《AI 医疗治理白皮书2026》

1 3 3 4 7 9 9 49 51 53 54 55 57 57 60 61 64 64 66 67 67 68 69执行概要进。AI医疗不仅极大地提升了诊疗效率与精准度，也带来了前所未有的复杂挑2监管盲区。AI介入决策使得损害责任从医生个体延伸至数据方与开发商，模糊3第一章AI医疗的繁荣及其治理挑战间的复合年增长率高达37%③。这一增长动力来源于全球范围内医疗需求的持续②2025年中国医疗大模型行业分析：渗透率不足20%的百亿/read/2025070375b28b/articlewm/20250529/c4够有效缩短研发周期、降低研发经费。对于很多大型医院而言，借助于这一理想前景极具吸引力，也正成为医疗系统大等棘手问题。AI医疗能够通过远程监控、智能穿戴设备等手段，为老年人和实现早期干预，减少医疗资源的浪费。因此，推动AI在医疗21世纪之前，AI医疗的探索主要集中在专家系统。匹兹堡大学开发的5将人类医学专家的知识编码成一系列“如果-那么”的规则，来模拟医生的诊断乏对复杂、非结构化医学知识的理解能力，属于弱人工智能（ANI）发展阶段。肤镜图像识别皮肤癌的深度学习模型，其准确性与专业皮肤科医生相当。④这项presentinnovations,andfuturepossibilitihttps://pubmed.ncbi.nlm.取得压倒性优势。因此，学界通常把2012年视为深度comparisonoftheEye2023,3(1):100228.DOI:10.1016/j.6术架构。基础大模型提供广泛的常识与语言理解能力；领域专用模型则针对特定医院或科室的数据进行微调，以适应个性化的临床工作流。AI的应/data/985591ffcfde9bcac05d7AI在临床实践中的应用潜力巨大，涵盖诊断、治疗决策和临床研究等多个处理需要及时关注的发现。AI还可以整合和分析临床数据，为临床工作流程提AI在生物医学研究中发挥着越来越重要的药物发现和临床试验等方面。AI可以优化生物医学文献检索结果，提高信息检测分子的潜在活性，并评估候选药物的有效性和安全性。AI可以帮助更有效地AI还将有效推动个性化医学的发展，通过分析患者的分子和遗传特征，以及临AI在公共卫生领域的应用主要集中在疾病监测、健康促进和环境健康等方8用于靶点发现、化合物快速匹配等，大幅缩短研发周期，降低成提升临床试验效率，临床试验成功和药物副作用预测，实现临床测个性化疗效评估、个性化患者护对影像数据进行分析，提高诊断提升检测效率及准确率，更好辅通过可穿戴设备实时监测用户健基于健康数据提供个性化干预方辅助医生进行疾病诊断，提供诊辅助制定个性化治疗方案（如放优化手术室资源分配，提升手术人缓解康复医疗资源稀缺，提高患理9短信和患者门户网站与患者进行沟通，并提供个性化的健康管理服务。AI的应现风险可控，并确保其收益符合社会价值、法律要求与决策支持系统、公共卫生算法等其明确目标在于在人工智能的整个生命周期中保障患者安全、确保临床有效性、保护隐私、促进公平AI医疗治理面临以下五组矛盾和挑战，构成为其核心议的制定和修订往往需要经历漫长的调研、论证和立法程序，周期以“年”为单位。①Batool,A.,Zowghi,D.,&Bano,M.(3265–3279./10.1007/s43681-024-00653-w；WorldEconomicForum&Info-communicationsMediaDevelopmentAuthority.(2020).CompaniontotheModelAIGovernanceFramewSelf-AssessmentGuideforOrganizations.Geneva,Switzerland:WorldEconomicForum.https://ai-ethics-and-governance.institute/2022/04/07/who-guidance-on-ai-ethics-and有责任认定体系难以有效回应“是否应采信AI建议”“如何界定人机决策责任”力，又能筑牢安全底线的治理框架。后文将首先梳理全球主要经济体的先行经第二章发达经济体AI治理动态AI医疗的挑战与机遇是全球性的，各国政府都在积极探索适合本国国情的创新优先”的价值观。同时，在经历了多次医疗技术安全事件后，其监管体系也速迭代，相反需要大力倡导和支持行业自律及多方参与的治理模式。美国的AI美国国家卫生研究院(NIH)则通过其“Bri医疗的基础研究、数据集建设和人才培养，从源头上推动高质量、负责任的AI①/sites/default/files/2023-12/Health_Sector_AI_Commitments_FINAL_120923.pdf机构、州及地方卫生部门提供资金与技术支持，缩小“AI鸿沟”。疗机构向患者开放其全部电子健康信息，并禁止“信息封锁”（Information联邦层面先后出台《健康保险可移植性和责任法案》（HealthInsurance12HIPAA安全与隐私规则（45CFR3已加密数据泄露可免除通知，影响4ACA第1557条非歧视最终规则禁止联邦资助项目使用导致歧视的5FTC健康数据泄露通报规则（166FDAAI/ML-SaMD行动计划（2021Update）789资料来源：根据BipartisanPolicyCen①BipartisanPolicyoverview./report/current-regulatory-landscape-of-ai-in-public-health-health-），发领域应用的典型实践。该项目旨在为包括AI算法在内的新型在传统的医疗器械分类体系下，AI驱动的医疗器械大致沿用相似路径FDA在其官网提供了“ArtificialIntelligenceandMachineLearning(AI/ML)-EnabledMedicalDevices”相关页面，介绍其对AI驱动器械的监管①U.S.FoodandDrugAdministration.[2025-10-12]/medmedical-device-samd/artificial-intelligence-software-m②/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/artenabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing?utm_source=③/medical-devices/software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles?utm_sour#1/辅助用途更严格。2错误输出3模型稳定性/自适应4训练／验证数据/56可解释性/用户理解其行为。透明性有助于监管评估、临床采纳与7生命周期在新草案中强调要贯穿整个产品生命周期来管理8AI软件也需要符合软件医疗器械常见的验证/确认要求，还要考虑网络9如果未来可能对算法进行升级或改动，FDA要求变更控制机制、让制造商在初次提交时就预先界定算法可变更①/news-events/press-announcements/fda-issues-comprehdevelopers-artificial-intelligence-enabled-medical-devices?utm_source=②/news-events/press-announcements/fda-issues-comprehdevelopers-artificial-intelligence-enabled-medical-devices?utm_source=③/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/artenabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing?utm_source=④/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-iFDA根据医疗器械的风险等级（I、II、III类）实施差异化监管。对于算），类或III类，要求其接受上市前审查，通过51疗器械监管体系下对AI技术进行制度性延伸的监管模式，以保持监管体系的③是监管机构对机器学习医疗器械透明度devicedevelopment:guidingprinciples[EB/OL].2021./medical-devices/software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development.machinelearning-enabledmedicaldevices:guidingprinciples[EB/OL].202devices/software-medical-device-samd/predetermined-change-control-plans-ml-enableddevices.medicaldevices:guidingprinciples[EB/OL].2024./medical-devices/software-medical-device-samd/transparency-machine-learning-enabled-medical-devices.Who相关透明度面向所有参与患者医疗护理的各方，•考虑其技术背景与使用场景Why透明以患者为中心的护理；识别和评估设备风险•将透明度作为风险管理和•用透明度促进技术接受与应披露的关键信息包括：设备的医疗目的与功能；适用疾病或条件；目标用户与使用环解•利用多种媒介（文字、图•信息应易于访问并嵌入用信息披露应考虑整个产品生命周期的关键时•在关键决策点给予用户必支持透明度的方法包括：采用以人为中心的性或认知顺序组织内容；使用通俗语言或专业术语视情况而定；持续验证与优化信息传推出首个医疗AI第三方认证，分开发者与用户双轨，覆盖风险、数据、①ArtificialIntellige②PerformanceVerificationandVhttps://www.cta.tech/standards/performance-verification-and-validation-for-predictsolutions/[2025-12-作为欧盟的行政机构，欧盟委员会是《AI法案》和欧洲健康数据空间欧洲药品管理局（EMA）负责欧盟范围内药品的评估和监管。虽然医疗器械欧盟的医疗AI治理实践强调以风险为基础的事前盟市场投放的AI影像诊断软件，企业通常需要在上市前依据《医疗器械法规》（MDR）接受公告机构的符合性评估，证明其产品满足安全性、性能和临床有效义务。总体而言，这种基于既有医疗器械制度并叠加AI专门规则的监管模式，过多层次配套机制为成员国和企业提供支撑，包括用于高风险AI测试与验证纽（EuropeanDigitalInnovationHubs,EDIHs）等网络化平台，协助企业对①EuropeanHealthDataSpaceRegulationcare/european-health-data-space-regulati/article/57?u③GovernmentlaunchesEU’sfirsttestAI驱动软件若符合医疗用途即被视为医疗器械，应满足MDR的安全性、性能、临床评价、监若AI驱动的是体外诊断类软件（例如用于病理切片、基因检测不仅适用于传统药物，也覆盖含AI医疗器械只要涉及临床试验AI系统引入风险分类与额外合规义务。医疗用途的AI系统通常会被归为“高风险AI系统”欧盟医疗器械协调事实上的“统一执法手册”清了MDR/IVDR与AI法案的交叉监管边界，提供协调标准出台前的过渡性技术方案，是制造商和各国当局必须紧跟的“软法”https://digital.gob.es/en/comunicacion/notas-prensa/mtdfp/20如果软件具有医疗目的（如用于诊断、监测、预测、辅助治疗决策等则可能被视为医疗器械。医疗器械协调小组的“软件资格和分类指南”（MDCG近的修正指南（RevisedGuidanceonSoftwareClassification）更明确地将偏见，并采取适当的隐私保护措施。生产商要建立人工智能质量管理体系（AI①https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/gdocuments-and-other-guidance_en?utm_source=ch②/2025/07/revised-guidance-on-classification-of-medi权威的公共平台进行集中部署和规范应用，在严格的数据治理与伦理约品”以及“新兴数字健康技术”，并强调对“NHS运营就绪度”的早期评估①。ILAP.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pWP1软件是否属于医疗器械WP2更新分类法规、探索“Airlock”WP3上市前要求对软件不适用修订基本要求、发布开发最佳WP4优化不良事件报告、推出预定WP5医疗器械的网络WP9AI医疗器械缺乏系统性监实践、偏见识别与mitigationWP10AI模型“黑箱”影响安全性WP11忒修斯之船项目2024年，MHRA启动全球首个针对人工智能医疗器械的监管沙盒项目AI/news/uk-mhra-regulate-ai-medical-device/715072/[]programmeroadmap[EB/OL].2023..uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-低来源：MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency(2023)①NICE在英国医疗体系中的角色是评估已上市或即将上市programmeroadmap[EB/OL].2023:WP2-02..uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medroadmap.计划（PCCP）”,允许在预设范围内更新AI模型。智慧国及数码政府署(SNDGG)是新加坡“智慧国家”战略的总体协调和推动器学习驱动的SaMD”的指南。这个制度允许制造商规划“预设变更”（pre-是AI/ML驱动的SaMD在整个生命周期内管理，包括设计开发、验证为了在鼓励创新和控制风险之间取得平衡，新加坡卫生科学局也积极探索允许创新的AI产品或服务在真实的医疗场景中进行测试，同时监管机构系统进行上述关键维度的自我验证，并以标准化测试报告向利益相关方证明AI（DB4403/T634—2025为我们提供一是逻辑闭环：“体系-能力-效能-改进”四个维度环环相扣，将治理视为一•技术支撑•人才保障•执行能力二是价值导向：特别是在“持续改进”维度，我们引入了卫生经济学的核心•技术支撑•人才保障•执行能力•制度规范•组织管理•技术标准••效率评估•价值评估•应用推广•产业促进•安全保障1.1制度规范1.2组织管理准2.1技术支撑2.2人才保障力3.1应用推广3.2产业促进障•社会风险控制：监测社会安全风险与伦理风险的实际发生情4.1效率评估4.2价值评估第三章中国AI医疗治理现状广阔的场景和明确的需求导向。纲要提出要“推动健康科技创新”、“建设健康信AI技术在优化医疗资源配置、提升服务效率、改善健康管理等方面的应用提供领域之一，提出要“推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能能千行百业”，将人工智能作为推进健康中国战略、提升卫生健政策，形成了多层次、多角度的政策支持体系。相关的部门国家卫健委是医疗监管的核心部门，依法负责医疗机构和医疗服务的全行《国务院关于深入实施“人工智能+”1首次在国家层面部署“人工智能+医疗健康”专项行动，《卫生健康行业数据分类分级标准》等1《医药工业数智化转型实施方案1国家卫健委等多1提出到2025年建成统一互通的全民健康信息平台并开11对十四届全国人大三次会议第3178号2《卫生健康行业人工智能应用场景参考国家卫健委办公厅2《放射检查类医疗服务价格项目立项指2《关于建立健全全智慧化多点触发传染2《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病2推动AI、大数据在基层建立慢性呼吸病规范化诊疗辅助《健康中国行动——糖尿病防治行动实2利用AI、可穿戴设备与互联网开展糖网病变筛查和持续2《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体国家卫生健康委等2《健康中国行动——癌症防治行动实施国家卫生健康委等2通过AI、互联网开展远程多学科诊疗和癌症规范化诊治3明确鼓励在中药标准制定中采用大数据、AI等新技术以国家药监局器械3规定含AI算法的医疗器械必须披露算法类型及是否给《人工智能辅助检测医疗器械（软件）3《人工智能医疗器械注册审查指导原国家药监局器审3《人工智能医用软件产品分类界定指导3国家卫生健康委等4国家卫健委办公4助诊断责任划分及患者知情同意等全流程监4期（二）数据治理：从“数据孤岛”到“有序流动”（三）技术和产品监管：从“无据可依”到“有章可循”（四）应用伦理与安全治理：从“技术导向”到“价值导向”品安全有效的前提下，加速了有益AI产品的上市进程。截至2024年底，NMPAguides/healthcare-medical-devices-2025/china/trends-and-developments?utm_source=c82.6%的医生和80.22%的护士对AI前景持乐观态度。①越来越多的患者愿意接A•执行能力:各国监管机构执行B•安全保障:对安全和伦理风险•价值评估:强调社会效益与健规则引领者，安全优新速度和市场效率为代•制度规范:依赖现有法规（如•技术标准:FDA发布指南性A•人才保障:吸引全球顶尖人才•执行能力:FDA审批经验丰A•产业促进:全球最活跃的产业•安全保障:依赖事后追责和企业自律，对系统性风险关注不•效率评估:极度重视成本效率•价值评估:以经济效益和健康创新驱动者，市场优现“补丁式”特点，对系统性风险的防范机制仍在•制度规范:体系清晰（如•技术标准:积极参与国际标准•应用推广:NHS体系为AI应用•安全保障:对伦理风险的关注•效率评估:在NHS框架下关注•价值评估:强调健康效益和社价值导向者，务实探的灵活之间走出了一条“第三条道路”，以价值为实，但受限于国家规模和产业体量。•技术支撑:国家级基础设施投•应用推广:在公立医疗体系内A•效率评估:极度重视治理效率•价值评估:将健康效益和经济效的“全国一盘棋”治理，规模限制了其产业辐射出台快，但法律法规仍在完善•技术支撑:数据和算力规模巨•执行能力:监管“沙盒”正在探•产业促进:产业规模爆发式增•安全保障:对数据安全高度重B•效率评估:开始重视卫生经济•价值评估:强调社会效益和健快速发展者，规模驱反馈机制成熟度上仍有第四章AI医疗全生命周期风险图谱AI模型的孕育期，其质量直接决定了产品的上限与下限。本阶段的核心任），/10.1任何技术产品都有其生命周期终点，AI医疗模型亦不例外。退场与迭代阶medicaladvice.NatureMedicine./10.1038/2.部署与集成3.临床运营与监技术/数•模型设计缺陷，导致“黑箱”•实时监控与反•微小迭代累积效•未获监管机构•数据安全与隐•规避“重大变更”的•与医院的合同•算法偏见与歧视•对现有医疗流该事件被科技媒体Futurism曝光后，Google确认这是“训练数据标注噪ExistinHumans.Aug6,2025.https://fu数据的医疗机构，还是投入资源进行整理和标的数据被无偿利用，医疗机构担心数据外流导致核心资产流失，AI公司则苦于2023年，数字心理健康独角兽Cerebral被曝2019–20广告平台，用于精准投放“焦虑自测”广告。由于数据含明文邮箱与设备ID，即享健康信息。此案显示，AI驱动的远程医疗若把“获客转化率”置于HIPAA之生了一系列亟待解决的法律难题。由于中国明确其次，AI模型本身是否可以授予专利？如果可以，专利权人是投入巨资研发的①AnastassiaGliadkovskaya.Cerebralsharedprivatehealthdataon3.mediaplatforms.Mar16,2023./digital-hshared-data-millions-users-tech-giantsAI医疗的伦理风险触及了医学的核心价值——公平、公正人类的最终判断和道德考量是否应始终拥有最高优先权？这些问题触及了技术名样本中复现：若按真实生物指标（HbA1c、血压、肌酐等）重新校准，非裔被healthofpopulations[J/OL].Science,2019,366(6464):447-453./10.1126/science.aax2342.第五章AI医疗治理的核心规则体系构建术系统（socio-technical）中的关键问题，尤其是利益相关者的参与和信任建Review,2024,16:501-511./10.1007/s41649-024-00255-73.基础设施建设：牵头建设国家级医疗大数2.更高的可解释性要求：必须提供高度可解释的决策路径，使医生能够理3.“一键停止”与冗余设计：系统必须具备明确、可靠的人工干预和紧急4.实时监控与远程锁定：系统需具备向监管机构实时上报关键运行数据的5.强制性责任保险：企业必须为产品购买高额责任保险，以覆盖潜在的损6.监管措施：实行最严格的审批制，并采用“有条件批准”机制。即产品此阶段的核心是把算法嵌入现有诊疗流程，医测试报告、故障演练录像、回滚方案，通过后方可正式接入表盘：医生可查看敏感度、特异度曲线；患者代表看到的是假阴性/假阳性对真者可上传对AI建议的质疑，后台采用去标识化后公开列表，形成“公众问题又能有效防范其可能引燃的风险，最终实现技术第六章政策建议与行动倡议①赵付春.AI医疗误判怎么办？构建多层次、立体化的责任共担/newsDetail服务的价值评估体系和医保支付标准，打通创新中国可以借助于WHO等全球平台，合作倡导在保障国家安全和个人隐私的前提