TSTIC110075--2022三维心脏电生理标测系统

本标准已于2022年11月04日在上海市市场监督管理局登记，登记号T/31221012002754310107C28132022

ICS号：11.040.50

中国标准文献分类号：C39

团体标准

T/STIC110075-2022

三维心脏电生理标测系统

Three-dimensionalCardiacElectrophysiologyNavigationSystem

2022-04-15全国团体标准信息平台发布2022-04-30实施

上海市检验检测认证协会发布

T/STIC110075-2022

三维心脏电生理标测系统

1范围

本文件规定了三维心脏电生理标测系统的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、

包装、运输和储存的要求。

本文件适用于预期通过位于定位导管头端的传感器与电极获取心腔内壁位置信息和电生理信号，实

现基于导管的心腔三维电解剖图像连续标测功能，主要用于辅助医生诊断和治疗快速心律失常疾病的临

床手术设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T191-2008包装储运图示标志

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY1139-2013心电诊断设备

YY/T1635-2018多道生理记录仪

3术语和定义

YY1139-2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

三维心脏电生理标测系统three-dimensionalcardiacelectrophysiologynavigationsystem

三维心脏电生理标测系统为临床手术设备，通过位于定位导管头端的传感器与电极获取心腔内壁位

置信息和电生理信号，实现基于导管的心腔三维电解剖图像连续标测等功能，主要用于辅助医生诊断和

治疗快速心律失常疾病。

3.2

定位精度范围locationaccuracyrange

在正常工作时，三维心脏电生理标测系统产生可满足制造商规定的定位精度的空间。

3.3

定位精度locationaccuracy

定全国团体标准信息平台位导管头端的传感器在设备磁场发生规定区域中的测量位置和实际空间位置之间的差距。

3.4

定位精度稳定性locationstability

定位导管头端的传感器在设备磁场发生规定区域中多次测量同一位置的一致性程度。

1

T/STIC110075-2022

4要求

4.1外观和结构

4.1.1产品表面应光滑整洁，无明显伤斑，无毛刺。

4.1.2产品所有控制元件和接口的连接应牢固可靠，其作用与说明书中规定应相符。

4.1.3各连接线的连接应牢固可靠，外皮绝缘应无损伤。

4.2性能要求

本章节的性能参数汇总如表1所述：

表1性能参数汇总表

条款号项目接受标准

4.2.1体表心电/

4.2.1.1输入动态范围应不超过±5%

4.2.1.2增益控制、准确度和稳定性/

4.2.1.2.1增益设置和准确度应不超过±3%

变化每分钟：不超过0.2%

4.2.1.2.2增益稳定性

变化每小时：不超过±2%

4.2.1.3时间基准选择和准确度/

包含6种选择：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s、100mm/s、

4.2.1.3.1时间基准选择

200mm/s、400mm/s

4.2.1.3.2时间基准准确度应不超过±3%

4.2.1.4输出显示/

4.2.1.4.1输入信号符合4.2.1.1

4.2.1.4.2轨迹宽度和可视性应不超过1mm

4.2.1.4.3直角坐标/记录点对齐偏差应小于0.5mm或对应的10ms，两者取大者

4.2.1.5输入信号重建准确度/

4.2.1.5.1系统误差偏差应为期望值的±5%或±40μV

方法A相对输出响应：±10%

方法B相对输出响应：+10%，-30%

方法C相对输出响应：+10%，-100%

4.2.1.5.2频率和脉冲响应方法D相对输出响应：0%，-10%

脉冲输入信号在脉冲区域外应不产生大于0.1mV偏移

脉冲输入信号在脉冲末尾后响应的斜率应不超过0.30

mV/s

4.2.1.5.3导联权重因子准确度在±5%以内

4.2.1.6定标电压偏差在±3%以内

4.2.1.7输入阻抗信号衰减不超过20%

4.2.1.8系统噪声/

4.2.全国团体标准信息平台1.8.1电缆、电路和输出显示噪声不应超过10s以上时间的30μV（峰—谷值）RTI

4.2.1.8.2通道串扰不大于施加信号的2%

4.2.1.9基线控制和稳定性/

在内在显示记录宽度中回复一个（峰谷值）

复位3s1mV—

4.2.1.9.1轨迹

2

T/STIC110075-2022

表1性能参数汇总表（续）

条款号项目接受标准

10s内：不超过8μV/sRTI

4.2.1.9.2基线稳定性

2min内：不超过400μVRTI

4.2.2心内心电/

4.2.2.1输入动态范围应不超过±5%

4.2.2.2增益控制、准确度和稳定性/

4.2.2.2.1增益设置和准确度应不超过±3%

变化每分钟：不超过0.2%

4.2.2.2.2增益稳定性

变化每小时：不超过±2%

4.2.2.3时间基准选择和准确度/

包含6种选择：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s、100mm/s、

4.2.2.3.1时间基准选择

200mm/s、400mm/s

4.2.2.3.2时间基准准确度应不超过±3%

4.2.2.4输出显示/

4.2.2.4.1输入信号符合4.2.2.1

4.2.2.4.2轨迹宽度和可视性应不超过1mm

4.2.2.4.3直角坐标/记录点对齐偏差应小于0.5mm或对应的10ms，两者取大者

4.2.2.5输入信号重建准确度/

4.2.2.5.1系统误差偏差应为期望值的±5%或±40μV

方法A相对输出响应：±10%，-30%

4.2.2.5.2频率和脉冲响应

方法B相对输出响应：+10%，-100%

4.2.2.6定标电压偏差在±3%以内

4.2.2.7输入阻抗信号衰减不超过20%

4.2.2.8系统噪声/

4.2.2.8.1电缆、电路和输出显示噪声不应超过10s以上时间的30μV（峰—谷值）RTI

4.2.2.8.2通道串扰不大于施加信号的2%

4.2.2.9基线控制和稳定性/

在内在显示记录宽度中回复一个（峰谷值）

复位3s1mV—

4.2.2.9.1轨迹

10s内：不超过8μV/sRTI

4.2.2.9.2基线稳定性

2min内：不超过400μVRTI

4.2.3定位精度平均误差应不超过±1mm

4.2.4定位精度稳定性标准差不超过±1mm

4.2.1体表心电

4.2.1.1输入动态范围

以320mV/s最大变化率，在-300mV~+300mV范围内的直流偏置电压以及在±5mV差分电压范围

内变化，在任意导联上施加这样信号时设备应能做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号

随时间变化的幅度应不超过±5%。

4.2.1全国团体标准信息平台.2增益控制、准确度和稳定性

4.2.1.2.1增益设置和准确度

设备应有固定增益选择20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV，增益准确度应为±3%。

4.2.1.2.2增益稳定性

3

T/STIC110075-2022

设备开机1min以后，每分钟增益变化应不超过0.2%。每档固定增益的1h的总变化应不超过±2%

4.2.1.3时间基准选择和准确度

4.2.1.3.1时间基准选择

设备应能提供时间基准选择：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s、100mm/s、200mm/s、400mm/s。

4.2.1.3.2时间基准准确度

时间基准准确度在0.2s~2.0s范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。

4.2.1.4输出显示

4.2.1.4.1输入信号

输出显示应能适应4.2.1.1规定的信号范围。

4.2.1.4.2轨迹宽度和可视性

在响应320mV/s输入信号变化率和不低于5mm/mV增益时记录的轨迹应是可见的。轨迹宽度应不

超过1mm。

4.2.1.4.3直角坐标/记录点对齐

设备应能在直角坐标上进行记录。多通道的心电图机的记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm或

对应的10ms，两者取大者。

4.2.1.5输入信号重建准确度

4.2.1.5.1系统误差

输入信号（限于幅度和变化率为±5mV和125mV/s）应被在输出记录纸上重建，其重建的最大瞬间

偏差应为期望值的±5%或±40μV，两者取大者。

4.2.1.5.2频率和脉冲响应

设备的频率响应在增益为10mm/mV时应与表2规定的要求一致。

表2频率和脉冲响应

方法额定输入幅度输入频率和波形相对输出响应

A1.0mV0.67Hz~40Hz，正弦波±10%a

0.5mV40Hz~100Hz，正弦波+10%，-30%a

B

0.25mV100Hz~150Hz，正弦波+10%，-30%a

C0.5mV150Hz~500Hz，正弦波+10%，-100%a

D1.5mV≤1Hz，20ms，三角波±0%，-10%b

a相对10Hz输出；

b相对200ms输出。

另外，设备应相应下列的脉冲信号：

对于一个0.3mV•s（3mV持续100ms）脉冲输入信号在脉冲区域外应不产生大于0.1mV偏移；

对于一个0.3mV•s（3mV持续100ms）脉冲输入信号在脉冲末尾后响应的斜率应不超过0.30mV/s。

4.2.1.5.3导联权重因子

设全国团体标准信息平台备采用标准导联应使用表3规定的导联权重因子。权重因子应准确在±5%以内。

4

T/STIC110075-2022

表3导联定义

导联命名定义导联名称

II=L-R双极肢导联

IIII=F-R（艾因特霍芬）

IIIIII=F-L

aVRaVR=R-0.5(L+F)加压导联

aVLaVL=L-0.5(F+R)（戈德伯格）

aVFaVF=F-0.5(L+R)

=-(++)单极胸导联

V1V1C0.333LRF

V2V2=C-0.333(L+R+F)（威尔逊）

V3V3=C-0.333(L+R+F)

V4V4=C-0.333(L+R+F)

V5V5=C-0.333(L+R+F)

V6V6=C-0.333(L+R+F)

4.2.1.6定标电压

设备应能提供一个定标电压，其电压值和型式使得在显示输出上能产生一个台阶变化，它的幅度与

通过施加一个1.00mV±0.01mV信号在适当的导联上或得的台阶幅度相比，其偏差应在±3%以内。

4.2.1.7输入阻抗

一个电极—皮肤模拟阻抗（一个0.62MΩ电阻与一个4.7nF电容的并联）串联于每个患者电极连接

中，在设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。这个衰减值在4.2.1.1

规定的直流偏置电位下也不应超过。这些要求对所有导联都应满足。

4.2.1.8系统噪声

4.2.1.8.1电缆、电路和输出显示噪声

使用本系统附带的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51kΩ电阻和一

个47nF电容并联的电路连接在一起时，噪声不应超过10s以上时间的30μV（峰—谷值）RTI。

4.2.1.8.2通道串扰

输入信号按4.1.1规定的幅度和变化率施加于任意一个导联，其他所有未用的输入端通过一个由一个

51kΩ电阻器和一个47nF电容器并联组成的器件连接至患者参考点，在无信号输入的那些通道上产生

的非期望输出应不大于施加信号的2%（乘上增益）。

4.2.1.9基线控制和稳定性

4.2.1.9.1复位

一个1V（峰—谷值）、50Hz过载电压应是加到任意导联至少1s。移去这个过载电压后，设备在3s

内在显示记录宽度中回复一个1mV（峰—谷值）轨迹。

4.2.1.9.2基线稳定性

设备通电1min后和复位功能激活至少10s后，患者电极通过25kΩ电阻，在10s时间期间内在输出

端的基线漂移率应不超过8μV/sRTI。此外，基线总飘逸在任意2min时间期间内应不超过400μVRTI。

4.2.2全国团体标准信息平台心内心电

4.2.2.1输入动态范围

以2900mV/s最大变化率，在-300mV~+300mV范围内的直流偏置电压以及在±5mV差分电压范围

内变化，在任意导联上施加这样信号时设备应能做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号

随时间变化的幅度应不超过±5%。

5

T/STIC110075-2022

4.2.2.2增益控制、准确度和稳定性

4.2.2.2.1增益设置和准确度

设备应有固定增益选择20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV，增益准确度应为±3%。

4.2.2.2.2增益稳定性

设备开机1min以后，每分钟增益变化应不超过0.2%。每档固定增益的1h的总变化应不超过±2%。

4.2.2.3时间基准选择和准确度

4.2.2.3.1时间基准选择

设备应能提供时间基准选择：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s、100mm/s、200mm/s、400mm/s。

4.2.2.3.2时间基准准确度

时间基准准确度在0.2s~2.0s范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。

4.2.2.4输出显示

4.2.2.4.1输入信号

输出显示应能适应4.2.2.1规定的信号范围。

4.2.2.4.2轨迹宽度和可视性

在响应2900mV/s输入信号变化率和不低于5mm/mV增益时记录的轨迹应是可见的。轨迹宽度应不

超过1mm。

4.2.2.4.3直角坐标/记录点对齐

设备应能在直角坐标上进行记录。多通道的心电图机的记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm或

对应的10ms，两者取大者。

4.2.2.5输入信号重建准确度

4.2.2.5.1系统误差

输入信号（限于幅度和变化率为±5mV和125mV/s）应被在输出记录纸上重建，其重建的最大瞬间

偏差应为期望值的±5%或±40μV，两者取大者。

4.2.2.5.2频率和脉冲响应

设备的频率响应在增益为10mm/mV时应与表4规定的要求一致。

表4频率和脉冲响应

方法额定输入幅度输入频率和波形相对输出响应

A1.0mV10Hz～450Hz，正弦波+10％，-30％a

B0.5mV450Hz～1200Hz，正弦波+10％，-100％a

a相对40Hz输出

4.2.2.6定标电压

设全国团体标准信息平台备应能提供一个定标电压，其电压值和型式使得在显示输出上能产生一个台阶变化，它的幅度与

通过施加一个1.00mV±0.01mV信号在适当的导联上或得的台阶幅度相比，其偏差应在±3%以内。

4.2.2.7输入阻抗

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T/STIC110075-2022

一个电极—皮肤模拟阻抗（一个2.5kΩ电阻）串联于每个患者电极连接中，在设备的带宽内，其导

致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。这个衰减值在4.2.2.1规定的直流偏置电位下也不

应超过。这些要求对所有导联都应满足。

4.2.2.8系统噪声

4.2.2.8.1电缆、电路和输出显示噪声

使用本系统附带的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个1kΩ电阻连接

在一起时，噪声不应超过10s以上时间的30μV（峰—谷值）RTI。

4.2.2.8.2通道串扰

输入信号按4.2.1规定的幅度和变化率施加于任意一个导联，其他所有未用的输入端通过一个1kΩ

电阻器短接，在无信号输入的那些通道上产生的非期望输出应不大于施加信号的2%（乘上增益）。

4.2.2.9基线控制和稳定性

4.2.2.9.1复位

一个1V（峰—谷值）、50Hz过载电压应是加到任意导联至少1s。移去这个过载电压后，设备在3s

内在显示记录宽度中回复一个1mV（峰—谷值）轨迹。

4.2.2.9.2基线稳定性

设备通电1min后和复位功能激活至少10s后，患者电极通过25kΩ电阻，在10s时间期间内在输出

端的基线漂移率应不超过8μV/sRTI。此外，基线总飘逸在任意2min时间期间内应不超过400μVRTI。

4.2.3定位精度

导管头端的测量范围如图1所示，在该范围内精度平均误差应不超过±1mm。

全国团体标准信息平台

图1精度范围示意图

4.2.4定位精度稳定性

7

T/STIC110075-2022

导管头端的测量范围如图1所示，在该范围内的稳定性应满足标准差应不超过±1mm。

4.3接口要求

设备应至少包含：1组12导联体表信号通道接口，1组心内信号通道，心内信号通道至少具有32路信

号通道接口，1个三维导管传感器接口和1个体表参考电极传感器接口。

4.4软件要求

4.4.1兼容性

产品软件应至少可兼容以下配置:

硬件配置：CPU为E5-16203.50GHz及以上，内存为8GB（2*4GB）及以上，硬盘256GB及以上，显

卡为独立显卡显存4GB及以上。

软件配置：操作系统为Window7（64位）。

4.4.2安全性

软件应能防止对程序和数据的未授权访问。

4.4.3可靠性

软件应能具备自动保存数据和备份数据的功能，应能识别系统硬件配置是否完整连接。

4.5电气安全

应符合GB9706.1-2007和GB9706.15-2008的要求。

4.6电磁兼容

应符合YY0505-2012的要求。

4.7环境试验

应符合GB/T14710-2009的要求。

5试验方法

5.1试验条件

除非另有说明，所有测量和试验应在制造商规定的工作条件下进行。

5.2试验装置

要求有以下的试验仪器装置或等同的试验仪器装置：

a）信号测量装置，具有至少1MΩ输入阻抗的差分输入放大器、10μV幅度分辨率，至少1MHz的

3dB频率响应，准确度±5%的中频带幅度；

b）电压测试装置，能准确测量1mV-1V的直流电压，准确度±1%；一台电压表或峰—谷幅度检测

仪，它能测量0.1V-10V的电压范围的正弦波和三角波信号，准确度±1%；

c）信号发生装置，能产生0.05Hz-1000Hz的频率范围的正弦波、方波和三角波。信号发生器的电

压输出必须是可调，最大值至少是10V（峰—谷值），其输出对地是隔离和平衡的。

5.3试验电路

除全国团体标准信息平台非另有说明，在试验电路中所用的电阻器频率至1MHz，容差为±5%。电容器是无极性的，合适

的额定工作电压，以及容差为±5%。电感器容差为±5%。

5.4外观和结构

目视，结果应符合4.1的要求。

8

T/STIC110075-2022

5.5性能要求

5.5.1体表心电

5.5.1.1概述

以下试验如未另作说明，则任选2路导联进行试验。

5.5.1.2输入动态范围

按YY1139-2013中5.9.3规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.1的要求。

5.5.1.3增益控制、准确度和稳定性

5.5.1.3.1增益设置和准确度

按YY1139-2013中5.9.4.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.2.1的要求。

5.5.1.3.2增益稳定性

按YY1139-2013中5.9.4.4规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.2.2的要求。

5.5.1.4时间基准选择和准确度

5.5.1.4.1时间基准选择

通过功能检查验证，结果应符合4.2.1.3.1的要求。

5.5.1.4.2时间基准准确度

按YY1139-2013中5.9.5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.3.2的要求。

5.5.1.5输出显示

5.5.1.5.1输入信号

使用信号发生器进行功能检查验证，结果应符合4.2.1.4.1的要求。

5.5.1.5.2轨迹宽度和可视性

按YY1139-2013中5.9.6.3规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.4.2的要求。

5.5.1.5.3直角坐标/记录点对齐

按YY1139-2013中5.9.6.4规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.4.3的要求。

5.5.1.6输入信号重建准确度

5.5.1.6.1系统误差

按YY1139-2013中5.9.7.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.5.1的要求。

5.5.1.6.2频率和脉冲响应

按YY1139-2013中5.9.7.2规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.5.2的要求。

5.5.1.6.3导联权重因子

按全国团体标准信息平台YY1139-2013中5.9.7.3.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.5.3的要求。

5.5.1.7定标电压

按YY1139-2013中5.9.8规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.6的要求。

5.5.1.8输入阻抗

9

T/STIC110075-2022

按YY1139-2013中5.9.9规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.7的要求。

5.5.1.9系统噪声

5.5.1.9.1电缆、电路和输出显示噪声

按YY1139-2013中5.9.12.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.8.1的要求。

5.5.1.9.2通道串扰

按YY1139-2013中5.9.12.2规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.8.2的要求。

5.5.1.10基线控制和稳定性

5.5.1.10.1复位

按YY1139-2013中5.9.13.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.9.1的要求。

5.5.1.10.2基线稳定性

按YY1139-2013中5.9.13.2规定的方法进行试验，结果应符合4.2.1.9.2的要求。

5.5.2心内心电

5.5.2.1概述

以下试验如未另作说明，则任选4路通道进行试验，心内通道排布示意见图2。心内通道应在R1-R16

中任意选取2通道进行组合，在R17-R28和M1～M4中任意选取2通道进行组合。试验时应注意将体表肢

导RA、LA、LL、RL可靠接地。

图2心内通道示意

5.5.2.2输入动态范围

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.1的要求。

5.5.2.3增益控制、准确度和稳定性

5.5.2.3.1增益设置和准确度

按全国团体标准信息平台YY/T1635-2018中5.8.2.2.2.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.2.1的要求。

5.5.2.3.2增益稳定性

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.2.4规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.2.2的要求。

5.5.2.4时间基准选择和准确度

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T/STIC110075-2022

5.5.2.4.1时间基准选择

通过功能检查验证，结果应符合4.2.2.3.1的要求。

5.5.2.4.2时间基准准确度

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.3.2规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.3.2的要求。

5.5.2.5输出显示

5.5.2.5.1输入信号

使用信号发生器进行功能检查验证，结果应符合4.2.2.4.1的要求。

5.5.2.5.2轨迹宽度和可视性

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.4.3规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.4.2的要求。

5.5.2.5.3直角坐标/记录点对齐

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.4.4规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.4.3的要求。

5.5.2.6输入信号重建准确度

5.5.2.6.1系统误差

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.5.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.5.1的要求。

5.5.2.6.2频率和脉冲响应

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.5.2的要求。

5.5.2.7定标电压

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.6规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.6的要求。

5.5.2.8输入阻抗

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.7规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.8的要求。

5.5.2.9系统噪声

5.5.2.9.1电缆、电路和输出显示噪声

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.10.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.8的要求。

5.5.2.9.2通道串扰

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.10.2规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.8.2的要求。

5.5.2.10基线控制和稳定性

5.5.2.10.1复位

按YY/T1635-2018中5.8.2.2.11.1规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.9.1的要求。

5.5.2.10.2基线稳定性

按全国团体标准信息平台YY/T1635-2018中5.8.2.2.11.2规定的方法进行试验，结果应符合4.2.2.9.2的要求。

5.5.3定位精度

取一由非金属材料制成，尺寸大于20cm×20cm×20cm的测试平板。在测试平板表面分别标记出

若干个点（以数字进行编号，例如a1、a2、a3...a9），如图3所示，这9个点不应该超出4.2.3中规定的测

量范围，如图1所示。精确测量各个点之间的距离值作为评价精度的真值，记录以备用。将平板放置本

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T/STIC110075-2022

标准规定的测试区域内，调整平板相对于磁场发生器至合适位置，并将平板固定。将设备按使用说明书

的规定进行组装和调试，对平板上标记出的各个点进行采集并读取三维坐标值，依次计算各个相邻采集

点之间的距离，与原先记录的测量值进行比较，得到测量误差，取所有误差的平均值应符合4.2.3的规定，

测量过程中应避免安装位置的改变给测量带来误差。

图3定位精度测试装置示意图

5.5.4定位精度稳定性

取一由非金属材料制成，尺寸大于20cm×20cm×20cm的测试平板。在测试平板表面分别标记出

若干个点（以数字进行编号，例如a1、a2、a3...a9），如图3所示，这9个点不应该超出4.2.3中规定的测

量范围，如图1所示。将平板放置本标准规定的测试区域内，调整平板相对于磁场发生器至合适位置，

并将平板固定。将设备按使用说明书的规定进行组装和调试，对平板上标记出的各个点进行采集并读取

三维坐标值，每个点位至少采集10个数据，计算每个点位的标准差，得到的所有点位标准差SD值应符合

4.2.4的规定，测量过程中应避免安装位置的改变给测量带来误差。

5.6接口要求

通过检查验证，结果应符合4.3的要求。

5.7软件要求

通过软件测试用例测试，结果应符合4.4的要求。

5.8电气安全要求

按GB9706.1-2007和GB9706.15-2008规定的试验方法进行，结果应符合4.5的要求。

5.9电磁兼容要求

按YY0505-2012规定的试验方法进行，结果应符合4.6的要求。

5.10环境试验

按全国团体标准信息平台GB/T14710-2009规定的试验方法进行，结果应符合4.7的要求。

6检验规则

6.1检验分类

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T/STIC110075-2022

设备的质量检验分出厂检验和型式检验。

6.2出厂检验

设备的出厂检验，应符合下列要求：

a）应由制造单位质量检验部门进行检验，合格后方可出厂；

b）设备应逐台检验；

c）出厂检验项目为4.1、4.2.1.1、4.2.1.2、4.2.1.3、4.2.1.6、4.2.1.7、4.2.1.9、4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、

4.2.2.6、4.2.2.7、4.2.2.9；

d）出厂检验应全部合格。

6.3型式检验

6.3.1在下列情况之一，应进行型式检验：

a）正式生产后，当涉及，工艺，原材料有较大改变时；

b）产品长期停产后（一年以上），恢复生产时；

c）国家或行业质量监督机构提出进行型式检验要求时；

d）当与客户签订的合同进行约定时。

6.3.2型式检验应对本标准要求第4、7和8章节中的所有项目进行检验；

6.3.3型式检验的所检项目均应合格。

7标志、标签和使用说明书

应符合下列要求：

a）标识中使用的符号应符合GB9706.1-2007的规定；

b）包装、储运图示标志应符合GB/T191-2008的规定；

c）使用说明书的编写和其他内容应符合GB9706.1-2007的规定。

8包装、运输和储存

8.1包装

每台设备的包装应符合下列要求：

a）设备的包装箱内应有防震、放压装置措施；

b）包装箱内应有下列随机文件：

1）装箱单、备件清单；

2）检验合格证；

全国团体标准信息平台3）使用说明书。

8.2存储和运输

每台设备的储存和运输应满足下列要求：

a）产品的储存、运输温度范围：-40℃~+55℃；

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T/STIC110075-2022

b）产品的储存、运输相对湿度：10%~90%；

c）产品的储存、运输相对的大气压力范围：50~106Kpa；

d）产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋，或按定货合同规定。

A

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T/STIC110075-2022

目次

前言...........................................................................................................................................................II

1范围.....................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.................................................................................................................................................1

3术语和定义.........................................................................................................................................................1

4要求.....................................................................................................................................................................2

4.1外观和结构.................................................................................................................................................2

4.2性能要求.....................................................................................................................................................2

4.3接口要求.....................................................................................................................................................8

4.4软件要求.....................................................................................................................................................8

4.5电气安全.....................................................................................................................................................8

4.6电磁兼容.....................................................................................................................................................8

4.7环境试验.....................................................................................................................................................8

5试验方法.............................................................................................................................................................8

5.1试验条件.....................................................................................................................................................8

5.2试验装置.....................................................................................................................................................8

5.3试验电路.....................................................................................................................................................8

5.4外观和结构.................................................................................................................................................8

5.5性能要求.....................................................................................................................................................9

5.6接口要求...................................................................................................................................................12

5.7软件要求...................................................................................................................................................12

5.8电气安全要求...........................................................................................................................................12

5.9电磁兼容要求...........................................................................................................................................12

5.10环境试验.................................................................................................................................................12

6检验规则...........................................................................................................................................................12

6.1检验分类...................................................................................................................................................12

6.2出厂检验...................................................................................................................................................13

6.3型式检验...................................................................................................................................................13

7标志、标签和使用说明书...............................................................................................................................13

8包装、运输和储存...........................................................................................................................................13

8.1包装...........................................................................................................................................................13

8.2存储和运输...............................................................................................................................................13

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I

T/STIC110075-2022

三维心脏电生理标测系统

1范围

本文件规定了三维心脏电生理标测系统的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、

包装、运输和储存的要求。

本文件适用于预期通过位于定位导管头端的传感器与电极获取心腔内壁位置信息和电生理信号，实

现基于导管的心腔三维电解剖图像连续标测功能，主要用于辅助医生诊断和治疗快速心律失常疾病的临

床手术设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T191-2008包装储运图示标志

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY1139-2013心电诊断设备

YY/T1635-2018多道生理记录仪

3术语和定义

YY1139-2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

三维心脏电生理标测系统three-dimensionalcardiacelectrophysiologynavigationsystem

三维心脏电生理标测系统为临床手术设备，通过位于定位导管头端的传感器与电极获取心腔内壁位

置信息和电生理信号，实现基于导管的心腔三维电解剖图像连续标测等功能，主要用于辅助医生诊断和

治疗快速心律失常疾病。

3.2

定位精度范围locationaccuracyrange

在正常工作时，三维心脏电生理标测系统产生可满足制造商规定的定位精度的空间。

3.3

定位精度locationaccuracy

定全国团体标准信息平台位导管头端的传感器在设备磁场发生规定区域中的测量位置和实际空间位置之间的差距。

3.4

定位精度稳定性locationstability