吴中区医疗备案制度规范

PAGE吴中区医疗备案制度规范一、总则（一）目的为加强吴中区医疗行业管理，规范医疗备案行为，保障医疗服务质量和医疗安全，维护患者合法权益，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于在吴中区行政区域内从事医疗活动的各类医疗机构，包括营利性医疗机构和非营利性医疗机构，涵盖综合医院、专科医院、社区卫生服务中心（站）、诊所、门诊部等不同类型。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家和地方有关医疗卫生的法律法规、规章及规范性文件，确保医疗备案工作合法合规。2.公开公正原则：医疗备案程序、标准和结果向社会公开，接受公众监督，保证备案过程公正公平。3.科学严谨原则：依据医学专业知识和技术标准，对医疗机构的备案申请进行科学评估和审核，确保医疗服务质量。4.便民高效原则：优化备案流程，提高工作效率，为医疗机构提供便捷的备案服务，降低其办事成本。二、备案主体与条件（一）备案主体1.具有独立法人资格的医疗机构，应按照本制度规范申请医疗备案。2.医疗机构的分支机构，由其上级法人机构统一申请备案，但需单独注明分支机构的相关信息。（二）备案条件1.基本条件符合吴中区区域卫生规划和医疗机构设置规划。有与开展的医疗业务相适应的资金、设备、设施和专业技术人员。有相应的规章制度和医疗质量管理体系，能够保障医疗安全和服务质量。2.人员条件医疗机构的法定代表人、主要负责人应熟悉医疗卫生管理法律法规和业务知识，具有良好的职业道德。各科室的执业医师、执业护士等卫生技术人员应具备相应的执业资格证书，并在有效期内注册。配备与医疗业务相适应的药学技术人员、医技人员等，其资质应符合国家相关规定。3.场地条件医疗机构的选址应符合卫生学要求，远离污染源，交通便利，便于患者就医。诊疗场所布局合理，符合医院感染管理、医疗废物管理等相关要求，具备相应的诊疗科室、辅助科室、消毒供应室、药房等功能区域。病房设施应满足患者的基本医疗和生活需求，通风良好，采光充足，有必要的安全防护设施。4.设备条件配备与开展的医疗业务相适应的医疗设备，设备应符合国家相关标准和规定，并定期进行维护、保养和校准，确保设备正常运行。具有必要的急救设备和药品，能够满足突发医疗事件的救治需求。5.规章制度条件建立健全各项规章制度，包括但不限于医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度、财务管理制度、药品管理制度、医疗器械管理制度、医院感染管理制度、医疗废物管理制度等。制定各类人员的岗位职责和工作流程，明确各部门、各岗位的工作任务和职责权限，确保医疗工作有序开展。三、备案程序（一）申请1.医疗机构应在筹备开业前，向吴中区卫生健康行政部门提交医疗备案申请材料。申请材料应包括：《医疗机构执业登记申请表》，详细填写医疗机构的基本信息、诊疗科目、床位（牙椅）数量、人员配备、设备清单等内容。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件，证明相关人员具备合法的执业资格。医疗机构用房产权证明或者使用证明，明确诊疗场所的产权归属或租赁情况。医疗机构建筑设计平面图，标注各功能科室的布局、面积等信息，确保符合卫生学和医院感染管理要求。验资证明、资产评估报告，证明医疗机构具备开展医疗业务所需的资金实力。医疗机构规章制度，涵盖各项管理制度和岗位职责等内容。申请设置医疗机构承诺书，承诺遵守国家法律法规和本制度规范，依法开展医疗活动。2.申请材料应真实、完整、有效，能够充分证明医疗机构符合备案条件。医疗机构应对申请材料的真实性负责，如有虚假申报，将承担相应的法律责任。（二）受理1.吴中区卫生健康行政部门收到医疗机构的备案申请后，对申请材料进行形式审查。审查内容包括申请材料是否齐全、符合法定形式，各项材料的填写是否规范、准确等。2.对于申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书；对于不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审核1.受理申请后，吴中区卫生健康行政部门组织相关专家或委托专业机构对医疗机构进行实地审核。审核内容包括：医疗机构的选址、布局、设施设备等是否符合卫生学和医院感染管理要求。人员资质、配备数量是否与申请的诊疗科目和业务规模相适应。规章制度是否健全、有效，各项工作流程是否合理。医疗设备的配备、维护、校准情况，急救设备和药品的储备情况。2.审核人员应按照审核标准进行全面、细致的审核，并形成审核意见。审核意见应客观、公正地反映医疗机构的实际情况，对于存在的问题应明确指出，并提出整改建议。3.在审核过程中，如发现医疗机构存在不符合备案条件的情况，审核人员应及时与医疗机构沟通，要求其限期整改。整改期限一般不超过3个月，医疗机构整改完成后，应提交整改报告，由审核人员进行复查。（四）公示1.经审核合格的医疗机构，吴中区卫生健康行政部门将在其官方网站等指定媒体上进行公示，公示期为7个工作日。公示内容包括医疗机构的名称、地址、法定代表人、诊疗科目、床位（牙椅）数量等基本信息，接受社会公众的监督。2.在公示期内，如社会公众对公示的医疗机构有异议，可以向吴中区卫生健康行政部门提出书面意见。卫生健康行政部门应及时进行调查核实，并根据调查结果做出相应处理。（五）发证1.公示期满无异议的，吴中区卫生健康行政部门为医疗机构发放《医疗机构执业许可证》，并注明备案编号、有效期等相关信息。《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法开展医疗活动的凭证，医疗机构应妥善保管，不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。2.医疗机构应在领取《医疗机构执业许可证》之日起30日内，按照有关规定办理税务登记、收费许可等相关手续，并到指定的医疗机构校验机构进行首次校验申请。四、备案变更（一）变更情形1.医疗机构名称变更：因医疗机构合并、分立、改制、迁移等原因需要变更名称的。2.法定代表人变更：原法定代表人离职、退休、更换等情况导致法定代表人发生变化的。3.诊疗科目变更：增加、减少或调整诊疗科目的。4.床位（牙椅）变更：床位数量增加或减少、牙椅数量变动的。5.地址变更：医疗机构整体迁址或部分诊疗场所地址变动的。6.其他重大事项变更：如医疗机构的性质、经营方式等发生改变的。（二）变更程序与要求1.医疗机构如需变更备案事项，应提前向吴中区卫生健康行政部门提交变更申请，并提交相关证明材料。变更申请材料应根据变更事项的不同，按照本制度规范中申请材料的要求提供相应的证明文件。2.卫生健康行政部门收到变更申请后，按照备案程序中的受理、审核、公示、发证等环节进行办理。对于涉及诊疗科目、床位（牙椅）等重大变更的，应重新组织专家进行实地审核，确保变更后的医疗机构仍符合备案条件。3.医疗机构变更名称、法定代表人等事项的，应在变更后及时到相关部门办理相应的登记手续，并向社会公告。变更诊疗科目、床位（牙椅）、地址等事项的，应在变更完成后重新进行校验申请，经校验合格后方可继续开展医疗活动。五、备案校验（一）校验周期医疗机构自取得《医疗机构执业许可证》之日起，每年进行一次校验。（二）校验内容1.医疗机构基本情况，包括名称、地址、法定代表人、诊疗科目、床位（牙椅）数量等是否与备案登记一致。2.人员资质情况，执业医师、执业护士等卫生技术人员的注册情况，人员数量是否满足业务需求。3.医疗设备配备与使用情况，设备是否正常运行，是否按规定进行维护、保养和校准。4.规章制度执行情况，各项管理制度是否健全，是否有效落实。5.医疗质量与安全管理情况，包括医疗纠纷发生情况、医疗事故防范措施等。6.医院感染管理情况，消毒隔离措施是否到位，医疗废物处理是否规范。7.财务状况，是否依法依规进行财务管理，有无违规收费等情况。（三）校验程序1.医疗机构应在校验期满前3个月向吴中区卫生健康行政部门提交校验申请，并提交校验报告。校验报告应详细说明本校验周期内医疗机构的运行情况、各项校验内容的自查结果等。2.卫生健康行政部门收到校验申请后，对校验报告进行审核，并可根据需要对医疗机构进行实地检查。实地检查内容包括人员资质、设备运行、规章制度执行等情况。3.根据审核和检查结果，卫生健康行政部门做出校验结论。校验结论分为合格、暂缓校验和不合格三种。对于校验合格的医疗机构，在其《医疗机构执业许可证》副本上加盖校验合格章；对于暂缓校验的医疗机构，应下达暂缓校验通知书，明确暂缓校验的期限和整改要求，医疗机构应在暂缓校验期内进行整改，整改期满后提交整改报告申请再次校验；对于校验不合格的医疗机构，吊销其《医疗机构执业许可证》。六、监督管理（一）日常监督检查1.吴中区卫生健康行政部门定期或不定期对医疗机构进行日常监督检查，检查内容包括医疗机构的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、设备管理、规章制度执行、医院感染管理、医疗废物处理等方面。2.监督检查人员应严格按照相关法律法规和本制度规范的要求进行检查，如实记录检查情况，并填写监督检查记录。对于发现的问题，应责令医疗机构限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）投诉举报处理1.设置投诉举报渠道，接受社会公众对医疗机构违法违规行为的投诉举报。投诉举报渠道包括电话、邮箱、信件等多种方式，并向社会公布。2.对于收到的投诉举报，吴中区卫生健康行政部门应及时进行调查核实。经调查属实的，依法依规对医疗机构进行处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。同时，保护投诉举报人的合法权益，对投诉举报人的信息严格保密。（三）不良执业行为记分管理1.建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构在执业活动中违反法律法规、规章制度和本制度规范的行为进行记分。记分情况与医疗机构的校验、等级评审、医保定点资格等挂钩。2.根据不良执业行为的严重程度，设定不同的记分分值。如擅自变更诊疗科目、超范围执业等行为记高分值，一般违规行为记低分值。记分周期为一年，一个记分周期满后，分值自动清零。3.在一个记分周期内，医疗机构累计记分达到一定分值的（如12分），卫生健康行政部门将对其进行重点监管，并采取相应的管理措施，如限制诊疗科目、暂停医保服务等。（四）法律责任1.医疗机构违反本制度规范及相关法律法规的，吴中区卫生健康行政部门