规范药房质量管理制度

PAGE规范药房质量管理制度一、总则（一）目的为加强本药房质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本质量管理制度。（二）适用范围本制度适用于本药房药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理活动。（三）职责1.药房负责人是药房质量管理的第一责任人，全面负责药房质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。2.质量管理人员负责对药房药品质量管理工作进行指导、监督、检查，对存在的问题提出整改意见并跟踪复查。3.各岗位人员应严格遵守本质量管理制度，履行各自职责，确保药品质量。二、人员管理（一）人员资质1.从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2.直接接触药品的工作人员，应每年进行健康检查并建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）培训与考核1.制定年度培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、质量管理等方面的培训，培训内容应符合实际工作需要和行业发展要求。2.对员工进行定期考核，考核内容包括法律法规知识、专业技能、工作质量等，考核结果应与员工绩效挂钩。（三）人员职责1.药房负责人职责负责药房的日常管理工作，确保药房按照法律法规及行业标准运营。组织制定和修订药房质量管理制度，并监督实施。负责人员的配备、培训、考核等工作，保证人员资质符合要求。定期召开质量分析会议，研究解决质量管理中存在的问题。2.质量管理人员职责负责对药房药品质量管理工作进行全面监督检查，对发现的问题及时提出整改意见。协助药房负责人制定和修订质量管理制度，指导各岗位人员正确执行质量管理制度。负责药品验收、养护、销售等环节的质量控制，对不合格药品进行审核和处理。收集、分析药品质量信息，定期向上级主管部门报告药品质量情况。3.采购人员职责严格按照质量管理要求选择合法的药品供应商，审核供应商资质，确保采购药品的质量。负责药品采购计划的制定和实施，保证药品供应的及时性和合理性。建立采购记录，如实记录药品的名称、规格、剂型、数量、价格、供应商等信息，确保采购记录真实、完整、可追溯。4.验收人员职责负责对采购药品进行逐批验收，按照规定的验收程序和标准进行检查，确保入库药品质量符合要求。验收药品时，应检查药品的外包装、标签、说明书、合格证等是否齐全、符合规定，对药品的外观、性状、数量等进行检查，做好验收记录。对验收不合格的药品，应及时填写不合格药品记录，并将不合格药品隔离存放，通知采购人员处理。5.储存养护人员职责负责药品的储存和养护工作，按照药品的储存条件要求，合理安排仓位，确保药品储存安全。定期对储存药品进行检查和养护，检查药品的外观、性状、质量状况等，发现问题及时处理，并做好养护记录。负责库存药品的盘点工作，保证账、货相符，对盘盈、盘亏的药品及时查明原因并处理。6.销售人员职责严格遵守药品销售管理规定，按照处方调配药品，不得擅自更改或代用药品。向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、不良反应等信息，提供合理用药指导。做好销售记录，记录药品的名称、规格、剂型、数量、价格、销售日期、顾客姓名等信息，确保销售记录真实、完整、可追溯。7.售后服务人员职责负责处理顾客对药品质量、疗效等方面的咨询和投诉，及时反馈处理结果。对顾客反馈的药品不良反应信息进行收集、整理和报告，协助有关部门做好药品不良反应监测工作。三、药品采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估，选择合格的供应商。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保供应商提供的药品质量符合要求。3.定期对供应商进行审核，评估供应商的质量状况和履约能力，对不符合要求的供应商及时进行调整。（二）采购计划1.根据药房的经营情况、库存状况和市场需求，制定合理的药品采购计划，确保药品供应的连续性和合理性。2.采购计划应包括药品的名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容，经审核批准后实施。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品的质量标准、价格、交货期、验收方式、付款方式等条款。2.采购合同应符合法律法规及行业标准的要求，确保合同的合法性和有效性。（四）采购记录1.建立完整的采购记录，如实记录药品的采购日期、名称、规格、剂型、数量、价格、供应商等信息，采购记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.采购记录应妥善保管，便于查询和追溯。四、药品验收管理（一）验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格，熟悉药品验收的程序和标准。（二）验收程序1.验收人员应在药品到货后，按照规定的验收程序和标准进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。2.验收药品时，应检查药品的外包装、标签、说明书、合格证等是否齐全、符合规定，对药品的外观、性状、数量等进行检查，做好验收记录。3.验收进口药品时，应检查其随货同行的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件等相关证明文件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。（三）验收标准1.药品的外包装应符合药品质量要求，无破损、污染等情况。2.药品的标签、说明书应符合国家药品监督管理部门的规定，内容完整、准确、清晰。3.药品的外观、性状应符合药品质量标准的规定，无变色、变形、异味等异常情况。4.药品的数量应与采购记录一致，无短缺、溢余等情况。（四）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、批准文号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货日期、验收情况、验收结论等信息。2.验收记录应真实、完整、准确，验收人员应签字确认，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（五）不合格药品处理1.验收过程中发现的不合格药品，应及时填写不合格药品记录，并将不合格药品隔离存放，防止不合格药品流入市场。2.质量管理人员应及时对不合格药品进行审核和处理，查明不合格原因，采取相应的措施，如退货、换货、报损等，并做好记录。3.对不合格药品应进行标识和隔离，防止其与合格药品混淆，同时应按照规定的程序进行销毁或处理，确保不合格药品得到妥善处置。五、药品储存管理（一）储存条件1.根据药品的特性和质量要求，设置相应的储存仓库，并保持仓库内的温度、湿度等环境条件符合规定要求。2.药品应按照药品的储存条件要求进行分类储存，如常温、阴凉、冷藏等，不同储存条件的药品应分开存放。（二）仓位管理1.合理规划仓库仓位，按照药品的剂型、用途、类别等进行分区存放，便于药品的查找和管理。2.药品应按照规定的垛间距、墙间距、顶间距、灯间距等要求进行堆放，确保药品储存安全。（三）库存管理1.建立库存管理制度，定期对库存药品进行盘点，保证账、货相符。2.对库存药品应进行分类管理，按照药品的有效期、质量状况等进行标识，对近效期药品应进行重点监控和管理。3.库存药品应按照先进先出、近期先出的原则进行发货，防止药品过期失效。（四）养护管理1.制定药品养护计划，定期对储存药品进行检查和养护，检查药品的外观、性状、质量状况等，发现问题及时处理，并做好养护记录。2.养护人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格，熟悉药品养护的程序和方法。3.根据药品的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如温湿度调控、通风、除湿、防虫、防鼠等，确保药品质量稳定。六、药品销售管理（一）销售资质1.药房应具有合法的药品经营资质，按照规定的经营范围和经营方式销售药品。2.销售人员应经过专业培训并考核合格后上岗，熟悉药品的销售管理规定和业务流程。（二）销售记录1.建立完整的销售记录，如实记录药品的名称、规格、剂型、数量、价格、销售日期、顾客姓名等信息，销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.销售记录应妥善保管，便于查询和追溯。（三）处方调配1.严格凭处方销售处方药，处方必须经执业药师审核后方可调配，调配人员应按照处方内容准确调配药品，并在处方上签字或盖章。2.对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。（四）销售服务1.向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、不良反应等信息，提供合理用药指导，确保顾客用药安全、有效。2.对顾客提出的疑问应及时解答，对顾客反馈的药品质量问题应及时处理，并做好记录。七、药品不良反应报告与监测管理（一）报告制度1.建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。2.药房工作人员在日常工作中发现药品不良反应情况时，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报当地药品不良反应监测机构。3.对新的、严重的药品不良反应，应在发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应，应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（二）监测措施1.定期收集、整理、分析药品不良反应报告和监测资料，了解药品不良反应发生的情况和趋势。2.对收集到的数据进行统计分析，评估药品的安全性，为药品的质量改进和临床合理用药提供依据。3.配合药品不良反应监测机构开展调查、评价等工作，积极提供相关资料和信息。八、文件与记录管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，对质量管理文件进行分类、编号、归档、保管，确保文件的完整性和可追溯性。2.质量管理文件应包括质量管理制度、操作规程、记录表格、报告等，文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。3.文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订、废止等应按照规定的程序进行，确保文件的规范管理。（二）记录管理