防疫买药规范化检查制度

PAGE防疫买药规范化检查制度一、总则（一）目的为加强防疫期间药品市场监管，规范药品经营行为，保障公众用药安全，特制定本防疫买药规范化检查制度。（二）适用范围本制度适用于本地区内所有从事药品经营活动的企业和个体工商户，包括药店、药品批发企业等。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于加强疫情防控期间药品监管工作的通知》等相关法律法规和行业标准制定。二、检查内容（一）药品经营资质1.检查企业是否具有合法有效的《药品经营许可证》、《营业执照》，经营范围是否与实际经营药品相符。2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人是否具备相应的药学专业技术职称或执业资格。（二）药品采购与验收1.采购渠道是否合法，是否从具有合法资质的药品生产企业、药品批发企业采购药品。2.采购药品是否索取发票，发票内容是否与实际交易相符，是否做到票、账、货、款一致。3.验收记录是否完整，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（三）药品储存与养护1.药品储存条件是否符合要求，是否按照药品的储存特性分类存放，常温、阴凉、冷藏等储存条件是否满足规定。2.仓库是否保持清洁卫生，通风、防潮以及防虫、防鼠等设施是否完好有效。3.药品养护记录是否齐全，是否定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品是否有催销措施。（四）药品销售与服务1.销售药品是否凭处方销售处方药，处方是否经执业药师审核后方可调配和销售，处方留存是否符合规定年限。2.销售药品是否明码标价，不得有价格欺诈行为。3.营业场所是否配备必要的药学服务人员，为顾客提供合理用药指导。（五）防疫药品管理1.防疫药品的储备是否充足，是否能够满足市场需求。2.防疫药品的销售是否进行实名登记，登记内容是否完整准确，包括购买人姓名、身份证号、联系方式、购买药品名称、数量等。3.对防疫药品的进货、销售流向是否可追溯，是否建立专门的台账记录。三、检查方式（一）日常检查1.监管部门定期对辖区内药品经营企业进行日常巡查，检查频次根据实际情况确定，原则上每月不少于一次。2.日常检查可采取不打招呼、随机抽查的方式，重点检查企业的经营资质、药品采购与验收、储存与养护、销售与服务等方面的情况。（二）专项检查1.根据疫情防控形势和药品市场监管需要，适时组织开展专项检查。专项检查可针对某一特定领域或某一类药品进行重点检查。2.专项检查前制定详细的检查方案，明确检查目的、范围、内容、方法和人员分工等。检查过程中要严格按照检查方案进行，确保检查工作的全面性和准确性。（三）投诉举报检查1.对涉及药品经营违法违规行为的投诉举报，及时进行调查核实。2.投诉举报检查要认真听取举报人提供的线索和证据，对被投诉举报企业进行全面细致的检查，依法依规处理投诉举报事项，并及时向举报人反馈处理结果。四、检查程序（一）检查准备1.成立检查组，明确检查组成员的职责分工。2.收集被检查企业的基本信息，包括企业名称、地址、经营范围、法定代表人等。3.准备检查所需的文书表格、检查工具及相关法律法规文件等。（二）现场检查1.检查组到达被检查企业后，向企业负责人出示检查证件，说明检查目的和依据。2.按照检查内容，对企业的药品经营资质、采购与验收、储存与养护、销售与服务、防疫药品管理等方面进行逐一检查。检查过程中要认真查阅相关文件资料、记录台账，实地查看经营场所、仓库等设施设备。3.对检查中发现的问题，要现场记录，可采取拍照、录像、复印文件资料等方式固定证据。（三）检查结果反馈1.检查结束后，检查组要及时组织召开总结会议，对检查情况进行梳理总结，形成检查报告。2.检查组向被检查企业反馈检查结果，通报检查中发现的问题，提出整改要求和整改期限。3.被检查企业对检查结果如有异议，可在规定时间内提出陈述和申辩意见，检查组要认真听取并进行核实。（四）整改复查1.被检查企业要按照检查组提出的整改要求，制定切实可行的整改措施，认真进行整改。2.整改期限届满后，检查组要对企业的整改情况进行复查。复查方式可参照检查程序进行，重点检查企业对存在问题的整改落实情况。3.对整改不到位的企业，要依法依规进行处理，直至整改合格。五、处罚措施（一）警告对存在轻微违法违规行为的企业，给予警告，责令其限期改正。（二）罚款1.对违反药品经营资质管理规定的企业，处以一定金额的罚款。2.对药品采购渠道不合法、未按规定索取发票、验收记录不完整等行为，根据情节轻重处以相应罚款。3.对药品储存条件不符合要求、未按规定进行养护等行为予以罚款。4.对销售药品不凭处方、价格欺诈、未按规定进行实名登记等行为，依法进行罚款处罚。（三）吊销许可证对严重违法违规，情节恶劣，经多次责令整改仍拒不改正的企业，吊销