DB36T2205-2025+艾滋病自愿咨询检测门诊管理规范

ICS13.100CCSC50DB36ManagementspecificationforHIVvoluntarycounselingandtesting江西省市场监督管理局发布IDB36/T2205—2025前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 15工作流程 36资料管理 5 6附录A（资料性）自愿咨询检测个案登记表 7附录B（资料性）自愿咨询检测一览表 9附录C（资料性）咨询检测知情同意书 10附录D（资料性）HIV筛查检测报告 11附录E（资料性）HIV检测送样单 13附录F（资料性）自查自纠—咨询服务表 15附录G（资料性）自查自纠—检测服务表 16参考文献 17DB36/T2205—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心、南昌医学院。本文件主要起草人：刘家虹、付俊、刘琼、雷达、刘培林、杨晴、张娜、程慧健、熊长辉、龚俊平、丁晨、邱伟华、周文滔、唐翼龙。1DB36/T2205—2025艾滋病自愿咨询检测门诊管理规范本文件规定了艾滋病自愿咨询检测门诊的基本要求、工作流程、资料管理、自查自纠等内容和要求。本文件适用于江西省内艾滋病自愿咨询检测门诊的设置和管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求WS213丙型肝炎诊断WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS273梅毒诊断WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断WS299乙型病毒性肝炎诊断标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1人免疫缺陷病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV逆转录RNA病毒，是引起艾滋病的病原体。3.2乙肝病毒hepatitisBvirus，HBV嗜肝DNA病毒，是引起人类乙型病毒性肝炎的病原体。3.3丙肝病毒hepatitisCvirus，HCV嗜肝RNA病毒，是引起人类丙型病毒性肝炎的病原体。3.4艾滋病自愿咨询检测HIVvoluntarycounselingandtesting，VCT怀疑发生艾滋病病毒感染风险的个人，通过咨询专业人员，在充分知情和保密的情况下，自愿选择是否接受检测前咨询、检测、检测后咨询，以及获得预防、干预、治疗、关怀等相关转介和延伸服务的过程。4基本要求2DB36/T2205—20254.1设置要求4.1.1VCT门诊宜设在交通和转介方便的地点，应符合保密、安静、便于求询者出入的要求。4.1.2VCT门诊所在机构应具备艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝血清学检测服务能力（或与具备检测资质的第三方检测机构合作提供检测服务）。4.1.3VCT门诊可设在各级疾病预防控制机构、皮肤性病防治机构、综合性医疗机构、妇幼保健机构、社区/街道卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等医疗卫生机构。4.1.4参与国家艾滋病基金项目的社会组织经技术和条件验收后，可设立VCT门诊。4.2功能分区4.2.1接待与等待区域宜为独立区域或房间，用于接待咨询对象或同伴，方便求询者休息和等候咨询检测服务。4.2.2咨询与档案室4.2.2.1宜为独立区域，用于开展咨询和存放档案资料。4.2.2.2室内面积应满足开展一对一或一对多的咨询，咨询区和档案区宜分开。4.2.2.3室内应光线明亮、通风和隔音效果良好、清洁卫生，配备窗帘或其他遮挡物。4.2.3检测实验室4.2.3.1检测实验室应具备艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝血清学的检测能力。4.2.3.2应按照国家检测实验室相关要求进行分区设置，经技术和条件验收，可设置为艾滋病筛查实验室或检测点。4.2.3.3如与第三方检测机构合作，第三方检测机构应具备检测资质并具备4.3.3的要求。4.3室内设施物品4.3.1接待与等待区域宜设置桌椅、宣传资料架等，便于求询者在等候过程中观看VCT服务和相关疾病预防的宣传资料、以及缓解求询者等待过程中的焦急心情。4.3.2咨询与档案室4.3.2.1室内宜设置桌椅、办公设备、宣传资料架、加锁保密档案柜等。4.3.2.2室内桌椅摆放应让咨询员和求询者感到平等和放松，桌子不宜摆放在咨询员和求询者之间，咨询员和求询者侧坐。4.3.2.3室内墙壁宜悬挂VCT规章制度、咨询检测服务流程等。4.3.2.4室内应备有VCT工作所需要的各种记录表格，包括但不限于：a）检测知情同意书；b）自愿咨询检测个案登记表；c）检测送检单等。4.3.2.5室内应备有查询的相关资料信息，例如有关转介服务机构（包括艾滋病确证实验室、艾滋病抗病毒治疗定点医院、结核病防治所、性病专科门诊、美沙酮维持治疗门诊、精神心理健康咨询中心等）的地址、电话、联系人、服务时间、交通图等。4.3.2.6室内应备有宣传教育材料，包括但不限于：a）艾滋病防治知识；b）VCT工作内容；DB36/T2205—20253c）服务要点；d）转介支持信息和其他必须了解的问题清单等。4.3.2.7室内应配有加锁保密的档案柜，用于保存求询者资料。4.3.3检测实验室4.3.3.1检测实验室应符合GB19489。4.3.3.2筛查实验室应配备酶标仪或化学发光免疫分析仪、洗板机、冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。4.3.3.3检测点应配备快速检测试验所必须的物品，包括冰箱、加样器（仪）、定时器、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品等。4.3.3.4检测实验室应建立相关体系文件，包括但不限于：a）制度；b）程序文件；c）SOP文件；d）记录表单等。4.4人员要求4.4.1VCT门诊应配备一定数量的工作人员负责管理、接待、咨询和检验等工作。检验人员数量按照艾滋病检测实验室相关要求进行配备，其他工作人员数量至少一人，以满足工作需要为准。4.4.2管理人员负责建立VCT门诊工作制度，明确岗位职责，完善服务流程，制定实施计划，加强VCT工作的宣传动员，定期开展人员培训、质量控制、技术指导和总结评估等。4.4.3接待人员负责接听咨询电话和接待到VCT门诊的求询者，开展VCT工作宣传，说明VCT工作的主要目的、服务内容及工作程序等，引导求询者进入等候室和咨询室。4.4.4咨询人员负责提供检测前后咨询和支持性转介服务，应接受过设区市级及以上艾滋病自愿咨询检测工作相关培训并取得合格证书，注意保密和知识更新，能保证咨询服务质量，引导做好检测衔接工作，能熟练使用艾滋病防治工作信息系统，完整、准确地填写上报咨询记录，并进行分类整理和资料归档。4.4.5检验人员负责开展相关检测，应通过生物安全培训、对应市级或省级及以上艾滋病检测技术培训，并取得培训合格证书。4.5考核验收VCT门诊应经当地卫生健康行政部门指定的VCT工作负责单位考核验收合格后开展工作。4.6定期公布疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）、VCT门诊应每年向社会公布辖区内或本单位VCT机构信息，动员有意愿者接受咨询检测服务。5工作流程5.1检测前咨询5.1.1咨询人员准备咨询所需的工作表格、宣传资料等物品。5.1.2应建立和谐、信任的咨询氛围，咨询员应问候、自我介绍和说明咨询过程，介绍能提供的服务，强调个人隐私保密，使求询者感到放心。DB36/T2205—202545.1.3应了解求询者来源、年龄、文化等个人相关信息，填写自愿咨询检测个案登记表（见附录A）和自愿咨询检测一览表（见附录B）。5.1.4应评估求询者艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝感染的风险，了解其危险行为情况，重点了解性行为（如具体的性行为方式、性伴数量、性活动频度、安全套使用情况和性伴感染的可能）、注射行为（如注射毒品时是否与他人共用注射针具，针具消毒情况，有无卖血、输血或使用血制品史，有无器官移植史）和侵入性操作（如是否接受过某些可能没有严格消毒的有创检查、文身、穿耳等）情况；评估为易感染艾滋病危险行为人群，应提供暴露前后预防相关服务。5.1.5应评估求询者对艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝知识的了解程度，有针对性地对艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝防治相关知识进行宣传教育。5.1.6应说明艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝检测方法和结果的含义。包括说明检测基本方法及目的，了解求询者过去是否接受过检测，对检测结果的理解是否正确，以及对阳性结果可能的反应。5.1.7应帮助求询者分析检测的利弊。无论求询者是否接受检测，都需向其强调预防艾滋病感染和采取安全行为的重要性，帮助求询者根据个人情况提出改变危险行为的具体建议。5.1.8如果求询者愿意检测，应签署咨询检测知情同意书（见附录C），安排检测事宜，并告知获取检测结果的时间、地点和方式等。5.2检测5.2.1检测前准备采血人员应准备采集样本所需的物品、试剂耗材和登记表格等。5.2.2HIV筛查检测5.2.2.1检测方法5.2.2.1.1可采用现场快速检测或采集血液样本送到有检测资质的实验室进行检测，也可采用基于尿液等样本的自我采样传递检测或自我检测。5.2.2.1.2现场快速检测或采集血液样本送到有检测资质的实验室进行检测，应按照WS293和国家艾滋病检测技术规范相关要求开展HIV筛查检测。5.2.2.1.3自我采样传递检测应参考国家自我采样传递检测相关要求开展。5.2.2.1.4自我检测应参考国家艾滋病自我检测相关要求开展。5.2.2.2检测报告5.2.2.2.1应在收到样品后的2个工作日内发出HIV筛查检测报告（见附录D），一次性检测大量样品等特殊情况除外，专项按照项目要求进行。5.2.2.2.2HIV筛查检测报告需由检测者、复核者和签发者签字。5.2.2.3检测结果告知和处理5.2.2.3.1HIV筛查检测的结果应在获得检测结果3个工作日内通知受检者。5.2.2.3.2筛查无反应的样本，应按阴性结果开展检测后咨询。5.2.2.3.3筛查有反应的样本，应与HIV检测送检单（见附录E）一并运输至所在设区市疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）的艾滋病确证实验室或具有开展艾滋病补充试验资格的实验室进行HIV补充试验（HIV抗体确证试验或HIV核酸试验），应根据补充试验结果提供相应的检测后咨询。5.2.3其他检测DB36/T2205—202555.2.3.1应按照WS273和国家性传播疾病实验室检测相关要求开展梅毒检测，应具备提供非梅毒螺旋体血清学试验（又称梅毒非特异性抗体试验）和梅毒螺旋体血清学试验（又称梅毒特异性抗体试验）检测服务的能力。5.2.3.2应按照WS299开展乙肝检测，应具备提供HBV表面抗原检测服务的能力。5.2.3.3应按照WS213和国家丙型肝炎病毒实验室检测相关要求开展丙肝检测，应具备提供HCV抗体筛查试验检测服务的能力。5.2.4检测试剂5.2.4.1应使用经国家药品监督管理部门注册批准，且在有效期内的检测试剂。5.2.4.2应按照试剂说明书进行实验操作和结果判读。5.2.5医疗废弃物5.2.5.1应符合国家医疗卫生机构医疗废物管理相关要求。5.2.5.2应经121℃,保持30min高压蒸汽灭菌处理。5.3检测后咨询5.3.1应认真核对检测报告单的编号、姓名和有关资料，确保接受结果告知者是受检者本人。5.3.2应用平静的口吻清楚告诉受检者检测结果的意义，应给受检者一定时间理解检测结果，并解答疑问。5.3.3HIV筛查试验无反应时，应认真核实最后一次可能感染HIV的行为发生的时间，推算是否已经度过窗口期。如果已度过窗口期，应判定未感染；如未度过窗口期，应安排窗口期后复查。5.3.4HIV筛查试验有反应时，咨询人员应对求询者可能出现的心理反应有充分的思想准备。如果求询者接受过检测前咨询，应认真复习检测前咨询的有关资料；如果求询者由于特殊情况没有接受过检测前咨询，应对求询者的情况做更多的了解和准备。5.3.5HIV筛查试验有反应时，应重申对结果的保密性要求，说明HIV筛查试验有反应还需进一步做补充试验。5.3.6HIV补充试验阳性时，应重申对结果的保密性要求，动员其尽快接受抗病毒治疗，签署“HIV抗体阳性结果告知书”，告知求询者应有的权利、应尽的责任与义务，强调故意传播艾滋病性病将受到法律处罚等。5.3.7HIV补充试验不确定时，应重申对结果的保密性要求，及时复查。5.3.8无论检测结果为阴性、阳性或不确定性，均应强化受检者有关预防知识，促进其改变危险行为，预防今后感染。5.3.9应强调受检者的检测结果并不表明与其有过高危行为人员（如配偶、性伴、共用针具者等）的感染状况，鼓励受检者与其沟通，促使其接受咨询检测服务。5.4转介服务5.4.1应评估求询者的需求和转介的必要性。5.4.2应为求询者提供医疗服务和预防服务的转介指导，提供相关转介机构（如暴露前后预防、线上预约检测、接触者动员检测、艾滋病抗病毒治疗、性病乙肝丙肝进一步检查治疗、机会性感染治疗、母婴阻断、美沙酮维持治疗、针具交换、心理支持与心理治疗等）的名称、服务内容、地点、联系方式等详细信息，填写转介卡，鼓励其定期接受随访。6资料管理DB36/T2205—202566.1应向属地疾病预防控制机构申报VCT门诊直报用户权限，按要求使用国家艾滋病防治工作信息平台，每月底报送当月的自愿咨询检测个案登记表。6.2应专人负责资料保存，不得擅自修改和销毁。自愿咨询检测个案登记表等保存期应不少于3年，实验室检测记录等保存期应不少于20年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。7.1应每季度至少开展一次自查自纠。7.2自查自纠内容至少应包括VCT表格填写完整性、数据录入及时性、纸质表格和网报数据一致性、检测结果填写的正确性、实验室质量控制记录（见附录F、附录G）。DB36/T2205—20257附录A（资料性）自愿咨询检测个案登记表表A.1规定了自愿咨询检测工作个案需收集填写的所有信息。表A.1自愿咨询检测个案登记表）：）：：））：□反复发热持续2周以上求询者姓名求询者家长姓名DB36/T2205—20258表A.1自愿咨询检测个案登记表（续）9DB36/T2205—2025（资料性）自愿咨询检测一览表表B.1规定了自愿咨询检测工作需收集填写的关键信息。表B.1自愿咨询检测一览表 HIV询验询是否是否是否是否是否注释：1、求询原因：①注射毒品史②配偶/固定性伴阳性史③商业异性性行为史④非商业非固定异性性行为史⑤男男性行为史⑥献血浆史⑧母亲阳性史⑨职业暴露史⑩手术史⑪无高危行为史⑫DB36/T2205—2025（资料性）咨询检测知情同意书表C.1规定了求询者需知情同意的信息。表C.1咨询检测知情同意书4.进行艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝检测和知晓本人检测结5.艾滋病检测阴性结果、初筛阳性结果、确证阳性和不确定结果的在对上述咨询了解后，我本人自愿接受检测并就相DB36/T2205—2025（资料性）HIV筛查检测报告表D.1规定了HIV检测报告需填写的信息。表D.1HIV筛查检测报告编号： 免疫荧光□RT□免疫荧光□RT□HIV抗原抗体（区分）□HIV抗原抗体（区分）□HIV抗体□HIV抗原□HIV抗原抗体