手术室无菌用品管理操作规程

手术室无菌用品管理操作规程手术室无菌用品的规范管理是保障手术安全、预防医院感染的核心环节。为确保无菌用品质量可靠、使用合规，结合临床实践与感染控制要求，制定本操作规程，以指导手术室人员规范开展无菌用品管理工作。一、管理原则与适用范围（一）管理原则遵循“分区管理、分类存放、先进先出、质量追溯”原则，全程把控无菌用品的采购、储存、发放、使用环节，确保无菌状态持续有效，实现全流程可追溯，降低手术感染风险。（二）适用范围本规程适用于手术室所有无菌用品的管理，包括：一次性灭菌耗材（如手术包、医用敷料、介入导管、无菌手套等）；重复性使用的灭菌器械（如手术器械包、腹腔镜器械包等）；无菌药品、生物制品及其他无菌医用材料。二、采购与验收管理（一）供应商资质审核优先选择具有合法资质、信誉良好的供应商，索取并审核以下文件，建立供应商档案并每年更新：营业执照、医疗器械经营许可证（或生产许可证）；产品注册证（或备案凭证）、灭菌工艺验证报告；近期产品质量检测报告、售后服务承诺。（二）到货验收实行双人核对制度，重点检查：1.外包装：无破损、潮湿、污渍，封口严密；2.灭菌标识：灭菌方式（压力蒸汽、环氧乙烷等）、灭菌日期、有效期清晰，化学指示物变色符合灭菌要求；3.产品信息：名称、规格、批号、有效期与采购订单一致；4.质量抽查：一次性用品抽样检查外观（如导管完整性、敷料干燥度）；重复性器械包检查包外标识、包内器械清单与实物是否相符，包布无破损、缝线牢固。验收不合格的物品立即隔离存放（标识“不合格”），联系供应商退换，记录问题详情（如破损位置、批号等）。三、储存管理（一）储存环境要求无菌物品存放区为独立清洁区域，需满足：温度18-22℃，湿度40%-60%，每日清洁地面、货架，每周空气消毒（如紫外线照射或动态消毒机），并记录环境参数；区域划分清晰，设待检区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色），用醒目标识区分。（二）货架与摆放规范货架需离地≥20cm、离墙≥5cm、距顶≥50cm，避免阳光直射和潮湿。摆放遵循：按灭菌方式、有效期、使用频率分类：压力蒸汽灭菌物品与环氧乙烷灭菌物品分架，高频率使用物品（如纱布块、手套）放置在易取位置；“先进先出、近期先出”：同一批次集中存放，不同批次分架/分层，用标签标注有效期（如“有效期至2024.12”）；一次性与重复性无菌物品分区存放，重复性器械包悬挂或平放（避免挤压变形），包外注明灭菌日期、失效期、包内器械清单。四、发放与使用管理（一）发放流程由专人负责发放，凭申领单核对物品信息（名称、规格、批号、有效期、灭菌标识），确认与申领需求一致。发放时再次检查外包装，若有可疑污染（如破损、湿包），禁止发放并移至不合格区。发放记录需包含日期、物品信息、领用人、发放人，便于追溯。（二）使用操作规范使用前二次核查：检查灭菌状态：包外化学指示物变色合格，包内器械的灭菌效果监测卡（如压力蒸汽灭菌的生物监测卡）结果正常；一次性用品检查包装完整性、有效期，打开时遵循无菌技术（如手术包按“先对侧、后近侧”顺序打开，无菌区域内操作）。使用中发现物品污染、过期或质量问题（如器械断裂、敷料有异物），立即停止使用，更换合格物品，记录问题物品信息（批号、厂家、问题描述）并上报。五、监测与质量控制（一）灭菌效果监测压力蒸汽灭菌：每日进行工艺监测（温度、压力、时间），每周生物监测（嗜热脂肪杆菌芽孢）；环氧乙烷灭菌：每批次生物监测（枯草杆菌黑色变种芽孢），每日工艺监测；低温等离子灭菌：每日工艺监测，每周生物监测（嗜热脂肪杆菌芽孢）。监测结果及时记录，不合格批次的物品禁止发放，已发放的立即追回，追溯使用情况并上报医院感染管理部门。（二）环境与物品质量监测环境监测：无菌物品存放区每月进行空气培养（浮游菌、沉降菌）、物体表面采样，超标时立即整改（加强消毒、通风）；物品抽查：每月抽查无菌物品，检查包装完整性、有效期、灭菌标识，一次性用品检查外观质量，重复性器械包检查包布、器械性能（如锋利度、关节灵活性），发现问题及时处理并记录。六、不良事件处理（一）污染/过期物品处理发现后立即移出使用区，放置不合格区（标识清晰），调查原因（如储存环境潮湿、灭菌失败等），记录并上报医院感染管理部门和供应商，必要时启动召回程序。（二）使用中质量问题处理如器械断裂、敷料有异物，立即停止使用，封存物品，报告上级，协助调查（保留样本、记录使用过程、患者情况），按不良事件上报流程处理，同时评估对患者的影响，采取补救措施（如更换器械、加强感染监测）。七、人员培训与管理（一）培训要求手术室人员（护士、器械师、实习生）需接受无菌用品管理专项培训，内容包括灭菌知识、储存要求、无菌技术、监测方法、应急处理等，考核合格后方可上岗。每半年复训，更新知识（如新型灭菌技术、产品管理要求）。（二）职责与考核明确管理人员（如器械护士长）、操作人员的职责，落实岗位责任制，定期检查工作落