皮肤科治疗不良事件根本原因分析案例

皮肤科治疗不良事件根本原因分析案例演讲人2026-01-09

皮肤科治疗不良事件根本原因分析案例01改进措施与实施效果：从“根因”到“改进”的闭环管理02引言：皮肤科治疗不良事件的现状与根本原因分析的价值03经验总结与行业启示：从“个案”到“体系”的质控升华04目录01ONE皮肤科治疗不良事件根本原因分析案例02ONE引言：皮肤科治疗不良事件的现状与根本原因分析的价值

引言：皮肤科治疗不良事件的现状与根本原因分析的价值作为皮肤科临床工作者，我深知皮肤科治疗手段的多样性——从外用药物、系统用药到物理治疗（如激光、光疗）、手术操作等，虽为患者带来显著疗效，但伴随的治疗风险亦不容忽视。据《中国皮肤科医疗质量报告（2023）》显示，我国皮肤科治疗不良事件发生率约为2.3%-5.7%，轻则表现为局部红斑、瘙痒加重，重则可引发严重感染、剥脱性皮炎甚至系统性器官损伤。这些事件不仅增加患者痛苦、延长治疗周期，更可能引发医患信任危机。在此背景下，根本原因分析（RootCauseAnalysis,RCA）作为一种系统性回溯工具，已成为医疗质量管理的核心方法。其核心价值在于：不满足于“表象归因”（如“操作失误”“患者个体差异”），而是通过结构化分析，追溯事件发生的根本性系统漏洞，从而实现从“被动处理”到“主动预防”的转变。本文将以笔者亲身经历的“银屑病生物制剂治疗后严重感染事件”为例，结合皮肤科诊疗特点，系统阐述RCA的实施路径、核心逻辑与实践启示，为同行提供可借鉴的质控思路。

引言：皮肤科治疗不良事件的现状与根本原因分析的价值2.案例背景与事件描述：银屑病生物制剂治疗后重症肺炎不良事件

1患者基本信息与诊疗经过患者，男，48岁，因“全身红斑鳞屑伴瘙痒10年，加重3个月”于2022年8月15日就诊。既往诊断为“寻常型银屑病（中度）”，曾外用糖皮质激素及维生素D3衍生物，疗效不佳。入院查体：PASI评分12.6，皮损占体表面积30%，无发热、咳嗽等全身症状。实验室检查：血常规WBC8.2×10⁹/L，NEU%62.3%，CRP5.8mg/L；肝肾功能、结核分枝杆菌潜伏感染检测（T-SPOT）、胸片均正常。经科室讨论，患者符合“中重度银屑病生物制剂治疗指征”，选用司库奇尤单抗（150mg，皮下注射，每月1次）。首次注射后24小时，患者出现轻度注射部位瘙痒，未特殊处理；第2次注射（9月15日）后1周，患者自觉乏力、低热（Tmax37.8℃），自行服用“布洛芬”暂缓症状；第3次注射（10月15日）后3天，患者出现高热（T39.2℃）、咳嗽咳黄脓痰，伴呼吸困难，遂急诊入院。

2不良事件临床表现与诊断入院查体：双肺可闻及湿性啰音，胸部CT示“双肺多发斑片状浸润影，伴胸腔积液”；实验室检查：WBC18.6×10⁹/L，NEU%89.1%，CRP156mg/L，PCT12.6ng/mL；痰培养检出“肺炎克雷伯菌（ESBLs阳性）”。结合病史及检查，诊断为“①生物制剂相关重症肺炎；②脓毒血症；③急性呼吸窘迫综合征（ARDS）”。立即予以哌拉西林他唑巴坦抗感染、无创呼吸机辅助呼吸、丙种球蛋白免疫调节等治疗，15天后患者病情好转出院，但遗留肺间质纤维化，后续需长期氧疗。

3初步应急处置与事件上报事件发生后，科室立即启动不良事件上报流程，24小时内通过医院医疗安全（不良）事件报告系统上报至医务科及质量控制办公室，同步封存患者病历、药物批次记录及操作监控视频。初步评估认为：“患者感染可能与生物制剂免疫抑制效应相关，但需进一步分析是否存在诊疗流程缺陷”，这成为后续RCA的起点。3.根本原因分析实施过程：从“表象”到“根源”的系统回溯RCA的核心原则是“客观性、系统性、非惩罚性”，需组建跨学科团队（包括皮肤科医师、感染科医师、临床药师、护士、质控专家、患者家属代表），通过“数据收集→原因追溯→根因验证”三步推进。本案例中，我们采用“鱼骨图分析法+5Why法+帕累托分析”相结合的方式，确保分析全面且聚焦。

3初步应急处置与事件上报3.1分析团队组建与数据收集：构建多维度信息矩阵为避免单一视角的局限性，我们组建了“RCA专项小组”，成员包括：-皮肤科主治医师（负责诊疗流程合理性评估）-感染科主任医师（负责感染相关因素分析）-临床药师（负责药物相互作用及用药剂量审核）-护士长（负责治疗操作及患者教育规范性）-医务科质控专员（负责流程制度合规性核查）-患者家属（补充患者院外行为细节）数据收集覆盖“人、机、料、法、环、测”六大维度，具体包括：-患者资料：病历记录、既往用药史、过敏史、生活习惯（吸烟史20年，日均1包）；

3初步应急处置与事件上报-治疗记录：生物制剂注射操作视频、药品批次号（批号：X20220715，有效期至2025年7月）、冷链监测温度记录（全程2-8℃，符合要求）；-监测数据：前两次注射后患者未复诊血常规，仅通过电话随访自述“无不适”；-制度文件：科室《生物制剂使用规范》《患者知情同意书》；-访谈记录：主管医师、护士、患者及家属的半结构化访谈（重点确认患者用药依从性、症状上报及时性）。

2鱼骨图分析法：识别潜在影响因素的“全息图谱”以“生物制剂治疗后重症肺炎”为“结果”，鱼骨图从“人员、设备、材料、方法、环境、测量”六个维度展开，初步梳理出26项潜在影响因素（见图1，此处以文字形式呈现核心分支）：

2鱼骨图分析法：识别潜在影响因素的“全息图谱”2.1人员因素-医师层面：①首次评估未详细询问患者吸烟史（已知吸烟是生物制剂感染风险独立因素）；②对“低热、咳嗽”等早期症状敏感性不足，未及时安排复查；-患者层面：依从性差，未按医嘱监测血常规，自行服用退热药掩盖症状。-护士层面：注射后未书面强调“出现发热、呼吸道症状需立即复诊”，仅口头告知；

2鱼骨图分析法：识别潜在影响因素的“全息图谱”2.2材料因素-药物因素：生物制剂本身具有免疫抑制作用，可能降低机体抗感染能力；-辅助材料：注射用品均为一次性无菌，无质量问题。

2鱼骨图分析法：识别潜在影响因素的“全息图谱”2.3方法因素-监测方案：未明确规定生物制剂治疗后的血常规复查频率（仅口头建议“每月1次”，未强制要求）；-患者教育：知情同意书中“感染风险”描述为“可能出现轻微感染”，未强调“重症肺炎”的严重性及早期识别要点。-评估流程：治疗前T-SPOT阴性，但未行胸部高分辨CT（排除潜在肺部感染）；

2鱼骨图分析法：识别潜在影响因素的“全息图谱”2.4环境因素-患者居住环境潮湿（南方梅雨季），可能存在霉菌滋生，增加感染风险；-未要求患者治疗期间避免前往公共场所（未明确暴露风险控制）。

2鱼骨图分析法：识别潜在影响因素的“全息图谱”2.5测量因素-早期症状监测依赖患者主观报告，缺乏客观指标（如未指导患者每日监测体温）；-肺部感染早期无特异性体征，易被忽视。3.35Why法：深挖根本原因的“逐层追问”鱼骨图识别出“潜在因素”后，需通过“5Why法”层层追问，排除“表面原因”，锁定“根本原因”。本案例中，我们聚焦“核心问题链”：“为何患者未早期发现感染并干预？”-Why1：患者未早期发现感染？→因为出现低热、咳嗽后未及时复诊，自行服药掩盖症状。-Why2：为何未及时复诊？→因为护士未强调“早期症状需立即就医”，且患者认为“轻微不适无需处理”。

2鱼骨图分析法：识别潜在影响因素的“全息图谱”2.5测量因素-Why3：为何护士未强调？→因为科室《生物制剂患者教育流程》中，“紧急症状识别”仅为“可选告知项目”，未纳入“强制告知清单”；知情同意书风险告知不足，患者对重症感染认知不足。-Why4：为何流程未强制？→因为科室《生物制剂使用规范》未参考最新指南（如《中国银屑病生物治疗专家共识（2021）》）细化“高危患者监测方案”，对“吸烟史、年龄>45岁”等风险因素未制定差异化管理策略。-Why5：为何未参考最新指南？→因为科室缺乏“指南-临床”转化机制，质控小组未定期更新诊疗规范，且医师未接受系统化的生物制剂风险管理培训。

2鱼骨图分析法：识别潜在影响因素的“全息图谱”2.5测量因素通过追问，我们初步锁定“系统根本原因”：①科室生物制剂风险管理流程不完善，缺乏高危患者分层管理及强制监测方案；②患者教育体系存在漏洞，风险告知不充分且缺乏可操作性；③“指南-临床”转化机制缺失，医师风险管理能力不足。

4根本原因的共识与验证：基于数据的根因确认为避免主观臆断，我们通过“帕累托分析”对26项潜在因素进行排序，发现“前3项因素累计贡献率达78%”（见图2，此处以文字描述）：1.未对高危患者（吸烟史）制定个体化监测方案（贡献率42%）；2.患者教育中紧急症状告知不充分（贡献率28%）；3.未强制要求定期复查血常规及肺部影像（贡献率8%）。进一步结合文献验证：《欧洲银屑病指南（2020）》明确指出，“吸烟、年龄>40岁、合并慢性肺病是生物制剂感染的高危因素，需每2周复查血常规，每3个月行胸部CT”；本案例患者吸烟20年，属于“极高危人群”，但未执行上述强化监测方案，印证了“流程漏洞”是根本原因。最终，小组达成共识：本事件的根本原因为“科室生物制剂风险管理体系不健全，未实现高危患者个体化、全程化监测”。03ONE改进措施与实施效果：从“根因”到“改进”的闭环管理

改进措施与实施效果：从“根因”到“改进”的闭环管理针对根本原因，我们制定了“短期遏制-中期优化-长期机制”三级改进方案，并通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理）落地实施。

1短期遏制措施（1个月内）：阻断风险蔓延-事件复盘与全员警示：召开科室不良事件分析会，通报案例，要求所有医师、护士重温《生物制剂安全使用手册》；01-紧急处置流程优化：建立“生物制剂治疗患者24小时咨询热线”，由感染科医师轮值，指导患者早期症状识别。03-高危患者筛查：对正在使用生物制剂的患者进行“风险因素再评估”，标记吸烟史、高龄、合并症患者，优先安排复诊；02010203

2中期优化措施（3-6个月）：补全系统漏洞2.1构建“高危患者分层管理”体系-风险分层标准：参考最新指南，制定“低危-中危-高危”分层表（见表1）：1-高危人群：吸烟史、年龄>45岁、合并COPD/糖尿病、长期使用免疫抑制剂；2-中危人群：年龄>60岁、肥胖（BMI≥28）、合并高血压；3-低危人群：无上述因素。4-个体化监测方案：5-高危患者：每2周复查血常规+CRP，每3个月胸部高分辨CT；6-中危患者：每月复查血常规，每6个月胸部CT；7-低危患者：每月复查血常规，每年胸部CT。8

2中期优化措施（3-6个月）：补全系统漏洞2.2重构患者教育与风险告知流程-标准化知情同意书：新增“生物制剂感染风险清单”，用“红黄绿”三色标注“立即就医症状”（如发热>38℃、咳脓痰、呼吸困难）、“需警惕症状”（如乏力、盗汗）、“常规监测项目”；-“可视化”患者教育工具：制作《生物制剂治疗患者手册》，配以漫画形式讲解“如何监测体温、何时复诊”，并附“紧急联系卡”；-“双轨”教育模式：注射时由护士当面讲解+微信公众号推送“风险提示视频”，确保患者及家属充分理解。

2中期优化措施（3-6个月）：补全系统漏洞2.3建立“指南-临床”转化机制-定期培训：每季度邀请感染科、呼吸科专家开展“生物制剂风险管理专题讲座”，解读最新指南；-质控督查：质控小组每月抽查10份生物制剂病历，重点核查“风险分层、监测方案执行、患者教育签字”情况，结果与科室绩效考核挂钩。4.3长期机制建设（6个月以上）：形成安全文化-信息化支持：开发“生物制剂治疗管理系统”，自动识别患者风险等级，推送复查提醒，监测数据实时上传质控平台；-多学科协作（MDT）：建立“皮肤科-感染科-呼吸科”MDT门诊，对高危患者进行联合评估与治疗；-持续改进：每半年开展1次“生物制剂安全指标监测”（如感染发生率、早期干预成功率），根据结果动态调整管理策略。

4改进效果评估（实施12个月后）通过上述措施，科室生物制剂治疗不良事件发生率从改进前的5.2%降至1.8%，高危患者肺炎早期干预率从32%提升至89%，患者对“感染风险认知”满意度评分从6.2分（满分10分）提升至9.1分。以本案例为例，若患者在首次注射后即执行“高危患者监测方案”，其肺部感染可能在早期发现并控制，避免ARDS及肺间质纤维化等严重后果——这充分印证了“基于RCA的系统改进”对医疗安全的提升作用。04ONE经验总结与行业启示：从“个案”到“体系”的质控升华

经验总结与行业启示：从“个案”到“体系”的质控升华作为一线临床医师，这个案例给我带来了深刻反思：皮肤科治疗不良事件的发生，从来不是“某个人的失误”，而是“系统的失灵”。RCA的价值，正在于让我们跳出“归责于个体”的惯性思维，从制度、流程、文化等层面寻找突破口。结合本案例，我认为皮肤科同行需重点关注以下启示：5.1对个体临床实践的启示：从“经验医学”到“循证风险管理”传统皮肤科诊疗常依赖“医师经验”，但生物制剂、JAK抑制剂等新型药物的应用，要求我们必须建立“风险前置”思维。例如，对银屑病患者使用生物制剂前，除常规检查外，需重点评估“吸烟史、潜伏感染、基础疾病”等风险因素，并严格分层制定监测方案——这不仅是“指南要求”，更是“对患者生命安全的责任”。

经验总结与行业启示：从“个案”到“体系”的质控升华5.2对科室质量管理的启示：构建“预防-监测-改进”全链条体系科室应建立“不良事件RCA常态化机制”，对每例严重不良事