质量管理体系内审与外审自查清单

质量管理体系内审与外审自查清单工具模板一、适用场景与价值本工具适用于各类组织在质量管理体系（如ISO9001等）内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）前的全面自查，也可作为日常体系维护的定期检查工具。通过系统化梳理体系运行中的合规性与有效性，可提前识别潜在不符合项，优化审核迎检准备，保证体系持续满足标准要求及组织目标，提升管理透明度与风险防控能力。二、系统化自查操作流程（一）自查准备阶段明确自查范围与依据确定自查覆盖的部门、过程（如设计、生产、采购、销售、服务等）及体系标准（如ISO9001:2015、行业标准等）。收集相关文件：质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规要求、客户特殊要求、上次审核报告及整改记录等。组建自查小组由管理者代表或质量负责人牵头，成员包括各相关部门接口人（如生产主管、采购专员、*质量工程师等），保证具备专业能力且与被审核部门无直接责任关联。明确分工：文件审核组、现场检查组、记录验证组，每组指定负责人（如*文件审核组长）。制定自查计划内容包括：自查目的、范围、时间安排（如“2024年X月X日-X月X日”）、参与人员、检查方法（文件查阅、现场观察、员工访谈等）、输出结果要求（自查报告、不符合项清单）。计划需经管理者代表审批后提前3个工作日通知相关部门。（二）自查实施阶段文件体系合规性检查质量手册与程序文件：核对是否覆盖标准所有要求（如ISO9001:2015第4-10章），文件版本是否最新，审批流程是否规范（如*质量经理批准）。作业指导书与表单：检查关键过程是否有可操作的指导文件，记录表单是否设计完整（如《生产过程巡检记录》《设备维护保养记录》），填写是否规范（无漏填、涂改）。过程运行有效性检查核心过程审核：设计开发：检查项目是否按《设计开发控制程序》开展评审（如*设计组长组织方案评审）、验证（如样机测试报告）、确认（如客户试用反馈）。采购过程：审核供应商选择（如供应商资质评审记录）、来料检验（如IQC检验报告）、不合格品处理（如《不合格品处置单》）是否符合要求。生产过程：核查工艺参数执行情况（如《作业指导书》与实际生产记录一致性）、设备点检记录（如*设备员每日点检表）、人员资质（如特殊岗位操作证）。支持过程审核：人力资源：检查员工培训记录（如新员工入职培训、内审员培训效果评估）、岗位说明书是否明确职责权限。内部审核：查阅上次内审计划、检查表、不符合项报告及整改验证记录，确认是否闭环。记录与证据验证随机抽取3-6个月的过程记录（如《内部审核报告》《客户投诉处理记录》《管理评审输出》），核对记录的真实性（如签字、日期）、完整性（如问题描述、处理结果）、可追溯性（如批次号、关联文件）。现场观察员工操作是否符合文件规定，访谈员工对体系要求的理解（如“您知道本岗位的质量目标吗？”“不合格品应如何处理？”）。（三）问题整改与跟踪阶段不符合项分类与定级根据严重程度将不符合项分为：严重不符合：体系失效、系统性缺陷（如无关键过程控制程序、多次发生同类客户投诉未整改）。一般不符合：偶发性、局部问题（如记录填写不规范、个别设备未按时点检）。填写《不符合项记录表》，明确问题描述、违反条款、责任部门/人（如生产部/）。制定整改措施责任部门需在2个工作日内提交《纠正与预防措施报告》，内容包括：原因分析（如“培训不足”“文件未及时更新”）、整改措施（如“组织专项培训”“修订文件版本号”）、完成时限（如“2024年X月X日前”）。自查小组审核整改措施的可行性，必要时提出修改意见。整改效果验证整改到期后，责任部门提交整改证据（如培训记录、修订后的文件、现场照片），自查小组进行现场验证，确认问题是否彻底解决。对验证未通过的项目，要求重新制定措施并跟踪，直至关闭。（四）结果输出与改进阶段编制自查报告内容包括：自查概况（范围、时间、人员）、体系运行总体评价、不符合项统计（数量、类型分布）、整改完成情况、体系优势与改进建议。报告需经自查小组负责人（如*管理者代表）审核，最高管理者审批后存档。管理评审输入将自查报告、不符合项清单、整改结果作为管理评审的重要输入，提交管理层讨论体系改进方向（如优化流程、更新目标）。清单动态更新根据标准变更、组织架构调整、审核经验等，每半年对自查清单内容进行评审和更新，保证适用性。三、实用自查工具模板表1：文件体系自查表文件名称文件编号版本号适用范围审核内容符合情况（√/×）问题描述责任部门/人质量手册QM-001A/0全公司是否覆盖ISO9001:2015全部要求√——*质量部生产过程控制程序QP-003B/1生产车间是否明确关键工艺参数控制要求×未规定“热处理温度偏差范围”*生产部设备点检记录表QR-012C/0生产部、设备部是否包含设备精度检查项√——*设备部表2：过程运行自查表过程名称审核条款审核内容符合情况（√/×）证据记录（如记录编号、照片）问题描述责任部门/人设计开发8.3.1设计输入是否包含客户要求√《设计输入评审记录》（DR-005）——*研发部采购过程8.4.1供应商是否定期绩效评估×无2024年上半年供应商评估报告未开展年度供应商复评*采购部客户服务8.2.1投诉处理是否在48小时内响应√《客户投诉处理记录》（CR-018）——*客服部表3：不符合项记录表不符合项编号发生部门/过程不符合描述不符合条款严重程度（严重/一般）责任部门/人整改措施完成时限验证结果（通过/未通过）验证人NC-2024-001生产部/生产过程3号机某批次产品《首件检验记录》（QR-025）未检验员签字，日期填写不全ISO9001:20158.5.1一般生产部/立即补签记录，加强填写规范培训2024–通过*质量员NC-2024-002研发部/设计开发2个新产品项目未按《设计开发控制程序》（QP-002）开展设计输出评审ISO9001:20158.3.4严重研发部/赵六组织专项评审，修订程序明确评审节点2024–待验证*管理者代表表4：整改跟踪表整改项编号问题描述责任部门/人整改措施计划完成时间实际完成时间验证人验证结果关闭状态（已关闭/跟踪中）NC-2024-002新产品项目未开展设计输出评审研发部/赵六组织专项评审，修订程序明确评审节点2024–2024–*管理者代表通过已关闭NC-2024-003培训记录未包含效果评估人力资源部/孙七增加培训效果评估环节（如笔试/实操）2024–——*质量部——跟踪中四、关键执行要点客观公正原则：自查需以事实为依据，避免主观臆断，对发觉的问题不隐瞒、不回避，保证结果真实反映体系运行状况。证据链完整性：每个不符合项需附可验证的证据（如记录编号、照片、访谈记录），保证问题描述清晰、责任明确。风险导向思维：优先关注高风险领域（如安全相关过程、客户投诉