2026年临床试验数据管理合同

2026年临床试验数据管理合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床试验数据管理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供临床试验数据管理服务，包括但不限于临床试验数据的收集、整理、录入、核查、清洗、锁定、统计分析等全过程服务，并承担相应的数据管理责任。乙方确保具备提供临床试验数据管理服务的资格，并向甲方提供营业执照、ISO9001质量管理体系认证、GCP合规证明等副本复印件，同时提供项目团队核心成员的简历及资质证明。

二、服务方式

1、临床试验数据管理服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：制定数据管理计划、设计数据采集表单、建立数据库结构、进行数据录入与校对、执行数据核查与清洗、准备统计分析数据集、提供数据质量报告等。

3、项目团队组成：项目经理：_______，数据管理员：_______，统计分析师：_______，系统管理员：_______。

4、乙方承诺为甲方提供临床试验数据管理服务，确保服务过程符合GCP规范及相关法规要求，并按照合同约定的时间节点完成各项任务。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供临床试验相关背景资料、研究方案、病例报告表等必要文件，并对乙方提供的服务工作予以支持、配合。

2、甲方应为乙方提供必要的服务工作条件，包括但不限于办公场所、网络环境、数据存储设备等。

3、乙方对项目团队进行管理，甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付服务费用，并对乙方提供的服务进行验收。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床试验数据管理业务的合法资质，并确保项目团队成员具备相应的专业知识和技能。

2、乙方提供的所有项目团队成员均应是其合法正式的员工，并与项目团队成员签订正式的劳动合同，负责办理项目团队成员的意外伤害保险，并按月向项目团队成员支付报酬。

3、乙方项目团队成员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，并熟悉GCP规范及相关法规要求。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方或任何第三方的商业秘密，并确保数据的安全性和保密性。

5、乙方的项目团队成员应尽职尽责，按时完成各项任务，并定期向甲方提供工作进展报告。

6、乙方如发现临床试验数据管理过程中存在数据质量问题或研究方案执行偏差，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行预付制，乙方每月为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、服务费用含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方项目团队成员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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