药品死亡报告制度规范

PAGE药品死亡报告制度规范一、总则（一）目的为了加强药品安全监管，及时、准确、全面地收集药品导致死亡的相关信息，有效防控药品安全风险，保障公众用药安全，特制定本药品死亡报告制度规范。（二）适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中发生的药品导致死亡的报告。（三）定义1.药品死亡报告：指在药品使用过程中，因药品不良反应等原因导致患者死亡的事件报告。2.严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、报告主体与责任（一）报告主体1.药品生产企业：负责本企业生产药品导致死亡事件的报告。2.药品经营企业：在药品经营过程中发现药品导致死亡事件，应及时报告。3.医疗机构：在临床用药过程中发生药品导致死亡事件，必须按规定报告。（二）责任各报告主体应严格履行报告责任，确保报告信息的真实、准确、完整、及时。对迟报、漏报、瞒报药品死亡事件的单位和个人，将依法依规追究责任。三、报告内容与格式（一）报告内容1.基本信息：患者姓名、性别、年龄、联系方式、地址等。2.用药信息：药品名称、剂型、规格、批号、有效期、用药时间、用药剂量、用药途径等。3.不良反应信息：不良反应发生时间、症状、体征、诊断、治疗过程、转归情况等。4.关联性评价：对药品与死亡事件之间的关联性进行初步评价。5.报告人信息：报告人的姓名、单位、职务、联系方式等。（二）报告格式采用统一的药品死亡报告表，报告表应包含上述报告内容的各项要素。报告表可通过纸质版或电子版形式提交。电子版报告表应符合相关数据交换标准，确保数据的准确传输。四、报告程序与时限（一）报告程序1.医疗机构报告程序临床科室发现药品导致死亡事件后，应立即报告本科室负责人。科室负责人接到报告后，应在[X]小时内组织调查，并填写药品死亡报告表，报医疗机构药品不良反应监测机构。医疗机构药品不良反应监测机构收到报告表后，应在[X]小时内进行审核，对符合报告要求的，报医疗机构主管领导批准后，于[X]个工作日内上报所在地药品不良反应监测机构。2.药品生产企业报告程序企业在获知药品导致死亡事件后，应立即启动内部调查程序，收集相关信息。企业质量控制部门或药品不良反应监测部门应在[X]小时内对事件进行初步评估，并填写药品死亡报告表。报告表经企业负责人审核批准后，于[X]个工作日内上报所在地省级药品不良反应监测机构。3.药品经营企业报告程序药品经营企业发现药品导致死亡事件后，应及时通知供货单位或生产企业，并在[X]小时内填写药品死亡报告表，报所在地药品不良反应监测机构。（二）报告时限1.医疗机构、药品生产企业、药品经营企业发现药品导致死亡事件后，应在[X]小时内进行初步报告。2.医疗机构、药品生产企业应在[X]个工作日内完成详细报告。五、调查与评价（一）调查1.报告主体在报告药品死亡事件后，应及时组织开展调查工作。调查内容包括患者基本情况、用药情况、不良反应发生过程、救治情况等。2.调查人员应收集相关证据，如病历、检验报告、药品说明书、药品质量检验报告等。3.调查过程应形成详细的调查记录，记录调查时间、地点、人员、调查内容、调查结果等。（二）评价1.药品不良反应监测机构应组织专家对药品死亡事件进行关联性评价。评价内容包括药品与死亡事件之间的因果关系、药品不良反应的严重程度、可预防性等。2.关联性评价应依据相关技术规范和标准进行，评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。3.评价结果应及时反馈给报告主体，并作为后续处理措施的重要依据。六、处理措施（一）风险控制1.药品生产企业在获知药品死亡事件后，应立即采取风险控制措施，如暂停药品生产、销售、使用，召回涉事药品等。2.药品经营企业应配合生产企业做好药品召回工作，并停止销售涉事药品。3.医疗机构应立即停止使用涉事药品，并对患者进行积极救治。（二）整改措施1.药品生产企业应针对药品死亡事件进行深入分析，查找原因，制定整改措施，防止类似事件再次发生。2.整改措施应包括改进药品生产工艺、加强质量控制、完善药品不良反应监测体系等。3.药品生产企业应将整改措施及落实情况及时报告所在地药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。（三）信息公开1.药品监督管理部门应按照相关规定，及时向社会公开药品死亡事件的调查处理情况，保障公众知情权。2.信息公开内容应包括事件基本情况、调查结果、处理措施、风险提示等。七、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应定期对药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品死亡报告制度执行情况进行监督检查。2.监督检查内容包括报告主体的报告责任落实情况、报告内容的真实性和完整性、调查与评价工作的开展情况、处理措施的执行情况等。（二）处罚措施1.对违反本制度规范，迟报、漏报、瞒报药品死亡事件的单位和个人，药品监督管理部门将依法依规给予警告、罚款等处罚。2.对因药品死亡事件造成严重后果的单位和个人，将依法追究刑事责任。八、培训与宣传（一）培训1.药品监督管理部门应定期组织对药品生产企业、经营企业、医疗机构相关人员的药品死亡报告制度培训，提高报告主体的责任意识和报告能力。2.培训内容应包括药品不良反应监测知识、报告程序与要求、调查与评价方法、处理措施等。（二）宣传1.药品监督管理部门应加强对药品