委托生产留样管理制度

PAGE委托生产留样管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范委托生产过程中的留样管理，确保产品质量可追溯，保障消费者权益，符合相关法律法规及行业标准要求。（二）适用范围本制度适用于公司委托其他生产企业进行产品生产过程中的留样管理工作。（三）职责分工1.质量部门负责制定和修订委托生产留样管理制度。监督检查委托生产留样管理工作的执行情况。对留样产品进行质量检验和数据分析。2.生产部门负责按照规定进行委托生产产品的留样操作。确保留样产品的标识清晰、完整，并妥善保存。3.物料管理部门提供留样所需的包装材料和容器。协助生产部门做好留样产品的储存和管理工作。二、留样的定义与原则（一）留样定义委托生产留样是指在委托生产过程中，从每批产品中抽取一定数量的样品，按照规定的条件进行储存，以备后续质量追溯、稳定性考察及质量争议处理等使用。（二）留样原则1.代表性原则：所留样品应能代表该批次委托生产产品的整体质量状况。2.完整性原则：留样产品应保持其原始状态，包括包装、标识等信息完整。3.可追溯性原则：留样记录应详细准确，能够清晰追溯到留样产品的生产批次、生产日期、生产厂家等相关信息。4.稳定性原则：留样条件应能保证样品在规定时间内的质量稳定，以便进行后续的质量考察和分析。三、留样的要求（一）留样数量1.一般情况下，每批委托生产产品应至少留样[X]个最小销售包装单位。对于产量较大的产品，可根据实际情况适当增加留样数量，但不得少于规定的最低限度。2.对于某些特殊产品或有特殊要求的客户订单，应按照客户要求或相关标准增加留样数量。（二）留样包装1.留样产品应采用与市场销售产品相同的包装形式，确保包装材料、标识等与实际销售产品一致。2.包装材料应符合产品质量要求，具有良好的密封性和稳定性，能够有效保护留样产品的质量不受影响。（三）留样标识1.留样产品的标识应清晰、准确、完整，包括产品名称、规格型号、生产批次、生产日期、有效期至、委托生产企业名称、受托生产企业名称等信息。2.标识应采用耐久性良好的方式标注，如印刷、粘贴标签等，确保在留样期间标识信息清晰可辨。（四）留样时间1.留样时间应根据产品特性和相关规定确定。一般产品的留样时间不少于产品有效期后[X]年；对于稳定性较差的产品，应适当延长留样时间，并根据稳定性考察结果确定最终的留样期限。2.在留样期间，如产品质量标准发生变更或有新的质量要求，应按照变更后的要求对留样产品进行相应的处理和管理。四、留样的操作流程（一）留样计划制定1.在委托生产合同签订后，质量部门应根据产品特点、生产规模、质量要求等因素，制定详细的留样计划。留样计划应明确留样产品的名称、规格型号、数量、包装形式、留样时间、留样地点等信息。2.留样计划应经质量部门负责人审核批准后实施，并确保相关部门和人员知晓留样计划的内容和要求。（二）留样样品抽取1.生产部门应在产品生产过程中，按照留样计划的要求，在规定的时间和地点抽取留样样品。抽取的样品应具有代表性，能够反映该批次产品的质量状况。2.抽取留样样品时，应使用清洁、干燥、无污染的工具和容器，避免对样品造成污染。抽取后的样品应立即进行标识和包装，确保其符合留样要求。（三）留样样品包装与标识1.物料管理部门应提供符合要求的包装材料和容器，生产部门负责将抽取的留样样品进行包装。包装过程应严格按照操作规程进行，确保包装密封良好，防止样品受到外界因素的影响。2.包装完成后，生产部门应按照留样标识要求，在留样产品的包装上标注清晰、准确、完整的标识信息。标识信息应包括产品名称、规格型号、生产批次、生产日期、有效期至、委托生产企业名称、受托生产企业名称等内容。（四）留样样品储存1.留样样品应存放在专门的留样仓库或区域，储存条件应符合产品质量要求和留样计划的规定。留样仓库或区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等环境条件应满足留样产品的稳定性要求。2.留样样品应按照产品类别、批次等进行分类存放，并有明显的标识，便于查找和管理。同时，应建立留样样品台账，详细记录留样产品的名称、规格型号、数量、包装形式、留样时间、留样地点等信息。（五）留样记录1.生产部门应在留样样品抽取、包装、储存等环节做好详细的记录。留样记录应包括留样日期、产品名称、规格型号、生产批次、生产日期、留样数量、包装形式、留样标识、留样地点、留样人等信息。2.留样记录应采用纸质或电子文档形式保存，保存期限应与留样时间一致。留样记录应妥善保管，便于查询和追溯。五、留样的检验与管理（一）留样检验计划1.质量部门应根据留样产品的特性和质量要求，制定留样检验计划。留样检验计划应明确检验项目、检验方法、检验频次、检验时间等内容。2.留样检验计划应经质量部门负责人审核批准后实施，并确保相关检验人员知晓检验计划的内容和要求。（二）留样检验操作1.质量检验人员应按照留样检验计划的要求，对留样产品进行定期或不定期的质量检验。检验过程应严格按照相关标准和操作规程进行，确保检验结果准确可靠。2.在检验过程中，如发现留样产品存在质量问题，应及时记录并报告质量部门负责人。质量部门负责人应组织相关人员进行调查分析，采取相应的措施进行处理。（三）留样数据分析1.质量部门应定期对留样检验数据进行分析，评估产品质量的稳定性和可靠性。通过数据分析，及时发现产品质量潜在的问题和趋势，为产品质量改进提供依据。2.留样数据分析结果应形成报告，报告内容应包括数据分析的目的、方法、结果、结论及建议等。留样数据分析报告应经质量部门负责人审核批准后存档，并发送给相关部门和人员。（四）留样产品管理1.在留样期间，如因特殊原因需要取用留样产品，应按照规定的审批程序进行申请和审批。取用留样产品时，应做好记录，注明取用日期、取用数量、取用原因、取用人员等信息。2.留样产品在留样期满后，应按照相关规定进行处理。处理方式可包括销毁、返还委托方等，具体处理方式应根据产品特性和相关要求确定。在处理留样产品前，应做好记录，确保处理过程可追溯。六、留样的监督与检查（一）内部监督1.质量部门应定期对委托生产留样管理工作进行内部监督检查，检查内容包括留样计划的执行情况、留样样品的抽取、包装、标识、储存、检验等环节的操作是否符合规定要求。2.内部监督检查应形成记录，对发现的问题应及时提出整改意见，并跟踪整改情况，确保问题得到有效解决。（二）外部检查1.公司应积极配合相关监管部门的检查，如实提供委托生产留样管理的相关资料和信息。2.对于监管部门提出的整改要求，公司应认真落实整改措施，及时提交整改报告，确保委托生产留样管理工作符合法律法规和行业标准的要求。七、培训与考核（一）培训计划1.人力资源部门应根据委托生产留样管理工作的需要，制定年度培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等内容。2.培训内容应涵盖委托生产留样管理制度、操作规程、质量标准、法律法规等方面的知识和技能，确保相关人员熟悉和掌握留样管理工作的要求和方法。（二）培训实施1.培训计划应按照规定的时间和方式组织实施。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作演示等多种形式，以提高培训效果。2.在培训过程中，应注重理论与实践相结合，通过案例分析、实际操作等方式，让培训人员更好地理解和掌握培训内容。同时，应鼓励培训人员积极参与培训讨论和交流，提高培训的互动性和实效性。（三）考核评估1.培训结束后，应对培训人员进行考核评估。考核方式可采用考试、实际操作考核、撰写培训总结报告等多种形式，全面评估培训人员对培训内容