洁净厂房管理制度设计规范

PAGE洁净厂房管理制度设计规范一、总则（一）目的为确保洁净厂房的正常运行，保证生产环境符合相关标准和要求，保障产品质量，特制定本管理制度设计规范。（二）适用范围本规范适用于本公司所有洁净厂房的设计、建设、运行、维护及管理等活动。（三）引用标准和法规1.《药品生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范》3.《洁净厂房设计规范》GB500734.其他相关行业标准和地方法规（四）基本原则1.合规性原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保洁净厂房的设计、建设和运行符合要求。2.安全性原则：保障人员、设备和产品的安全，防止事故发生。3.可靠性原则：保证洁净厂房的设施和系统稳定可靠运行。4.高效性原则：提高生产效率，降低运营成本。5.可追溯性原则：对洁净厂房的各项活动进行记录，便于追溯和管理。二、洁净厂房设计规范（一）选址与布局1.选址应考虑环境因素，远离污染源，如化工区、垃圾处理场等。2.厂房布局应合理，按照生产工艺流程进行分区，避免交叉污染。一般分为生产区、辅助区和办公区等。3.不同洁净等级的区域应有效分隔，设置缓冲间、传递窗等设施，防止空气逆流和污染扩散。（二）建筑设计1.厂房建筑结构应坚固、气密，表面应平整、光滑、无裂缝，便于清洁和消毒。2.墙面、地面应采用不产尘、不积尘、耐腐蚀、易清洁的材料，如彩钢板、环氧自流坪等。3.天花板应采用光洁、无裂缝、耐清洗的材料，灯具、风口等应嵌入天花板内，减少积尘面积。（三）空气净化系统1.根据生产工艺要求和洁净等级，合理设计空气净化系统。一般采用初效、中效、高效三级过滤。2.空气净化系统应具备良好的密封性和稳定性，定期进行维护和检测，确保空气质量符合标准。3.洁净厂房内的送风口、回风口应合理布置，保证气流均匀分布，避免出现死角。（四）水系统1.生产用水应符合相应的质量标准，采用有效的水质处理措施，如过滤、消毒等。2.水系统管道应采用耐腐蚀、不易结垢的材料，如不锈钢管等。管道应安装合理，便于清洗和维护。3.对排水系统应进行合理设计，防止污水倒流和污染环境。（五）电气系统1.电气设备应满足洁净厂房的防爆、防潮、防尘等要求，选用符合标准的产品。2.电气线路应合理敷设，避免明线外露，减少积尘和静电产生。3.应设置可靠的接地系统，防止静电危害。三、洁净厂房建设规范（一）建设准备1.成立建设项目小组，明确各成员的职责和分工。2.进行项目可行性研究，编制项目计划书，包括项目目标、预算、进度等。3.选择具有相应资质的设计单位、施工单位和监理单位。（二）施工管理1.施工单位应按照设计图纸和施工规范进行施工，确保工程质量。2.监理单位应加强对施工过程的监督检查，及时发现和解决问题。3.建设单位应定期组织工程协调会，及时沟通工程进展情况，协调各方关系。（三）质量控制1.建立质量管理制度，明确质量目标和质量责任。2.对原材料、构配件和设备进行严格的质量检验，确保符合要求。3.加强施工过程中的质量检验和验收，每道工序完成后应进行质量检查，合格后方可进行下一道工序。（四）竣工验收1.工程竣工后，建设单位应组织设计单位、施工单位、监理单位等进行竣工验收。2.验收内容包括工程质量、设备运行、空气净化系统、水系统、电气系统等方面。3.验收合格后，方可交付使用，并办理相关手续。四、洁净厂房运行规范（一）人员管理1.进入洁净厂房的人员应经过培训，熟悉洁净厂房的管理制度和操作规程。2.人员进入洁净厂房前应更换工作服、工作鞋，戴口罩、帽子等防护用品。3.严格控制洁净厂房内的人员数量，避免人员过多造成污染。（二）物料管理1.物料进入洁净厂房前应进行清洁、消毒或外包装处理，确保符合洁净要求。2.物料应存放在指定的区域，分类存放，并有明显的标识。3.对物料的出入库应进行详细记录，包括名称、规格、数量、日期等。（三）设备管理1.根据设备的性能和特点，制定操作规程和维护保养计划。2.设备应定期进行维护保养，确保设备的正常运行。对关键设备应进行预防性维护，减少故障发生。3.设备维修后应进行调试和验收，合格后方可投入使用。（四）生产管理1.按照生产工艺流程进行生产操作，严格遵守操作规程，确保产品质量。2.生产过程中应保持环境整洁，及时清理废弃物和污染物。3.对生产过程中的各项参数应进行记录，包括温度、湿度、压力、风量等。（五）清洁与消毒管理1.制定清洁与消毒计划，明确清洁与消毒的区域、方法、频率等。2.采用符合要求的清洁与消毒用品，按照规定的方法进行操作。3.对清洁与消毒效果应进行监测，确保达到相应的标准。五、洁净厂房维护规范（一）日常维护1.每天对洁净厂房的环境、设备、设施等进行巡查，及时发现问题并处理。2.定期对空气净化系统、水系统、电气系统等进行清洁和维护，确保系统正常运行。3.对洁净厂房内的门窗、传递窗等设施进行检查，保证其密封性良好。（二）定期维护1.每月对洁净厂房的墙面、地面、天花板等进行清洁和检查，发现损坏及时修复。2.每季度对空气净化系统的过滤器进行检查和更换，保证过滤效果。3.每年对洁净厂房的设施和系统进行全面的维护保养和检测，确保其性能符合要求。（三）故障维修1.设备或设施出现故障时，应及时报告并组织维修。维修人员应按照维修流程进行操作，确保维修质量。2.对故障原因进行分析，采取有效的措施进行整改，防止类似故障再次发生。3.维修完成后，应对维修情况进行记录，包括故障现象、维修方法、更换的零部件等。六、洁净厂房监测规范（一）监测项目1.空气洁净度监测：包括悬浮粒子、微生物等指标。2.温湿度监测：监测洁净厂房内的温度和湿度。3.压差监测：监测不同洁净等级区域之间的压差。4.水质量监测：包括生产用水的酸碱度、微生物等指标。5.设备运行参数监测：如温度、压力、流量等。（二）监测方法1.空气洁净度监测采用尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等设备进行检测。2.温湿度监测采用温湿度计进行测量。3.压差监测采用微压计进行测量。4.水质量监测采用相应的检测仪器进行分析。5.设备运行参数监测通过设备自带的仪表或监测系统进行记录。（三）监测频率1.空气洁净度监测：每周至少进行一次静态监测，每月至少进行一次动态监测。2.温湿度监测：每天进行监测。3.压差监测：每天进行监测。4.水质量监测：每周至少进行一次。5.设备运行参数监测：根据设备运行情况进行实时监测或定期监测。（四）数据记录与分析1.对监测数据应进行详细记录，包括监测时间、地点、项目、结果等。2.定期对监测数据进行分析，绘制趋势图，及时发现异常情况并采取措施。3.监测数据应至少保存[X]年，以备查阅和追溯。七、洁净厂房安全规范（一）消防安全1.洁净厂房内应设置完善的消防设施，如火灾自动报警系统、灭火器材、消防通道等。2.定期对消防设施进行检查和维护，确保其性能良好。3.加强对员工的消防安全教育，提高员工的消防安全意识和应急处置能力。（二）电气安全1.电气设备应符合安全标准，安装漏电保护装置。2.对电气线路应定期进行检查，防止过载、短路等事故发生。3.严禁在洁净厂房内私拉乱接电线，违规使用电器设备。（三）化学安全1.对使用的化学试剂应进行分类存放，并有明显的标识。2.操作人员应熟悉化学试剂的性质和安全操作规程，防止发生化学事故。3.对化学废弃物应按照规定进行处理，防止环境污染。（四）人员安全1.为员工提供必要的个人防