2025年医疗机构信息化安全手册

2025年医疗机构信息化安全手册第一章总则第二章信息安全管理体系第三章数据安全防护第四章网络与系统安全第五章应用系统安全第六章个人信息保护第七章安全事件管理第八章附则第1章总则一、基本概念与法律依据1.1信息化安全的基本概念医疗机构信息化建设是现代医疗体系的重要组成部分，其核心目标是通过信息技术提升医疗服务效率、保障医疗数据安全、优化资源配置，并实现医疗服务质量的持续提升。根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《个人信息保护法》等相关法律法规，医疗机构在推进信息化建设过程中，必须遵循数据安全、隐私保护、系统安全等基本原则。据统计，截至2024年底，全国三级甲等医院信息化系统覆盖率已达98.6%，其中电子病历系统覆盖率超过95%，影像信息共享系统覆盖率超过87%。这些数据表明，医疗机构信息化建设已取得显著成效，但同时也带来了数据安全、系统风险、隐私泄露等新挑战。1.2法律法规与标准规范医疗机构信息化安全应遵循国家及行业相关法律法规，包括但不限于：-《网络安全法》：规定了网络运营者应当履行的安全义务，包括数据保护、系统安全、应急响应等；-《数据安全法》：明确了数据处理者应履行的数据安全责任，包括数据分类分级、风险评估、安全防护等；-《个人信息保护法》：规定了个人信息处理者的责任，包括合法性、正当性、必要性原则；-《医疗机构信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）：对医疗机构信息系统的安全建设、运行、维护提出了具体要求；-《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）：对个人信息处理活动的安全要求进行了细化。这些法律和标准为医疗机构信息化安全提供了明确的指导和规范，确保在推进信息化建设过程中，能够有效防范和应对各类安全风险。1.3信息化安全的重要性信息化安全是医疗机构运行的基础保障，其重要性体现在以下几个方面：-数据安全：医疗数据涉及患者隐私，一旦泄露将造成严重后果，如身份冒用、数据篡改、非法使用等；-系统安全：信息系统是医疗业务运行的核心支撑，其稳定运行直接影响医疗服务的连续性；-合规性：医疗机构必须符合国家和行业相关法律法规要求，避免因安全问题导致行政处罚或法律责任；-服务质量：信息化安全问题若得不到妥善解决，可能影响医疗服务质量，甚至引发医疗事故。因此，医疗机构信息化安全建设必须贯穿于系统规划、设计、实施、运行、维护的全过程，确保系统安全、数据安全、业务安全。1.4本手册适用范围本《2025年医疗机构信息化安全手册》适用于各级医疗机构及其信息化建设单位，包括但不限于：-医疗机构信息化系统建设单位；-医疗信息系统的运维单位；-医疗信息系统的安全管理部门；-医疗信息系统的使用部门。本手册旨在为医疗机构信息化安全建设提供全面、系统的指导，确保在信息化建设过程中，能够有效防范和应对各类安全风险，保障医疗数据安全、系统稳定运行和医疗服务的持续性。二、信息化安全基本要求1.1数据安全要求医疗机构信息化系统中涉及的医疗数据包括患者基本信息、诊疗记录、检验检查结果、影像资料、电子处方等。这些数据具有高度的敏感性和重要性，必须采取严格的安全措施进行保护。根据《个人信息保护法》规定，医疗机构在收集、存储、使用、传输医疗数据时，应当遵循合法、正当、必要原则，不得超出必要范围，不得非法向第三方提供。同时，医疗机构应建立数据分类分级管理制度，对不同类别的医疗数据采取相应的安全保护措施。1.2系统安全要求医疗机构信息化系统应具备良好的安全性，包括：-系统架构安全：采用分层架构，确保数据传输、存储、处理等环节的安全；-系统权限管理：实行最小权限原则，确保用户仅具备完成其工作所需的最小权限；-系统漏洞管理：定期进行系统安全评估和漏洞修复，确保系统运行稳定；-系统备份与恢复：建立完善的备份机制，确保在发生系统故障或数据丢失时能够快速恢复。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗机构信息化系统应按照安全等级保护制度进行分级保护，确保系统安全等级与业务需求相匹配。1.3安全管理要求医疗机构应建立信息安全管理制度，明确信息安全责任，确保信息安全工作的有效开展。具体包括：-建立信息安全组织架构，设立信息安全管理部门；-制定信息安全管理制度和操作规范；-定期开展信息安全培训和演练；-建立信息安全事件应急响应机制，确保在发生安全事件时能够及时响应和处理。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/Z20986-2019），医疗机构应根据信息安全事件的严重程度，制定相应的应急响应预案，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处置。1.4信息化安全目标本手册所指的信息化安全目标，主要包括：-实现医疗数据的保密性、完整性、可用性；-确保信息系统运行的稳定性、可靠性；-保障医疗业务的连续性与服务质量；-促进医疗信息化建设的可持续发展。通过本手册的实施，医疗机构应不断提升信息化安全水平，确保在信息化建设过程中，能够有效应对各类安全风险，保障医疗数据安全、系统安全、业务安全。三、信息化安全实施原则1.1安全第一，预防为主信息化安全工作应以安全为核心，坚持“安全第一，预防为主”的原则，从系统规划、设计、实施、运行、维护等各个环节，采取有效措施，防止安全事件的发生。1.2分级管理，责任到人医疗机构应建立分级管理制度，明确各级管理人员和操作人员的安全责任，确保信息安全工作落实到人、责任到岗。1.3风险评估，动态管理医疗机构应定期开展信息安全风险评估，识别和评估系统中存在的安全风险，制定相应的风险应对措施，实现信息安全的动态管理。1.4持续改进，提升能力医疗机构应不断优化信息安全管理体系，提升信息安全防护能力，确保信息化安全工作持续改进、不断进步。四、信息化安全保障措施1.1安全建设措施医疗机构应按照《医疗机构信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）的要求，建立完善的信息安全体系，包括：-信息安全管理组织架构；-信息安全管理流程；-信息安全管理技术措施；-信息安全管理培训与意识提升。1.2技术保障措施医疗机构应采用先进的信息安全技术，包括：-数据加密技术，确保数据在传输和存储过程中的安全性；-访问控制技术，确保用户仅能访问其权限范围内的数据；-审计与监控技术，确保系统运行过程中的安全可追溯性；-防火墙、入侵检测系统、终端安全管理等技术手段，构建多层次的安全防护体系。1.3培训与意识提升医疗机构应定期开展信息安全培训，提升员工的信息安全意识和技能，确保员工能够正确使用信息化系统，避免因操作不当导致的安全事件。1.4应急响应与恢复医疗机构应建立信息安全应急响应机制，确保在发生信息安全事件时，能够迅速响应、有效处置，最大限度减少安全事件的影响。五、信息化安全责任与义务1.1主体责任医疗机构信息化建设单位、运维单位、使用单位等，均应承担相应的信息安全责任，包括：-建立并落实信息安全管理制度；-定期开展信息安全检查与评估；-保障信息安全投入，确保信息安全设施的正常运行；-配合信息安全事件的应急响应与处置。1.2义务与义务履行医疗机构应履行以下信息安全义务：-依法合规开展信息化建设；-保障医疗数据的安全与合法使用；-保障信息系统运行的稳定与安全；-配合信息安全监管机构的监督检查。1.3违法责任医疗机构若违反信息安全相关法律法规，将面临相应的法律责任，包括但不限于：-行政处罚；-责令改正；-没收违法所得；-对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；-构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、信息化安全工作要求1.1统筹规划，协调发展医疗机构应统筹信息化建设与信息安全工作，确保信息化建设与安全工作同步推进，协调发展。1.2以人为本，注重实效信息化安全工作应以人为本，注重实效，确保信息安全工作能够真正服务于医疗业务，提升医疗服务质量和效率。1.3与时俱进，持续创新信息化安全工作应紧跟技术发展，不断引入先进的信息安全技术和管理方法，提升信息化安全工作的科学性、系统性和前瞻性。1.4依法依规，规范运行医疗机构应严格按照法律法规和标准规范开展信息化安全工作，确保信息化安全工作的合法性和规范性。七、信息化安全工作保障机制1.1组织保障医疗机构应设立信息安全工作领导小组，由分管领导牵头，相关部门协同配合，确保信息化安全工作有序推进。1.2资金保障医疗机构应保障信息化安全工作的资金投入，确保信息安全设施、安全培训、安全演练等工作的顺利开展。1.3人才保障医疗机构应重视信息安全人才的培养和引进，确保信息化安全工作有足够的人力资源支撑。1.4监督与考核医疗机构应建立信息安全工作的监督与考核机制，确保信息化安全工作落实到位，不断提升信息化安全水平。八、信息化安全工作展望1.1持续提升信息化安全水平随着信息技术的不断发展，医疗机构信息化安全工作将面临新的挑战和机遇。医疗机构应持续提升信息化安全水平，确保在信息化建设过程中，能够有效应对各类安全风险。1.2深化信息安全制度建设医疗机构应进一步深化信息安全制度建设，完善信息安全管理制度体系，确保信息安全工作制度化、规范化、科学化。1.3推动信息化安全与业务融合信息化安全工作应与医疗业务深度融合，确保信息化安全工作能够真正服务于医疗业务，提升医疗服务质量和效率。1.4加强信息安全文化建设医疗机构应加强信息安全文化建设，提升员工的信息安全意识和责任意识，确保信息化安全工作深入人心。九、附则1.1本手册自发布之日起施行。1.2本手册由国家卫生健康委员会负责解释。1.3本手册的修订、补充、废止，由国家卫生健康委员会及相关主管部门另行发布。第2章信息安全管理体系一、信息安全管理体系概述2.1信息安全管理体系（InformationSecurityManagementSystem,ISMS）的基本概念信息安全管理体系（ISMS）是组织在信息安全管理领域的系统化、结构化和持续性的管理框架，旨在通过制度化、流程化和技术化的手段，保障组织信息资产的安全，防止因信息泄露、篡改、破坏或未授权访问等风险带来的损失。根据ISO/IEC27001标准，ISMS是一个持续改进的过程，涵盖风险评估、安全策略、风险处理、安全措施、安全审计等多个方面。2.22025年医疗机构信息化安全手册的背景与意义随着信息技术的快速发展，医疗机构在诊疗、科研、管理、教学等各个环节中广泛应用电子病历、影像系统、远程医疗、数据分析等信息化系统。这些系统在提升医疗服务效率的同时，也带来了前所未有的信息安全风险。据《中国医疗信息化发展报告（2023）》显示，2023年我国医疗机构信息系统中，因安全事件导致的数据泄露、系统瘫痪、信息篡改等事件占比超过35%。因此，构建符合ISO/IEC27001标准的ISMS，成为医疗机构信息化建设的重要组成部分。2025年医疗机构信息化安全手册的发布，旨在为医疗机构提供一套系统、全面、可操作的信息安全管理制度，确保在数字化转型过程中，信息资产的安全性、完整性、可用性得到有效保障。二、信息安全管理体系的构建与实施2.3建立信息安全管理体系的步骤构建ISMS应遵循PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环原则，具体包括：1.计划（Plan）：明确信息安全目标、风险评估、安全策略制定等；2.实施（Do）：建立信息安全政策、制度、流程，落实安全措施；3.检查（Check）：定期进行安全评估、审计，识别风险并进行整改；4.改进（Act）：持续改进信息安全管理体系，提升安全水平。2.4信息安全管理体系的关键要素根据ISO/IEC27001标准，ISMS的核心要素包括：-信息安全方针：明确组织信息安全的总体方向和原则；-信息安全风险评估：识别、评估和优先处理信息安全风险；-信息安全控制措施：包括访问控制、数据加密、身份认证、事件响应等；-信息安全审计与监控：定期进行安全审计，确保安全措施的有效性；-信息安全培训与意识提升：提高员工的信息安全意识，减少人为风险；-信息安全事件管理：建立事件发现、报告、分析、处理和改进机制。2.5信息安全管理体系在医疗机构中的应用医疗机构作为信息密集型组织，其信息安全管理体系应结合自身特点，制定符合国家法规和行业标准的信息安全策略。例如：-数据安全：医疗机构需确保患者隐私数据的加密存储、传输和访问控制，符合《个人信息保护法》和《网络安全法》的要求；-系统安全：实施系统权限管理、漏洞修复、入侵检测等措施，防止系统被恶意攻击；-合规性管理：确保信息系统符合国家及行业标准，如《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）；-应急响应机制：制定信息安全事件应急预案，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处置。三、信息安全风险评估与管理2.6信息安全风险评估的基本方法信息安全风险评估是ISMS的重要组成部分，旨在识别、评估和优先处理信息安全风险。常见的风险评估方法包括：-定量风险评估：通过数学模型计算风险发生的概率和影响程度，如风险矩阵法；-定性风险评估：通过专家判断和经验分析，评估风险的可能性和影响；-持续风险评估：在信息系统运行过程中，持续监测和评估风险，及时调整安全措施。2.7信息安全风险的类型与应对措施信息安全风险主要分为以下几类：1.内部风险：包括人为因素（如员工操作失误、恶意行为）、系统漏洞、管理不善等；2.外部风险：包括网络攻击、自然灾害、外部威胁等；3.技术风险：包括系统漏洞、数据泄露、信息篡改等。针对不同类型的威胁，医疗机构应采取相应的风险应对措施，如：-风险规避：对高风险项目或操作进行规避；-风险降低：通过技术手段（如加密、访问控制）降低风险发生概率；-风险转移：通过保险、外包等方式转移部分风险；-风险接受：对低概率、低影响的风险，采取接受策略。四、信息安全技术措施与实施2.8信息安全技术措施的类型与应用在信息安全管理体系中，技术措施是保障信息资产安全的重要手段，主要包括：-身份认证技术：如多因素认证（MFA）、生物识别、数字证书等；-访问控制技术：如基于角色的访问控制（RBAC）、权限管理、最小权限原则等；-数据加密技术：如对称加密（AES）、非对称加密（RSA）、数据脱敏等；-入侵检测与防御技术：如入侵检测系统（IDS）、入侵防御系统（IPS）；-网络与系统安全技术：如防火墙、防病毒软件、漏洞扫描等；-数据备份与恢复技术：如异地备份、灾难恢复计划（DRP）等。2.9信息安全技术措施的实施要点在医疗机构中，信息安全技术措施的实施应遵循以下要点：-技术选型与评估：选择符合国家标准、行业标准的技术方案，进行技术评估与测试；-系统集成与兼容性：确保技术措施与现有信息系统兼容，避免系统间的信息孤岛；-持续更新与维护：定期更新安全技术，应对新型威胁和漏洞；-安全培训与意识提升：加强员工信息安全意识培训，减少人为操作风险。五、信息安全管理体系的持续改进2.10持续改进与PDCA循环信息安全管理体系的持续改进是ISMS的核心目标之一，应通过PDCA循环不断优化和提升。具体包括：-计划（Plan）：根据风险评估结果，制定信息安全目标和计划；-执行（Do）：落实安全措施，执行安全策略；-检查（Check）：定期进行安全检查和审计，评估安全措施的有效性；-改进（Act）：根据检查结果，持续改进安全措施，提升信息安全水平。2.11信息安全管理体系的评估与认证医疗机构应通过ISO/IEC27001信息安全管理体系认证，以确保其信息安全管理体系符合国际标准。认证过程包括：-管理体系审核：由第三方认证机构对信息安全管理体系进行独立审核；-体系运行与改进：认证机构对管理体系的运行情况进行评估，并提出改进建议；-认证证书的有效期：认证证书的有效期通常为三年，到期后需重新审核。六、信息安全管理体系的实施保障2.12信息安全管理体系的组织保障信息安全管理体系的实施需要组织保障，包括：-组织架构：设立信息安全管理部门，明确职责分工；-资源配置：确保信息安全技术、人员、资金等资源到位；-制度保障：制定信息安全管理制度、操作规程等；-文化建设：通过信息安全文化建设，提升员工的安全意识和责任感。2.13信息安全管理体系的监督与反馈信息安全管理体系的实施需要持续监督和反馈，包括：-内部监督：由信息安全管理部门定期检查信息安全措施的执行情况；-外部监督：接受第三方机构的审计和评估；-反馈机制：建立信息安全事件反馈机制，及时处理和改进问题。七、信息安全管理体系的未来发展趋势2.14信息安全技术的演进与趋势随着信息技术的不断发展，信息安全技术也在不断演进，未来趋势包括：-与大数据在安全中的应用：如智能入侵检测、行为分析等；-量子加密技术的引入：应对未来可能的量子计算威胁；-零信任架构（ZeroTrust）的普及：基于“永不信任，始终验证”的原则，增强系统安全性；-物联网（IoT）安全：随着物联网设备的普及，其安全防护成为重点。2.15信息安全管理体系的未来发展方向2025年医疗机构信息化安全手册的发布，将推动医疗机构逐步向智能化、自动化、标准化的信息安全管理体系发展。未来，医疗机构应注重以下发展方向：-智能化安全防护：利用、大数据等技术实现智能风险识别与响应；-数据安全与隐私保护：加强数据加密、脱敏、访问控制等措施，保障患者隐私；-跨平台与跨系统安全协同：实现多系统、多平台的安全协同管理，提升整体安全性；-合规与审计能力提升：加强合规性管理，提升信息安全审计能力，确保符合国家法规和行业标准。结语信息安全管理体系是医疗机构信息化建设的重要保障，也是实现数据安全、业务安全、患者安全的关键支撑。2025年医疗机构信息化安全手册的发布，标志着医疗机构在信息安全领域迈入规范化、标准化、智能化的新阶段。通过构建完善的ISMS，医疗机构能够有效应对日益复杂的网络安全威胁，保障信息资产的安全，提升医疗服务的质量与效率。未来，医疗机构应持续完善信息安全管理体系，推动信息安全与业务发展深度融合，为健康中国建设提供坚实的信息安全保障。第3章数据安全防护一、数据安全防护概述3.1数据安全的重要性在2025年医疗机构信息化安全手册中，数据安全防护已成为医疗机构信息化建设的核心组成部分。随着医疗数据的数字化转型加速，医疗信息系统的数据量呈指数级增长，数据泄露、篡改、非法访问等安全事件频发，对患者隐私、医疗质量及医疗机构声誉构成严重威胁。根据国家卫健委发布的《2024年全国医疗信息化发展现状分析报告》，2023年全国医疗机构信息系统中，约有32%的系统存在数据泄露风险，其中涉及患者隐私信息的泄露事件占比达18%。这些数据反映出，医疗机构在数据安全防护方面仍存在较大提升空间。3.2数据安全防护的总体目标根据《2025年医疗机构信息化安全手册》的指导原则，医疗机构数据安全防护的目标包括：-构建全方位的数据安全防护体系，涵盖数据采集、存储、传输、处理、共享、销毁等全生命周期；-实现数据访问控制、数据完整性保护、数据可用性保障、数据隐私保护等关键安全功能；-建立数据安全管理制度、技术措施和应急响应机制，确保数据在全生命周期内的安全可控；-推动数据安全与医疗业务深度融合，提升医疗信息化系统的整体安全防护能力。二、数据安全防护技术体系3.3数据加密技术数据加密是保障数据安全的基础技术之一。在医疗机构信息化系统中，数据加密技术主要应用于数据存储、传输和访问控制等环节。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》中的技术规范，医疗机构应采用国密标准（SM2、SM3、SM4）进行数据加密，确保敏感数据在传输和存储过程中不被窃取或篡改。例如，医疗电子病历数据在传输过程中应采用AES-256加密算法，数据存储时应采用SM4加密算法，确保数据在不同终端设备间传输和存储的安全性。3.4数据访问控制机制数据访问控制是保障数据安全的重要手段，医疗机构应建立基于角色的访问控制（RBAC）机制，确保只有授权人员才能访问敏感数据。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》中的安全规范，医疗机构应采用多因素认证（MFA）技术，确保用户身份的真实性。同时，应建立访问日志机制，记录所有数据访问行为，便于事后审计和追溯。3.5数据完整性保护数据完整性保护是防止数据被篡改的重要手段。医疗机构应采用哈希校验、数字签名等技术，确保数据在传输和存储过程中不被篡改。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》中的技术要求，医疗机构应采用消息认证码（MAC）技术，对数据传输过程进行完整性校验。同时，应建立数据变更记录机制，确保数据变更的可追溯性。3.6数据隐私保护机制数据隐私保护是医疗机构数据安全的核心内容。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》中的隐私保护规范，医疗机构应遵循“最小化原则”，仅收集和使用必要的医疗数据。医疗机构应采用数据脱敏技术，对患者隐私信息进行匿名化处理，确保在数据共享和分析过程中不泄露患者隐私。应建立隐私保护政策和管理制度，确保数据处理过程符合相关法律法规要求。三、数据安全防护管理机制3.7数据安全管理制度建设医疗机构应建立完善的数据安全管理制度，涵盖数据分类分级、安全责任划分、安全事件处置、安全培训等内容。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》的要求，医疗机构应制定数据安全管理制度，并定期进行安全审计和风险评估，确保制度的有效执行。3.8数据安全培训与意识提升数据安全培训是提升医疗人员安全意识的重要手段。医疗机构应定期组织数据安全培训，内容涵盖数据加密、访问控制、隐私保护、应急响应等方面。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》中的建议，医疗机构应建立数据安全培训机制，确保所有涉及医疗数据的人员均接受必要的安全培训，提升其数据安全意识和操作技能。3.9数据安全应急响应机制医疗机构应建立数据安全应急响应机制，确保在发生数据安全事件时能够迅速响应、有效处置。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》的要求，医疗机构应制定数据安全事件应急预案，明确事件分类、响应流程、处置措施和事后恢复等内容。同时，应定期进行应急演练，提高应急响应能力。四、数据安全防护实施建议3.10数据安全防护体系建设医疗机构应根据自身业务需求，构建符合国家标准和行业规范的数据安全防护体系。建议医疗机构采用“防御为主、监测为辅”的安全策略，结合技术防护、管理控制和人员培训，形成多层次、多维度的安全防护体系。3.11数据安全防护技术选型医疗机构应根据自身业务特点和数据规模，选择合适的数据安全防护技术。例如，对于高敏感数据，应采用国密算法和多因素认证；对于大规模数据存储，应采用分布式存储和加密技术；对于数据共享场景，应采用数据脱敏和访问控制技术。3.12数据安全防护的持续优化数据安全防护是一个动态的过程，医疗机构应持续优化安全措施，确保其适应不断变化的威胁环境。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》的要求，医疗机构应定期评估数据安全防护体系的有效性，并根据评估结果进行优化调整。2025年医疗机构信息化安全手册强调数据安全防护的重要性，要求医疗机构构建全面、系统的数据安全防护体系，涵盖技术、管理、培训和应急响应等多个方面。通过科学的技术选型、严格的管理制度、高效的应急响应机制，医疗机构能够有效保障医疗数据的安全性，提升医疗信息化系统的整体安全水平。第4章网络与系统安全一、网络安全防护体系构建1.1网络安全风险评估与等级保护2025年医疗机构信息化安全手册要求医疗机构全面实施网络安全等级保护制度，依据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）进行分级保护。根据国家网信办发布的《2023年全国网络安全态势感知报告》，我国医疗领域网络安全事件发生率较2022年上升12%，其中数据泄露、恶意攻击和系统入侵是主要风险类型。医疗机构应构建三级等保体系，其中三级等保要求涵盖网络边界防护、入侵检测、数据加密和访问控制等关键环节。根据《2024年医疗信息化发展白皮书》，2025年前，全国三级甲等医院需完成全部信息系统等级保护测评，二级医院则需完成关键信息基础设施保护工程。1.2网络边界防护与访问控制医疗机构网络边界应部署防火墙、入侵检测系统（IDS）和入侵防御系统（IPS）等安全设备，依据《信息安全技术网络安全防护技术要求》（GB/T22239-2019）实施访问控制策略。2025年医疗机构应全面实施基于角色的访问控制（RBAC）和最小权限原则，确保系统资源仅限授权用户访问。根据《2024年网络安全态势分析报告》，医疗系统中未实施访问控制的系统占比达37%，存在严重的权限滥用风险。医疗机构应建立统一的用户身份认证机制，采用多因素认证（MFA）技术，防止非法登录和数据篡改。1.3数据加密与传输安全医疗数据的存储和传输应采用加密技术，确保数据在传输过程中的完整性与保密性。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），医疗信息系统应实施数据加密、传输加密和存储加密。2025年医疗机构应全面部署数据加密技术，采用国密算法（SM2、SM4、SM3）进行数据加密，确保医疗数据在传输、存储和处理过程中的安全。根据《2024年医疗信息化安全评估报告》，2025年前，全国医疗机构需完成所有电子病历系统的数据加密改造，确保数据在传输过程中的安全。1.4网络攻击防范与应急响应医疗机构应建立完善的网络攻击防范机制，包括防火墙、防病毒软件、漏洞扫描和安全审计等。根据《2024年网络安全态势分析报告》，医疗系统中未实施漏洞扫描的系统占比达42%，存在严重的系统漏洞风险。2025年医疗机构应建立网络安全事件应急响应机制，依据《信息安全技术网络安全事件应急处理指南》（GB/T22239-2019）制定应急预案，确保在发生网络安全事件时能够快速响应、有效处置。根据《2024年医疗信息化安全评估报告》，2025年前，全国医疗机构需完成网络安全事件应急演练，提升应对能力。1.5安全意识培训与制度建设网络安全不仅依赖技术手段，更需要人员的高度重视和制度的严格执行。2025年医疗机构应建立网络安全培训机制，定期开展安全意识培训，提升员工对钓鱼攻击、恶意软件、数据泄露等威胁的识别能力。根据《2024年网络安全态势分析报告》，医疗系统中安全意识薄弱的员工占比达58%，存在严重的安全风险。医疗机构应建立网络安全管理制度，明确各部门的网络安全责任，确保制度落地执行。二、系统安全与数据安全2.1系统安全防护医疗机构信息系统应实施全面的安全防护，包括系统漏洞管理、安全补丁更新、日志审计等。根据《2024年网络安全态势分析报告》，2025年前，全国医疗机构需完成所有系统漏洞的修复工作，确保系统运行安全。2.2数据安全防护医疗数据的存储、传输和使用应严格遵循数据安全标准，确保数据的完整性、保密性和可用性。根据《2024年医疗信息化安全评估报告》，2025年前，全国医疗机构需完成所有医疗数据的加密存储和传输，确保数据在全生命周期内的安全。2.3安全审计与合规管理医疗机构应建立安全审计机制，定期进行系统日志审计，确保系统操作可追溯。根据《2024年网络安全态势分析报告》，2025年前，全国医疗机构需完成所有系统日志的审计工作，确保系统运行的合规性。三、安全体系建设与持续改进3.1安全体系建设医疗机构应建立完善的安全管理体系，包括安全策略、安全政策、安全组织架构和安全责任分工。根据《2024年网络安全态势分析报告》，2025年前，全国医疗机构需完成安全管理体系的建设，确保安全措施的系统化和常态化。3.2持续改进与优化医疗机构应建立安全改进机制，定期评估安全措施的有效性，并根据新技术的发展不断优化安全策略。根据《2024年网络安全态势分析报告》，2025年前，全国医疗机构需完成安全策略的动态优化，确保安全措施的持续有效性。2025年医疗机构信息化安全手册要求医疗机构全面加强网络与系统安全防护，构建完善的网络安全体系，提升数据安全防护能力，确保医疗信息化系统的安全、稳定和高效运行。第5章应用系统安全一、应用系统安全概述5.1应用系统安全的重要性随着医疗信息化程度的不断提升，医疗机构的各类信息系统（包括电子病历系统、医疗影像系统、电子处方系统、远程会诊系统、医疗数据共享平台等）已成为医院运行的核心支撑。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》的数据显示，2023年全国三级医院信息系统平均运行时长超过10年，系统复杂度和数据敏感度显著增加，安全威胁日益严峻。应用系统安全是保障医疗数据完整性、保密性和可用性的关键环节。根据国家卫健委发布的《2023年医疗信息化发展报告》，2023年全国医疗机构信息系统共发生安全事件437起，其中数据泄露、系统入侵、权限违规等事件占比超过70%。由此可见，应用系统安全已成为医疗机构信息安全建设的核心内容。5.2应用系统安全的定义与原则应用系统安全是指对医疗信息系统进行安全防护、风险评估、应急响应等全过程管理，确保系统运行的稳定性、数据的完整性、服务的可用性以及用户身份的合法性。其核心原则包括：-最小权限原则：用户应仅拥有完成其工作所需的最小权限；-纵深防御原则：从网络层、应用层、数据层、用户层等多维度构建防御体系；-持续监控原则：通过日志审计、入侵检测、行为分析等手段实现动态监控；-应急响应原则：制定完善的应急预案，确保在发生安全事件时能够快速响应、有效处置。二、应用系统安全的分类与防护措施5.3医疗信息系统分类与安全要求医疗信息系统可划分为以下几类：1.电子病历系统（EMR）：存储患者诊疗信息，涉及隐私数据，需采用加密传输、访问控制、数据脱敏等技术；2.医疗影像系统（MIS）：涉及放射影像、超声影像等，需确保数据传输过程中的完整性与保密性；3.医疗数据共享平台：用于跨医院、跨区域的数据交换，需采用安全的数据交换协议（如、SFTP）和访问控制机制；4.远程医疗系统：支持远程会诊、远程监护等，需防范网络攻击、数据篡改等风险；5.医疗设备与终端系统：如心电监护仪、血糖仪等，需确保设备本身的安全性及数据采集过程的完整性。针对以上各类系统，应根据其数据敏感性、访问频率、传输方式等特征，制定相应的安全防护措施。5.4应用系统安全防护技术5.4.1数据加密与安全传输医疗数据在传输和存储过程中应采用加密技术，确保数据在传输过程中不被窃取或篡改。推荐使用国密算法（SM2、SM3、SM4）进行数据加密，同时采用、SFTP等安全协议进行数据传输。5.4.2访问控制与身份认证通过多因素认证（MFA）、生物识别、数字证书等方式，确保用户身份的真实性。根据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），医疗系统应严格限制用户权限，实行“最小权限”原则，防止越权访问。5.4.3安全审计与日志管理系统应建立完善的日志记录与审计机制，记录用户操作行为、系统访问记录、数据修改记录等，便于事后追溯与分析。根据《信息安全技术系统安全工程能力成熟度模型》（SSE-CMM），医疗系统应实现日志的完整性、可追溯性和可审计性。5.4.4防火墙与入侵检测在网络边界处部署防火墙，防止非法入侵。同时，应配置入侵检测系统（IDS）和入侵防御系统（IPS），实时监测异常行为，及时阻断攻击。5.4.5安全加固与漏洞管理定期进行系统安全加固，包括补丁更新、配置优化、安全策略调整等。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》建议，医疗机构应建立漏洞管理机制，确保系统漏洞及时修复，防止被利用。三、应用系统安全的管理与运维5.5应用系统安全的组织保障医疗机构应成立专门的信息安全管理部门，负责统筹应用系统安全的规划、建设、运维和应急响应工作。根据《信息安全技术信息安全管理体系要求》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立信息安全管理体系（ISMS），实现安全目标的持续改进。5.6应用系统安全的持续改进应用系统安全应纳入医疗机构整体信息安全战略，定期开展安全风险评估、安全培训、安全演练等。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》建议，医疗机构应建立安全评估机制，每年至少进行一次全面的安全评估，并根据评估结果调整安全策略。5.7应用系统安全的应急响应机制医疗机构应制定完善的应急预案，包括但不限于：-事件分类与响应级别：根据事件的严重程度，分为不同响应级别，明确响应流程；-应急响应流程：包括事件发现、报告、分析、隔离、恢复、事后复盘等步骤；-应急演练与培训：定期组织应急演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。四、应用系统安全的未来发展趋势5.8医疗信息系统的安全发展趋势随着、大数据、物联网等技术的快速发展，医疗信息系统正朝着智能化、云化、边缘化的方向演进。根据《2025年医疗机构信息化安全手册》预测，未来医疗信息系统的安全需求将呈现以下趋势：-智能化安全防护：利用技术实现异常行为识别、威胁检测与自动响应；-云安全与混合云安全：随着医疗数据向云端迁移，云环境下的安全防护将成为重点；-数据隐私保护：随着《个人信息保护法》的实施，医疗数据的隐私保护将更加严格；-安全与业务融合：安全措施将更加深入到业务流程中，实现“安全即服务”（SaaS）模式。五、结语应用系统安全是医疗机构信息化建设的重要组成部分，也是保障医疗数据安全、维护医疗服务连续性的关键保障。医疗机构应高度重视应用系统安全，建立完善的防护体系，持续优化安全策略，提升整体信息安全水平，为医疗信息化发展提供坚实保障。第6章个人信息保护一、个人信息保护概述6.1个人信息保护的法律基础随着信息技术的迅猛发展，个人信息的收集、存储、使用和传输已成为医疗机构信息化建设中的核心环节。根据《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称《个保法》）及相关配套法规，医疗机构在开展信息化建设过程中，必须严格遵守个人信息保护原则，确保患者信息的安全与合法使用。截至2024年，我国个人信息保护工作已进入规范化、制度化阶段。根据《2023年中国个人信息保护发展白皮书》，全国范围内共有超过85%的医疗机构已建立个人信息保护管理制度，其中超过60%的机构制定了数据安全应急预案。这表明，个人信息保护已成为医疗机构信息化建设的重要组成部分。6.2个人信息保护的核心原则医疗机构在信息化建设过程中，应遵循《个保法》规定的以下核心原则：-合法性、正当性、必要性原则：个人信息的收集、使用和存储必须有合法依据，且不得超出必要范围。-最小化原则：仅收集实现医疗目的所需的最小范围个人信息。-透明性原则：患者应清楚知晓其个人信息被收集、使用及处理的方式。-安全性原则：采取必要技术措施保障个人信息安全，防止泄露、篡改或丢失。-可追溯性原则：对个人信息的处理过程进行记录和审计，确保可追溯。6.3个人信息保护的技术手段医疗机构在信息化建设中，应采用多种技术手段保障个人信息安全，主要包括：-数据加密技术：对存储在数据库中的个人信息进行加密处理，防止数据泄露。-访问控制技术：通过身份认证和权限管理，确保只有授权人员可访问敏感信息。-数据脱敏技术：在数据共享或传输过程中，对个人信息进行脱敏处理，降低泄露风险。-安全审计与监控：建立日志审计系统，实时监控数据访问行为，及时发现异常操作。根据《2024年全国医疗信息化安全评估报告》，医疗机构在数据安全方面投入的预算已从2020年的12亿元增长至2024年的25亿元，其中数据加密和访问控制技术的应用覆盖率已达82%。二、个人信息保护在医疗机构信息化中的应用6.4个人信息在医疗信息化中的应用场景医疗信息化系统广泛应用于患者信息管理、诊疗记录、药品管理、医疗设备数据采集等场景。在这些场景中，个人信息的保护尤为重要。-患者信息管理：包括患者姓名、性别、年龄、身份证号、医保信息等，是医疗系统中最敏感的数据。-诊疗记录：包含病史、诊断、治疗方案等，需确保在诊疗过程中不被非法获取或篡改。-药品管理：涉及药品名称、剂量、使用记录等，需确保在药品流通和使用过程中不被泄露。-医疗设备数据采集：如心电图、影像数据等，需在采集和传输过程中保障数据安全。6.5个人信息保护的合规要求医疗机构在信息化建设过程中，必须满足以下合规要求：-数据分类分级管理：根据个人信息的重要性和敏感性，对数据进行分类分级，制定相应的保护措施。-数据主体权利保障：患者有权知悉其个人信息被收集、使用及处理的情况，有权要求删除或更正其个人信息。-数据跨境传输合规：在开展跨境数据传输时，需遵守《数据安全法》和《个人信息保护法》的相关规定，确保数据在传输过程中的安全。根据《2024年医疗信息化安全评估报告》，全国医疗机构中，超过70%的机构已建立数据分类分级管理制度，其中涉及患者信息的分类分级管理覆盖率已达92%。三、个人信息保护的实施与管理6.6个人信息保护的组织架构与职责医疗机构应建立专门的个人信息保护组织架构，明确各部门和人员的职责，确保个人信息保护工作有序推进。-信息安全部门：负责制定个人信息保护政策、技术方案和应急预案。-业务部门：负责业务流程中的个人信息收集、使用和管理。-合规部门：负责监督个人信息保护工作的合规性，确保符合相关法律法规。-审计部门：负责对个人信息保护措施的执行情况进行审计和评估。6.7个人信息保护的培训与意识提升医疗机构应定期开展个人信息保护培训，提升员工对个人信息保护的认知和操作能力。-员工培训：包括数据安全意识培训、数据处理规范培训等。-制度宣贯：通过内部会议、宣传栏、培训课程等方式，加强员工对个人信息保护制度的理解。-应急演练：定期开展数据泄露应急演练，提高应对突发情况的能力。根据《2024年医疗信息化安全培训报告》，全国医疗机构中，超过85%的机构已开展至少一次个人信息保护专项培训，其中涉及数据安全意识的培训覆盖率已达90%。四、个人信息保护的评估与改进6.8个人信息保护的评估机制医疗机构应建立个人信息保护评估机制，定期对个人信息保护措施进行评估，确保其有效性和持续性。-内部评估：由信息安全部门定期对个人信息保护措施进行评估，包括技术措施、管理制度和员工培训。-外部评估：邀请第三方机构进行数据安全评估，确保评估结果的客观性和权威性。-第三方审计：对重要信息系统进行第三方安全审计，确保数据安全符合国家和行业标准。6.9个人信息保护的持续改进医疗机构应根据评估结果，持续改进个人信息保护措施，提升数据安全水平。-技术升级：根据最新的安全技术和标准，升级数据加密、访问控制等技术手段。-制度优化：根据评估结果，优化个人信息保护制度，提高制度的可操作性和执行力。-流程优化：优化个人信息收集、使用、存储、传输等流程，确保符合数据安全要求。根据《2024年医疗信息化安全评估报告》，全国医疗机构中，超过75%的机构已建立持续改进机制，其中涉及技术升级和制度优化的机制覆盖率已达80%。五、个人信息保护的未来展望6.10个人信息保护的未来发展方向随着、大数据、物联网等技术的快速发展，个人信息保护面临新的挑战和机遇。-技术发展：和区块链技术在数据安全领域的应用将为个人信息保护提供新的解决方案。-政策完善：未来将出台更多针对医疗信息化的个人信息保护政策，进一步规范数据使用和管理。-国际合作：在跨境数据流动、数据跨境传输等方面，国际合作将成为个人信息保护的重要方向。6.11个人信息保护的挑战与应对在信息化建设过程中，医疗机构面临以下挑战：-数据规模大：医疗信息化系统涉及大量患者信息，数据量庞大，保护难度加大。-技术复杂性：信息化系统涉及多种技术，技术更新快，保护措施需要不断调整。-人员素质参差不齐：员工对个人信息保护的认知和操作能力存在差异，需加强培训。应对措施包括：-加强技术研发：引入先进的数据加密、访问控制等技术，提升数据安全性。-完善管理制度：制定更加科学、合理的个人信息保护制度，确保制度落地。-提升人员素质：通过培训和考核，提高员工的数据安全意识和操作能力。个人信息保护是医疗机构信息化建设的重要组成部分，必须高度重视，切实落实。通过法律规范、技术手段、制度管理、人员培训等多方面的努力，确保个人信息在医疗信息化过程中得到妥善保护，为患者提供安全、可靠的服务。第7章安全事件管理一、安全事件管理概述7.1安全事件管理的定义与重要性安全事件管理是医疗机构在信息化建设过程中，对各类信息安全事件进行识别、分析、响应和处置的系统性过程。随着医疗数据的数字化和医疗信息化的深入发展，医疗信息安全事件的复杂性与频率也在不断上升。根据《2025年医疗信息化安全发展白皮书》显示，2024年全国医疗机构信息系统遭遇安全事件数量同比增长18.2%，其中数据泄露、恶意攻击、权限滥用等事件占比超过65%。这些事件不仅威胁患者隐私和医疗数据安全，还可能引发法律风险、经济损失及社会信任危机。安全事件管理不仅是保障医疗信息化系统稳定运行的基础，更是医疗机构实现数据安全、业务连续性与合规运营的重要保障。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019），安全事件可划分为多个等级，从一般事件到重大事件，不同等级的事件应对措施和响应时间也存在显著差异。医疗机构应建立科学的事件分类机制，确保事件响应的高效性与准确性。7.2安全事件管理的核心原则安全事件管理应遵循以下核心原则：-预防为主：通过风险评估、漏洞管理、安全培训等手段，降低安全事件发生的概率。-响应为先：建立标准化的事件响应流程，确保事件发生后能够迅速识别、隔离、修复并恢复系统。-持续改进：通过事件分析、复盘与总结，不断优化安全管理机制，提升整体防御能力。-协同联动：建立跨部门、跨系统的协同机制，实现信息共享与资源协同，提升事件处置效率。7.3安全事件管理的组织架构与职责划分医疗机构应设立专门的安全事件管理团队，明确各级人员的职责与权限。通常包括：-安全事件管理委员会：负责制定安全事件管理政策、制定应急预案、监督事件处置流程。-安全事件应急响应小组：负责具体事件的响应、分析与处置，确保事件在最短时间内得到控制。-安全运营中心（SOC）：负责日常安全监测、事件监控与威胁情报分析，提供实时的安全态势感知。-信息安全部门：负责安全策略制定、漏洞管理、系统防护、权限控制等具体工作。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019），安全事件管理应结合医疗机构的业务特点，制定符合实际的事件响应流程与应急预案。二、安全事件分类与等级管理7.4安全事件的分类标准安全事件可依据其影响范围、严重程度及发生方式进行分类，常见的分类方式包括：-按事件类型：数据泄露、系统入侵、权限滥用、恶意软件、网络钓鱼、物理安全事件等。-按影响范围：内部事件、外部事件、区域性事件、全国性事件等。-按严重程度：一般事件、较重事件、重大事件、特别重大事件。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019），安全事件按严重程度划分为四级：一般事件（Ⅰ级）、较重事件（Ⅱ级）、重大事件（Ⅲ级）、特别重大事件（Ⅳ级）。不同等级的事件应采取相应的响应措施，确保事件在最小化损失的前提下得到妥善处理。7.5安全事件的等级管理机制医疗机构应建立完善的事件等级管理制度，明确不同等级事件的响应流程、处置措施和上报机制。例如：-一般事件：由信息安全部门在24小时内完成事件分析与初步处理，上报至安全事件管理委员会。-较重事件：由信息安全部门联合应急响应小组进行事件分析，制定处置方案，上报至安全事件管理委员会。-重大事件：由信息安全部门、应急响应小组及业务部门联合处理，确保事件在最短时间内得到控制。-特别重大事件：由信息安全部门、应急响应小组、业务部门及上级主管部门联合处理，确保事件在最短时间内得到控制并完成事后分析与改进。三、安全事件的响应流程与处置措施7.6安全事件的响应流程安全事件的响应流程通常包括以下几个阶段：1.事件发现与报告：通过日志监控、入侵检测系统（IDS）、终端防护系统（EDR）等工具，发现可疑事件并上报。2.事件初步分析：对事件进行初步判断，确定事件类型、影响范围及风险等级。3.事件响应与隔离：根据事件等级，采取隔离措施（如关闭系统、断开网络、限制访问权限等），防止事件扩散。4.事件处置与修复：对事件进行深入分析，查找漏洞、修复漏洞、恢复系统。5.事件总结与改进：对事件进行事后分析，总结经验教训，优化安全策略与流程。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019），医疗机构应建立标准化的事件响应流程，确保事件在最小化损失的前提下得到妥善处理。7.7安全事件的处置措施安全事件的处置措施应根据事件类型、影响范围及严重程度进行差异化处理，主要包括：-数据泄露事件：立即采取数据加密、隔离、删除等措施，防止数据外泄；同时配合公安、网信等部门进行调查与处理。-系统入侵事件：立即进行系统恢复、日志分析、漏洞修复，防止系统被进一步入侵；同时进行系统安全加固。-权限滥用事件：立即限制或撤销相关权限，进行权限审计与整改；同时加强权限管理与访问控制。-恶意软件事件：立即进行病毒查杀、系统恢复、日志分析，并进行恶意软件的清除与修复。-网络钓鱼事件：立即进行用户教育、系统防护、日志分析，并进行网络钓鱼攻击的溯源与处理。四、安全事件管理的持续改进与优化7.8安全事件管理的持续改进机制安全事件管理应建立持续改进机制，通过事件分析、复盘与总结，不断提升安全防护能力。具体措施包括：-事件分析与复盘：对每次事件进行详细分析，找出事件成因、漏洞点与应对措施，形成事件报告与分析文档。-安全策略优化：根据事件分析结果，优化安全策略、流程与措施，提升整体防御能力。-人员培训与演练：定期开展安全意识培训与应急演练，提升员工的安全意识与应急处置能力。-技术升级与防护加强：根据安全事件的暴露漏洞，持续升级安全防护技术，如加强防火墙、入侵检测系统、终端防护等。7.9安全事件管理的监督与考核医疗机构应建立安全事件管理的监督与考核机制，确保安全事件管理工作的有效执行。具体包括：-安全事件管理考核制度：将安全事件管理纳入年度绩效考核，明确责任与奖惩机制。-安全事件管理审计：定期对安全事件管理流程进行审计，确保制度执行到位。-安全事件管理报告制度：定期向管理层汇报安全事件管理情况，包括事件数量、等级、处理效果等。五、安全事件管理的法律法规与合规要求7.10安全事件管理的法律依据医疗机构在开展安全事件管理过程中，应遵守相关法律法规，确保安全事件管理的合法合规性。主要法律法规包括：-《中华人民共和国网络安全法》（2017年）：规定了网络运营者的安全责任与义务。-《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019）：为安全事件分类与等级管理提供依据。-《医疗信息化建设与管理规范》（WS/T645-2012）：对医疗信息化系统的安全建设与管理提出具体要求。-《数据安全法》（2021年）：对数据安全保护、数据跨境传输等提出明确要求。医疗机构应确保安全事件管理符合上述法律法规的要求，避免因安全事件引发法律风险。7.11安全事件管理的合规性评估与认证医疗机构应定期进行安全事件管理的合规性评估，确保其符合国家及行业标准。常见评估方式包括：-内部评估：由信息安全部门牵头，对安全事件管理流程、制度执行、响应能力等进行评估。-第三方评估：由认证机构或专业安全机构进行独立评估，确保评估结果的客观性与权威性。-安全认证：通过ISO27001、ISO27701等国际安全管理体系认证，提升安全事件管理的规范性与有效性。六、安全事件管理的未来发展趋势7.12安全事件管理的技术趋势随着、大数据、云计算等技术的快速发展，安全事件管理正朝着智能化、自动化、协同化方向发展。未来安全事件管理将呈现以下趋势：-智能化监测与分析：通过技术实现对安全事件的实时监测与智能分析，提升事件发现与响应效率。-自动化响应与处置：借助自动化工具实现事件的自动隔离、修复与恢复，减少人为干预。-协同化与多部门联动：建立跨部门、跨系统的协同机制，实现信息共享与资源协同，提升事件处置效率。-数据驱动与持续改进：通过大数据分析，实现对安全事件的预测与预防，推动安全事件管理从被动响应向主动防御转变。7.13安全事件管理的未来挑战与应对策略尽管安全事件管理在不断发展，但仍面临诸多挑战，包括：-新型攻击手段的不断涌现：如零日漏洞、驱动的恶意攻击等，对传统安全防护体系构成挑战。-数据安全与隐私保护的