药品管理与使用安全操作规程

药品管理与使用安全操作规程一、总则为规范药品全流程管理行为，保障用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》等法律法规，结合实际工作需求制定本规程。本规程适用于医疗机构、药品经营企业及相关药品使用单位，涵盖药品采购、验收、储存、调配、使用、监测及特殊药品管理等全流程操作。二、药品采购与验收管理（一）采购管理资质审核：采购前需核验药品供应商（生产/经营企业）的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》及产品注册证（或备案凭证）；进口药品需查验《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。采购计划：结合临床需求、库存水平及药品效期制定采购计划，优先选择质量可靠、供应稳定的品种，避免超量采购导致积压或效期风险。合同与协议：与供应商签订采购合同，明确药品质量标准、交货期限、验收要求、退换货条款及质量责任，必要时签订质量保证协议。（二）验收管理到货查验：药品到货时，核对送货单与采购订单的一致性，检查外包装完整性、标签说明书清晰度、批号与效期合规性；冷藏药品需核查运输温度记录。质量检查：对药品外观（剂型、色泽、包装完整性等）进行检查；首营品种、质量存疑品种需送法定检验机构检测，合格后方可入库。记录留存：验收记录需包含药品名称、规格、批号、效期、生产企业、供应商、到货数量、验收结果等信息，记录至少保存至药品有效期后1年（且不少于3年）。三、药品储存与养护管理（一）储存条件管理分区分类存放：药品按剂型、用途、储存要求（常温、阴凉、冷藏）分区存放，设置“合格区”“待验区”“不合格区”“退货区”并以明显标识区分；特殊药品（麻醉、精神药品等）需专库（柜）加锁，实行双人双锁管理。温湿度控制：常温库（10℃~30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2℃~8℃），相对湿度控制在35%~75%；每日定时监测温湿度，超出范围时及时调控（如开启空调、除湿机）并记录。（二）养护管理定期检查：养护人员每月对库存药品进行外观检查，重点关注近效期（距有效期不足6个月）、易变质、拆零药品；每季度对储存环境进行全面检查，清理过期、变质药品。效期管理：建立效期预警机制，距有效期不足3个月的药品设置“近效期预警”，优先出库使用；过期药品移入“不合格区”，按规定程序销毁。不合格品处理：发现不合格药品（变质、过期、抽检不合格等），立即停止使用或销售，查清来源与去向，报质量管理部门确认后，按《药品召回管理办法》或销毁规程处理，全程记录并留存凭证。四、药品调配与发放管理（一）处方审核与调配处方审核：药师审核处方合法性（医师资质、处方格式）、规范性（项目填写、用药剂量）、适宜性（适应证、禁忌证、药物相互作用）；审核不通过的处方，与医师沟通确认或拒绝调配，记录沟通内容。调配操作：按处方内容准确调配药品，核对药品名称、规格、批号、效期与处方一致性；拆零药品使用清洁干燥的专用工具，包装注明药品名称、规格、用法用量、效期及调配日期。发药交代：向患者（或家属）说明药品用法用量、用药时间、注意事项（如避光、冷藏、禁忌食物），特殊剂型（缓释片、吸入剂等）需演示正确使用方法。（二）静脉用药调配环境要求：静脉用药调配中心（室）需达到相应洁净级别（一般区、万级洁净区、百级操作台），每日清洁消毒，定期监测空气微粒数与菌落数。无菌操作：调配人员穿戴洁净工作服、帽子、口罩、手套，严格遵守无菌操作规范；调配前检查药品质量、溶媒有效期，调配后核对药品与处方一致性，注明调配时间与人员。五、药品使用与监测管理（一）用药指导与监测患者教育：医护人员或药师向患者告知药品治疗目的、用法用量、可能的不良反应及应对措施；特殊人群（儿童、孕妇、老年人）需针对性指导（如儿童用药剂量换算、孕妇用药禁忌）。用药监测：临床医师观察患者用药后疗效与不良反应，记录症状改善情况、实验室指标变化；药师定期开展处方点评，分析用药合理性，反馈改进建议。（二）不良反应报告报告流程：发现药品不良反应（ADR）时，填写《药品不良反应/事件报告表》，经审核后报至药品不良反应监测机构；严重、新的ADR需在15日内报告，死亡病例需立即报告。数据管理：建立ADR监测档案，记录报告内容、处理措施及患者转归，定期分析ADR发生规律，为临床用药提供参考。（三）用药差错处理应急处置：发生用药差错（发错药、剂量错误等）时，立即停止用药，评估患者风险，采取补救措施（洗胃、拮抗治疗等），通知上级主管与质量管理部门。根因分析：组织相关人员分析差错原因（流程漏洞、人员失误、系统缺陷等），制定整改措施（优化流程、加强培训、升级信息系统等），避免同类差错重复发生。六、特殊药品管理（一）麻醉、精神药品储存与保管：专库（柜）储存，实行双人双锁管理，账物相符率100%；储存区域安装防盗设施、监控设备，报警系统与公安机关联网。使用与调配：开具麻醉、精神药品处方需符合《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，处方专册登记（麻醉药品处方保存3年、精神药品处方保存2年）；调配时双人核对，回收空安瓿或废贴，按规定销毁。（二）医疗用毒性药品储存：专库（柜）加锁存放，实行双人双锁管理，账物相符率100%，储存区域远离其他药品，标识醒目。使用：凭医师处方调配，剂量严格按医嘱执行，调配时双人核对，剩余毒性药品需退回药房并做好记录。（三）易制毒化学品与放射性药品易制毒化学品：按《易制毒化学品管理条例》要求，实行“双人收发、双人保管”，使用台账详细记录流向，留存备查。放射性药品：储存于防辐射设施内，使用时做好个人防护与环境监测，废弃物按放射性废物管理规定处理。七、质量管理与持续改进（一）制度建设与执行建立药品质量管理体系，制定采购验收、储存养护、调配使用、ADR监测等质量管理制度，明确各岗位质量职责，定期检查制度执行情况。（二）人员培训与考核定期组织药品相关人员参加法律法规、专业知识、操作技能培训，考核合格后方可上岗；特殊岗位（麻醉药品调配、静脉用药调配等）需持证上岗（药师资格证、岗位培训证等）。（三）应急预案与演练制定药品质量突发事件应急预案（药品污染、群体ADR、储存环境失控等