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文档简介

病理数字化与远程诊断标准演讲人目录01.病理数字化与远程诊断标准02.病理数字化的技术基础与核心要素03.远程诊断的体系构建与关键环节04.标准体系的核心内容与框架05.标准实施的挑战与应对策略06.未来发展趋势与展望01病理数字化与远程诊断标准病理数字化与远程诊断标准作为一名深耕病理诊断领域十余年的临床工作者,我亲历了传统病理诊断从“玻璃切片+光学显微镜”到“数字切片+屏幕阅片”的跨越式变革。近年来,随着人工智能、5G通信等技术的渗透,病理数字化与远程诊断从“可选项”逐渐成为破解优质医疗资源分布不均、提升诊断效率的“必选项”。然而,技术的快速迭代也带来了标准缺失的隐忧:不同厂商的数字切片格式不兼容、远程诊断流程缺乏统一规范、质量控制标准参差不齐……这些问题不仅制约了行业健康发展,更可能影响诊断的准确性与安全性。在此背景下,构建科学、系统、可操作的病理数字化与远程诊断标准体系,已成为行业亟待破解的核心命题。本文将从技术基础、体系构建、核心内容、实施挑战及未来趋势五个维度,结合临床实践与行业观察,系统阐述病理数字化与远程诊断标准的内涵与路径。02病理数字化的技术基础与核心要素病理数字化的技术基础与核心要素病理数字化的本质是“将传统病理流程全链条数字化”,其技术基础涵盖图像采集、存储、传输、分析及质控等环节,每个环节的参数选择与标准设定,都直接影响后续远程诊断的效率与质量。数字切片扫描技术:图像质量的“第一道关口”数字切片(WholeSlideImaging,WSI)是病理数字化的核心载体,其质量取决于扫描仪的性能参数。从临床需求出发,扫描技术标准需重点关注以下维度:1.分辨率与放大倍数:病理诊断需观察细胞形态、组织结构等微观特征,因此扫描分辨率需满足“40倍物镜下不低于0.25μm/像素”的行业标准(如ISO15740:2018),确保腺体结构、核分裂象等关键细节可辨识。同时,扫描系统需支持多倍率无缝缩放(通常为20×-40×),模拟传统显微镜的“推片”体验,避免因分辨率不足导致的漏诊。数字切片扫描技术:图像质量的“第一道关口”2.扫描速度与通量:三甲医院病理科日均处理标本量可达200-300例,每例标本含3-5张切片,因此扫描仪需实现“3分钟/张(15×15cm标准切片)”的高通量扫描,并通过批量扫描、自动载片等功能减少人工干预。在基层医院,考虑到标本量较小,可适当降低通量要求,但需保证单次扫描的稳定性。3.色彩还原与图像一致性:HE染色是病理诊断的“金标准”,其色彩准确性直接影响对组织结构(如胞质、间质)的判断。标准需明确色彩空间(如sRGB)、色差范围(ΔE<3,参照DICOMGSDF标准),并定期通过校色卡(如ISO12233标准测试图)进行校准,确保不同设备、不同时间扫描的切片色彩一致。数字切片扫描技术:图像质量的“第一道关口”4.伪影控制与智能化处理:切片折叠、刮痕、气泡、灰尘等伪影是影响诊断的常见干扰因素。扫描标准需要求设备具备“实时伪影检测”功能,通过算法自动标记或修正轻微伪影;对于无法修正的伪影,需在图像元数据中记录位置与类型,提示诊断医生注意。信息系统集成:打破“数据孤岛”的关键病理数字化不是简单的“设备替代”,而是与医院LIS(实验室信息系统)、HIS(医院信息系统)、EMR(电子病历系统)的深度融合。信息系统集成标准需解决三个核心问题:1.数据接口标准化:采用HL7FHIR或DICOM标准,实现病理系统与LIS的患者信息(姓名、ID、临床诊断)、标本信息(类型、部位、取材部位)的双向同步,避免手动录入导致的错误。例如,当LIS中“胃镜活检”的标本信息推送至病理系统后,系统需自动生成对应的数字切片任务,并关联临床病史。信息系统集成:打破“数据孤岛”的关键2.工作流无缝衔接:从标本接收、固定、取材、脱水、包埋、切片到扫描、诊断、归档,全流程需实现“状态可追溯、节点可管控”。标准需明确每个环节的时间阈值(如固定时间不超过24小时)、责任人标识,并通过条形码/二维码技术实现物理标本与数字切片的一一对应,杜绝“张冠李戴”。3.存储与安全合规:数字切片数据量大(单张切片约1-5GB),需结合在线存储(SSD,用于高频调阅)、近线存储(HDD,用于中期归档)、离线存储(磁带,用于长期备份)构建三级存储体系。同时,需符合《医疗健康数据安全管理规范》(GB/T42430-2023)要求,对患者数据进行加密传输(TLS1.3)、访问权限分级(医生仅可调阅权限范围内病例)、操作日志留存(保存不少于10年),防止数据泄露与滥用。质控体系:数字时代的“病理质控新范式”传统病理质控依赖“双人双阅”和定期阅片考核,数字化时代则需建立“设备-流程-人员”三位一体的质控体系。1.设备质控:扫描仪需每日运行“质量控制幻灯片”(包含不同密度、不同结构的组织切片),自动生成分辨率、色彩均匀性、信噪比等参数报告,确保设备性能稳定。服务器需定期进行数据备份演练,验证恢复时间目标(RTO≤1小时)和恢复点目标(RPO≤15分钟)。2.流程质控:建立数字切片“预审-复审-签发”三级审核制度,预审技师需检查切片完整性、色彩准确性、信息匹配度,发现问题及时重扫;主治医师及以上级别医生进行复审,对疑难病例进行会诊;最终由主任医师签发报告。系统需自动记录每个环节的耗时与操作人,实现“责任可追溯”。质控体系:数字时代的“病理质控新范式”3.人员质控:定期组织数字切片阅片考核,采用“金标准切片对照法”,评估医生对常见病、多发病的诊断准确率(要求与玻璃切片阅片一致性≥95%);对新入职医生,需完成“50例数字切片+20例玻璃切片”的平行培训,通过考核后方可独立上岗。03远程诊断的体系构建与关键环节远程诊断的体系构建与关键环节远程诊断是病理数字化的核心应用场景,其本质是“通过数字网络打破地域限制,实现专家资源下沉”。科学的体系构建需以“患者为中心”,兼顾技术可行性、医疗安全性与服务可及性。网络架构与通信标准:远程诊断的“信息高速公路”远程诊断对网络稳定性、带宽、延迟的要求极高,一张15×15cm的40倍数字切片数据量约2-3GB,若带宽不足或延迟过高,会导致图像加载缓慢、拖拽卡顿,严重影响诊断体验。1.网络类型选择:-院内远程诊断:采用千兆局域网(1000Mbps),确保扫描仪、服务器、诊断终端之间的数据传输无延迟;-区域远程诊断(如县级医院-市级医院):依托5G网络(下载速率≥100Mbps,时延≤20ms)或专网(MPLSVPN),实现切片实时调阅;-跨区域远程诊断(如西部-东部合作):通过边缘计算节点对切片进行预处理(如压缩、去重),减少核心网传输压力,同时采用国际通用的DICOM-WSI(WebSlideImaging)标准,确保不同平台间的图像兼容性。网络架构与通信标准:远程诊断的“信息高速公路”2.通信协议与数据压缩:采用HTTPS/TLS协议加密传输,防止数据窃取;图像压缩需在保证诊断质量的前提下进行,推荐使用JPEG2000压缩(压缩比10:1-15:1),避免因过度压缩导致的细节丢失(如核异型性、微浸润灶等关键特征)。诊断流程规范化:远程医疗安全的“制度保障”远程诊断流程需明确“谁发起、谁诊断、谁负责”,避免因责任不清导致的医疗纠纷。标准化的流程应包含以下环节:1.申请与知情同意:基层医生需通过远程系统提交“远程诊断申请单”,包含患者基本信息、临床病史、初步诊断、疑问点(如“是否考虑早期胃癌?”“淋巴结转移评估?”);同时,需向患者或家属告知远程诊断的目的、流程、潜在风险(如网络故障导致诊断延迟),并签署《远程诊断知情同意书》(电子签名与纸质签名具有同等法律效力)。诊断流程规范化:远程医疗安全的“制度保障”2.专家分配与预审:平台根据疾病谱(如妇科病理、血液病理)自动匹配对应亚专业的专家,紧急病例(如术中快速冰冻切片)需标注“加急”,系统通过短信、APP推送等方式提醒专家。专家接收病例后,需在2小时内完成预审,判断是否需要补充临床资料(如影像学检查、肿瘤标志物)或会诊其他专家。3.实时/异步诊断与报告反馈:-实时诊断:通过视频会议系统(支持4K画质、屏幕共享、电子白板标注),基层医生与专家共同阅片,专家可实时标注病变区域、讲解诊断思路,适用于疑难病例会诊;诊断流程规范化:远程医疗安全的“制度保障”-异步诊断:专家在约定时间内(通常为24小时内)完成阅片,通过系统生成标准化诊断报告(包含“诊断结论”“诊断依据”“建议”),并支持语音备注(对复杂病例进行口头解释)。报告需经专家电子签名(符合《电子签名法》要求)后,自动回传至基层医院LIS系统,同时同步至患者EMR。4.随访与质量改进:建立“远程诊断-临床结局”数据库,定期对诊断符合率(如远程诊断与手术病理诊断的一致率)、临床反馈(如基层医生对诊断的满意度)进行统计分析,对误诊、漏诊病例进行多学科讨论(MDT),持续优化诊断流程。多学科协作(MDT)与资源整合:远程诊断的“价值延伸”病理诊断不是孤立的环节,而是与临床、影像、检验等学科共同构成疾病诊疗的“证据链”。远程诊断标准需推动多学科资源的线上整合,构建“临床-影像-病理”一体化诊疗模式。例如,在肺癌诊疗中,基层医生可通过远程平台上传CT影像、病理切片、基因检测结果,邀请省肿瘤医院的胸外科、影像科、病理科、肿瘤内科专家进行线上MDT。专家可基于统一的数字平台,实时讨论“是否需要穿刺活检?”“病理类型是否为腺癌?”“EGFR基因突变状态是否适合靶向治疗?”,最终形成个体化治疗方案。这种模式不仅能提升基层医院的诊疗水平,更能让患者在家门口就享受到顶级专家的诊疗服务。04标准体系的核心内容与框架标准体系的核心内容与框架病理数字化与远程诊断标准体系是一个复杂的系统工程,需涵盖技术、管理、服务、安全等多个维度,形成“横向到边、纵向到底”的标准网络。根据国际标准化组织(ISO)和我国国家卫健委的相关要求,结合行业实践,标准体系框架可划分为以下五个层级:基础通用标准:标准体系的“基石”基础通用标准是制定其他标准的“依据”,主要定义术语定义、分类编码、总体要求等。1.术语定义标准:明确“数字切片”“远程诊断”“病理质控”等核心术语的定义(如数字切片是指“通过扫描仪将玻璃切片转化为的高分辨率数字图像矩阵”),避免概念混淆。可参考《病理学名词》(科学出版社)和ISO14644-1(洁净室及相关受控环境)中的相关术语。2.分类编码标准:对病理标本类型(如活检、手术切除)、疾病分类(如ICD-11-Oncology)、诊断术语(如伯塞斯达系统TBS)进行统一编码,实现数据的标准化存储与检索。例如,子宫颈细胞学诊断可采用TBS编码(NILM、ASC-US、LSIL等),与临床诊断系统无缝对接。基础通用标准:标准体系的“基石”3.总体架构标准:定义病理数字化与远程诊断系统的总体架构(如“云-边-端”架构:云端负责数据存储与AI分析,边缘节点负责区域数据缓存与本地诊断,终端设备负责图像采集与阅片),明确各组件的功能边界与接口规范。技术标准:标准体系的“支柱”技术标准是确保系统兼容性、图像质量、数据安全的核心,涵盖数字切片、网络传输、人工智能辅助诊断等领域。1.数字切片技术标准:除前述扫描参数外,需明确文件格式(推荐DICOM-WSI,支持患者信息、图像参数、元数据的嵌入)、压缩算法(JPEG2000、JPEG-LS,支持无损/有损压缩选择)、显示要求(显示器分辨率≥5K,色域≥99%sRGB,亮度≥350cd/m²),确保不同厂商的切片可在不同终端上正常显示。技术标准:标准体系的“支柱”2.网络与通信标准:参照DICOMPS3.14(WebAccesstoDICOMPersistentObjects,WADO)和IHE(IntegratingtheHealthcareEnterprise)的集成规范,定义数字切片的调阅接口(支持RESTfulAPI)、传输协议(支持HTTP/HTTPS、DICOMNetwork)、实时通信协议(支持WebRTC,用于视频会诊),确保不同平台间的互联互通。技术标准:标准体系的“支柱”3.AI辅助诊断标准:随着AI在病理领域的应用(如肿瘤区域分割、核分裂象计数、预后风险预测),需制定AI模型的性能评估标准(如灵敏度≥90%,特异度≥85%,AUC≥0.90)、训练数据标准(数据多样性需覆盖不同地域、人种、设备,样本量≥1000例)、可解释性标准(模型需输出“诊断依据”热力图,明确决策依据),避免“黑箱诊断”带来的医疗风险。管理标准:标准体系的“骨架”管理标准是规范机构职责、人员资质、质量控制与风险防控的制度保障,确保远程诊断的规范化运行。1.机构资质与职责标准:-申请机构(基层医院):需具备病理科基础资质(至少1名持证病理医生),配备数字切片扫描仪、稳定的网络环境,指定专人负责远程诊断的申请与沟通;-诊断机构(上级医院):需具备三级医院病理科资质(亚专业设置齐全),建立远程诊断专家库(专家需具备副主任医师及以上职称,5年以上临床经验),制定《远程诊断应急预案》(如网络中断、设备故障时的替代方案);-监管机构(卫健委):负责制定远程诊断的准入标准、收费标准、考核指标(如诊断及时率、患者满意度),定期对机构进行资质审核与质量评估。管理标准:标准体系的“骨架”2.人员资质与培训标准:-病理医生:需通过《病理数字化阅片能力考核》(包括图像识别、诊断准确性、系统操作),取得远程诊断资质;每2年需完成40学时的继续教育(含数字化病理、远程医疗伦理、AI应用等);-技师:需掌握数字切片扫描仪的操作、维护与质控,通过《病理技术数字化技能认证》;-管理人员:需熟悉医疗法规(如《远程医疗服务管理规范》)、信息系统管理、质量控制方法,具备多部门协调能力。管理标准:标准体系的“骨架”3.质量控制与持续改进标准:建立“国家-省-市”三级质控网络,国家卫健委制定《病理数字化与远程诊断质控指标》(如数字切片合格率≥98%,远程诊断报告及时率≥95%,诊断符合率≥90%),省级质控中心负责定期组织质控检查(如抽查数字切片质量、诊断报告),市级质控中心负责基层医院的培训与技术指导。同时,要求各机构建立“不良事件上报制度”(如误诊、网络故障),每月进行根因分析(RCA),制定整改措施并跟踪效果。服务标准:标准体系的“血肉”服务标准是提升患者体验、保障医疗可及性的关键,涵盖服务流程、隐私保护、医患沟通等方面。1.服务流程标准:制定《远程诊断服务指南》,明确“申请-审核-诊断-反馈-随访”各环节的时间要求(如加急病例2小时内完成诊断,普通病例24小时内完成)、沟通要求(专家需在诊断后10分钟内与基层医生电话沟通,明确诊断意见)、报告规范(诊断报告需包含“远程诊断”标识,注明参与诊断的专家资质)。服务标准:标准体系的“血肉”2.隐私保护标准:严格遵守《个人信息保护法》和《医疗卫生机构网络安全管理办法》,对患者隐私信息(如姓名、身份证号、病情)进行脱敏处理(如使用“患者ID”替代真实姓名);禁止在非加密的社交软件(如微信、QQ)中传输患者数据;远程诊断系统需具备“操作水印”功能(记录操作人、操作时间、操作内容),防止数据篡改。3.医患沟通标准:基层医生需向患者解释远程诊断的优势(如“专家资源下沉”“诊断更精准”)和局限性(如“部分病例需补充检查”“网络故障可能导致延迟”);诊断机构需建立“患者随访制度”,对远程诊断的患者进行3-6个月的跟踪,了解诊疗结局(如手术病理结果、治疗效果),并将结果反馈至基层医院,形成“诊断-治疗-随访”的闭环管理。安全标准:标准体系的“防线”安全是医疗服务的底线,病理数字化与远程诊断需从物理安全、网络安全、数据安全、应急响应四个维度构建安全防护体系。1.物理安全:服务器机房需符合GB50174-2017(A级标准),具备门禁系统(指纹+刷卡)、视频监控(保存90天)、消防设施(气体灭火系统)、温湿度控制(温度18-27℃,湿度40%-65%);扫描仪、计算机等终端设备需固定放置,防止未经授权的人员接触。安全标准:标准体系的“防线”2.网络安全:部署防火墙(下一代防火墙,支持IPS/IDS入侵防御与检测)、入侵防御系统(IPS)、防病毒软件(终端与服务器双向防护),定期进行漏洞扫描与渗透测试(每季度至少1次);采用VPN技术确保远程接入安全(如IPSecVPN、SSLVPN),限制外部IP的访问权限。3.数据安全:对静态数据(存储在服务器中的切片数据)采用AES-256加密算法,对动态数据(传输中的数据)采用TLS1.3加密;建立数据分级管理制度(如公开数据、内部数据、敏感数据),设置不同的访问权限(如实习医生仅可调阅公开数据,主任医生可调阅所有数据);定期进行数据备份(每日增量备份+每周全量备份),并异地存储(距离主机房≥50公里)。安全标准:标准体系的“防线”4.应急响应标准:制定《网络安全事件应急预案》,明确不同级别事件(如一般事件、较大事件、重大事件)的响应流程(如事件上报、隔离处置、原因分析、恢复运行);组建应急响应团队(由IT人员、病理医生、管理人员组成),每半年进行1次应急演练(如模拟网络攻击、数据泄露、设备故障场景);建立与公安网监、上级卫健部门的联动机制,确保重大事件“早发现、早报告、早处置”。05标准实施的挑战与应对策略标准实施的挑战与应对策略尽管病理数字化与远程诊断标准体系已初具框架,但在实际落地过程中,仍面临技术、人才、政策、区域差异等多重挑战。结合行业实践,需从以下五个方面破局:技术壁垒:推动“兼容互认”与“国产化替代”挑战:不同厂商的数字切片格式(如Aperio、Leica、Ventana)不兼容,导致基层医院购买的切片无法在上级医院的平台打开;高端扫描仪、AI软件依赖进口,价格昂贵(一台进口扫描仪约300-500万元),增加了基层医院的负担。应对策略:-强制推行DICOM-WSI标准:由国家卫健委牵头,要求所有病理数字化设备厂商支持DICOM-WSI格式,建立“设备兼容性认证制度”,通过认证的设备方可进入医疗采购目录;-支持国产技术创新:通过“首台套”政策、专项补贴等方式,鼓励国产扫描仪(如国内企业“晶飞医疗”“思维诊断”)、AI软件(如“深睿医疗”“推想科技”)的研发与应用,降低采购成本;技术壁垒:推动“兼容互认”与“国产化替代”-建立区域“切片转化中心”:在市级医院设立切片转化中心,将非DICOM-WSI格式的切片转换为标准格式,供基层医院调阅。人才缺口:构建“分层分类”的人才培养体系挑战:基层医院缺乏既懂病理诊断又懂信息技术的复合型人才;上级医院的专家对远程诊断的操作流程、沟通技巧不熟悉,导致诊断效率低下。应对策略:-基层人才培养:与医学院校合作开设“病理数字化”方向,定向培养“病理技师+信息化”复合型人才;通过“传帮带”模式,组织上级医院专家下沉基层,现场指导数字切片阅片与系统操作;-专家能力提升:将远程诊断纳入病理医生继续教育必修课(每年≥10学时),培训内容包括“远程沟通技巧”“AI辅助诊断应用”“医疗纠纷防范”;建立“远程诊断专家激励机制”,将远程诊断工作量纳入职称晋升考核指标;-社会力量参与:鼓励企业开展“远程诊断操作员”培训,颁发行业认证证书,为基层医院输送合格的技术人员。政策法规:完善“顶层设计”与“激励机制”挑战:远程诊断的收费标准尚未统一(部分地区按“例次”收费,部分地区按“会诊时长”收费),且未纳入医保支付范围,导致基层医院和患者的积极性不高;远程诊断的法律责任界定不清(如因网络故障导致的误诊,责任由谁承担?)。应对策略:-制定统一收费标准:由国家医保局、卫健委联合制定《远程病理诊断医疗服务价格项目规范》,明确“远程会诊费”“远程阅片费”等收费标准,并逐步将其纳入医保支付(如按70%比例报销);-明确法律责任:通过立法或司法解释,明确“申请机构”“诊断机构”“网络运营商”的责任边界:如因诊断机构专家资质不足导致的误诊,由诊断机构承担责任;因网络运营商提供的网络质量不达标导致的诊断延迟,由网络运营商承担责任;政策法规:完善“顶层设计”与“激励机制”-加大政策支持:将病理数字化与远程诊断纳入“县域医共体”“医联体”建设考核指标,对达标的机构给予财政奖励;设立“病理数字化专项基金”,支持基层医院购买设备、培训人才。区域差异:实施“分类指导”与“梯度推进”挑战:东部沿海地区已实现病理数字化全覆盖,而中西部偏远地区仍面临“无设备、无网络、无人才”的“三无”困境;不同级别医院的数字化水平差异较大(三级医院与一级医院的技术水平相差5-10年)。应对策略:-分类指导:根据经济发展水平、医疗资源分布,将全国划分为“发达地区”(东部沿海)、“中等发达地区”(中西部省会城市)、“欠发达地区”(偏远县域),分别制定“全面推进”“重点突破”“试点先行”的实施策略;-梯度推进:在发达地区,重点推动“AI+远程诊断”“多学科协作”等高端应用;在中等发达地区,重点实现“县域全覆盖”,建立“县-市-省”三级远程诊断网络;在欠发达地区,优先配备便携式扫描仪(如手持扫描设备)、卫星网络,解决“最后一公里”问题;区域差异:实施“分类指导”与“梯度推进”-对口支援:组织东部地区三级医院对口支援西部地区县级医院,通过“设备捐赠+技术帮扶+人才培养”的模式,快速提升基层医院的数字化水平。认知偏差:加强“行业宣传”与“患者教育”挑战:部分基层医生对远程诊断存在抵触心理,认为“不如自己诊断准确”;部分患者对“远程看病理”不信任,担心“专家不认真看”。应对策略:-行业宣传:通过《中华病理学杂志》《中国数字医学》等期刊,发表远程诊断的临床研究数据(如“远程诊断与玻璃切片诊断的一致率达98%”);组织“远程诊断成果展”,展示基层医院通过远程诊断提升诊疗水平的典型案例;-患者教育:通过医院官网、微信公众号、短视频平台等渠道,制作“远程诊断科普动画”(如“远程诊断如何让我在家门口看上专家?”),向患者解释远程诊断的优势与安全性;-建立“患者反馈机制”:在远程诊断平台设置“满意度评价”功能,患者可对诊断速度、专家态度、报告质量进行评分,评分结果与专家的绩效考核挂钩,倒逼提升服务质量。06未来发展趋势与展望未来发展趋势与展望随着技术的不断进步和医疗需求的持续升级,病理数字化与远程诊断标准体系将朝着“智能化、标准化、国际化、普惠化”的方向发展,深刻改变病理诊断的生态格局。AI与标准的深度融合:从“辅助诊断”到“智能决策”未来,AI将在病理数字化中扮演更重要的角色,如自动识别肿瘤区域、预测分子分型、辅助制定治疗方案。为适应这一趋势,标准体系需重点突破以下领域:-AI模型标准化:制定《病理AI模型性能评价与验证规范》,明确模型的训练数据标准(多中心、大样本、多病种)、验证方法(独立测试集、前瞻性临床试验)、更新机制(定期用新数据迭代模型);-人机协同标准:定义AI与医生的职责分工(如AI负责初步筛查,医生负责最终诊断),制定“人机协同诊断流程规范”(如AI标记的阳性病例需由医生二次确认);-可解释AI标准:要求AI模型输出“诊断依据”(如热力图、关键特征权重),帮助医生理解AI的决策逻辑,避免“黑箱诊断”带来的信任危机。区块链技术的应用:从“数据存储”到“全流程溯源”1区块链技术的去中心化、不可篡改特性,可有效解决病理数据的安全与信任问题。未来,标准体系需将区块链技术应用于以下环节:2-数据溯源:从标本采集到诊断报告生成,每个环节的操作记录(如谁取材、谁扫描

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