质量管理体系审查与执行清单

质量管理体系审查与执行清单一、适用场景与目标本工具适用于企业质量管理体系（QMS）的全面审查、定期维护及持续优化场景，具体包括：体系初次建立或换版后的合规性审查；年度/半年度内部审核前准备；外部审核（如客户审核、第三方认证审核）的预审查；重大变更（如组织架构、工艺流程、法规更新）后的专项审查；体系运行过程中异常问题的整改验证。核心目标：保证质量管理体系符合ISO9001等标准要求、满足企业内部管理需求及外部相关方期望，识别体系运行中的薄弱环节，推动管理闭环与持续改进。二、操作流程详解阶段一：审查准备明确审查依据收集并梳理相关标准（如ISO9001:2015、行业特定标准）、企业内部体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规要求、客户合同及特殊要求等，形成《审查依据清单》。组建审查团队确定审查组长（具备体系审核经验及独立性），组员包括各职能部门接口人（如生产、采购、技术、质量等），明确分工：组长负责整体策划与报告审核，组员负责对应模块的资料审查与现场验证。必要时可邀请外部专家参与，保证审查客观性。制定审查计划内容包括：审查范围（覆盖全部部门/关键过程）、审查时间（避开生产高峰期）、审查方法（文件审查、现场观察、访谈记录等）、输出成果（审查报告、问题清单）。计划需经管理者代表审批后，提前3个工作日通知各相关部门。准备审查资料收集体系文件（最新版本）、历史审核报告、内/外部不符合项整改记录、管理评审输出、过程绩效数据（如产品合格率、客户投诉率）、培训记录等，整理成《审查资料备查目录》。阶段二：审查实施首次会议参与人员：审查团队、各部门负责人、管理者代表。内容：明确审查目的、范围、依据、流程及时间安排，确认沟通机制，解答各部门疑问。文件审查对照《审查依据清单》，检查体系文件的完整性、适宜性、有效性：质量手册是否覆盖标准全部要求，是否与企业实际匹配；程序文件是否明确职责、流程、控制要求；作业指导书是否可操作，是否现行有效；记录表格是否满足追溯需求，填写规范是否明确。现场检查与访谈现场观察：重点关注关键过程（如生产、检验、仓储）的运行是否符合文件规定，设备状态、环境条件、人员操作是否受控，标识（产品、设备、状态）是否清晰。访谈沟通：随机抽取各层级员工（操作工、班组长、部门经理），知晓其对质量方针、目标、岗位职责及应急程序的掌握程度，验证体系执行落地情况。记录问题与证据对发觉的不符合项（轻微/严重）或观察项，详细记录问题描述、客观证据（如文件编号、记录日期、现场照片/视频需脱敏处理），填写《不符合项/观察项记录表》，并由受审方签字确认。阶段三：整改与验证问题分类与定责审查组汇总问题，按“严重不符合”（体系失效导致质量风险）、“轻微不符合”（执行偏差）、“观察项”（潜在风险）分类，明确责任部门/人（如生产部、质检员）。制定整改计划责任部门需在3个工作日内提交《整改计划》，内容包括：原因分析（人、机、料、法、环、测）、纠正措施（立即整改）、预防措施（防止再发）、完成期限（一般不超过15个工作日）。实施整改责任部门按计划落实整改，保留过程记录（如培训签到、设备维修单、流程修订版）。整改验证审查组对整改结果进行闭环验证，可通过现场复核、记录查阅、员工访谈等方式，确认问题已解决且无新增风险；验证不通过的，需重新制定整改计划。阶段四：持续改进编制审查报告审查组长汇总审查过程、问题清单、整改情况，输出《质量管理体系审查报告》，内容包括：审查概况、符合性评价、改进建议、体系有效性结论，提交管理者代表及最高管理者。管理评审输入将审查报告作为管理评审的重要输入，结合客户反馈、过程绩效数据，评审体系的适宜性、充分性和有效性，确定改进方向和资源需求。体系优化与知识沉淀根据管理评审决议，修订体系文件（如更新程序文件、新增作业指导书），组织跨部门培训，共享优秀实践（如“质量改进案例库”），推动体系螺旋式上升。三、清单模板设计表1：质量管理体系审查与执行清单审查模块审查项目审查内容要点审查方法符合性判断（√/×）问题描述（含证据）整改措施责任部门/人整改期限验证结果（√/×）管理职责质量方针目标方针是否传达至全员？目标是否分解至部门并定期考核？查阅记录、访谈员工2024年Q3目标“产品合格率≥99%”未分解至生产车间，员工知晓率不足50%1周内完成目标分解；2周内组织全员宣贯培训*管理部2024–管理评审评审输入是否完整（客户反馈、审核结果等）？输出决议是否跟踪落实？查阅评审记录、整改计划2023年12月评审决议“新增供应商现场审核流程”未执行，无相关记录立即启动供应商审核流程，1个月内完成所有关键供应商评估*采购部2024–资源管理人力资源质量人员是否具备资质？关键岗位培训是否到位？查阅培训记录、证书2名质检员无有效内审员证书，且未参加2024年年度培训1个月内组织培训并取证；建立培训档案动态管理*人力资源部2024–设施设备检测设备是否定期校准？生产设备维护保养记录是否完整？现场检查、查阅台账三坐标测量仪校准过期7天；冲床设备保养记录缺失3个月立即送校准；完善设备保养计划，严格执行“日检/周检/月检”制度*设备部2024–产品实现设计开发设计输出是否经过评审？变更控制是否规范？查阅设计文档、变更记录某型号产品设计变更未履行“变更申请-评审-批准”流程，导致批量返工1周内修订《设计开发控制程序》，明确变更审批权限；对历史变更进行复盘*技术部2024–采购控制供应商是否定期评价？来料检验是否符合要求？查阅供应商档案、检验报告A类供应商上年度绩效未评价；某批次原材料检验记录未标注检验员姓名2周内完成供应商年度评价；规范检验记录填写，明确“谁检验谁签字”*采购部2024–测量分析与改进内部审核审核计划是否覆盖全部过程？不符合项整改是否闭环？查阅审核报告、整改记录2024年上半年内审未覆盖“仓储管理”过程；1项不符合项整改超期30天优化审核计划，保证全流程覆盖；建立整改预警机制，超期未完成升级督办*质量部2024–持续改进不合格品是否标识、隔离、处置？纠正预防措施是否有效？现场检查、查阅改进记录成品库发觉3台无标识“待检品”，未追溯来源；上月“客户投诉率偏高”的改进措施未量化效果立即隔离并追溯；修订《改进控制程序》，要求措施效果需通过数据验证*生产部2024–四、关键注意事项客观公正原则：审查需基于证据，避免主观臆断，对发觉的问题需与受审方充分沟通确认，保证事实准确。保密要求：审查过程中获取的企业文件、数据、工艺信息等需严格保密，不得外泄。问题闭环管理：所有不符合项必须明确整改责任、时限及验证方式，杜绝“问题一交了之”，保证整改有效落地。动态更新机制：企业若发生组织架构调