公众用药检查制度规范

PAGE公众用药检查制度规范一、总则（一）目的为加强公众用药安全管理，规范药品检查行为，保障公众用药的有效性、安全性和合理性，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织所涉及的药品经营、使用环节的检查活动，包括药品采购、储存、调配、销售等全过程。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家药品管理相关法律法规、规章及行业标准，确保检查活动合法合规。2.风险防控原则以风险为导向，重点检查高风险药品品种、环节和区域，有效防控用药安全风险。3.科学公正原则运用科学的检查方法和标准，确保检查结果客观、公正，不受任何单位和个人干扰。4.信息公开原则及时公开检查结果，接受社会监督，促进药品经营、使用单位规范管理。二、检查主体与职责（一）公司/组织内部检查部门1.成立专门的公众用药检查小组，成员包括具有丰富药学专业知识和实践经验的人员。2.职责制定年度检查计划，明确检查重点、范围和频次。组织实施药品检查工作，对检查中发现的问题进行记录、分析和评估。督促药品经营、使用单位整改检查中发现的问题，跟踪整改落实情况。定期向上级领导汇报检查工作情况，提出改进建议和措施。（二）相关工作人员职责1.检查人员熟悉药品法律法规、标准规范和检查流程，具备良好的职业道德和责任心。按照检查计划和程序，认真开展检查工作，如实记录检查情况，收集相关证据。对检查中发现的问题提出整改意见，并跟踪整改效果。2.被检查单位相关人员配合检查人员开展工作，如实提供药品采购、储存、销售等相关资料和信息。根据检查意见，制定整改方案，落实整改措施，按时完成整改任务。三、检查内容与标准（一）药品采购环节1.合法性检查检查药品经营、使用单位是否从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料及销售凭证。核实采购药品的品种、规格、数量等是否与供货企业销售记录一致。2.质量控制检查检查采购药品的质量验收记录，包括验收日期、药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、验收结论等内容是否完整、真实。查看采购药品的包装、标签、说明书是否符合规定，有无破损、污染、变质等情况。（二）药品储存环节1.储存条件检查检查药品储存场所的温湿度、通风、避光等条件是否符合药品储存要求，温湿度记录是否完整、准确。查看药品的分类存放情况，是否按照药品的剂型、用途、储存条件等进行合理分类，不同批号、有效期的药品是否分开存放。2.养护管理检查检查药品养护记录，包括养护时间、药品名称、规格、数量、养护情况、处理结果等内容是否齐全。查看药品养护措施是否落实到位，对近效期药品、易变质药品等是否进行重点养护和监控。（三）药品调配环节1.调配人员资质检查检查药品调配人员是否具有相应的药学专业技术资格证书，是否经过岗位培训并考核合格。2.调配过程检查查看药品调配操作是否规范，是否做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。检查调配后的药品包装、标签、说明书是否清晰、准确，有无错贴、漏贴等情况。（四）药品销售环节1.销售资质检查检查药品经营企业是否按照《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品，有无超范围经营行为。查看药品零售企业销售处方药是否凭医师处方，并按规定进行登记。2.销售记录检查检查药品销售记录，包括销售日期、药品名称、规格、数量、生产批号、有效期、购货单位、销售价格等内容是否完整、真实。核实销售药品的流向是否可追溯，是否存在违规销售药品的情况。（五）检查标准依据本制度规范所涉及的检查标准主要依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规及相关行业标准制定。四、检查程序与方法（一）检查计划制定1.根据药品监管要求、行业动态以及公司/组织实际情况，每年年初制定公众用药检查计划。2.检查计划应明确检查目的、范围、对象、内容、方法、时间安排和人员分工等。（二）检查准备1.检查人员应熟悉检查依据、标准和程序，收集与被检查单位相关的资料，如药品经营许可证、营业执照、药品采购清单、销售记录等。2.准备检查所需的工具和表格，如检查记录表、抽样工具、文件资料复印件等。（三）现场检查1.首次会议检查人员到达被检查单位后，与被检查单位负责人及相关人员召开首次会议，介绍检查目的、范围、程序和人员分工，说明检查的重点内容和要求。被检查单位负责人介绍本单位药品经营、使用基本情况，包括机构设置、人员配备、业务流程等。2.现场检查检查人员按照检查内容和标准，对药品采购、储存、调配、销售等环节进行实地查看，查阅相关文件资料，询问有关人员，必要时进行抽样检查。检查过程中，检查人员应如实记录检查情况，可采用文字记录、拍照、录像等方式留存证据。3.末次会议检查结束后，检查人员与被检查单位召开末次会议，通报检查情况，提出发现的问题和整改意见。被检查单位负责人对检查结果进行确认，并表示将积极配合整改工作。（四）检查结果处理1.检查人员对检查中发现的问题进行汇总、分析，根据问题的严重程度和性质，提出整改要求和期限。2.被检查单位应在规定期限内制定整改方案，落实整改措施，并将整改情况书面报告检查部门。3.检查部门对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底整改。对整改不力的单位，依法依规采取进一步措施。（五）检查记录与档案管理1.检查人员应及时整理检查记录，确保记录内容完整、准确、清晰。2.将检查记录、整改报告等相关资料进行归档管理，建立健全检查档案，以便查阅和追溯。五、培训与宣传（一）培训1.定期组织公司/组织内部检查人员参加药品法律法规、检查标准和技能培训，提高检查人员的业务水平和综合素质。2.根据实际情况，对药品经营、使用单位相关人员进行培训，宣传公众用药检查制度规范，增强其法律意识和责任意识。（二）宣传1.通过公司/组织网站、微信公众号、宣传手册等多种渠道，向社会公众宣传公众用药检查制度规范，普及用药安全知识，提高公众对药品质量和用药安全的关注度。2.积极参与药品安全宣传活动，加强与媒体、行业协会等的沟通合作，营造良好的药品安全社会氛围。六、监督与考核（一）内部监督1.公司/组织内部设立监督机构，对公众用药检查工作进行监督，确保检查活动依法依规开展，检查结果真实可靠。2.定期对检查部门的工作进行评估，检查工作是否符合计划要求，检查结果是否准确、公正，整改措施是否有效落实等。（二）外部监督1.接受药品监管部门、行业协会等外部机构的监督检查，积极配合相关工作，及时整改存在的问题。2.主动征求社会公众、药品经营、使用单位等对公众用药检查工作的意见和建议，不断改进工作方法和措施。（三）考核机制1.建立健全检查人员考核机制，对检查人员的工作表现、业务能力、检查质量等进行考核评价。2.将公众