门诊科研病历采集制度规范

PAGE门诊科研病历采集制度规范一、总则（一）目的为规范门诊科研病历采集工作，确保病历信息的准确性、完整性和安全性，提高科研数据质量，推动医学科研发展，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构门诊各科室在科研活动中涉及的病历采集工作。（三）基本原则1.合法性原则：病历采集必须符合国家法律法规及医疗卫生行业相关标准要求，保障患者合法权益。2.科学性原则：遵循医学科研规律，确保采集的数据真实、可靠、具有代表性，能够为科研项目提供有效支持。3.保密性原则：严格保护患者隐私，对涉及患者个人信息及病历资料的内容予以保密，防止信息泄露。4.规范性原则：明确病历采集流程、方法和标准，保证采集工作的规范化、标准化操作。二、病历采集人员职责（一）临床医师职责1.在诊疗过程中，按照科研项目要求，准确、完整地记录患者的基本信息、症状、体征、诊断、治疗经过等病历内容。2.负责向患者或其家属充分说明病历采集的目的、意义及可能涉及的风险，取得患者的理解和同意，并签署相关知情同意书。3.对采集的病历资料进行初步审核，确保信息准确无误，发现问题及时更正补充。4.协助科研人员对采集的病历进行整理、分类和归档，配合完成科研数据的提取和分析工作。（二）科研人员职责1.制定科研病历采集方案，明确采集的内容、方法、流程和质量控制要求，并向临床医师进行培训和指导。2.定期对病历采集工作进行检查和监督，及时发现和解决存在的问题。3.负责对采集的病历资料进行审核和分析，确保数据符合科研要求，并按照规定进行数据存储和管理。4.严格遵守科研伦理规范，保护患者隐私，不得擅自泄露患者信息。（三）信息管理人员职责1.负责建立门诊科研病历信息管理系统，确保病历数据的安全存储和有效利用。2.对病历采集过程中的数据录入、传输等环节进行技术支持和维护，保证信息系统的正常运行。3.协助临床医师和科研人员进行病历数据的查询、统计和分析，提供必要的技术服务。4.定期对病历信息管理系统进行备份，防止数据丢失，并做好数据安全保密工作。三、病历采集流程（一）项目启动阶段1.科研项目负责人向医院科研管理部门提交科研项目申请，经审核批准后，获取项目编号和相关许可文件。2.科研人员根据项目研究内容和目标，制定详细的病历采集方案，明确采集的纳入标准、排除标准、观察指标、数据采集方法等，并报医院科研管理部门备案。（二）知情同意1.在门诊诊疗过程中，临床医师向患者或其家属详细介绍科研项目的目的、意义、方法、预期受益和潜在风险等信息，解答患者疑问。2.患者或其家属在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书。知情同意书应明确记录患者的基本信息、同意参与科研项目的声明、临床医师的告知内容以及患者或其家属的签字等内容。（三）病历采集1.临床医师按照科研病历采集方案的要求，在患者门诊病历中详细记录相关信息。记录内容应包括患者的一般情况（姓名、性别、年龄、职业、联系方式等）、现病史、既往史、家族史、过敏史、体格检查、实验室检查、影像学检查、诊断、治疗方案及病情变化等。2.对于需要特殊采集的信息，如基因检测样本采集、问卷调查等，临床医师应按照相应的操作规程进行，确保采集过程的规范和准确。3.采集过程中，如发现患者信息不完整或存在疑问，临床医师应及时与患者沟通核实，必要时进行补充检查或询问相关人员。（四）病历审核1.临床医师完成病历采集后，应对病历内容进行初步审核，检查记录是否完整、准确、清晰，有无逻辑矛盾或遗漏重要信息等情况。如发现问题，应及时更正补充。2.科研人员对采集的病历进行进一步审核，重点审核病历内容是否符合科研项目要求，数据的准确性和可靠性是否满足研究分析需要。对于不符合要求的病历，应及时反馈给临床医师进行修改完善。（五）数据录入与存储1.审核通过的病历信息由信息管理人员按照规定的格式和要求录入门诊科研病历信息管理系统。录入过程中应确保数据的准确性和完整性，同时进行必要的数据校验和纠错处理。2.录入完成后，病历数据应及时存储在医院信息系统的科研数据库中，并进行定期备份。备份数据应存储在安全可靠的介质上，保存期限按照医院相关规定执行。（六）病历归档1.病历采集工作完成后，临床医师应将纸质病历按照医院病历管理规定进行整理归档，妥善保存。归档病历应包括完整的门诊病历、知情同意书、相关检查报告等资料。2.科研人员如需查阅纸质病历，应按照医院档案管理规定办理借阅手续，并在规定时间内归还。查阅过程中应注意保护病历资料的完整性和保密性，不得擅自涂改、损毁或丢失病历。四、病历采集质量控制（一）建立质量控制组织成立门诊科研病历采集质量控制小组，由医院科研管理部门负责人、临床科室主任、科研人员和信息管理人员等组成。质量控制小组负责制定病历采集质量控制标准和计划，并组织实施质量检查和评估工作。（二）质量控制标准1.病历内容完整性：病历应包含患者基本信息、诊疗过程、各项检查结果、诊断及治疗方案等完整信息，无重要信息遗漏。2.信息准确性：病历记录的各项信息应真实、准确，数据来源可靠，逻辑关系清晰，无明显错误或矛盾之处。3.记录规范性：病历书写应符合医学术语规范和病历书写基本规范要求，字迹清晰，表述准确，不得使用模糊、歧义或自造的术语。4.知情同意书签署：患者或其家属应在充分知情的基础上签署知情同意书，知情同意书内容应完整、准确，符合伦理要求。（三）质量检查与评估1.质量控制小组定期对门诊科研病历采集工作进行抽查，检查病历质量是否符合控制标准。抽查比例应不低于当月采集病历总数的[X]%。2.对每份抽查病历进行详细评估，记录存在的问题及缺陷，并按照质量控制标准进行评分。对于存在严重质量问题的病历，应及时通知临床医师进行整改。3.定期对病历采集质量检查结果进行总结分析，针对存在的共性问题制定改进措施，不断提高病历采集质量。（四）整改措施1.对于质量检查中发现的问题，临床医师应及时进行整改。整改完成后，将整改后的病历提交质量控制小组再次审核，直至符合质量控制标准。2.质量控制小组对多次出现质量问题的临床医师进行重点关注和培训指导，必要时进行全院通报批评，并要求其制定详细的整改计划，限期提高病历采集质量。3.针对病历采集过程中存在的系统性问题或质量控制标准不完善的情况，质量控制小组应及时进行研究分析，修订完善相关制度和标准，不断优化病历采集流程和质量控制措施。五、病历信息安全与保密（一）安全管理制度1.建立门诊科研病历信息安全管理制度，明确信息安全管理责任，加强对病历信息系统的安全防护，防止信息泄露、篡改或丢失。2.信息管理人员应定期对信息系统进行安全检查和维护，及时更新系统安全补丁，安装防病毒软件和防火墙等安全防护设备，确保系统运行安全稳定。3.严格限制对病历信息系统的访问权限，只有经过授权的人员才能登录系统进行数据操作。操作人员应使用个人专用账号和密码，并定期更换密码，防止账号被盗用。（二）保密措施1.对涉及患者个人信息及病历资料的内容严格保密，未经患者书面同意，不得向任何第三方泄露。2.在病历采集、存储、传输、使用和销毁等过程中，采取必要的保密措施，防止信息被非法获取或传播。3.科研人员在使用病历数据进行科研分析时，应遵循科研伦理规范，不得将患者信息用于非科研目的或泄露给无关人员。4.对违反病历信息安全与保密规定的行为，将依法依规追究相关人员的责任。六、病历采集相关培训与教育（一）培训计划制定医院科研管理部门应根据门诊科研病历采集工作的实际需求，制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训方式和培训时间等。（二）培训内容1.法律法规与伦理规范：组织学习国家相关法律法规及医疗卫生行业科研伦理规范，使参与病历采集工作的人员了解法律法规要求和伦理准则，确保病历采集工作合法合规。2.科研病历采集方案：详细讲解科研项目的病历采集方案，包括采集内容、方法、流程、质量控制要求等，使临床医师和科研人员熟悉各自的工作职责和操作规范。3.病历书写规范：对医学术语规范、病历书写基本规范等进行培训培训，提高病历书写质量。4.信息安全与保密知识：开展信息安全与保密知识培训，增强工作人员的信息安全意识和保密意识，防止病历信息泄露。（三）培训方式1.集中培训：定期组织全体参与病历采集工作的人员进行集中培训授课，邀请专家进行专题讲座，系统讲解相关知识和技能。2.现场指导：科研人员深入临床科室，对临床医师进行现场指导，针对病历采集过程中遇到的实际问题进行解答和示范，提高临床医师的操作水平。3.网络培训：利用医院内部网络平台，发布培训资料和视频教程，供工作人员自主学习。同时，设立在线答疑板块，及时解答工作人员在学习过程中遇到的问题。(四)培训效果评估1.建立培训效果评估