片剂生产培训课件

片剂生产培训课件单击此处添加副标题XX有限公司汇报人：XX01片剂生产概述02原料准备与处理03片剂制备技术04片剂生产设备05片剂生产安全06片剂生产法规与标准目录片剂生产概述01生产流程简介压片成型通过压片机将混合好的物料压制成片剂形状。原料准备精选合格原料，确保片剂质量基础。0102关键设备介绍用于将粉末或颗粒状物料压缩成片剂，是片剂生产的核心设备。压片机确保药物成分均匀混合，提高片剂质量稳定性和有效性。混合机质量控制要点严格筛选原料供应商，确保原料质量符合生产标准。原料质量把控实时监控生产流程，确保各环节符合规范，减少质量波动。生产过程监控原料准备与处理02原料选择标准纯度要求原料需达到高纯度标准，确保片剂质量稳定。原料选择标准原料粒度需均匀，利于混合与压片，避免片剂成分不均。粒度控制原料预处理方法原料清洗去除原料表面杂质，确保生产卫生安全。原料粉碎将原料粉碎至合适粒度，便于后续混合与压片。原料储存条件原料仓库需保持适宜湿度，防止原料受潮或干燥过度，确保原料稳定性。湿度管理0304片剂原料需存放在恒温环境中，避免过高或过低温度影响原料质量。温度控制0102原料储存条件片剂制备技术03混合工艺将药物与辅料直接混合，适用于对湿热敏感的药物。干法混合加入适量液体使物料湿润后混合，增强物料间结合力。湿法混合压片工艺原辅料粉碎混合后制软材、制粒、干燥，再压片，适用于湿热稳定药物。湿法制粒压片01粉末混合后压缩成大片，再粉碎成颗粒压片，适用于热敏性物料。干法制粒压片02药物与辅料粉末混合均匀后直接压片，省时节能，适合对湿不稳定药物。直接压片法03片剂质量检测外观与重量检测片剂质量检测崩解与溶出度检测片剂质量检测片剂质量检测微生物与含量检测片剂生产设备04混合机操作01操作前准备检查混合机各部件是否完好，确保无杂物残留，准备所需物料。02操作过程按规程启动混合机，均匀加入物料，控制混合时间与速度。压片机操作检查设备部件，选合适模具并安装，调压力装置至初始位。操作前准备严禁手伸模具，定期清洁润滑，停机后保养设备。安全与维护投料后调整压力，观察片剂质量，适时调整，收集成品。压片流程010203包衣机操作检查设备清洁，确认电源、气源连接稳固，包衣液过滤后备用。操作前准备0102设置参数，启动主机低速旋转，预热物料后开启喷浆系统，实时监控调整。操作流程03清洗喷枪、管路及包衣锅，定期更换润滑油、密封件，确保设备可靠接地。操作后维护片剂生产安全05安全操作规程操作前仔细检查设备，确保无故障、无隐患，保障生产安全。设备检查操作人员需佩戴好防护服、手套等，避免直接接触有害物质。个人防护应急处理措施立即切断电源，使用灭火器扑救，疏散人员至安全区。火灾应急迅速停机，对受伤部位进行初步包扎止血，及时送医。机械伤害处理员工健康与安全确保员工佩戴合适的防护装备，如口罩、手套，减少职业暴露风险。个人防护措施01建立定期健康检查制度，及时发现并处理员工健康问题，保障员工健康。健康监测制度02片剂生产法规与标准06国家法规要求片剂生产须获药品生产许可证，确保生产条件合规。生产许可制度片剂需符合重量差异、崩解时限等标准，确保质量稳定。质量监管严格行业标准规范01行业标准定义行业标准由国务院行政主管部门制定，全国行业统一技术要求02行业标准分类分为强制性与推荐性两类，推荐性为主，实施动态更新机制质量管理体系涵盖GMP、ICH-Q10等国际国