制药工艺设计课件

《制药设备与工艺设计》化学工程系：吴春丽一、课程内容和任务二、制药设备分类及型号三、GMP与制药设备

绪论四、制药工艺设计四、制药工艺设计四、制药工艺设计本章重点重点：

知道本课程主要内容和任务；明确学习该课程后应具备的能力。第一节制药设备与工艺设计课程的内容及任务一、药物制剂发展过程：古代：医药不分家，即配即用唐代：“前店后坊”南宋：太平惠民局（称量器、盛器、切削刀、粉碎机、筛滤网、炒烤锅和磨具等）明代以后，技术进一步繁荣1699年北京同仁堂开业安宫牛黄丸1790年广州敬业堂开业回春丹19世纪中期洋药输入1882年首个西药店泰安大药房(广州)1907年德国商人创办上海科发药厂20世纪50年代开始，较多工序机械化取代了手工制作二、本课程教学目标（1）掌握基本理论和知识（2）明确国家标准和规范（3）严守设备操作规范（4）熟悉制药厂房和车间的设计要求（5）培养学生具有实事求是、认真仔细、科学严谨的工作作风。4国家标准对制药设备的分类125制剂机械按剂型的分类第二节制药设备的分类及产品型号国际标准GB/T15692将制药设备分为8大类：

（1）原料药机械及设备（4）饮片机械（2）制剂机械（3）药用粉碎机械（5）制药用水设备（7）药物检测设备（6）药品包装机械（8）其他制药机械及设备4GMP的起源125GMP对制药设备的要求第三节GMP与制药设备1、GMP的起源GMP的起源于国外，是由于20世纪60年代一起重大的药物灾难性事件。随着科技的进步，药品生产过程的验证技术也得到发展，使得GMP所在质量管科科学理论在现代药品企业中的实践而不断完善。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。

1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。2、GMP对制药设备的要求（1）有与生产相适应的设备能力及最经济、合理、安全的生产运行；（2）可满足制药工艺；（3）保证生产药品品质的一致性；（4）易于操作、清洗和维修；（5）各接口符合协调、配套、组合的要求；（6）易于安装和移动；（7）通过设备验证第四节制药工艺设计基本内容：针对已经确定化学结构的药物或IND，研究如何应用化学合成理论和方法，设计出适合其生产的工艺路线。意义：1、具有生物活性和药用价值的天然药物，含量甚微，不能满足要求，故需合成或半合成；2、具有临床应用价值的药物，要及时申请专利并研究合成路线便于尽快生产；3、引进或已投产的药物需改进工艺。药物工艺路线设计应考虑因素分