煎剂收发登记制度规范要求

PAGE煎剂收发登记制度规范要求一、总则1.目的为加强煎剂收发管理，确保煎剂质量安全，规范煎剂收发流程，保障患者用药安全有效，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司/组织内煎剂的接收、发放及相关登记工作。3.依据本制度依据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、煎剂接收管理1.接收流程送货核对：煎剂送达时，接收人员应与送货人员共同核对煎剂的品种、数量、规格、包装等信息，确保与送货单一致。核对无误后，双方在送货单上签字确认。外观检查：对煎剂的外观进行检查，查看是否有变质、渗漏、包装破损等情况。如发现问题，应及时与送货方沟通，并做好记录。质量验收：按照规定的质量标准对煎剂进行验收，检查煎剂的性状、气味、色泽等是否符合要求。必要时，可进行抽样检验，确保煎剂质量合格。2.接收记录详细记录：接收人员应详细记录煎剂的接收日期、品种、数量、规格、来源、质量状况等信息，填写《煎剂接收登记表》。双人签字：记录完成后，接收人员和送货人员应在登记表上签字确认。存档保存：《煎剂接收登记表》应妥善存档保存，保存期限不少于规定年限，以备查阅。三、煎剂储存管理1.储存条件温度要求：煎剂应储存在适宜的温度环境下，一般应保持在[具体温度范围]，避免温度过高或过低影响煎剂质量。湿度要求：储存环境的湿度应控制在[具体湿度范围]，防止煎剂受潮发霉。通风要求：储存场所应保持通风良好，避免异味、有害气体等对煎剂造成污染。2.储存设施专用仓库：设立专用的煎剂储存仓库，仓库应具备防火、防潮、防虫、防鼠等设施。分类存放：煎剂应按照品种、规格、批次等进行分类存放，并有明显的标识。不同性质的煎剂应分开存放，避免相互影响。库存管理：定期对煎剂的库存进行盘点，确保账物相符。发现库存异常情况时，应及时查明原因并处理。四、煎剂发放管理1.发放流程医嘱审核：发放人员应根据医生的医嘱，核对煎剂的品种、数量、规格等信息，确保发放的煎剂与医嘱一致。发放准备：按照发放数量，从储存仓库中取出相应的煎剂，并进行再次核对。发放交付：将煎剂发放给患者或相关科室，并做好交接记录。交接时，应向接收方告知煎剂的服用方法、注意事项等信息。2.发放记录准确记录：发放人员应详细记录煎剂的发放日期、品种、数量、规格、去向、领取人等信息，填写《煎剂发放登记表》。签字确认：发放完成后，发放人员和领取人应在登记表上签字确认。统计分析：定期对煎剂发放记录进行统计分析，了解煎剂的使用情况，为合理采购、库存管理等提供依据。五、煎剂质量追溯管理1.追溯体系建立建立煎剂质量追溯体系，确保从煎剂的原材料采购、生产加工、储存运输到发放使用的全过程信息可追溯。2.信息记录与保存详细记录：在煎剂的各个环节，应详细记录相关信息，包括原材料供应商、采购日期、生产批次、质量检验报告、储存条件、发放记录等。电子档案：鼓励采用电子信息化手段记录和保存相关信息，建立电子档案系统，方便查询和追溯。保存期限：质量追溯相关信息应按照规定的期限进行保存，确保在需要时能够及时提供。六、人员培训与职责1.人员培训定期培训：对从事煎剂收发登记工作的人员进行定期培训，培训内容包括法律法规、行业标准、操作规程、质量要求等。培训记录：建立培训记录档案，记录培训时间、内容、参加人员等信息，确保培训效果。资质要求：从事煎剂收发登记工作的人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训考核合格后上岗。2.职责分工接收人员职责：负责煎剂的接收、外观检查、质量验收及接收记录工作，确保接收的煎剂质量合格、信息准确。储存管理人员职责：负责煎剂的储存管理，确保储存条件符合要求，定期盘点库存，保证账物相符。发放人员职责：负责煎剂的发放工作，根据医嘱准确发放煎剂，并做好发放记录和交接工作。质量管理人员职责：负责煎剂质量追溯管理，监督各环节的质量控制工作，确保煎剂质量安全。七、监督与检查1.内部监督定期检查：公司/组织内部应定期对煎剂收发登记制度的执行情况进行检查，包括接收记录、储存条件、发放记录、质量追溯等方面。问题整改：对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门或人员限期整改，并跟踪整改效果。2.外部监督接受监管：积极接受药品监管部门及其他相关部门的监督检查，配合提供相关资料和信息。改进提升：根据外部监督检查提出的意见和建议，及时改进完善煎剂收发登记制度和管理工作。八、附则1.制度修订本制度应根据法律法规、行业标准