中医诊疗器具规范制度

PAGE中医诊疗器具规范制度一、总则（一）目的为加强中医诊疗器具的管理，确保其安全、有效、规范使用，提高中医诊疗质量，保障患者的医疗安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本规范制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及中医诊疗器具的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关法律法规和行业标准，确保中医诊疗器具的管理活动合法合规。2.质量第一原则：把保证中医诊疗器具的质量放在首位，从源头把控，确保其安全有效。3.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高中医诊疗器具管理的效率和水平。4.全员参与原则：中医诊疗器具管理涉及多个部门和岗位，全体员工应积极参与，共同做好相关工作。二、职责分工（一）管理部门职责1.负责制定和完善中医诊疗器具规范制度，并监督制度的执行情况。2.统筹协调中医诊疗器具管理工作中的重大事项，定期组织检查和评估。3.负责与相关政府部门、行业协会等沟通协调，及时了解和掌握最新政策法规和行业动态。（二）采购部门职责1.根据临床需求和预算安排，制定中医诊疗器具采购计划。2.选择具有合法资质的供应商，确保采购的中医诊疗器具符合质量要求。3.负责采购合同的签订、执行和跟踪，确保采购过程的合规性。（三）验收部门职责1.依据采购合同和相关标准，对采购的中医诊疗器具进行验收。2.检查中医诊疗器具的数量、规格、型号、质量等是否与合同一致，核对产品的合格证明、说明书等资料。3.对验收合格的中医诊疗器具出具验收报告，对验收不合格的及时与供应商沟通处理。（四）储存部门职责1.提供符合要求的储存场所，确保中医诊疗器具的储存环境安全、卫生。2.按照分类存放、分区管理的原则，对中医诊疗器具进行合理摆放，便于查找和盘点。3.定期对储存的中医诊疗器具进行检查和养护，做好温湿度记录、设备维护记录等。（五）使用部门职责1.负责中医诊疗器具的正确使用和日常维护，确保操作人员熟悉操作规程。2.对使用过程中发现的问题及时反馈给相关部门，配合做好维修、校准等工作。3.协助管理部门开展中医诊疗器具的质量控制和安全管理工作。（六）维修部门职责1.建立中医诊疗器具维修档案，记录维修情况。2.定期对中医诊疗器具进行巡检，及时发现并解决潜在问题。3.负责中医诊疗器具的维修工作，确保维修后的设备性能符合要求。（七）质量控制部门职责1.制定中医诊疗器具质量控制计划和标准，定期对其进行质量抽检。2.对质量不合格的中医诊疗器具进行调查分析，提出处理意见和改进措施。3.参与中医诊疗器具的验收、校准、报废等环节的质量审核。三、采购管理（一）采购计划制定1.使用部门应根据临床需求、业务发展规划以及现有中医诊疗器具的使用状况，每年定期提出采购申请。2.采购申请应详细说明所需中医诊疗器具的名称、规格、型号、数量、用途等信息，并提交相关论证材料。3.采购部门结合使用部门的申请和公司/组织的预算安排，综合考虑市场供应情况、价格波动等因素，制定年度采购计划。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等进行评估和审核。2.优先选择具有良好口碑、通过质量管理体系认证、产品符合国家相关标准的供应商。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（三）采购合同签订1.采购合同应明确中医诊疗器具的规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。2.合同签订前，采购部门应会同法务部门等对合同条款进行审核，确保合同的合法性和有效性。3.采购合同签订后，应及时将合同副本分发给相关部门，以便跟踪执行。（四）采购验收1.采购的中医诊疗器具到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。2.验收人员应按照合同要求和验收标准，对中医诊疗器具的外观、数量、规格、型号、性能等进行逐一检查。3.验收合格的，验收人员应出具验收报告，并在验收报告上签字确认；验收不合格的，应及时与供应商联系，要求其更换或处理。四、验收管理（一）验收准备1.验收部门应提前了解采购的中医诊疗器具的相关信息，包括技术参数、质量标准、验收要求等。2.准备好验收所需的工具和设备，如卡尺、万用表、检测试剂等，并确保其精度符合要求。3.组织验收人员进行培训，使其熟悉验收流程和标准。（二）验收流程1.核对到货的中医诊疗器具的名称、规格、型号、数量等是否与采购合同一致。2.检查产品的外观是否有损坏、变形等情况，标签、标识是否清晰、完整。3.按照质量标准对中医诊疗器具的性能进行测试和检验，如功能测试、精度检测等。4.查阅产品的合格证明、说明书、质量检验报告等资料，核实其真实性和有效性。（三）验收记录1.验收人员应详细记录验收过程中的各项信息，包括验收时间、验收人员、中医诊疗器具名称、规格、型号、数量、验收情况等。2.验收记录应真实、准确、完整，验收人员应签字确认。3.验收记录应妥善保存，作为中医诊疗器具质量追溯的重要依据。五、储存管理（一）储存环境要求1.中医诊疗器具应储存在干燥、通风、清洁的仓库内，温度、湿度应符合产品说明书的要求。2.仓库应设置明显的分区标识，如合格品区、不合格品区、待验区等。3.仓库应配备必要的消防、防潮、防虫、防鼠等设施设备。（二）分类存放1.按照中医诊疗器具的功能、用途、材质等进行分类存放，便于查找和管理。2.同类中医诊疗器具应集中存放，并按照规格、型号等顺序排列。3.对有特殊储存要求的中医诊疗器具，如需要冷藏、冷冻的设备，应存放在相应的专用库房内。（三）库存盘点1.定期对中医诊疗器具进行库存盘点，确保账物相符。2.盘点周期可根据实际情况确定，一般不少于每年一次。3.盘点过程中发现的盘盈、盘亏等情况，应及时查明原因，并进行相应的账务处理。（四）养护管理1.制定中医诊疗器具养护计划，定期对其进行清洁、保养、润滑等维护工作。2.对易损件、消耗品等应及时补充和更换，确保中医诊疗器具的正常使用。3.做好养护记录，记录养护时间、养护内容、养护人员等信息。六、使用管理（一）操作规程制定1.使用部门应根据中医诊疗器具的产品说明书和临床实际需求，制定详细的操作规程。2.操作规程应包括设备的启动、运行、停止、维护、保养等步骤，以及注意事项和应急处理措施。3.操作规程应经相关部门审核批准后，方可发放给操作人员执行。（二）操作人员培训1.对新上岗的操作人员应进行专门的培训，使其熟悉中医诊疗器具的操作规程和安全注意事项。2.培训内容应包括理论知识、实际操作技能、故障排除等方面。3.培训结束后，应对操作人员进行考核，考核合格后方可独立操作。（三）使用记录1.操作人员应如实记录中医诊疗器具的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用参数、治疗效果等。2.使用记录应及时、准确、完整，并存档保存。3.使用记录可作为质量控制、设备维护、性能评估等工作的重要依据。（四）安全管理1.加强中医诊疗器具的安全管理，确保操作人员和患者的安全。2.对存在安全风险的中医诊疗器具，应设置明显的警示标识，并采取相应的防护措施。3.定期对中医诊疗器具进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。七、维修管理（一）维修申请1.使用部门在发现中医诊疗器具出现故障或异常情况时，应及时填写维修申请单。2.维修申请单应注明设备名称、规格、型号、故障现象、故障发生时间等信息。3.将维修申请单提交给维修部门，维修部门应及时安排维修人员进行维修。（二）维修流程1.维修人员接到维修申请后，应首先对故障进行初步诊断，确定维修方案。2.维修人员按照维修方案进行维修，更换损坏的零部件，调试设备性能。3.维修完成后，维修人员应对设备进行测试和检验，确保设备恢复正常运行。4.维修人员填写维修记录，详细记录维修过程、维修时间、维修人员姓名、更换的零部件等信息。（三）维修档案管理1.建立中医诊疗器具维修档案，将每次维修的相关资料进行归档保存。2.维修档案应包括维修申请单、维修记录、维修报告、更换的零部件清单等。3.维修档案可作为设备性能评估、故障分析、使用寿命预测等工作的重要参考。八、校准管理（一）校准计划制定1.根据中医诊疗器具的使用频率、精度要求、国家相关标准等，制定校准计划。2.校准计划应明确校准周期、校准项目、校准方法、校准机构等内容。3.校准计划应经相关部门审核批准后执行。（二）校准实施1.按照校准计划，定期将中医诊疗器具送具有资质的校准机构进行校准。2.校准机构应出具校准报告，校准报告应包括校准结果、校准结论等内容。3.对校准合格的中医诊疗器具，应在校准报告上加盖校准机构印章，并粘贴校准标识；对校准不合格的，应及时进行维修或报废处理。（三）校准记录管理1.建立中医诊疗器具校准记录档案，记录校准时间、校准机构、校准报告编号、校准结果等信息。2.校准记录应妥善保存，作为中医诊疗器具质量追溯的重要依据。3.定期对校准记录进行整理和分析，评估中医诊疗器具校准的有效性和可靠性。九、报废管理（一）报废鉴定1.当中医诊疗器具出现严重损坏、无法修复，或技术性能落后、已无使用价值等情况时，使用部门应提出报废申请。2.质量控制部门会同相关技术人员对申请报废的中医诊疗器具进行技术鉴定，确定是否符合报废条件。3.对符合报废条件的，出具报废鉴定报告。（二）报废审批1.使用部门将报废鉴定报告提交给管理部门，管理部门组织相关部门进行审核。2.审核内容包括设备的使用情况、报废原因、资产价值等。3.审核通过后，报公司/组织领导审批。（三）报废处理1.经批准报废的中医诊疗器具，由管理部门统一安排处理。2.报废处理方式可包括报废变卖、报废销毁等，具体处理方式应根据设备的性质和价值确定。3.做好报废处理记录，记录报废时间、报废设备名称、规格、型号、处理方式等信息。十、监督检查（一）定期检查1.管理部门应定期组织对中医诊疗器具管理工作进行检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、维修、校准、报废等环节。2.检查方式可采用现场检查、资料查阅、人员访谈等。3.对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求相关部门限期整改。（二）不定期抽查1.质量控制部门等应不定期对中医诊疗