D、30万元以上50万元以下参考答案：C15.医疗器械经营企业应当建立（）制度。A、进货查验记录B、广告审批C、价格公示D、员工考核参考答案：A16.医疗器械检验机构资质认定工作由（）统一管理。A、国务院药品监督管理部门B、国务院认证认可监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门参考答案：B17.医疗器械监督管理遵循的原则不包括（）。A、风险管理B、全程管控C、企业自管D、社会共治参考答案：C18.医疗器械广告的审查机关是（）。A、国务院药品监督管理部门B、省级广告审查机关C、市级广告审查机关D、县级广告审查机关参考答案：B19.医疗器械的说明书、标签应当标明（）。A、广告宣传语B、价格信息C、生产日期、使用期限或失效日期D、销售人员信息参考答案：C20.一次性使用的医疗器械（）。A、可以重复使用B、不得重复使用C、可多次使用D、无需销毁参考答案：B21.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，情节严重的，对直接负责的主管人员（）。A、给予警告B、没收收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款C、仅罚款D、无需处罚参考答案：B22.委托生产医疗器械时，医疗器械注册人、备案人应当对（）负责。A、受托生产企业的利润B、所委托生产的医疗器械质量C、生产成本D、销售渠道参考答案：B23.违反医疗器械广告管理规定的，依照（）给予处罚。A、《中华人民共和国广告法》B、《中华人民共和国电子商务法》C、本条例D、国际法参考答案：A24.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。A、10B、15C、20D、30参考答案：C25.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、30倍以上50倍以下参考答案：C26.申请第三类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。A、所在地省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、县级以上药品监督管理部门参考答案：B27.免于进行临床评价的情形不包括（）。A、工作机理明确、设计定型B、已上市的同品种医疗器械无严重不良事件记录C、改变常规用途D、通过非临床评价能够证明安全、有效参考答案：C28.开展医疗器械临床试验，应当按照（）的要求进行。A、医疗器械临床试验质量管理规范B、医疗器械生产质量管理规范C、医疗器械经营质量管理规范D、医疗器械使用质量管理规范参考答案：A29.开展医疗器械临床试验，不得以任何形式向受试者（）。A、提供补偿B、收取与临床试验有关的费用C、提供免费医疗D、提供保险参考答案：B30.具有高风险的植入性医疗器械（）。A、可以委托生产B、不得委托生产C、仅可委托国外企业生产D、无需生产许可参考答案：B31.进口的医疗器械应当有（）。A、外文说明书B、中文说明书和中文标签C、仅中文标签D、无需说明书参考答案：B32.国务院药品监督管理部门制定目录和规范时，应当（）。A、直接发布B、公开征求意见C、仅听取专家意见D、无需征求意见参考答案：B33.国家建立医疗器械（）制度。A、广告审查B、不良事件监测C、价格管控D、出口许可参考答案：B34.国家分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。A、医疗器械唯一标识B、医疗器械分类管理C、医疗器械注册D、医疗器械备案参考答案：A35.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险程度是（）。A、风险程度低B、具有中度风险C、具有较高风险D、无风险参考答案：C36.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权（）。A、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械B、罚款企业法定代表人C、吊销营业执照D、责令停产停业无需程序参考答案：A37.负责药品监督管理的部门建立医疗器械（）档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。A、生产B、经营C、信用D、使用参考答案：C38.负责药品监督管理的部门根据医疗器械不良事件评估结果可以采取（）。A、发布警示信息B、提高价格C、限制出口D、强制召回参考答案：A39.对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以（）。A、公开B、记录、保存C、销毁D、忽略参考答案：B40.对在医疗器械研究与创新方面做出突出贡献的，可以（）。A、给予表彰奖励B、给予资金支持C、优先审评D、免税参考答案：A41.对用于治疗罕见疾病等急需的医疗器械，可以作出（）。A、附条件批准决定B、永久批准决定C、临时使用决定D、无条件批准决定参考答案：A42.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以（）。A、直接上市销售B、直接申请第三类医疗器械产品注册C、无需申请D、仅需备案参考答案：B43.第一类医疗器械产品实行（）。A、注册管理B、备案管理C、许可管理D、强制认证参考答案：B44.第一类医疗器械产品备案的负责部门是（）。A、国务院药品监督管理部门B、省级人民政府药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级人民政府负责药品监督管理的部门参考答案：C45.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。A、省级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、卫生主管部门参考答案：C46.当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内提出复检申请。A、5B、7C、10D、15参考答案：B47.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级人民政府负责药品监督管理的部门参考答案：C48.从事第三类医疗器械经营的，应当申请（）。A、备案B、注册C、经营许可D、生产许可参考答案：C49.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）备案。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级人民政府负责药品监督管理的部门参考答案：C50.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合（）的要求。A、出口国B、进口国（地区）C、国际标准D、企业标准参考答案：B51.本条例自（）起施行。A、2000年1月4日B、2014年2月12日C、2021年6月1日D、2024年12月6日参考答案：C52.备案时提供虚假资料的，情节严重的，责令停产停业，并对责任人员（）。A、给予警告B、10年内禁止从事医疗器械生产经营活动C、罚款仅限单位D、无需处罚个人参考答案：B53.《医疗器械监督管理条例》的制定目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，并（）。A、规范市场秩序B、促进医疗器械产业发展C、提高医疗水平D、加强国际合作参考答案：B多选题1.医疗器械注册证不予延续注册的情形包括（）。A、未在规定期限内提出延续注册申请B、医疗器械强制性标准修订，产品不能达到新要求C、附条件批准的医疗器械未完成载明事项D、产品销量下降参考答案：ABC2.医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价的情形包括（）。A、对安全、有效有认识上的改变B、不良事件监测表明可能存在缺陷C、国务院药品监督管理部门规定的其他情形D、产品滞销参考答案：ABC3.医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其（）。A、按照法定要求生产B、按照委托协议生产C、接受监督D、自行决定工艺参考答案：ABC4.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。A、建立质量管理体系B、制定上市后研究和风险管控计划C、开展不良事件监测和再评价D、建立并执行产品追溯和召回制度参考答案：ABCD5.医疗器械召回的情形包括（）。A、不符合强制性标准B、不符合产品技术要求C、存在其他缺陷D、价格过高参考答案：ABC6.医疗器械网络交易平台经营者应当（）。A、对入网经营者进行实名登记B、审查经营许可和备案情况C、管理经营行为D、报告违法行为参考答案：ABCD7.医疗器械说明书、标签应当标明的事项包括（）。A、通用名称、型号、规格B、生产日期、使用期限或失效日期C、产品性能、适用范围D、禁忌、注意事项参考答案：ABCD8.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械时，转让方应当确保医疗器械（）。A、安全B、有效C、不得转让过期、失效产品D、可以转让检验不合格产品参考答案：ABC9.医疗器械使用单位应当建立使用档案的医疗器械包括（）。A、大型医疗器械B、植入类医疗器械C、介入类医疗器械D、所有医疗器械参考答案：ABC10.医疗器械使用单位应当（）。A、加强工作人员技术培训B、按照产品说明书使用医疗器械C、配置大型医用设备符合规划D、取得大型医用设备配置许可证参考答案：ABCD11.医疗器械使用单位违规使用大型医用设备的，可能受到（）。A、责令改正B、警告C、罚款D、吊销执业许可证参考答案：ABCD12.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当（）。A、立即停止使用B、通知注册人、备案人检修C、继续使用D、自行维修参考答案：AB13.医疗器械经营企业、使用单位应当查验供货者的（）。A、资质B、医疗器械合格证明文件C、价格清单D、广告内容参考答案：AB14.医疗器械检验机构可以使用补充检验方法的情形包括（）。A、可能存在有害物质B、擅自改变设计、原材料等C、无法按标准检验D、任何情形参考答案：ABC15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的后果包括（）。A、撤销检验资质B、10年内不受理资质认定申请C、罚款D、没收违法所得参考答案：ABCD16.医疗器械监督管理遵循的原则包括（）。A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治参考答案：ABCD17.医疗器械行业组织应当（）。A、加强行业自律B、推进诚信体系建设C、督促企业依法生产经营D、引导企业诚实守信参考答案：ABCD18.医疗器械产品应当符合的标准包括（）。A、医疗器械强制性国家标准B、医疗器械强制性行业标准C、企业标准D、国际标准参考答案：AB19.向我国境内出口医疗器械的境外备案人，应当提交（）。A、备案资料B、境外上市销售证明文件C、境内企业法人信息D、无需证明文件参考答案：AB20.县级以上地方人民政府的职责包括（）。A、加强对医疗器械监督管理工作的领导B、组织协调监督管理工作C、加强监督管理能力建设D、提供保障参考答案：ABCD21.委托生产医疗器械时，受托生产企业应当（）。A、依照法律法规组织生产B、对生产行为负责C、接受委托方的监督D、自行决定生产工艺参考答案：ABC22.违反本条例规定，可能承担的责任包括（）。A、刑事责任B、民事责任C、行政处罚D、行政处分参考答案：ABCD23.申请医疗器械产品注册或备案时，应当提交的资料包括（）。A、产品风险分析资料B、产品技术要求C、产品检验报告D、临床评价资料参考答案：ABCD24.评价医疗器械风险程度时，应当考虑的因素包括（）。A、预期目的B、结构特征C、使用方法D、价格参考答案：ABC25.免于提交临床评价资料的情形包括（）。A、工作机理明确、设计定型B、已上市的同品种医疗器械无严重不良事件记录C、改变常规用途D、通过非临床评价能够证明安全、有效参考答案：ABD26.临床试验申办者未经批准开展高风险临床试验的，可能受到（）。A、责令停止临床试验B、罚款C、数据不得用于注册D、不受理注册申请参考答案：ABCD27.开展医疗器械临床试验时，应当（）。A、遵守临床试验质量管理规范B、在备案的临床试验机构进行C、向受试者收取费用D、进行伦理审查参考答案：ABD28.军队医疗器械使用的监督管理依照（）。A、本条例B、军队有关规定C、国际法D、地方法规参考答案：AB29.境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人未履行义务的，可能受到（）。A、责令改正B、警告C、罚款D、禁止从事生产经营活动参考答案：ABCD30.进口的医疗器械应当（）。A、已注册或备案B、有中文说明书和标签C、载明原产地和境内企业法人信息D、可以已使用过参考答案：ABC31.进货查验记录和销售记录应当包括（）。A、医疗器械名称、型号、规格B、生产批号、使用期限C、注册人、备案人名称D、供货者或购货者名称参考答案：ABCD32.国家支持医疗器械创新的措施包括（）。A、优先审评审批B、支持临床推广和使用C、加强知识产权保护D、提供融资支持参考答案：ABCD33.国家建立医疗器械不良事件监测制度，包括（）。A、收集、分析、评价、控制不良事件B、注册人建立监测体系C、生产经营企业协助监测D、单位和个人有权报告参考答案：ABCD34.国家加强医疗器械监督管理信息化建设，为（）提供便利。A、行政许可B、备案C、广告审查D、投诉处理参考答案：AB35.负责药品监督管理的部门在监督检查中的职权包括（）。A、进入现场检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押资料C、查封、扣押不符合要求的医疗器械D、查封违法生产经营场所参考答案：ABCD36.负责药品监督管理的部门应当向社会公布（）。A、许可信息B、备案信息C、抽查检验信息D、违法行为查处信息参考答案：ABCD37.负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人、备案人进行约谈的情形包括（）。A、未及时发现安全风险B、未消除安全隐患C、未履行监管职责D、产品销量低参考答案：AB38.负责药品监督管理的部门可以采取的控制措施包括（）。A、发布警示信息B、责令暂停生产、进口、经营和使用C、罚款D、吊销许可证参考答案：AB39.负责药品监督管理的部门可以采取的措施包括（）。A、告诫、责任约谈B、责令限期整改C、责令暂停生产、经营D、发布安全警示信息参考答案：ABCD40.负责药品监督管理的部门进行抽查检验时（）。A、不得收取检验费B、费用纳入本级政府预算C、可以收取费用D、由企业承担费用参考答案：AB41.对重复使用的医疗器械，使用单位应当（）。A、按照消毒和管理规定处理B、不得重复使用一次性医疗器械C、销毁使用过的一次性医疗器械D、记录处理过程参考答案：ABCD42.从事医疗器械网络销售的，应当（）。A、是注册人、备案人或经营企业B、将销售信息告知市级药品监督管理部门C、免于备案D、无需审查参考答案：AB43.从事医疗器械生产活动应当具备的条件包括（）。A、与生产相适应的生产场地和设备B、质量检验机构或人员C、保证医疗器械质量的管理制度D、售后服务能力参考答案：ABCD44.从事医疗器械临床试验的机构应当（）。A、具备相应条件B、实行备案管理C、遵守质量管理规范D、免费用于其他患者参考答案：ABC45.从事医疗器械经营活动应当具备的条件包括（）。A、与经营规模相适应的经营场所和贮存条件B、与经营医疗器械相适应的质量管理制度C、质量管理机构或人员D、广告审批文件参考答案：ABC46.本条例的用语含义中，医疗器械包括（）。A、仪器、设备B、体外诊断试剂C、计算机软件D、药品参考答案：ABC47.本条例不适用于（）。A、军队医疗器械使用B、非营利的避孕医疗器械存储C、药品D、食品参考答案：CD判断题1.医疗器械注册证有效期为10年。A、正确B、错误参考答案：B2.医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测体系。A、正确B、错误参考答案：A3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械全生命周期质量管理负责。A、正确B、错误参考答案：A4.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托生产。A、正确B、错误参考答案：A5.医疗器械召回由使用单位负责。A、正确B、错误参考答案：B6.医疗器械再评价结果表明产品不能保证安全有效的，应当注销注册证。A、正确B、错误参考答案：A7.医疗器械应当使用通用名称，通用名称由企业自定。A、正确B、错误参考答案：B8.医疗器械说明书的内容可以与注册或备案内容不一致。A、正确B、错误参考答案：B9.医疗器械使用单位未建立进货查验记录制度，仅被警告。A、正确B、错误参考答案：B10.医疗器械使用单位配置大型医用设备无需批准。A、正确B、错误参考答案：B11.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。A、正确B、错误参考答案：B12.医疗器械生产许可证有效期为3年。A、正确B、错误参考答案：B13.医疗器械临床试验机构无需备案即可开展试验。A、正确B、错误参考答案：B14.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。A、正确B、错误参考答案：A15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，仅被罚款。A、正确B、错误参考答案：B16.医疗器械广告无需审查即可发布。A、正确B、错误参考答案：B17.医疗器械广告内容应当真实合法。A、正确B、错误参考答案：A18.医疗器械分类目录由省级药品监督管理部门制定。A、正确B、错误参考答案：B19.医疗器械产品应当符合强制性国家标准或行业标准。A、正确B、错误参考答案：A20.医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式。A、正确B、错误参考答案：A21.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，应当向国务院药品监督管理部门提交备案资料。A、正确B、错误参考答案：A22.未经许可配置使用大型医用设备的，仅被警告。A、正确B、错误参考答案：B23.委托生产医疗器械时，受托生产企业无需接受监督。A、正确B、错误参考答案：B24.违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、正确B、错误参考答案：A25.生产未取得注册证的医疗器械，仅没收违法所得。A、正确B、错误参考答案：B26.开展医疗器械临床试验应当向受试者收取费用。A、正确B、错误参考答案：B27.具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。A、正确B、错误参考答案：B28.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的，永久禁止进口。A、正确B、错误参考答案：B29.进口的医疗器械无需中文说明书和标签。A、正确B、错误参考答案：B30.进口的医疗器械可以是已使用过的。A、正确B、错误参考答案：B31.监督检查时，负责药品监督管理的部门无需出示执法证件。A、正确B、错误参考答案：B32.国务院药品监督管理部门制定规范时无需征求意见。A、正确B、错误参考答案：B33.国家建立医疗器械不良事件监测制度。A、正确B、错误参考答案：A34.国家不支持医疗机构开展临床试验。A、正确B、错误参考答案：B35.复检机构可以与初检机构为同一机构。A、正确B、错误参考答案：B36.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以查封、扣押医疗器械。A、正确B、错误参考答案：A37.负责药品监督管理的部门应当公布日常监督管理信息。A、正确B、错误参考答案：A38.负责药品监督管理的部门可以责令召回医疗器械。A、正确B、错误参考答案：A39.负责药品监督管理的部门可以责令暂停生产、经营医疗器械。A、正确B、错误参考答案：A40.对需要定期检查的医疗器械，使用单位无需记录。A、正确B、错误参考答案：B41.对举报人应当给予奖励并保密。A、正确B、错误参考答案：A42.第一类医疗器械实行产品注册管理。A、正确B、错误参考答案：B43.从事第一类医疗器械生产活动需申请生产许可。A、正确B、错误参考答案：B44.从事第三类医疗器械经营需申请经营许可。A、正确B、错误参考答案：A45.从事第二类医疗器械经营的，应当向省级药品监督管理部门备案。A、正确B、错误参考答案：B46.出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验。A、正确B、错误参考答案：A47.出口医疗器械的企业应当保证其符合进口国（地区）的要求。A、正确B、错误参考答案：A48.抽查检验可以收取检验费。A、正确B、错误参考答案：B49.本条例自2021年6月1日起施行。A、正确B、错误参考答案：A50.备案时提供虚假资料的，不会被罚款。A、正确B、错误参考答案：B填空题1.医疗器械注册证有效期为（）年。答：52.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前提出申请。答：63.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和（）。答：可追溯4.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械（）。答：再评价5.医疗器械注册人、备案人应当配备与产品相适应的不良事件监测机构和（）。答：人员6.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的（）并保持有效运行。答：质量管理体系7.医疗器械召回由（）负责实施。答：医疗器械注册人、备案人8.医疗器械应当使用（）名称。答：通用9.医疗器械说明书、标签应当标明生产日期、使用期限或（）日期。答：失效10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，由（）主管部门责令改正。答：卫生11.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当取得大型医用设备（）许可证。答：配置12.医疗器械生产许可证有效期为（）年。答：513.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）万元以上（）万元以下罚款。答：10，3014.医疗器械经营企业应当建立（）记录制度。答：进货查验15.医疗器械检验机构资质认定工作由国务院（）监督管理部门统一管理。答：认证认可16.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、（）的原则。答：社会共治17.医疗器械广告应当在发布前由（）广告审查机关审查。答：省级18.医疗器械的效用主要通过（）等方式获得。答：物理19.一次性使用的医疗器械（）重复使用。答：不得20.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，情节严重的，对责任人员没收违法所得，并处所获收入（）%以上（）倍以下罚款。答：30，321.委托生产医疗器械时，（）应当对所委托生产的医疗器械质量负责。答：医疗器械注册人、备案人22.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作