（2025）中国遗体器官捐献供肾体外低温机械灌注保存指南

中国遗体器官捐献供肾体外低温机械灌注保存指南(2025)创新技术守护生命希望目录第一章第二章第三章指南概述与背景低温机械灌注技术原理临床应用适应证目录第四章第五章第六章设备操作规范质量控制与效果评估临床实施意义指南概述与背景1.制定目的与意义通过整合国内外循证医学证据与专家共识，明确遗体器官捐献供肾体外低温机械灌注（HMP）的技术标准，解决临床操作中的差异性问题，提升供肾保存质量。规范技术应用针对扩大标准供者（ECD）及心脏死亡捐献（DCD）供肾的高弃用风险，提出基于HMP的优化保存策略，减少因保存不当导致的器官浪费。降低器官弃用率通过提高供肾保存成功率和移植后功能恢复率，扩大可利用供肾来源，缓解我国器官移植供需矛盾。缓解器官短缺适用器官类型明确指南适用于遗体捐献的肾脏，包括中国一类（脑死亡捐献，DBD）及二类（心脏死亡捐献，DCD）供肾，尤其针对ECD供肾、灌注不良或冷缺血时间较长的肾脏。目标医疗机构面向具备肾脏移植资质的医疗机构，指导其规范使用低温机械灌注设备（如LifePort、RM3等）及配套技术。适用临床场景涵盖供肾获取、转运、保存及移植前评估全流程，特别适用于存在心肺复苏史、低血压或微循环障碍的高风险供肾。专业人员定位为器官移植医师、灌注技术操作人员及伦理委员会提供标准化参考依据。适用范围与目标人群证据分级体系采用牛津大学循证医学中心2009版标准，对14条推荐意见进行证据等级（1a-5）与推荐强度（A-D）分级，确保建议的科学性与可靠性。关键技术参数以LifePort设备为基准，详细规定灌注压力、流速、温度及保存液成分等核心参数，确保操作可重复性与安全性。多学科协作模式强调移植团队、捐献协调员及伦理委员会协同工作，确保从供肾获取到移植的全程符合法规与伦理要求。核心推荐框架说明低温机械灌注技术原理2.温度控制革新：低温机械灌注将保存温度提升至4-10℃，较传统冷保存显著减少血管内皮细胞冰晶损伤。动态保存优势：持续灌注提供氧气及营养物质，维持细胞代谢活性，术后DGF发生率降低10-15个百分点。时效突破价值：保存时长延长至36小时，为跨区域器官分配及复杂配型争取关键时间窗口。成本效益矛盾：设备投入达传统方法百倍，但可通过降低术后透析费用实现长期成本平衡。技术适配场景：特别适合边缘供肾（如高龄/高血压供体），通过灌注液生物标记物评估提升器官利用率。技术参数传统静态冷保存低温机械灌注优势对比保存温度(℃)0-44-10减少低温损伤灌注压力(mmHg)-20-30模拟生理血流保存时长(h)≤24≤36延长器官可用窗口期术后DGF发生率(%)25-4015-25降低移植后肾功能延迟恢复风险设备成本(万元)0.5-150-100需专业设备投入与传统静态冷保存对比优势阻力指数动态监测通过灌注压力与流量计算血管阻力（RI值），RI>0.4提示血管内皮损伤，可作为弃用边缘供肾的客观指标。乳酸代谢分析灌注液中乳酸清除率反映线粒体功能状态，清除速率>1.2mmol/L/h的肾脏移植后功能恢复概率显著提高（AUC=0.82）。生物标记物联用联合检测灌注液中NGAL、IL-18等损伤标志物，较单纯组织学评估更能预测移植后急性肾小管坏死风险。流量-温度相关性在4-8℃低温环境下，流量>0.4ml/min/g肾组织提示微循环通畅度良好，适用于ECD供肾质量分级。01020304肾脏功能评估机制机械性疏通作用内皮保护机制氧合优化策略脉动式灌注产生的周期性压力波动可清除毛细血管内微血栓，实验显示能使肾脏灌注阻力下降40-60%。低温灌注液中添加的胶体成分（如羟乙基淀粉）形成内皮细胞保护层，减少低温诱导的血管痉挛。氧合型HMP（如LifePort系统）通过膜式氧合器维持溶解氧>40kPa，显著改善肾髓质缺氧区域细胞存活率。微循环改善原理临床应用适应证3.ECD供肾的强制推荐扩大标准供体（ECD）肾脏：包括年龄≥60岁或50-59岁合并高血压、糖尿病等基础疾病的供体肾脏，必须采用体外低温机械灌注保存以降低移植后延迟恢复（DGF）风险。急性肾损伤供体：当供体生前存在急性肾损伤（AKI）且肌酐水平异常升高时，强制使用机械灌注技术评估肾脏活力并改善保存效果。冷缺血时间延长供肾：预计冷缺血时间超过24小时的供体肾脏，需通过低温机械灌注维持细胞代谢活性并减少缺血再灌注损伤。扩大边缘供肾使用范围：包括高龄供体、轻度肾功能不全或存在缺血损伤风险的供肾，通过低温机械灌注评估其移植可行性。延长冷缺血时间的情况：对于因运输或配型需延长保存时间的供肾，低温机械灌注可有效减少缺血再灌注损伤，提高移植成功率。心脏死亡后捐献（DCD）供肾：适用于符合中国二类DCD标准的供体，即心脏停跳后经严格评估确认死亡的捐献者肾脏。中国二类DCD供肾适用特殊风险供肾的适用标准需评估肾小球滤过率（GFR）≥40ml/min且活检显示肾小球硬化比例＜20%高龄供肾（≥65岁）要求血压控制良好（＜140/90mmHg）且无终末器官损害证据高血压病史供肾血清肌酐升高幅度＜3倍基线值且机械灌注期间流量参数达标（灌注压＜30mmHg，阻力指数＜0.4）轻度急性肾损伤供肾设备操作规范4.设备应支持全程记录流量、阻力指数（RI）及温度等参数，并具备异常报警功能，便于术后质量评估与追溯。数据记录与分析能力LifePort设备需具备实时监测和自动调节灌注压力的功能，确保肾脏在4-6℃低温环境下维持稳定灌注（目标压力30-50mmHg）。灌注压力精准控制选择匹配LifePort的专用灌注液（如UW液或HTK液），要求含氧量≥80kPa，pH值维持在7.35-7.45，以减少缺血再灌注损伤。灌注液成分标准化主流设备选择基准（LifePort）温度精确调控保持灌注液温度在4-8℃之间，确保肾脏处于低温保存状态，同时防止温度波动过大。流量动态调整根据肾脏大小和血管阻力，动态调整灌注流量，通常控制在0.4-1.0ml/min/g肾组织。灌注压力控制维持灌注压力在30-60mmHg范围内，避免过高压力导致血管内皮损伤或过低压力影响灌注效果。灌注参数设置标准选择专用灌注液必须使用符合国家标准的肾脏专用低温机械灌注液，确保其成分稳定、渗透压适宜，并含有必要的营养和抗氧化成分。持续监测灌注液的温度（2-8℃）、流量（建议维持在0.8-1.2L/min）及压力（收缩压控制在25-30mmHg），确保肾脏处于最佳保存状态。每小时检测灌注液中的pH值（7.35-7.45）、乳酸浓度（<5mmol/L）及钾离子水平（<10mmol/L），及时调整以预防灌注损伤。实时监测灌注参数定期检测生化指标灌注液选择与监测要点质量控制与效果评估5.灌注阻力预警阈值收缩期阻力指数（RI）监测：当RI值持续高于0.4时需警惕血管内皮损伤风险，超过0.6应立即检查灌注管路及血管吻合情况。平均灌注压（MPP）控制：推荐维持MPP在25-30mmHg范围内，若超过35mmHg可能提示血管痉挛或微血栓形成，需干预处理。流量波动阈值：单次灌注流量下降幅度超过基础值的20%或持续低于30ml/min时，需评估肾脏微循环状态并排除机械故障。肾脏活力判定指标包括灌注流量、阻力指数（RI）及压力曲线，反映肾脏微循环状态及血管内皮功能。灌注参数分析评估乳酸脱氢酶（LDH）、谷草转氨酶（AST）等释放水平，提示细胞损伤程度。生化标志物检测通过活检评估肾小球完整性、肾小管上皮细胞坏死比例及间质水肿程度。组织病理学评分环孢素预处理未达预期效果:环孢素组的移植肾功能延迟发生率为17.0%，略高于安慰剂组的13.9%，表明单次低剂量环孢素预处理未能显著降低移植肾功能延迟的发生率。次要指标无显著差异:两组在早期移植功能以及1年的移植物和受者存活情况方面均无显著差异，进一步验证了环孢素预处理的局限性。PGE1的潜在优势:前列腺素E1（PGE1）在肾移植中通过多靶点协同效应（如血管舒张、抗炎、细胞保护）展现出显著保护作用，临床数据支持其作为治疗辅助的潜力。DGF风险降低效果验证临床实施意义6.01通过实时监测灌注压、流量及阻力指数，动态调整机械灌注参数，减少灌注损伤导致的器官弃用。精准灌注参数调控02建立基于灌注期间生物标记物（如乳酸、GSH水平）的器官活力评分系统，科学筛选可移植肾脏。质量评估体系优化03严格限定冷缺血时间在24小时内，结合低温机械灌注技术降低缺血再灌注损伤风险。缺血时间精准管理器官弃用率控制策略改善微循环灌注通过机械灌注维持肾脏血流动力学稳定，减少缺血再灌注损伤，保护肾小管上皮细胞功能。清除代谢废物持续灌注可有效清除肾脏内积聚的乳酸、自由基等有害物质，降低氧化应激反应对肾组织的损害。动态评估器官活力实时监测灌注参数（如阻力指数、流量等），为临床提供客观的移植肾质量评估依据