生产许可人制度

PAGE生产许可人制度一、总则（一）目的为加强生产许可管理，规范生产许可行为，保障产品质量安全，根据相关法律法规及行业标准，制定本生产许可人制度。本制度旨在明确生产许可人的资格、权利、义务及责任，确保生产活动合法、有序进行，维护市场秩序和消费者权益。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事需要取得生产许可证方可生产的产品生产活动的生产许可人。具体产品范围按照国家相关产业政策和生产许可目录执行。（三）基本原则1.依法许可原则生产许可人必须严格依照法律法规和行业标准的规定，申请、取得和使用生产许可证，不得擅自超越许可范围生产。2.公正透明原则生产许可的申请、受理、审查、决定等环节应遵循公正、公平、公开的原则，确保许可过程透明，结果公正。3.动态管理原则对生产许可人的监督管理应实行动态跟踪，根据生产许可人的生产经营状况和产品质量情况，及时调整管理措施，确保生产许可人持续符合许可条件。二、生产许可人的资格条件（一）主体资格1.生产许可人应当是依法设立并取得营业执照的企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等合法经营主体。2.企业法人应当具有独立承担民事责任的能力，合伙企业、个人独资企业、个体工商户等应当具有相应的经营资格和承担责任的能力。（二）生产条件1.生产场所生产场所应符合国家相关产业政策和规划要求，具备与所生产产品相适应的生产场地、厂房设施、设备布局等条件。生产场所应保持整洁、卫生，有良好的通风、采光、照明等环境条件，防止产品受到污染。2.生产设备和工艺生产许可人应具备与所生产产品相适应的生产设备、工艺装备和计量检测手段，确保产品质量稳定可靠。生产设备和工艺应符合国家相关标准和技术规范要求，能够满足生产过程的需要。3.人员要求生产许可人应配备与生产规模、产品质量要求相适应的管理人员、技术人员和操作人员。相关人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉生产工艺和质量控制要求，经过培训考核合格后方可上岗。（三）质量管理体系1.生产许可人应建立健全质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责。2.质量管理体系应涵盖原材料采购、生产过程控制、产品检验检测、售后服务等全过程，确保产品质量符合国家相关标准和行业规范。3.生产许可人应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。（四）其他条件1.生产许可人应具有良好的信誉，无严重违法违规记录。2.符合国家产业政策和环保要求，不得从事国家明令淘汰、禁止的生产经营活动。三、生产许可的申请与受理（一）申请材料1.生产许可申请书生产许可人应按照规定格式填写生产许可申请书，如实提供有关信息和资料。申请书应包括企业基本情况、生产产品品种、生产能力、生产设备清单、质量管理体系文件等内容。2.证明材料营业执照副本复印件，证明生产许可人的主体资格。生产场所证明材料，如房产证、租赁合同等，证明生产场所的合法性和适用性。生产设备清单及购置发票复印件，证明生产设备的配备情况。人员资质证明材料，如学历证书、培训证书、资格证书等，证明相关人员的专业知识和技能水平。质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，证明质量管理体系的建立和运行情况。其他相关证明材料，如产品标准文本、检验检测报告等，根据具体产品要求提供。（二）申请流程1.生产许可人应在规定时间内，通过国家指定的生产许可管理系统或现场提交申请材料。2.受理部门收到申请材料后，应按照规定进行形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当场或在规定时间内一次性告知生产许可人需要补正的全部内容。3.受理部门应将受理的申请材料及时转交给审查部门进行实质性审查。四、生产许可的审查与决定（一）审查方式1.书面审查审查部门对生产许可人提交的申请材料进行书面审查，核实申请材料的真实性、完整性和合法性。2.实地核查审查部门根据需要对生产许可人的生产场所、生产设备、质量管理体系等进行实地核查，检查其是否符合生产许可条件。实地核查应按照规定的程序和标准进行，核查人员应不少于2人，并填写实地核查记录。3.产品检验对需要进行产品检验的，审查部门应按照规定抽取样品，送指定的检验机构进行检验。检验机构应按照国家相关标准和检验规范进行检验，并出具检验报告。（二）审查内容1.生产许可人提交的申请材料是否符合要求。2.生产许可人的主体资格、生产条件、质量管理体系等是否符合生产许可条件。3.生产许可人的生产能力、产品质量是否能够满足市场需求。（三）决定程序1.审查部门完成审查后，应根据审查结果提出审查意见。审查意见分为同意许可、整改后许可、不同意许可三种。2.对于同意许可的，审查部门应将审查意见报经许可机关负责人批准后，作出许可决定，并向生产许可人颁发生产许可证。3.对于整改后许可的，审查部门应书面告知生产许可人需要整改的内容和期限。生产许可人应在规定期限内完成整改，并提交整改报告。审查部门对整改情况进行复查，复查合格的，报经许可机关负责人批准后，作出许可决定；复查不合格的，作出不同意许可的决定。4.对于不同意许可的，审查部门应书面告知生产许可人不同意许可的理由，并说明其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、生产许可证的颁发与管理（一）颁发1.许可机关作出许可决定后，应在规定时间内向生产许可人颁发生产许可证。生产许可证应载明生产许可人名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等内容。2.生产许可人应妥善保管生产许可证，不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让生产许可证。（二）有效期生产许可证有效期为[X]年。有效期届满，生产许可人需要继续生产的，应当在有效期届满[X]个月前向原许可机关提出延续申请。（三）变更与延续1.变更生产许可人在生产许可证有效期内，生产条件、产品范围、企业名称、住所、生产地址等发生变化的，应当按照规定向原许可机关提出变更申请，并提交相关证明材料。许可机关对变更申请进行审查，符合条件的，予以变更；不符合条件的，不予变更，并书面说明理由。2.延续生产许可人申请延续生产许可证有效期的，应当提交延续申请书及相关证明材料。许可机关按照规定对延续申请进行审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。（四）注销与吊销1.注销生产许可人有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理生产许可证注销手续：生产许可证有效期届满未延续的；生产许可人依法终止的；生产许可依法被撤销、撤回，或者生产许可证依法被吊销的；因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。2.吊销生产许可人有下列情形之一的，原许可机关应当依法吊销其生产许可证：生产许可人涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让生产许可证的；超越许可范围生产的；产品质量经监督抽查不合格，经整改仍不合格的；有严重违法违规行为，情节严重的；法律、法规规定的应当吊销生产许可证的其他情形。六、生产许可人的监督管理（一）日常监督检查1.许可机关应定期对生产许可人进行日常监督检查，检查内容包括生产许可人遵守法律法规及行业标准情况、生产条件保持情况、质量管理体系运行情况、产品质量情况等。2.日常监督检查可以采取书面检查、实地检查、产品抽检等方式进行。检查人员应不少于2人，并出示有效证件。检查人员应如实记录检查情况，并填写监督检查记录。（二）年度报告生产许可人应在每年规定时间内，向许可机关提交年度报告。年度报告应包括生产经营情况、质量管理情况、产品质量情况、遵守法律法规情况等内容。许可机关应对生产许可人的年度报告进行审查，发现问题的，及时进行处理。（三）产品质量监督抽查许可机关应按照国家相关规定，定期对生产许可人的产品进行质量监督抽查。抽查结果应向社会公布，对抽查不合格的生产许可人，应依法进行处理。（四）违法行为查处1.许可机关在监督管理过程中，发现生产许可人存在违法违