医用助行器管理制度规范

PAGE医用助行器管理制度规范一、总则（一）目的为加强医用助行器的管理，确保其安全、有效、合理使用，保障患者及医护人员的权益，特制定本管理制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有医用助行器的采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废等环节的管理。（三）相关职责1.采购部门负责按照需求计划进行医用助行器的采购，选择具有合法资质的供应商，确保所采购产品符合质量要求和相关标准。2.质量控制部门对采购的医用助行器进行验收，检查产品的质量、规格、型号等是否与采购合同一致，审核相关资质文件，确保产品质量合格后方可入库。3.仓库管理部门负责医用助行器的储存管理，按照规定的条件存放，保证产品质量稳定，做好库存盘点和出入库记录。4.使用部门正确、合理使用医用助行器，对使用过程中发现的问题及时反馈，配合做好维护、保养等工作，并负责对助行器的日常清洁消毒。5.设备管理部门制定医用助行器的维护、保养计划，定期对助行器进行检查、维修，确保其性能良好，负责组织对报废助行器的鉴定和处理。6.管理部门负责监督本制度的执行情况，对违反制度的行为进行纠正和处理，定期对医用助行器管理工作进行评估和总结，持续改进管理工作。二、采购管理（一）采购计划1.使用部门应根据临床需求、患者数量、现有助行器状况等，定期编制医用助行器采购计划，明确采购的品种、规格、数量等。2.采购计划需经部门负责人审核，报管理部门审批后实施。（二）供应商选择1.采购部门应选择具有医疗器械生产或经营资质的供应商，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估。2.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明、产品质量情况、售后服务等内容，定期对供应商进行评价和考核。（三）采购合同1.采购部门与供应商签订采购合同，明确产品的规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。2.采购合同应符合《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的要求，确保双方权益得到保障。三、验收管理（一）验收人员质量控制部门应指定专人负责医用助行器的验收工作，验收人员应具备相关专业知识和技能。（二）验收依据1.采购合同、产品标准、行业规范等。2.医疗器械注册证、产品合格证、质量检验报告等相关资质文件。（三）验收内容1.产品的外观、规格、型号、数量等是否与采购合同一致。2.产品的质量性能是否符合标准要求，如助行器的结构强度、稳定性、制动装置有效性等。3.产品的包装是否完好，标识是否清晰、准确。4.审核供应商提供的资质文件是否齐全、有效。（四）验收记录1.验收人员应填写验收记录，记录验收的时间、产品名称、规格型号、数量、供应商、验收情况等内容。2.验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。四、储存管理（一）储存条件1.应根据医用助行器的特性，设置适宜的储存仓库，保持仓库的清洁、干燥、通风良好。2.对于有特殊储存要求的助行器，如电子助行器需避免潮湿、高温环境，应按照产品说明书的要求进行储存。（二）分类存放1.医用助行器应按照类别、型号、规格等进行分类存放，并有明显的标识。2.不同类型的助行器应分开存放，避免相互挤压、碰撞，影响产品质量。（三）库存盘点1.仓库管理部门应定期对医用助行器进行库存盘点，确保账物相符。2.盘点发现账物不符时，应及时查明原因，进行调整，并报告管理部门。（四）仓库安全1.仓库应配备必要的消防、防盗、防潮等设施设备，确保产品安全。2.仓库管理人员应定期检查设施设备的运行情况，确保其正常运行。五、发放管理（一）发放流程1.使用部门根据实际需求填写医用助行器领用申请表，注明领用的品种、规格、数量等。2.申请表经部门负责人审核后，交仓库管理部门。3.仓库管理部门根据申请表进行发放，并做好发放记录，记录内容包括领用日期、领用部门、产品名称、规格型号、数量、领用人等。（二）发放原则1.按照先入先出、近效期先出的原则进行发放。2.确保发放的医用助行器质量合格，无损坏、过期等情况。六、使用管理（一）使用培训1.使用部门应对医护人员及患者进行医用助行器使用培训，确保其正确、安全使用。2.培训内容包括助行器的功能、操作方法、注意事项、维护保养等。（二）使用规范1.医护人员应根据患者的病情、身体状况等，选择合适的医用助行器，并指导患者正确使用。2.使用过程中，应注意观察患者的使用情况，如出现不适或异常，应及时调整或停止使用，并报告医生。3.患者应按照医护人员的指导正确使用助行器，不得擅自改变助行器的结构或功能。（三）使用记录1.使用部门应建立医用助行器使用记录，记录使用日期、患者姓名、助行器型号、使用情况等内容。2.使用记录应妥善保存，以便于追溯和查询。七、维护管理（一）维护计划设备管理部门应根据医用助行器的使用频率、性能状况等，制定维护保养计划，明确维护保养的内容、周期、责任人等。（二）维护内容1.定期对医用助行器进行清洁、消毒，防止交叉感染。2.检查助行器的零部件是否松动、磨损，如有问题及时更换或维修。3.对助行器的制动装置、转向装置等进行调试，确保其性能良好。4.对电子助行器的电池、电路等进行检查和维护，保证其正常运行。（三）维护记录设备管理部门应填写维护记录，记录维护的时间、内容、维修更换的零部件等信息，维护记录应与设备档案一同保存。八、报废管理（一）报废鉴定1.当医用助行器出现损坏无法修复、超过使用期限、性能严重下降等情况时，由设备管理部门组织相关人员进行报废鉴定。2.鉴定人员应根据产品的实际情况，结合相关标准和规定，出具报废鉴定报告。（二）报废处理1.经鉴定确认为报废的医用助行器，由管理部门批准后进行报废处理。2.根据相关法律法规的要求，对报废的助行器进行妥善处理，如拆解、销毁等，防止流入市场造成不良影响。（三）报废记录设备管理部门应做好医用助行器报废记录，记录报废日期、产品名称、规格型号、报废原因等内容，报废记录应长期保存。九、监督检查（一）定期检查管理部门应定期对医用助行器的采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废等环节进行检查，确保制度的有效执行。（二）专项检查针对医用助行器管理中存在的突出问题或重点环节，管理部门可组织专