药企仓库保管制度规范

PAGE药企仓库保管制度规范一、总则（一）目的为加强本药企仓库管理，确保药品储存质量，保障人民用药安全有效，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本药企所有仓库的药品及相关物资的保管工作。（三）基本原则1.药品仓库保管工作应遵循法律法规及行业标准要求，确保药品质量稳定、安全。2.坚持科学管理、规范操作、责任明确的原则，提高仓库保管效率和效益。3.严格执行药品储存的相关规定，保证药品在储存过程中的质量不受影响。二、仓库设施与设备管理（一）仓库选址与布局1.仓库应选址在地势干燥、通风良好、周围环境整洁、无污染源的地方。2.仓库内部应合理布局，分为药品储存区、验收区、发货区、不合格品区、退货区等，并有明显的标识。各区域应保持相对独立，避免相互干扰。（二）仓储设施1.仓库应具备必要的仓储设施，如货架、货柜、地垫等，以保证药品的合理存放。货架、货柜应牢固、整洁，能够满足药品分类存放的要求。2.仓库应设置防虫、防鼠、防潮、防霉、防火、防盗等设施。防虫、防鼠设施应定期检查和维护，确保其有效性。防潮、防霉设施应根据仓库实际情况合理配置，如除湿机、通风设备等。防火设施应符合消防要求，配备灭火器、消防栓等，并定期进行检查和维护。防盗设施应包括门禁系统、监控设备等，确保仓库安全。（三）温湿度控制设备1.根据药品储存要求，仓库应配备相应的温湿度控制设备。常温库温度应保持在0℃～30℃之间，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度应保持在2℃～8℃之间。2.温湿度控制设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。仓库内应安装温湿度监测系统，实时监测温湿度数据，并记录存档。当温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调整。（四）照明与通风设备1.仓库应具备良好的照明设备，保证仓库内光线充足，便于药品的搬运和检查。照明设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行。2.仓库应安装通风设备，保持仓库内空气流通。通风设备应根据仓库面积和储存药品的要求合理配置，定期进行检查和维护，确保通风效果良好。三、药品入库管理（一）入库验收流程1.药品到货后，仓库保管人员应依据随货同行单核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，并与采购订单进行核对。2.对到货药品进行外观检查，查看药品包装是否完好、有无破损、污染等情况。对于需要冷藏、冷冻的药品，应检查其运输过程中的温度记录是否符合要求。3.验收合格的药品，仓库保管人员应在随货同行单上签字确认，并将药品及时存入相应的库区。验收不合格的药品，应填写不合格药品记录，注明不合格原因，并及时通知采购部门和质量管理部门进行处理。（二）入库记录1.仓库保管人员应建立完整的药品入库记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、供应商、到货日期、验收情况等。入库记录应字迹清晰、内容准确，不得随意涂改。2.入库记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规的要求。电子记录应进行备份，防止数据丢失。四、药品储存管理（一）分类存放1.药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放。同一剂型、用途且储存条件相同的药品应存放在同一库区或货架上。2.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。（二）堆码要求1.药品应按照规定的堆码方式进行存放，不得倒置、重压。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家相关规定进行单独存放，并实行双人双锁管理。（三）库存养护1.仓库保管人员应定期对库存药品进行检查和养护记录，检查内容包括药品的外观、包装、质量状况、温湿度等。发现药品有质量问题或其他异常情况时，应及时填写药品养护记录，并通知质量管理部门进行处理。2.根据药品的特性和储存条件，制定合理的养护计划，采取有效的养护措施。如对易受潮的药品进行除湿处理，对易氧化的药品进行密封保存等。3.在库养护中发现的不合格药品，应及时清理出仓库，放置在不合格品区，并做好记录。不合格药品应按照规定的程序进行处理，不得擅自销售或使用。五、药品出库管理（一）出库流程1.仓库保管人员应根据销售部门或其他相关部门开具的发货凭证，核对药品的名称、规格、数量、批号等信息。2.按照发货凭证的要求，从相应的库区或货架上取出药品，并进行再次核对。核对无误后，在发货凭证上签字确认，并将药品交付给提货人员或运输部门。3.对于需要冷藏、冷冻的药品，应确保其在运输过程中的温度符合要求。仓库保管人员应提供必要的温度监测设备或保温措施，并做好记录。（二）出库记录1.仓库保管人员应建立药品出库记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、发货日期、收货单位等。出库记录应字迹清晰、内容准确，不得随意涂改。2.出库记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规的要求。电子记录应进行备份，防止数据丢失。六、特殊药品管理（一）麻醉药品和精神药品管理1.麻醉药品和精神药品的储存应严格按照国家相关规定执行，实行双人双锁管理。仓库应设置专门的储存区域，安装必要的防盗设施。2.麻醉药品和精神药品的出入库应严格执行双人验收、双人复核制度。仓库保管人员应认真核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，并做好记录。3.麻醉药品和精神药品的使用应严格按照医嘱执行，不得擅自更改用量和用途。剩余的麻醉药品和精神药品应及时退回仓库，并做好记录。（二）医疗用毒性药品管理1.医疗用毒性药品应专库或专柜存放，实行双人双锁管理。库内应有必要的安全设施，如通风设备、消防设备等。2.医疗用毒性药品的出入库应严格执行双人验收、双人复核制度。仓库保管人员应认真核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，并做好记录。3.医疗用毒性药品的使用应严格按照医嘱执行，不得擅自更改用量和用途。调配医疗用毒性药品时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。（三）放射性药品管理1.放射性药品应储存在专用的仓库或储存场所内，并有明显的放射性标识。仓库应具备必要的防护设施，如铅板、铅门等，以防止辐射泄漏。2.放射性药品的出入库应严格执行双人验收、双人复核制度。仓库保管人员应认真核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，并做好记录。3.放射性药品的使用应严格按照操作规程进行，操作人员应具备相应的资质和防护设备。使用后的放射性废物应按照国家相关规定进行处理。七、仓库盘点与对账管理（一）盘点计划1.仓库应定期进行盘点，盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。2.仓库保管人员应制定详细的盘点计划，明确盘点的范围、时间、人员分工等。盘点计划应提前通知相关部门和人员，确保盘点工作顺利进行。（二）盘点实施1.盘点人员应按照盘点计划对仓库内的药品及相关物资进行逐一清点，并记录实际数量。盘点过程中应认真核对药品的名称、规格、批号、有效期等信息，确保账实相符。2.对于盘点中发现的盘盈、盘亏情况，应及时填写盘点记录，并注明原因。盘点结束后，盘点人员应签字确认盘点结果。（三）对账处理1.仓库保管人员应根据盘点结果与库存账目进行核对，如发现账实不符，应及时查明原因，并进行调整。2.对于盘盈的药品，应查明原因后进行相应的账务处理；对于盘亏的药品，应按照规定的程序进行审批，并进行账务核销。同时，应采取措施防止类似问题再次发生。八、人员培训与考核（一）培训计划1.仓库应制定年度人员培训计划，明确培训目标、内容、方式、时间等。培训计划应根据仓库保管人员的岗位需求和实际情况进行制定，确保培训内容具有针对性和实用性。2.培训内容应包括药品法律法规、仓库管理制度、药品储存养护知识、温湿度控制技术、计算机操作技能等。（二）培训实施1.仓库应定期组织保管人员参加培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。内部培训可由仓库管理人员或专业技术人员进行授课，外部培训可邀请行业专家或培训机构进行培训。2.在培训过程中，应注重培训效果的评估，可通过考试、实际操作、问卷调查等方式对培训人员进行考核，确保培训人员掌握所学知识和技能。（三）考核管理1.仓库应建立人员考核制度，定期对