器械科质量管理规范制度

PAGE器械科质量管理规范制度一、总则（一）目的为加强器械科质量管理，确保医疗器械的采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废等环节符合相关法律法规和行业标准要求，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范制度。（二）适用范围本制度适用于器械科全体工作人员以及与医疗器械管理相关的各部门和人员。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械管理办法》等相关法律法规以及行业标准制定。二、质量管理职责（一）器械科负责人职责1.全面负责器械科质量管理工作，制定质量管理方针和目标，并组织实施。2.确保质量管理体系的有效运行，定期对质量管理工作进行检查和评估，及时发现问题并采取措施加以解决。3.协调与其他部门的关系，确保医疗器械管理工作与医院整体工作相衔接。4.负责组织医疗器械质量事故的调查和处理，提出改进措施并监督实施。（二）采购人员职责1.严格按照采购计划和相关规定采购医疗器械，确保所采购的医疗器械符合质量要求。2.对供应商进行资质审核，建立合格供应商名录，并定期进行评估和更新。3.收集医疗器械采购相关信息，及时了解市场动态和新产品情况，为临床提供合理的采购建议。4.负责与供应商签订采购合同，明确质量条款和售后服务要求。（三）验收人员职责1.依据采购合同、发票、随货同行单等，对到货的医疗器械进行逐批验收。2.按照验收标准和方法，对医疗器械的外观、规格、数量、质量证明文件等进行检查，确保验收合格后方可入库。3.对验收过程中发现的不合格医疗器械，及时报告并做好记录，按照规定进行处理。4.负责建立验收记录档案，保存验收相关资料。（四）储存人员职责1.按照医疗器械的特性和储存要求，合理安排储存区域，确保医疗器械储存条件符合规定。2.对库存医疗器械进行定期盘点和检查，及时发现并处理质量问题和过期、失效、损坏等医疗器械。3.做好库存医疗器械的养护工作，采取有效的防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等措施。4.负责库存医疗器械的出入库管理，确保账物相符。（五）发放人员职责1.根据临床科室的需求，按照规定的程序和要求发放医疗器械。2.对发放的医疗器械进行质量核对，确保发放的医疗器械质量合格。3.做好发放记录，包括发放时间、科室、品种、数量等，定期进行统计和分析。4.负责回收使用完毕的可重复使用医疗器械，并进行清洁、消毒、保养后入库。（六）使用人员职责1.严格按照操作规程使用医疗器械，确保医疗器械的正确使用和安全运行。2.对使用的医疗器械进行日常检查和维护，发现问题及时报告并协助处理。3.妥善保管所使用的医疗器械，防止损坏、丢失。4.配合器械科做好医疗器械的质量反馈工作，提供使用过程中的质量信息。（七）维修人员职责1.负责医疗器械的维修和保养工作，确保医疗器械的正常运行。2.按照维修操作规程和维修质量标准，对故障医疗器械进行维修，及时排除故障。3.建立维修记录档案，记录维修时间、故障原因、维修措施、维修结果等信息。4.对维修后的医疗器械进行质量检验，确保维修质量符合要求。三、医疗器械采购管理（一）采购计划制定1.根据医院临床需求、医疗器械库存情况以及使用状况等，由各临床科室提出采购申请，器械科汇总后制定年度采购计划。2.采购计划应充分考虑医疗器械的质量、性能、价格、售后服务等因素，确保采购的医疗器械符合医院实际需求和发展规划。3.采购计划需经器械科负责人审核，报医院相关部门批准后实施。（二）供应商选择与管理1.建立供应商资质审核制度，对供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、质量保证体系等进行审核。2.选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商，建立合格供应商名录。3.定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务、价格等方面，对不符合要求的供应商及时进行淘汰和更换。（三）采购合同签订1.采购人员与供应商签订采购合同，合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。2.在合同中明确质量验收方式、质量问题处理机制以及双方的权利和义务。3.采购合同签订后，应及时将合同副本交器械科相关人员存档。四、医疗器械验收管理（一）验收准备1.验收人员应熟悉所验收医疗器械的性能、规格、型号、质量标准等要求，掌握验收方法和流程。2.准备好验收所需的工具和设备，如卡尺、万用表、温度计等，确保其精度和准确性符合要求。3.核对采购合同、发票、随货同行单等相关资料，确认医疗器械的名称、规格、型号、数量等信息一致。（二）验收内容1.外观检查：检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形、污渍等缺陷。2.规格型号核对：核对医疗器械的规格、型号是否与采购合同一致。3.数量清点：按照随货同行单核对医疗器械的数量是否准确。4.质量证明文件检查：检查医疗器械的产品注册证、合格证、检验报告等质量证明文件是否齐全、有效。5.性能检测：根据医疗器械的特性和质量标准，对其性能进行检测，确保其符合要求。（三）验收记录1.验收人员应如实记录验收情况，包括验收时间、医疗器械名称、规格、型号、数量、质量状况、验收结论等信息。2.验收记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，验收人员签字确认。3.验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。（四）不合格品处理1.验收过程中发现的不合格医疗器械，验收人员应立即停止验收，并将不合格情况报告器械科负责人。2.器械科负责人组织相关人员对不合格医疗器械进行评审，分析不合格原因，确定处理方式。3.不合格医疗器械的处理方式包括退货、换货、补货、报废等，处理过程应做好记录，并按照规定进行审批。五、医疗器械储存管理（一）储存条件要求1.根据医疗器械的特性和说明书要求，设置相应的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等。2.储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等环境条件应符合医疗器械的储存要求。3.对有特殊储存要求的医疗器械，如易燃易爆、有毒有害等医疗器械，应设置专门的储存场所，并采取相应的安全防护措施。（二）分区分类存放1.按照医疗器械的类别、品种、规格、型号等进行分区分类存放，标识清晰，便于查找和管理。2.对不合格医疗器械、待验医疗器械、退货医疗器械等应分别设置专门区域存放，并做好标识。3.医疗器械应按照先进先出、近效期先出的原则进行存放，避免积压和过期。（三）库存盘点1.定期对库存医疗器械进行盘点，盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次。2.盘点时应逐一核对医疗器械的账物，确保账物相符。3.对盘点过程中发现的盘盈、盘亏等情况，应及时查明原因，并进行相应的处理。4.盘点结束后，应编制库存盘点报告，上报器械科负责人和医院相关部门。（四）库存养护1.制定库存医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行检查和养护。2.养护内容包括外观检查、性能检测、清洁消毒、保养维护等，确保医疗器械质量稳定。3.对库存医疗器械的养护情况进行记录，发现质量问题及时报告并处理。六、医疗器械发放管理（一）发放流程1.临床科室根据需求填写医疗器械领用申请表，注明医疗器械名称、规格、型号、数量等信息，经科室负责人签字后提交器械科。2.器械科发放人员收到领用申请表后，核对申请表内容与库存情况，确认有足够库存后进行发放。3.发放人员按照规定的程序和要求发放医疗器械，发放时应核对医疗器械的质量和数量，确保发放的医疗器械质量合格。4.发放人员在领用申请表上签字确认，并记录发放时间、科室、品种、数量等信息。（二）发放记录1.建立医疗器械发放记录档案，详细记录每一次发放的相关信息。2.发放记录应包括发放日期、领用科室、医疗器械名称、规格、型号、数量、发放人员等内容。3.发放记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。（三）特殊情况处理1.对于紧急情况下的医疗器械发放，临床科室可先电话申请，器械科发放人员应做好记录，并在事后及时补办领用手续。2.对于限量供应的医疗器械，应严格按照规定的限量进行发放，确保临床需求的合理分配。七、医疗器械使用管理（一）操作规程制定1.根据医疗器械的性能和使用要求，由器械科组织相关人员制定操作规程。2.操作规程应包括医疗器械的使用方法、注意事项、维护保养要求、应急处理措施等内容。3.操作规程应经医疗器械厂家技术人员或相关专家审核确认，确保其科学性和合理性。（二）培训与考核1.对使用医疗器械的人员进行培训，培训内容包括操作规程、质量安全知识、法律法规等。2.培训方式可采用集中培训、现场演示、网络培训等多种形式，确保使用人员熟悉操作规程和质量要求。3.对使用人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。考核内容包括理论知识和实际操作技能等方面。（三）使用记录1.使用人员应如实记录医疗器械的使用情况，包括使用时间、使用科室、患者姓名、使用参数、使用效果等信息。2.使用记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，使用人员签字确认。3.使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。（四）质量反馈1.使用人员在使用过程中发现医疗器械存在质量问题或安全隐患，应及时报告器械科。2.器械科对质量反馈信息进行收集、整理和分析，及时采取措施进行处理，并将处理结果反馈给使用科室。3.根据质量反馈情况，对医疗器械的质量控制措施进行评估和改进，不断提高医疗器械质量管理水平。八、医疗器械维修管理（一）维修申请1.使用科室发现医疗器械出现故障后，填写维修申请表，注明医疗器械名称、规格、型号、故障现象等信息，提交器械科维修人员。2.维修申请表应经科室负责人签字确认。（二）维修流程1.维修人员收到维修申请表后，对故障医疗器械进行初步检查，判断故障原因和维修难度。2.根据故障情况，维修人员制定维修方案，确定维修所需的工具、配件和维修时间。3.维修人员按照维修方案进行维修，维修过程中应做好记录，包括维修时间、故障原因、维修措施、更换的配件等信息。4.维修完成后，维修人员对维修后的医疗器械进行质量检验，确保维修质量符合要求。5.维修人员将维修后的医疗器械送回使用科室，并向使用人员说明维修情况和注意事项。（三）维修记录与档案管理1.建立医疗器械维修记录档案，详细记录每一次维修的相关信息。2.维修记录应包括维修日期、医疗器械名称、规格、型号、故障现象、维修措施、更换的配件、维修人员等内容。3.维修记录档案应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。（四）配件管理1.建立医疗器械配件管理制度，对配件的采购、验收、储存、发放、使用等环节进行规范管理。2.配件采购应选择质量可靠、信誉良好的供应商，确保配件质量符合要求。3.对配件进行验收，确保配件的规格、型号、数量等与采购合同一致，并做好验收记录。4.配件应分类存放，标识清晰，便于查找和管理。5.建立配件发放记录，记录配件的发放时间、领用科室、配件名称、规格、型号、数量等信息。九、医疗器械报废管理（一）报废标准1.符合下列条件之一的医疗器械可申请报废：已超过使用期限且无法修复使用的；因损坏无法修复或修复成本过高的；技术落后、性能低下，已被淘汰的；国家明令禁止使用的。2.医疗器械报废标准应符合国家相关法律法规和行业标准要求。（二）报废申请与审批1.使用科室或器械科发现医疗器械需要报废时，填写医疗器械报废申请表，注明医疗器械名称、规格、型号、购置时间、报废原因等信息，提交器械科负责人。2.器械科负责人组织相关人员对报废申请进行审核，审核内容包括医疗器械的使用情况、报废原因、是否符合报废标准等。3.审核通过后，报废申请表报医院相关部门批准。（三）报废处理1.经批准报废的医疗器械，由器械科负责组织