医药企业仓储监管合同（2025年合规条款）

医药企业仓储监管合同（2025年合规条款）鉴于委托方（以下简称“甲方”）因业务需要，需对其药品仓储活动进行专业化监管，以确保符合相关法律法规及行业规范；监管方（以下简称“乙方”）拥有专业的仓储监管服务能力、经验和资质，愿意为甲方提供此项服务。为明确双方权利与义务，经友好协商，达成如下协议：第一条服务范围与内容1.1乙方为甲方提供以下仓储监管服务：1.1.1负责对甲方指定仓库（地址：[甲方仓库地址]）的入库环节进行监管，包括但不限于对到货物料的数量、品规、批号、效期、外观质量进行核对，验收记录的合规性监督，并核对随货同行单与实物的一致性。1.1.2负责对甲方仓库的储存环境进行监管，包括温湿度监控系统的正常运行、数据的实时记录与核对、异常情况（如超温超湿报警）的上报与初步处理建议，并定期对储存环境符合性进行检查。1.1.3负责对甲方库存管理活动进行监管，包括但不限于库存盘点过程的监督、抽盘核对、库存记录的准确性审核、效期管理（先进先出、近效期预警）的符合性检查。1.1.4负责对甲方药品出库环节进行监管，包括复核记录的合规性监督，确保出库药品与订单信息、批号、效期等一致。1.1.5负责对特殊药品（如冷藏药品）的仓储、运输（若涉及）环节进行专项监管，包括温湿度连续监控记录的审核、运输过程温湿度数据的核对、储存设施符合性检查。1.1.6负责对甲方GSP相关记录和凭证（如验收记录、养护记录、温湿度记录、设备校验记录等）的完整性、规范性、可追溯性进行审核。1.1.7负责对甲方仓库内人员操作规范的符合性进行监督，如着装、卫生、行为规范等。1.1.8根据甲方要求，提供定期的仓储合规性分析报告和改进建议。1.1.9接受甲方对仓库现场管理及服务过程的日常抽查和评估。1.1.10协助甲方应对药监部门的现场检查，提供必要的监管记录和支持。1.1.11乙方应确保其提供的监管服务符合现行有效的《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，并保持体系符合性。第二条服务标准与要求2.1乙方提供的服务应符合以下标准：2.1.1所有监管活动均需严格遵守甲方内部规定及现行有效的法律法规、GSP等规范要求。2.1.2仓库环境温湿度监控应实时、准确，记录完整，异常情况响应及时（如XX小时内上报）。2.1.3盘点监督下，库存数据准确率应达到[例如：98%]以上。2.1.4定期报告（如月度报告）应在每月[例如：5]日前提交给甲方。2.1.5乙方应指派至少[例如：2]名持有有效GSP相关资格证书的专职人员进行现场监管工作。2.1.6乙方应建立完善的服务流程和质量管理体系，并接受甲方及第三方机构的审计。第三条双方权利与义务3.1甲方的权利与义务：3.1.1有权要求乙方按照合同约定提供专业、合规的仓储监管服务。3.1.2有权获取乙方提供的所有服务报告、记录及相关数据。3.1.3有权对乙方的服务过程、人员、设施进行审计，乙方应予以配合。3.1.4应向乙方提供履行监管职责所必需的仓库设施信息、系统访问权限、相关培训（如乙方人员需要熟悉甲方特定流程）。3.1.5应确保自身提供的仓储设施基本符合GSP等法规要求。3.1.6应按合同约定及时足额向乙方支付服务费用。3.1.7应确保提供给乙方的信息真实、准确、完整。3.1.8应配合乙方处理仓库运营中的异常情况。3.2乙方的权利与义务：3.2.1有权按照合同约定收取服务费用。3.2.2有权获得履行合同所需的服务环境、设施及甲方提供的必要信息与支持。3.2.3应按照合同约定的服务范围、标准和要求，使用符合资质的专业人员，提供持续、有效的仓储监管服务。3.2.4应建立并保持一套能够满足合同要求的服务管理体系，确保持续符合GSP等法规要求。3.2.5应确保所有服务过程中产生的记录真实、准确、完整，并按照约定方式保存和提供。3.2.6应按照合同约定的频率和内容，定期向甲方提交服务报告。3.2.7应对在服务过程中获知的甲方商业秘密、技术信息等承担保密义务。3.2.8应及时通知甲方任何可能影响服务履行的重大事项，特别是法规变化。3.2.9应积极配合甲方处理仓库运营中的质量问题或合规风险。第四条费用与支付4.1本合同项下的服务费为[币种][金额]元/月（或年/次/其他方式），共计[金额]元。4.2乙方应在每月[例如：10]日前，向甲方提供符合要求的费用发票。4.3甲方应在收到乙方发票后[例如：15]日内，通过银行转账方式将服务费支付至乙方指定账户：开户名：[乙方账户名]开户行：[乙方开户行]账号：[乙方账号]4.4如服务内容或标准发生变更导致费用调整，双方应另行协商并签订补充协议。4.5所有费用均[含/不含]增值税，如含税，税率为[税率]%。第五条记录与报告5.1乙方应负责收集、整理、保管履行本合同过程中产生的所有监管记录，包括但不限于检查表、发现问题的记录、沟通确认记录、温湿度监控数据记录等。电子记录应确保完整、不可篡改，纸质记录应分类清晰、签署齐全。所有记录至少保存[例如：5]年。5.2乙方应定期向甲方提交服务报告。月度报告内容包括但不限于当月监管活动概述、发现问题的统计分析、环境监控总结、改进措施及效果等。报告格式应事先征得甲方同意。5.3乙方应在发现仓库存在重大质量风险或合规问题时，立即口头或书面形式通知甲方相关负责人，并按要求提交详细报告。第六条保密条款6.1甲乙双方应对在合作过程中获悉的对方的任何商业秘密、技术信息、经营数据、客户信息等（以下简称“保密信息”）承担保密义务。6.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息，但法律法规另有规定或监管方依法要求披露的除外。6.3本保密义务不因合同的终止而失效，持续有效期限为合同终止后[例如：2]年。6.4任何一方因违反本保密条款给对方造成损失的，应承担赔偿责任。第七条知识产权7.1乙方在履行本合同过程中为甲方定制开发的报告、分析、建议等成果的知识产权归甲方所有。7.2乙方使用于本合同项下服务的、非为甲方定制开发的软件系统、方法论、工具等知识产权仍归乙方所有，甲方仅获得根据本合同约定范围内的使用许可。7.3乙方不得将任何侵犯第三方知识产权的内容用于本合同项下的服务，如因此引起纠纷，由乙方承担全部责任。第八条法律适用与争议解决8.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。8.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择：甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/乙方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/[具体仲裁机构名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁]。第九条不可抗力9.1若发生地震、台风、洪水、战争、罢工、政府行为、法律或政策重大调整、严重疫情等不能预见、不能避免且不能克服的不可抗力事件，导致任何一方无法履行或无法完全履行本合同义务，受影响方应立即通知对方，并在合理期限内提供不可抗力发生的有效证明。9.2因不可抗力导致的合同义务履行延迟或不能履行，受影响方不承担违约责任，但应及时采取措施减少损失。不可抗力影响消除后，应恢复履行合同义务。第十条审计权10.1甲方有权在事先通知乙方（通知期不少于[例如：5]个工作日）的前提下，对乙方的服务场所、服务过程、人员、使用的设备设施以及相关记录进行审计，以评估其服务是否符合合同约定。乙方应提供必要的配合与协助，不得设置不合理的障碍。10.2乙方也有权建议甲方进行内部审计或对甲方委托的第三方供应商进行审计，以促进整体供应链的合规性。第十一条通知与送达11.1双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括但不限于专人递送、挂号信、传真、电子邮件）发送至本合同首部列明的地址或邮箱。11.2任何一方变更联系方式，应提前[例如：7]日书面通知对方。否则，向原地址发送的通知视为有效送达。11.3通知在送达时视为有效送达。第十二条合同期限、续约与终止12.1本合同自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为[年/月]个月，自[起始日期]至[终止日期]。12.2合同期满前[例如：30]日，如双方均未提出书面终止意向，本合同自动续约[年/月]个月。12.3任何一方可在合同有效期内，提前[例如：30]日书面通知对方终止本合同。提前终止的，乙方应完成当期服务并提交最终报告，甲方应支付乙方已完成服务的相应费用。因乙方原因导致甲方损失的，乙方应承担赔偿责任。12.4出现以下情况之一，守约方有权书面通知违约方立即终止合同：一方严重违反本合同约定，且在收到守约方书面通知后[例如：15]日内未能纠正；一方进入破产、清算或解散程序。12.5合同终止后，双方应按照约定处理善后事宜，包括但不限于费用的结算、记录的移交、保密义务的持续履行等。乙方应将甲方资料进行脱敏处理后妥善销毁或返还。第十三条违约责任13.1若甲方未按约定支付服务费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的[例如：万分之五]向乙方支付违约金，逾期超过[例如：30]日，乙方有权暂停服务或单方解除合同，并要求甲方支付全部应付费用及违约金。13.2若乙方未能达到合同约定的服务标准，导致甲方直接或间接遭受损失（包括但不限于客户投诉、罚款、召回、声誉损失等），乙方应在收到甲方书面通知后[例如：30]日内采取有效措施弥补，并应就甲方遭受的损失承担赔偿责任，但赔偿金额不超过乙方因该违约行为实际收取的服务费用。13.3若乙方违反保密义务或侵犯甲方知识产权，应立即停止违约行为，赔偿甲方因此遭受的全部损失，并承担相应的法律责任。13.4本合同其他条款对违约责任另有约定的，从其约定。第十四条不可分割性14.1本合同构成双方就合作事宜达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解。任何对本合同的修改或补充，均应以书面形式作出并经双方授权代表签字盖章后方能生效。第十五条修订15.1对本合同的任何修订，均须经双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。第十六条转让16.1未经对方事先书面同意，任何一方不得将其在本合同项下的权利或义务部分或全部转让给任何第三方。第十七条可分割性17.1若