T-SBX 100-2025 胰岛素泵校准技术规范

CCSA50石家庄市标准化协会标准石家庄市标准化协会发布T/SBX100-2025 12规范性引用文件 13术语与定义 1 13.2大剂量胰岛素 14概述 15计量特性 2 26校准条件 2 26.2标准器具及其他设备 27校准项目和校准方法 27.1大剂量示值误差 27.2基础率示值误差 38校准结果的表达 49复校时间间隔 4附录A（资料性）胰岛素泵校准原始记录（推荐）格式 5附录B（资料性）胰岛素泵校准证书内页（推荐）格式 6附录C（资料性）胰岛素泵大剂量示值误差校准结果的不确定度评定示例 7T/SBX100-2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由石家庄市标准化协会提出。本文件由石家庄市标准化协会归口。本文件起草单位：华康检测集团有限公司、河北科技大学、河北省医科大学第二医院、河北省陕西商会。本文件主要起草人：李亚科、邢建通、曹雪达、石亚美、成子露、王少华、程晓花、赵晓青、杨勇峰、赵玲玲、安兴涛。T/SBX100-2025胰岛素泵校准技术规范本文件规定了胰岛素泵的计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达等技术要求。本文件适用于胰岛素泵的计量性能校准。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB9706.224医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求JJF1001通用计量术语及定义JJF1071国家计量校准规范编写规则JJF1059.1测量不确定度评定与表示3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。胰岛素泵在单位时间内的基础输注量（通常以U/h为单位）。3.2大剂量胰岛素补充食物摄入量或纠正高血糖水平所需的胰岛素。4概述胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。它模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。胰岛素泵通常由含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液器和皮下输注装置组成，其中输液器前端可埋入患者的皮下，在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液器输入皮下。T/SBX100-20255计量特性大剂量示值误差：±5%基础率示值误差：±15%6校准条件6.1.1环境温度：(5～40)℃6.1.2环境湿度：≤90%RH6.2标准器具及其他设备选用的标准器具及其他设备技术要求见表1。表1标准器具及其他设备技术要求序号设备名称技术要求1液体流量计测量范围：0mL/h～0.35mL/h，最大允许误差：±5.0%2量程0～200）g，分度值：0.1mg3分辨力：0.1s4温度计测量范围0~50）℃,最大允许误差：±0.1℃5其他设备a）校准用的液体介质：符合GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。b)与胰岛素泵配套使用的注射器。c)橡胶导管、水槽、5mL量简、输液器。7校准项目和校准方法7.1大剂量示值误差用温度计测量纯水温度并找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵大剂量范围内设置2~4个常用大剂量进行校准，然后启动输注，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量，按公式（1）计算大剂量实测值，按公式（2）计算大剂量示值误差。T/SBX100-2025（2）δBK——第k个校准点的大剂量示值误差，%；BMK——第k个校准点的大剂量设置值，U；BTK——第k个校准点的大剂量实测值，U；mbk1——第k个校准点时输注前电子天平称量胰岛素泵的质量，g；mbk2——第k个校准点时输注后电子天平称量胰岛素泵的质量，g；P(T)——纯水在测量温度T下的密度，g/mL。注：根据胰岛素的通常剂量，每单位（1U）胰岛素的体积为0.01mL。7.2基础率示值误差用温度计测量纯水温度并找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵基础率范围内设置2~4个常用基础率进行校准。在校准开始时，胰岛素泵和计时器要同时启动，排出液体达到一定质量时同时停止，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量和记录排出液体的时间，按公式（3）计算基础率实测值，按公式（4）计算基础率示值误差。（4）δQk——第k个校准点的基础率示值误差，%；QMk———第k个校准点的基础率设置值，U/h；QTk———第k个校准点的基础率实测值，U/h；mQk1——第k个校准点时输注前电子天平称量胰岛素泵的质量，g；mQk2———第k个校准点时输注后电子天平称量胰岛素泵的质量，g；tk———第k个校准点时排出液体的时间，s；P(T)———纯水在测量温度T下的密度，g/mL。T/SBX100-20258校准结果的表达经校准后的胰岛素泵，应出具校准证书，校准证书应符合JJF1071要求。胰岛素泵校准原始记录推荐格式参见附录A，胰岛素泵校准证书内页推荐格式参见附录B，胰岛素泵大剂量示值误差校准结果的不确定度评定示例参见附录C。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1年。5T/SBX100-2025胰岛素泵校准原始记录(推荐)格式被校仪器单位名称胰岛素泵类型型号/规格制造单位环境条件温度/℃相对湿度/%校准地点主要计量标准器及配套设备名称型号/规格测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至校准依据1.大剂量示值误差/U/g/g/（g/mL）/U/%U/%（k=2）2.基础率示值误差质量比较法/（U/h）/g/g/s/（g/mL）/（U/h）/%6T/SBX100-2025胰岛素泵校准证书内页（推荐）格式校准项目/U/U/%扩展不确定度U大剂量示值误差基础率示值误差/（U/h）/（U/h）/%扩展不确定度UT/SBX100-20257胰岛素泵大剂量示值误差校准结果的不确定度评定示例C.1概述用温度计测量纯水温度并找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵大剂量范围内设置2~4个常用大剂量进行校准,然后启动输注，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量,按公式（C.1）计算大剂量实测值,按公式（C.2）计算大剂量示值误差。依据JJF1059.1-2012《校准不确定度评定与表示》的要求，其中大剂量示值误差校准结果的校准不确定度评定包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。C.2数学模型（C.2）C.3不确定度传播率（C.3）式中，灵敏系数：（C.4）（C.5）C.4标准不确定度评定C.4.1输入量mbk1和mbk1引入的标准不确定度um和um选定一台胰岛素泵，设置常用大剂量25.0U进行校准，测量结果见表C.1。表C.1测量数据T/SBX100-2025/U/g/g/（g/mL）/U/%25.099.504799.25410.99742125.12-0.5根据电子天平的检定证书，在称量值为50g<m≤200g时，电子天平的最大允许误差为±0.001g取包含因子k=、，由此引入的标准不确定度分量为：um=um=0.0006gC.4.2输入量T引入的标准不确定度uT使用的温度计最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理，取包含因子k=·、定度分量为：C.4.3灵敏度系数的计算（C.7）纯水密度（换算单位为g/mL）与温度在（24.0~26.9）℃范围内的数据进行线P(T)=1.0036−0.0002607×T根据上述公式，则：C.5标准不确定度一览表表C.2标准不确定度一览表性拟合，得到：序号不确定度来源标准不确定度数值1um0.0006gT/SBX100-202