镇江洁净室规范管理制度

PAGE镇江洁净室规范管理制度一、总则（一）目的为确保镇江洁净室的环境符合相关标准和要求，保障产品质量和人员安全，特制定本规范管理制度。（二）适用范围本制度适用于镇江洁净室内的所有活动，包括人员出入、设备操作、物料管理、清洁消毒等。（三）引用标准本制度引用以下相关法律法规和行业标准：1.《药品生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范》3.《洁净厂房设计规范》4.《空气洁净度等级》二、洁净室环境要求（一）洁净度等级根据生产工艺要求，镇江洁净室分为不同的洁净度等级，具体如下：1.[具体等级1]：适用于[适用产品或工艺说明1]2.[具体等级2]：适用于[适用产品或工艺说明2]3.……（二）温湿度控制洁净室内的温度应保持在[具体温度范围]，相对湿度应保持在[具体湿度范围]。（三）压差控制洁净室与非洁净区之间应保持一定的压差，具体要求如下：1.不同洁净度等级之间的压差：[具体压差数值]2.洁净室与室外的压差：[具体压差数值]（四）气流组织洁净室内应采用合理的气流组织形式，确保空气的均匀分布和有效净化。三、人员管理（一）人员准入1.进入洁净室的人员必须经过培训，熟悉洁净室的规范管理制度和操作流程。2.人员应穿戴符合洁净室要求的工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品。3.进入洁净室前，人员应进行洗手、消毒等清洁措施。（二）人员行为规范1.人员在洁净室内应保持安静，避免剧烈运动和大声喧哗。2.人员应按照规定的路线行走，不得随意穿越不同洁净度等级的区域。3.人员应避免在洁净室内饮食、吸烟和存放无关物品。（三）人员培训1.定期对进入洁净室的人员进行培训，包括洁净室的环境要求、操作流程、安全注意事项等。2.培训内容应记录在案，培训合格后方可进入洁净室工作。四、设备管理（一）设备选型与安装1.洁净室内的设备应根据生产工艺要求进行选型，确保设备能够满足洁净室的环境要求。2.设备的安装应符合洁净室的设计规范，避免设备对洁净室环境造成污染。（二）设备维护与保养1.定期对设备进行维护与保养，确保设备的正常运行。2.设备的维护与保养应记录在案，包括维护时间、维护内容、维护人员等。（三）设备清洁与消毒1.设备在使用前后应进行清洁与消毒，确保设备表面无污染物。2.设备的清洁与消毒应使用符合洁净室要求的清洁剂和消毒剂。五、物料管理（一）物料准入1.进入洁净室的物料必须经过检验，确保物料符合质量要求。2.物料应包装完好，避免在运输和储存过程中受到污染。（二）物料储存1.物料应储存在洁净室内的指定区域，分类存放，并有明显的标识。2.物料的储存应保持通风良好，避免物料受潮、发霉等。（三）物料传递1.物料的传递应通过传递窗等方式进行，避免物料直接暴露在洁净室外。2.传递窗在使用前后应进行清洁与消毒。六、清洁与消毒管理（一）清洁计划1.制定洁净室的清洁计划，明确清洁的区域、内容、频率等。2.清洁计划应根据生产工艺要求和洁净室的实际情况进行制定。（二）清洁操作流程1.清洁操作应按照规定的流程进行，包括清洁工具的准备、清洁顺序、清洁方法等。2.清洁操作应使用符合洁净室要求的清洁工具和清洁剂。（三）消毒管理1.定期对洁净室进行消毒，消毒方法应根据洁净室的洁净度等级和生产工艺要求进行选择。2.消毒操作应按照规定的流程进行，包括消毒剂的配制、消毒时间、消毒范围等。（四）清洁与消毒记录1.清洁与消毒操作应记录在案，包括清洁时间、清洁人员、清洁区域、消毒时间、消毒剂名称等。2.清洁与消毒记录应保存一定期限，以备查阅。七、安全管理（一）安全设施1.洁净室内应配备必要的安全设施，如消防器材、应急照明等。2.安全设施应定期进行检查和维护，确保其正常运行。（二）安全操作规范1.人员在洁净室内应遵守安全操作规范，避免发生安全事故。2.安全操作规范应包括设备操作安全、电气安全、消防安全等方面。（三）应急管理1.制定洁净室的应急预案，明确应急处置流程和责任分工。2.定期对应急预案进行演练，提高应急处置能力。八、监测与验证（一）环境监测1.定期对洁净室的环境进行监测，包括洁净度、温湿度、压差等。2.环境监测应委托有资质的检测机构进行，监测结果应记录在案。（二）设备验证1.新设备安装后应进行验证，确保设备能够满足洁净室的环境要求和生产工艺要求。2.设备验证应包括安装确认、运行确认、性能确认等环节。（三）工艺验证1.定期对生产工艺进行验证，确保工艺的稳定性和可靠性。2.工艺验证应包括工艺设计、工艺验证方案制定、工艺验证实施、工艺验证报告编制等环节。九、附则（一）解释