中国农药登记制度规范

PAGE中国农药登记制度规范一、总则（一）目的为加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和生态环境安全，规范农药登记行为，根据《农药管理条例》等法律法规，制定本规范。（二）适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内从事农药登记的申请、受理、审查、审批及后续监管等活动。（三）基本原则1.科学性原则农药登记应基于科学的数据和研究，确保农药的安全性、有效性得到充分验证。2.安全性原则优先保障农产品质量安全、人畜安全和生态环境安全，严格评估农药的风险。3.公正性原则登记管理过程应公平、公正、公开，对所有申请人一视同仁。4.便民高效原则简化程序，提高效率，为申请人提供便捷的服务。二、农药登记分类（一）产品登记1.原药登记对农药的有效成分进行登记，明确其化学结构、理化性质、纯度等信息。2.制剂登记将原药加工制成不同剂型（如乳油、可湿性粉剂、悬浮剂等）后的产品登记，规定制剂的配方、质量标准等。（二）使用范围登记明确农药允许使用的作物、防治对象、使用方法、剂量、安全间隔期等。三、登记申请（一）申请人资格1.境内申请人应当是具有独立法人资格的农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。2.境外申请人应当是在其本国（地区）合法登记并具有良好信誉的农药生产企业，且其产品符合中国相关法律法规和标准要求。（二）申请材料1.申请表如实填写农药登记申请表，包括产品基本信息、申请人信息、登记类别等。2.证明性文件如营业执照、生产许可证、产品标准文件等。3.安全性资料毒理学资料，包括急性毒性、慢性毒性、致突变性、致畸性等试验报告。环境安全性资料，如对土壤、水体、大气等环境要素的影响评估报告。4.有效性资料田间药效试验报告，证明农药对防治对象的实际效果。5.标签和说明书样稿符合相关规定的农药标签和说明书，标注产品名称、剂型、有效成分及含量、毒性、使用方法、注意事项等内容。（三）申请流程1.网上申请申请人通过农药登记管理系统提交申请材料，进行网上填报。2.受理审查登记管理机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合的通知申请人补充或修正。3.缴纳费用申请人按照规定缴纳登记费用，费用标准根据登记类别和产品情况确定。四、登记审查（一）初审1.资料完整性审查核对申请材料是否齐全、完整，符合格式要求。2.规范性审查审查申请材料的内容是否符合法律法规和行业标准的规范。（二）安全性评价审查1.毒理学评价对农药的毒性进行全面评估，判断其对人畜的潜在危害程度。2.环境安全性评价分析农药在环境中的行为和归宿，评估其对生态环境的影响。（三）有效性评价审查依据田间药效试验报告，审查农药对防治对象的实际防治效果是否达到规定要求。（四）质量标准审查对农药产品的质量标准进行审核，确保产品质量稳定、可控。五、登记审批（一）审批机构由农业农村部负责农药登记审批工作，设立专门的农药登记评审委员会，对申请登记的农药进行技术评审。（二）评审程序1.资料提交登记管理机构将初审合格的申请材料提交给农药登记评审委员会。2.会议评审评审委员会召开会议，对申请农药进行审议，委员根据专业知识和经验发表意见。3.综合评估评审委员会综合考虑安全性、有效性、质量标准等因素，对申请农药是否予以登记进行表决。（三）审批决定1.通过登记经评审委员会表决通过的农药，由农业农村部作出准予登记的决定，并颁发农药登记证。2.补充资料后通过对于部分资料需要补充完善的，通知申请人在规定时间内补充，补充后再次评审，通过后予以登记。3.不予登记对于不符合登记要求的农药，作出不予登记的决定，并书面通知申请人说明理由。六、登记证管理（一）登记证有效期农药登记证有效期为五年。（二）续展登记1.申请时间登记证有效期届满，需要继续生产、进口农药的，应当在有效期届满九十日前向农业农村部申请续展登记。2.申请材料除与首次登记申请类似的材料外，还需提供近五年的产品质量跟踪报告、市场反馈情况等。3.审查审批按照登记审查和审批程序进行续展审查和审批，符合要求的予以续展，不符合的不予续展。（三）变更登记1.变更情形包括产品名称、剂型、有效成分含量、使用范围等发生变更。2.申请材料根据变更内容提供相应的证明性文件、安全性和有效性资料等。3.审查审批经审查批准后，换发农药登记证。（四）补发登记证农药登记证遗失、损坏的，农药登记申请人应当向农业农村部申请补发。申请时需提交补发申请和相关证明材料，经审核后予以补发。七、标签和说明书管理（一）基本要求1.内容准确标签和说明书应当如实、准确地标注农药产品的各项信息，不得含有虚假、误导性内容。2.符合标准符合国家农药标签和说明书管理办法规定的格式、字体、颜色等要求。（二）标注内容1.产品信息包括产品名称、剂型、有效成分及含量、农药登记证号、产品标准号、生产许可证号或农药生产批准文件号、企业名称及联系方式等。2.毒性标志标明农药的毒性及其标志，如剧毒、高毒、中等毒、低毒等。3.使用说明详细说明农药的使用方法、剂量、适用作物、防治对象、安全间隔期等。4.注意事项提醒使用者注意的安全事项、中毒急救措施、储存条件等。（三）审核备案农药生产企业应当将标签和说明书样张报所在地省级农业农村部门备案，省级农业农村部门对标签和说明书的内容进行审核，不符合要求的责令企业改正。八、监督管理（一）生产监督1.生产许可农药生产企业必须取得农药生产许可证，按照许可范围生产农药。2.质量控制企业应当建立健全质量管理制度，确保生产的农药符合质量标准。3.生产记录如实记录农药的生产过程、原料采购、产品销售等信息，保存期限不得少于两年。（二）经营监督1.经营许可农药经营者应当取得农药经营许可证，按照许可范围经营农药。2.进货查验建立进货查验记录制度，核实所销售农药的登记证号、产品质量等信息。3.销售记录如实记录农药的销售情况，保存期限不得少于两年。（三）使用监督1.安全使用培训农业农村部门应当加强对农药使用者的安全使用培训，提高其安全意识和操作技能。2.限制使用对高毒、高风险农药实行限制使用制度，明确其使用范围和剂量。3.废弃物处理指导农药使用者妥善处理农药废弃物，防止污染环境。（四）市场抽检农业农村部门定期对农药市场进行抽检，检查农药的质量、标签和说明书等是否符合规定。对不合格产