论新药研发的市场风险规避

论新药研发的市场风险规避目录摘要…………………1引言……………………21新药研发的市场风险定义…………22新药研发的市场风险特征…………32.1多样性…………32.2潜伏性…………32.3经济损耗性……………………33新药研发的市场风险表现形式……………………33.1产品自身风险…………………33.2需求风险………………………33.3成本风险………………………43.4竞争风险………………………43.5政策风险………………………44规避新药研发的市场风险措施……………………44.1引入新技术，缩短新药研发周期………………44.2加强新药的市场调研，准确预测新药市场需求………………54.3严格控制成本，合理制定新药价格……………54.4慎重选择新药研发方向，发挥新药的竞争优势………………54.5掌握政策法规动态，顺应市场趋势……………5参考文献………………6摘要：“十二五”期间，国家进一步加强了新药研发的支持力度，在国家“重大新药创制”专项的推进下，新化合物的专利不断地增加，多个自主品牌的创新药也陆续地获批上市，新药研发已成为国家和研发主体共同关注的焦点。据数据显示，1997-2010年，美国原创药上市后5年的平均利润率达30%以上，而我国新药5年销售过亿元的品种屈指可数，有的甚至上市前3年还处于亏损状态[1]。新药研发风险大、投入高，周期长，上市后研发投入和市场回报严重失衡，研发主体对市场风险预测不足，已成为我国新药研发主体共同面临的问题。因此，对新药市场风险进行研究具有一定的现实意义。关键词：新药研发；市场风险；风险管理引言新药研发一直以来都是研发主体关注的焦点。我国新药研发的资金主要由政府财政资金支持，其数量有限，只能应付基础研究，无法满足新药研发的商业化需求。同时，由于产、研、学的条块分割，致使科研成果商业化的能力较差，不能根据市场需求和潜在需求来开展高效率的新药研发活动。国内新药研发投入困难，上市后在市场上屡屡受挫，易出现“高风险、长周期的投入并不一定就能实现高回报”的现实局面。1新药研发的市场风险定义市场是指任何商品进行交换的场所或接洽点。市场包括市场主体和市场客体。市场主体即市场参与者，包括商品的供给方和需求方。市场的客体是市场活动中的交易对象，它包括商品、技术、信息、生产要素等所有可以交易的物品。市场中商品的交易反映的是买卖双方，即供求双方的经济利益关系。市场活动中各种因素，都具有协调供给与需求之间关系的作用。市场风险按风险产生的原因看，是一种人为的风险。一类新药研究从发现到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间，我国也要6-10年的时间。国内学者牛全保等从市场需求的角度提出，市场风险是指创新产品不适应市场需求或变化而导致未被市场充分接受的可能性；肖顺发等从市场及竞争角度，认为市场风险是新产品相对竞争优势的不确定性，市场接受时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性；而谢芸琪则是从市场角度说明，市场风险是指由于市场方面有关因素及其变化不确定，所导致新产品开发失败的可能性；于霞从企业角度，认为市场风险指由于市场及相关外部环境的不确定性而导致企业市场萎缩、达不到预期的市场效果乃至影响企业生存与发展的一种可能性。综上所述，新药研发的市场风险是指研发主体在新药研发过程中对未来市场接受能力、市场需求变动、产品的竞争能力、竞争者采取的行动等因素难以准确预测和把握，导致新药在市场上表现的实际结果与研发预期结果产生偏差，所造成的损失的潜在可能性。新药研发的成败最终还是得通过市场的检验，正如著名管理学者彼得•德鲁克所言：“创新的成功不取决于它的新颖度，它的科学内涵和它的灵巧性，而取决于它在市场上的成功[2]。”新药研发终极目标是占领市场，在新药研发时，不能够充分考虑拟研发新药市场容量以及同类药竞争度，不能够把握新药相对于竞争者的优势，导致了新药上市缺乏竞争优势，不能迅速占领市场；市场上治疗各种疾病的药物种类繁多，人们选购药物时会考虑其价格、适应症、疗效等因素，若新药研发时不能很好地控制这些因素，将会影响到新药的销售状况，且带来一定的经济损失。2新药研发的市场风险特征新药研发的市场风险既有风险的一般性，又独具特殊性。特殊性表现如下[3]：2.1多样性新药研发的市场风险因素很多，每一个因素都有可能成为其市场风险的来源，比如新药自身因素、竞争者、消费者、供应商和政策等，而每个因素又能细分为若干因素，这就导致了市场风险呈现多元化的特点。2.2潜伏性新药通过上市使用后，经过大量调查统计和分析，才能发现其毒副作用或不良反应，由于市场风险长期潜伏于新药上市后再评价过程中，使市场反馈时间延长。2.3经济损耗性新药研发投入了大量的资金，经历了较长时间的研发过程，但并不一定就能产生效益。研发主体希望新药的成功上市带来回报以抵消成本，从而获取超额利润。但上市后并不意味着成功，当进行一段时间的不良反应监测后，可能市场风险才会显现，给研发主体带来巨大的经济损失。3新药研发的市场风险表现形式新药研发的市场风险形成的原因诸多，既有客观因素，也有主观因素，其表现形式也有多种。本文以新产品开发的市场风险为基础，同时结合新药自身特点，将新药研发的市场风险主要分为以下几个方面：3.1产品自身风险产品自身风险，即来自产品自身的风险，其风险因素包括新药的生命周期、新药的疗效、毒副作用及不良反应等，它们的变化会给新药市场带来影响。如，2011年美国FDA批准了56年来首个治疗红斑狼疮Benlysta[4]。美国人类基因组科学公司研制出“重磅炸弹级”新药Benlysta，并与葛兰素史克公司共同销售。分析家们预估该新药的年销售额将达10亿美元。Benlysta确实控制了一些狼疮患者的病情，但临床上使用发现并非每个狼疮患者都能见效，且不能确定该药物是否减少了患者复发的可能性以及能否改善疼痛症状。该药物的疗效不明显，以至于医生和患者们对Benlysta的欢迎程度并不佳，所得市场收益比预期也要少得多。3.2需求风险市场需求是制药企业确定药品研发方向应重点考虑的要素,新药研发的最终目的不仅仅是获取生产批文,更重要的是如何最大限度地开发和占据潜在市场和现实市场,产生尽可能大的经济效益和社会效益[5]。然而，市场需求总是难以准确预测，它会随着潜在患者数量、患者的治疗偏好、患者年龄及性别、患者的收入阶层、需求弹性和疾病谱的变动而发生改变，这就导致了新药的市场需求不确定，即需求风险。因此，研发企业在预测市场需求时要综合考虑，一旦预测结果不准确，获得错误信息，就可能导致研发出的新药不被市场所接受。3.3成本风险一个产品的成本包含设计成本、生产成本、销售和服务成本[6]。因此，对于研发的新药而言，成本应包括研发成本、生产成本及营销成本。在新药研发中，往往需要从国内外的市场上采购大量仪器设备及原辅料等生产要素，但由于生产要素市场发生变化，尤其是国际市场易受政治、经济等较多因素的影响，很可能会出现供不应求的状况，导致新药研发成本过高，直接影响到其价格，而不能被消费者接受，新药研发也无法得到预期的回报，甚至是血本无归。3.4竞争风险市场经济条件下，竞争是不可避免的。新药研发,由于预期的利润十分诱人,导致竞争十分激烈。市场上可能会出现两种情况：第一，市场上已有同类药占据较大的市场份额,对新药产生进入壁垒；第二，竞争对手在新药的基础上研发出仿制药,得到广大消费者的认可，并快速占领了市场，导致新药研发企业只能获取少量的“撇脂利润”。因此，竞争风险主要影响因素包括市场上已有同类药的数量、疗效及毒副作用、市场占有率及其所处市场地位、主要竞争对手实力、新药被仿制的难易程度等。3.5政策风险政策方面的风险，也会直接影响到新药的市场。这方面的风险因素包括国家宏观经济政策、医药产业政策、新药研发政策、税收政策、新药进入国家基本药物目录的可能性、被纳入医保目录以及进入非处方药目录的可能性等，都会对新药市场的拓宽有着较大的影响。比如，推动新药进入国家基本医疗保险目录、工伤保险和生育保险药品目录，为新药扩大市场容量提供了一条有效途径。因为，新药进入医保目录后，提高了新药知名度和市场接受度，患者可以用医保报销，新药的销售量相对更有保障，反之，如果研发成功的新药不能及时进入医保目录，在一定程度上则会影响市场份额的占有率。在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用比较少，但也在几百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高，统计数据显示，过去整个制药行业从临床II期进入III期的成功率平均达到40%，而如今这数字已降至25%，因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。4规避新药研发的市场风险措施减轻或规避市场风险，有助于新药研发成功。因此，在新药研发过程中，要有效地规避市场风险，必须针对不同类型的风险，采取相应的措施。4.1引入新技术，缩短新药研发周期药品研发新技术的引入，特别是各种药物靶点的发现以及基因数据技术的应用，可更快检出和确认靶点，发现先导物，应用代谢途径和基因差异，剔除不理想的候选化合物，使新药研发方向更准确，更加有效，进而可以缩短新药研发周期[7]。研发主体若能推出疗效好且价格相对惠民的新药，一定会获得国家的大力支持，更会赢得消费者的青睐而迅速扩大市场占有率。而对于毒副作用大、不良反应多的新药，市场前景不太乐观，应及时终止研发，从而减少后续一系列费用的产生。4.2加强新药的市场调研，准确预测新药市场需求新药研发前必须考虑将来新药未来进入市场后的市场容量、市场占有率及市场增长率等。对新药而言，不考虑实际市场需求是根本不能幸存于竞争激烈的新药市场。对需求的预测结果决定着是否研发新药、研发什么类型的新药以及预计的生产数量。选择科学的市场调研方法，建立一套比较规范、系统的新药市场调研体系，通过收集已有市场信息，尽可能了解新药市场的真实状况，在这基础上，对未来新药的市场需求状况进行预测，力求把握其变化趋势，以指导新药研发的方向。4.3严格控制成本，合理制定新药价格全面考虑新药研发的各种成本，做出详细预算，并对研发成功后的新药可能上市的价格做一个相关成本的核算。新药研发在资金充裕的前提下，对资金进行合理使用，各方面费用都必须有节制有计划地投入，这不仅是新药研发成功的保障，也是日后回收利润的保障。此外，不断地提高新药的工艺创新性或保证原辅料的充足供应，获得成本优势，最终才能找到新药投入与产出的最佳平衡点。4.4慎重选择新药研发方向，发挥新药的竞争优势对于研发的新药，一定要结合市场自身的特点，充分发挥新药的竞争优势。新药研发面临的竞争对手众多，包括市场上已有的以及潜在的，因此，研发前可采用SWOT分析来判断新药进入市场的优劣势等情况，对市场上已有同类药的疗效、毒副作用、市场占有率以及被模仿或替代的可能性进行研究，从而提出相应的措施。同时，企业要警惕竞争对手采用不正当的竞争手段，如盗窃核心技术、低价倾销等，新药研发企业预先制定出竞争反应模式，以抵抗竞争的攻击。4.5掌握政策法规动态，顺应市场趋势 在新药研发中，重点了解与新药相关的政策法规及行业动态，并分析它们给新药研发带来的市场机会与威胁，尽可能保证研发的新药充分利用政策优势，且能更好地满足市场要求。此外，政府在鼓励新药创新的环境下，还应对新药上市后发挥经济及社会效能给予实质性的扶持，使其进入医保、政府定价、招标采购等环节得到相应的政策保护，为新药上市开辟一条绿色通道。参考文献[1]王霞.化学药欲闯关晋级[N].医药经济报.2012-0