《质量管理与审核》-质量管理与审核课件6

6.资源管理6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

上节复习6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。上节复习上节复习6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）上节复习6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）c)支持性服务（如运输或通讯）。

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4工作环境上节复习7.1案例调研：为迎接2013级新生，班里计划召开迎新晚会，假如让你去组织，你将如何策划？标准原文7.产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注１：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注２：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.1组织的产品类型：（1）硬件，如机器、汽车、服装等，或者是流程性材料，如燃料、化工原料等；（2）软件，如计算机程序、电子辞典等；（3）服务，如商贸零售批发、金融保险、房产开发、物业管理、服务等；（4）硬件+软件，如许多自动化生产设备，既有硬件设备，又有控制软件；提供家用电器，往往必须有维修服务；而作为服务业的商贸零售，其商品大多是硬件。不同的产品由于类型复杂程度，组织的责任范围不同，所以不同产品其实现过程的差异非常大。7.1产品实现过程涉及产品、项目/订单或合同的策划、执行有关的所有过程。通常将组织的过程分为两类：支持过程（方针/目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、审核、数据分析、纠正预防措施等并非与具体某一产品的实现直接相关的过程）直接过程（包括与顾客有关过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等）对产品实现过程的策划和开发是保证产品达到质量目标和要求的重要手段。7.1组织无论提供哪类产品，都要对该类产品的实现所需的过程（如与顾客有关的过程、采购过程、生产和服务提供过程等等）进行策划。组织针对某一种特定的产品项目、合同或过程的策划，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，这时就称为针对该种产品项目、合同或过程的质量计划。通常质量计划中的通用部分可直接引用手册、程序文件或作业指导书。7.1对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：1)产品质量目标和要求即针对特定的产品、项目或合同，明确其质量目标和要求。该目标属标准5.4.1质量目标的一部分，可包括产品质量特性的目标值；该要求包括应满足顾客、法律法规及组织自身的要求。这些要求可能包括在产品的标准或产品特性中(对服务产品可指的服务规范)，和相关的法律法规要求中。2)针对产品确定应建立的过程及文件和资源的需求；包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文件，如程序、指导书等，以及与过程相关的资源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等。7.13)针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则。即确定为实现该产品所需开展的各项活动及各阶段产品的接收准则。产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。建立能证明各产品实现过程和这些实现过程的结果（即中间产品）及最终产品符合要求所需的记录。策划的输出形式可因组织的规模、产品的特点各异，可以是口头的形式，可以是文件的形式，也可以是实物的形式。标准原文7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7.2组织只有充分了解顾客的要求和期望，以及与顾客要求相关的法律法规要求和其他要求，才能正确作出能否和如何满足这些要求的决定，并实现这些要求，以达到顾客满意。与顾客有关的过程，包括了确定产品要求、评审产品要求和与顾客间建立有效的沟通。7.2.1A)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可以是文字的，也可是没有形成文件的。包括：产品固有特性的要求（如使用性能、可靠性、电视机的分辨率等）；产品交付要求（如交货期、包装等）；产品支持方面的要求（如售后服务等）这些要求通常是在招标书、合同、订单等文件中明确规定，或以口头订单的方式得到规定。B)顾客虽未明示，但规定的用途或已知的用途所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密；酒店提供住宿服务，必须在接待新客人前更换卧具和对客房进行清理。7.2.17.2.1C)与产品有关的法律法规要求（包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求），也是组织必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织，必须遵照食品卫生法；电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。D)组织确定的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些承诺，免费为顾客定期上门维修服务等。7.2.1对于学校来讲，这些要求是指：①顾客（学生、家长、社会和国家）明示的要求，如专业要求、学历要求、信息要求、生活服务和安全保障要求、素质教育要求、职业岗位要求等等。②顾客没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，如学校应根据学生的差异性提供不同层次的教学，因材施教，采用现代化教学技术等。③学校教育必须符合相应的国家法律法规，如果学校规定与现行法律法规相违背，必须更改。④学校确定的任何附加要求，如对顾客的承诺、对学生约定（学校规章制度等）的要求。标准原文7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2评审的目的是通过评审可保证组织已正确理解了与产品有关的要求并确保组织有能力实现这些要求。与产品有关的要求一经确认，就形成了组织与顾客间的一种“协议”，包含着涉及双方的权利和义务。组织如不能实现与产品有关的要求，就要承担某些不能履行协议的责任，不仅仅只是经济损失，还影响到组织的信誉和顾客的信任。因此，组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客提供产品前进行，这也是质量管理体系预防功能的一种体现。7.2.2a)产品要求得到规定组织准确理解了7.2.1中的四项要求，并以适当的形式予以规定。这种规定包括上述要求之间可能存在的模糊的情况的澄清，如顾客规定的要求可能会与相关法律法规的要求产生矛盾的情况；b)与以前表述不一致的合同或定单要求已得到解决

当合同要求与以前产品订单或投标书的要求不一致时，组织应确保有能力满足那些不一致而带来的对组织的新的要求。如：合同中规定产品的交付工期较订单或标书中提前二个月，这时组织应在完全有能力较投标书提前二个月交工的情况下，才能与顾客签订该合同。c)组织有能力满足规定的，包括质量、数量、交货期及其他要求

这三项要求集中反映两点：产品要求完整明确；组织有能力去满足。7.2.27.2.2若顾客的要求以口头的方式提出，没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。确认可以采取多种方法，如复述顾客要求，再次请顾客认可，或将顾客要求形成记录，或用传真请顾客确认。产品要求发生变更时，组织应将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改、相关人员获悉已变更的要求。特殊情况：对产品要求的评审有时可能无法对产品的每一个订单以正式评审的方式进行。如对网上销售的情况，组织可对“产品目录或广告”实施评审，确保在网页目录上的产品（商品）的规格、型号等信息均是正确无误的，商场都有能力供货。标准原文7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3组织应当对如何进行顾客沟通作出安排，包括与顾客沟通的内容、时机、方法，沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。要在以下时机实施与顾客的沟通：a)产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体介绍组织的产品等；b)问询、合同或订单，即在向顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单的签定或修改；c)顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨或投诉。7.2.37.2.3标准原文7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)

设计和开发阶段；b)

适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)

设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。标准原文7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。标准原文7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。标准原文7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。标准原文7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4